用于传感器传送装置的光纤传感器组件的制作方法
【专利说明】
[0001] 优先权
[0002] 本申请要求2012年7月20日提交的美国专利申请号61/673,840且名称为用于 传感器传送装置的光纤传感器组件的优先权，其公开内容通过引用结合。
技术领域
[0003] 本申请涉及医疗装置技术领域，并且更具体地涉及用于测量患者解剖（例如血 管）结构中（如在血管中或跨过心脏瓣膜）的流体压力的压力传感器。
【背景技术】
[0004] 当在人或动物内，如在血管系统内进行压力测量时，环境的物理特征使得获得准 确测量相比于其他流体压力测量更为复杂。例如，这样的传感器通常是无毒且小的，从而尽 可能对个体几乎不引起创伤。在许多情况下，测量装置可能必需在一个位置进入身体而在 不同的位置进行压力测量，这个不同的位置可能离开该装置的进入点相当长的距离。因此 可有必要使用一种传送装置如导管将传感器传送到该位置。因此，这样一种压力传感装置 必须能够通过使用传送装置运送到不同的位置，并且必须进一步能够传输从身体返回的数 据。最后，当在动脉系统内进行压力测量时，压力是不稳定的，而相反地是搏动的，其随着每 次心跳在较高的收缩压和较低的舒张压之间上升和下降，从而进一步增加了压力测量过程 的复杂性。
[0005] 对于一些患者，获得冠状动脉内的压力测量值是有用的。具体地说，当冠状动脉内 存在硬化病变时，在该病变的上游和下游进行压力测量可以用来确定是否需要诸如血管成 形术或支架放置之类的介入。由于这样的测量可以用作治疗决定的基础，因此它们的准确 性是重要的。然而，冠状动脉的尺寸非常小，可以为约2_，可由于硬化病变而进一步变窄或 者由于支架的存在、以及血流的搏动性而复杂化，并且需要避免引起对这些关键血管的任 何创伤，这些情况对设计压力传感系统提出了挑战。
【发明内容】
[0006] 本发明的不同实施例描述并显示于此。在一个实施例中，传感器传送装置可以用 于监测患者的血管结构内如冠状动脉内的流体压力。该传感器传送装置可以包括细长管状 护套，该细长管状护套被确定大小为沿着导丝滑动并且具有外表面和传感器组件。该传感 器组件可以包括诸如压力传感器之类的光纤传感器、围绕该传感器的壳体，该壳体具有带 有近端孔口的近端、带有远端孔口的远端、与护套的外表面邻接的内表面、以及与该内表面 相对的外表面。该传感器组件还可以包括在该传感器的远端与该壳体的远端孔口之间的第 一腔、至少从该壳体的远端和外表面在远端延伸的填充物（其中该壳体的外表面随着该填 充物在远端延伸向内朝向该护套的外表面逐渐变小）、和在该填充物中的第二腔。该第二腔 可以包括在填充物的外表面上的开口，并且可以邻接该壳体的远端孔口。该开口和孔口通 常用于提供传感器与患者之间的流体连通。该传感器传送装置可以进一步包括光纤，其沿 着护套的外表面延伸，穿过壳体的近端孔口并且与在该光纤的远端处的传感器邻接。在一 些实施例中，该传感器传送装置还可以包括覆盖该填充物且包括孔口的外层。该外层可以 部分覆盖该第二腔并且该孔口可以覆盖该第二孔口的开口。在一些实施例中，该外层可以 环绕该传感器组件、该护套、和该光纤。
[0007] 该护套的外表面可形成该第二腔的底部，该壳体的远端可形成该腔的近端，该填 充物材料本身可形成该第二腔的远端和该第二腔的相对侧表面，并且该外层形成该第二腔 的顶部。
[0008] 在一些实施例中，除了壳体的邻接该护套的底部表面之外，填充物围绕该壳体的 全部。在一些实施例中，该填充物可以从该壳体的近端和外表面在近端延伸并随着它在近 端延伸朝向该护套的外表面向内逐渐变小。
[0009] 在一些实施例中，该第二腔具有从该第二腔的近端到远端的长度，该长度大于从 该外层孔口的近端到远端的该外层孔口的长度。在一些实施例中，该外层孔口可以具有约 0. 05与约0. 5mm2之间的面积。在一些实施例中，该第二腔可以具有约0. 04与约0. 12mm3 之间的体积。
[0010] 该传感器传送装置的护套可以包括远端套管和邻接该远端套管的近端部分，其中 该光纤在该近端部分内延伸并且该近端部分被配置为与该导丝分开。
[0011] 不同的实施例还包括使用任何上述传感器传送装置在感兴趣位置测量患者的血 管内压力的方法。该方法可以包括将该传感器传送装置插入到患者的血管中，推进该传感 器传送装置到该感兴趣位置；并且使用该压力传感器测量在该感兴趣位置的血管内压力。
[0012] 在附图以及以下说明书中陈述了一个或多个实施例的细节。根据说明书和附属文 件，本发明的其他特点、目标和优点将变得清楚。所示出和描述的实施例为说明的目的而提 供，而不是为了限制。
【附图说明】
[0013] 图1是多个部分呈现为透明的传感器传送装置的侧视图，该传感器传送装置包括 根据不同实施例的传感器组件；
[0014] 图2是多个部分呈现为透明的图1的传感器传送装置的一部分的侧视图，该传感 器传送装置包括传感器组件；
[0015] 图3是图2的传感器组件的一部分的纵向截面图；
[0016] 图4是图1的在该传感器组件近端的传感器传送装置的轴向截面图；
[0017] 图5是图1的贯穿该传感器组件的传感器传送装置的轴向截面图；并且
[0018] 图6是与根据不同实施例的传感器传送装置和传感器组件一起使用的造影剂注 射系统的不意图。
【具体实施方式】
[0019] 应当参考附图来解读以下详细说明，其中相似的参考号表示相似的元件。这些附 图不必是按比例的，其描绘了选择的实施例--其他可能的实施例对于受益于这些传授内 容的本领域普通技术人员而言可以是很明显的。因此，在附图中示出并在下文描述的这些 实施例被提供为说明的目的，而不旨在限制如所附权利要求书中所要求的范围。在此参考 这些附图来描述不同的示例性实施例，其中相似的参考号描述相似的元件。提及上面、下 面、水平、竖直、前面、后面、左边、右边等等应该是指当该装置在使用中正确定位时的定向。
[0020] 可以使用不同的实施例来测量患者冠状动脉内的血压。这样的测量可以用来测量 在狭窄病变或其他动脉狭窄（如由于支架的存在所致的狭窄）的上游和下游的动脉压，例 如用来评定病症的严重性并且辅助做出治疗决定。可替代地，不同的实施例可以用来例如 评定心脏瓣膜或在周围测量周围血管内的压力或压力梯度。
[0021] 例如，可以使用基于导丝的传送系统将不同实施例中有用的光纤压力传感器传 送到感兴趣位置。这种系统的一个实例有时被称为单轨道（monorail)或快速交换系 统。该光纤传感器可以与单轨道压力系统或任何其他单轨道、快速交换导管或任何丝上 (over-the-wire)型导管一起使用，并且可以被输送到远端套管上的感兴趣位置。在一些实 施例中，该传感器被封装在壳体内，该壳体进一步被填充物围绕，并且这些元件一起形成传 感器组件。该壳体可以是不锈钢、聚酰亚胺或其他适当的材料。该壳体可以是细长的，具有 近端和远端。光纤可以从该传感器的近端延伸，并通过该壳体近端中的近端孔口退出该壳 体。该壳体还可以包括远端孔口。在一些实施例中，该远端孔口在该壳体的远端中并且与 该压力传感器的膜片对齐，其中在该远端孔口与该传感器之间具有形成第一腔的空间。
[0022] 由于该传感器传送系统可以横过冠状动脉，不同的实施例包括形成该传感器组件 的逐渐变小的远端表面的填充物。在一些实施例中，该传感器组件的填充物部分随着它从 该壳体向远端延伸朝向该远端套管（其上承载该壳体）向内逐渐变小，在它的远端是最细 的。通过以这种方式逐渐变小，该传感器组件避免了具有垂直于导丝（并因此也垂直于该 远端套管的移动方向）的钝端，所述钝端可使其难于行进通过冠状动脉的多个狭窄部分。 为了允许有效地将压力从周围流体传递到该传感器，该填充物可包括形成第二腔（该第一 腔在该壳体内）的一个腔，该第二腔位于该壳体的近端孔口的近端。该第二腔在该填充物 的外表面上是开放的。这样，压力通过该第二腔的开口，然后通过该第二腔、该壳体的远端 孔口、该第一腔传递到该传感器。
[0023] 该传感器组件可以在任何传感器传送装置上使用，如基于导丝或导管的系统，例 如用于测量动脉系统中的压力。一个这样的系统的实例，丝上系统，描述于美国专利公开号 2010/0234698中，其公开内容通过引用结合在此。一个这样的传感器传送系统在图1-3和 图5中示出。传感器传送装置10包括远端套管20,该远端套管具有用于可滑动地接收医 用导丝30的导丝内腔22。传感器组件100联接到远端套管20并且包括传感器110,该传 感器能够感测和/或测量患者的生理参数并且产生代表该生理参数（如压力）的信号。因 此，可以通过使远端套管20在医用导丝30上滑动到所希望的位置，将远端套管20以及由 此的传感器组件100定位在患者体内（例如在患者解剖结构内，如在静脉、动脉或其他血管 内，或者例如跨过心脏瓣膜）。
[0024] 图1的传感器传送装置10还包括与远端套管20联接的近端部分50。近端部分 50包括用于将来自传感器110的信号传到患者体外位置（例如传到处理器、显示器、计算 机、监护仪、或传到另一个医疗装置）的通信通道。通信通道可以包括某些优选实施例中的 光纤通信通道，如