一种经导管植入的新型可降解封堵器及其输送系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种封堵器及其输送系统，特别是一种经导管植入的新型可降解封堵器及其输送系统。
【背景技术】
[0002]先天性心脏病(先心病)是常见的心血管疾病之一，其发病率为8%。_12%。。我国每年出生的新生儿中患各种先心病约有15万-20万。动脉导管未闭(PDA)是临床上常见的先天性心脏病，占先天性心脏病的9%-12%，传统的治疗方法是外科手术，但是外科手术对机体损伤较大，有一定手术并发症且留有瘢痕，影响患者的身心健康。自20世纪80年代我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，因其具有安全性好、操作简便、可控制性强、并发症少的优点，特别是国产镍钛合金封堵器的研制成功，使先心病的介入治疗方法在我国迅速推广与普及，并随着治疗例数增加和随访时间的延长，其优势逐渐显现。通过微创手术植入先心封堵器的治疗方法虽有许多相对于传统外科手术的优势，但是现在临床使用的先心封堵器的支架材料为镍钛合金材料，但仍存在一些使用风险:1、镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了验证，但长期植入的远期风险仍无法得到控制。2、由于镍钛合金永久植入且不可降解，其可能会影响未发育成熟的心脏成长。3、镍离子析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。因此在推广微创介入方法治疗先心病的同时，研究开发在临床使用的远期疗效更好、风险更小的先心封堵器显得尤为重要。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种经导管植入的新型可降解封堵器及其输送系统，解决传统镍钛合金封堵器存在的各种潜在风险性问题。
[0004]为了达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的:
本发明提供一种经导管植入的新型可降解封堵器，包括球囊、支撑杆和降解液，支撑杆和球囊固定连接，球囊包裹在支撑杆的外围，降解液为能够降解吸收的生物材料，填充于球囊内部以起到支撑作用。
[0005]本发明的进一步改进在于:支撑杆近端上设有内螺纹，内螺纹内设有隔离膜，内螺纹凹陷于球囊中心处。
[0006]本发明的进一步改进在于:支撑杆是由可降解材料制成的单腔管，支撑杆的远端呈半球状，并凹陷于球囊中心处。
[0007]本发明的进一步改进在于:球囊一端与支撑杆的远端通过焊接方式相连接并呈半球状，另一端焊接于支撑杆的近端内螺纹处。
[0008]本发明的进一步改进在于:球囊为可降解材料聚乳酸经模具加工成型所得，球囊远端直径比腰部直径大3?5mm，球囊长度7?10mm，根据腰部直径制作成不同规格。
[0009]本发明的进一步改进在于:支撑杆中部上设有若干个圆孔。
[0010]本发明的进一步改进在于:球囊和支撑杆均采用聚乳酸材料。
[0011]本发明的进一步改进在于:降解液采用聚乳酸温敏水凝胶。
[0012]本发明还提供一种经导管植入的新型可降解封堵器的输送系统，包括长鞘、内芯、装载器、推送杆和输注管，所述推送杆与封堵器螺旋连接，封堵器收入装载器内，所述内芯插入所述长鞘内部并通过螺纹相连接，所述装载器与长鞘相连接，通过向体内推送所述推送杆使封堵器能够在长鞘内滑动直到病变部位，所述封堵器从长鞘远端出来，所述推送杆套在所述装载器内部并通过止血阀相连接，所述输注管套在所述推送杆的内部并通过鲁尔接头相连接，通过所述输注管向封堵器输注降解液。
[0013]本发明的进一步改进在于:推送杆由不锈钢管制成，其远端上设有外螺纹，外螺纹与支撑杆上的内螺纹相配合，近端与外鲁尔接头固定连接。
[0014]本发明的进一步改进在于:输注管为不锈钢管制成，其远端为锋利斜面状，其近端与内/外鲁尔接头固定连接。
[0015]本发明的有益效果:本发明提供一种经导管植入的新型可降解封堵器包括球囊、支撑杆和降解液，支撑杆和球囊相连接，降解液为能够降解吸收的生物材料，填充于球囊内部以起到支撑作用，由于该封堵器的材料全部采用可降解材料，具有良好的生物相容性，在体内有良好的生物降解性，在体内不留下任何异物，对人体不会产生不良反应，远期效果显著，因此作为器械作用于人体是安全的，杜绝了镍钛合金封堵器由于镍离子的析出对人体的潜在风险，封堵器采用球囊式结构，内部填冲物为降解液，该降解液为温敏水凝胶，在封堵异常缺损时，由于球囊弹性体和液体的流动性特性，能够使封堵器完全贴合于缺损周围，杜绝了残余分流的发生几率，特别是对不规则缺损有更好的封堵效果，另外，封堵器的填充物为温敏水凝胶，通过低温下与一定比例的造影剂混合，注入球囊时能够在X光线下清晰可见，便于微创手术的操作进行，提高手术的精确度和成功率，本发明的封堵器，可设计呈不同规格，其规格大小与常见镍钛合金封堵器规格相同。根据本发明的设计理念，该封堵器不仅可以适用于动脉导管未闭的封堵，同时也可以通过改变球囊形状，制作成适用于房间隔缺损的封堵器和室间隔缺损的封堵器。输送系统的输注管远端的锋利斜面通过穿透隔离膜，向球囊内部注射降解液，降解液通过支撑杆上的圆孔充盈球囊，球囊充盈后退出输注管，隔离膜弹性闭合，阻挡降解液漏出，通过调节推送杆将充盈的球囊放置于缺损部位，由于降解液在体内温度下呈凝胶状，具有一定的支撑力，阻挡了异常血流，逆时针旋转推送杆将球囊封堵器与推送杆脱离，退出推送杆和鞘管，即可完成操作。
[0016]本发明结构简单，设计新颖，方便实用，设计了远期疗效更好、风险更小的先心封堵器。
【附图说明】
[0017]图1为可降解封堵器结构示意图。
[0018]图2为本发明封堵器折叠后的示意图。
[0019]图3为本发明封堵器与输送系统的总装示意图。
[0020]图4为输送系统长鞘示意图图5为输送系统内芯不意图
图6为装载器的示意图图7为推送杆的示意图图8为输注管的示意图图9为该封堵器植入心脏位置示意图图10为输送系统操作的步骤图
其中:1_球囊，2-支撑杆，3-圆孔，4-半球状，5-降解液，6-隔离膜，7-内螺纹，8-收口，9-鞘管，10-鞘管接头，11-尖端构型，12-内导管，13-内芯接头，14-紧固接头，15-短鞘管，16-鞘管接头，17-止血阀，18-外螺纹，19-不锈钢管，20-外鲁尔接头，21-锋利斜面状，22-不锈钢管，23-内/外鲁尔接头。
【具体实施方式】
[0021]为了加深对本发明的理解，下面将结合附图和实施例对本发明作进一步详细描述，本实施例仅用于解释本发明，并不对本发明的保护范围构成限定。
[0022]实施例如图1-2所示，本实施例提供一种经导管植入的新型可降解封堵器，包括球囊1、支撑杆2和降解液5，所述支撑杆2和球囊I固定连接，所述球囊I包裹在支撑杆2的外围，所述降解液5为能够降解吸收的生物材料，填充于所述球囊I内部以起到支撑作用，所述支撑杆2近端上设有内螺纹7，所述内螺纹7内设有隔离膜6，所述内螺纹7凹陷于所述球囊I中心处，所述球囊I 一端与所述支撑杆2的远端通过焊接方式相连接并呈半球状，另一端连接于支撑杆2的近端内螺纹7处，所述支撑杆2是由可降解材料制成的单腔管，所述支撑杆2的远端呈半球状4，并凹陷于所述球囊I中心处，所述球囊I为可降解材料聚乳酸经模具加工成型所得，球囊I远端直径比腰部直径大3?5mm，球囊长度7?10mm，根据腰部直径制作成不同规格，所述支撑杆2中部上设有若干个圆孔3，所述球囊I和支撑杆2均采用聚乳酸材料，所述降解液5采用聚乳酸温敏水凝胶。
[0023]生物可降解材料相比镍钛合金具有更好的生物相容性，还能在人体组织液、生物酶等的作用下，发生水解形式的降解，最终降解成能生物代谢排出或被机体吸收的小分子，本发明可降解先心封堵器的球囊和支撑杆均采用聚乳酸材料，该材料为一种新型降解材料，有很好的生物相容性，作为医用高分子材料，在体内聚乳酸分解成乳酸，在经酶的代谢生成CO2和H2O,降解液采用聚乳酸温敏水凝胶，温敏水凝胶特性:聚合物20%的水溶液在温度低于相变温度(28度)时，聚合物水溶液是溶胶状态，为自由流动的液体，温度升高至相转变温度(28度)以上，聚合物的水溶液发生相变，形成非化学交联的凝胶，并且形成凝胶的过程是可逆的，在温度降低时又可发生凝胶一溶液的转变。通过低温下与一定比例的造影剂混合后注射到人体，在人体温下快速形成凝胶，从而填充球囊作为支撑体，进而封堵心脏的缺损部位，随着时间的推移，在封堵装置表面形成上皮化，通过6个月至2年时间，逐渐形成组织细胞，缺损处愈合，聚乳酸缓慢降解并最终消失，在体内没有留下任何异物。
[0024]聚乳酸或其共聚物不仅有很好的生物相容性，同时又有很好的机械性能和物理性能，聚乳酸树脂是热塑性塑料，具有与聚乙烯和低密度聚苯乙烯相似的性能，可以采用通用塑料的加工设备进行加工成型，因此，其支撑杆为单腔管，球囊为薄膜状，均能够在现有工艺条件下实现。通过挤出工艺制作