用于装配和移除假体的设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用于装配和移除假体的设备，优选为喉内假体，本发明还涉及用于装 配和移除假体的工具包，同样优选为喉内假体。
【背景技术】
[0002] 法国专利申请号11 02694记载了一种喉内假体，所述喉内假体在生理条件下具 有出色的耐磨损性和耐变形性并且还具有较长的耐久性（寿命）。这种喉内假体由生物相 容性固体金属制成并且旨在植入功能失调的喉内，所述设备具有远端部分和中间部分，所 述远端部分形成环形支承结构，所述中间部分形成遮板，所述遮板旨在允许空气通过并且 密封地防止任何其它元件通过，所述遮板包括i)外周部分，所述外周部分形成第一阀瓣， 所述第一阀瓣在第一铰链区域刚性地连接至环形支承结构，和ii)中间部分，所述中间部 分形成第二阀瓣，所述第二阀瓣在第二铰链区域刚性地连接至第一阀瓣，所述第一和第二 阀瓣以完全密封的方式彼此合作。
[0003] 到目前为止，这种喉内假体已经由外科医生手动地置入患者喉内。然而，这种手动 置入复杂、耗时并且较为昂贵。然而，复杂或甚至不可能的是在未经历气管切开术的患者体 内置入这种假体。这是因为用于装配喉内假体的手术方法需要外科医生通过气管造口术 "牵拉"假体从而正确地设置假体。因此，在具有部分功能失调喉部的患者（例如具有吞咽 问题的患者）体内置入假体需要在纠正所述问题之前进行气管造口术，这使得患者遭受另 一继发效应。
[0004] 因此希望通过允许装配假体从而预防和治疗喉部功能失调，所述假体能够恢复喉 部的正常功能而无需对患者进行气管切开术。本申请人因此开发了用于装配和移除所述假 体的补助设备，所述补助设备可以通过经口途径直接并独特地操作。
[0005] WO 96/35399记载了发音假体和用于植入所述发音假体的补助设备。通过气管造 口术实现进入途径（图1)。这种设备利用元件相对于彼此的旋转并且具有旋转轴线。连接 装置不是柔性的，因为它们必须允许植入假体的部分的变形。
[0006] WO 2011/051177也记载了用于植入发音假体的补助设备。通过气管造口术实现进 入途径（图19)。这种设备利用元件相对于彼此的旋转并且具有旋转轴线。连接装置表现 为不是柔性的。
[0007] WO 2005/097001记载了通过柔性壁植入假体的补助设备，其仅可从一侧进入。通 过在整个喉头切除术之后存在的气管造口术实现进入途径（第3页，第15-19行）。由于手 术方法（必须推动补助设备（参见图14至16))，所述设备不具有柔性部分。
[0008] 这三种设备还需要外科手术医生使用双手。
[0009] US 6, 666, 208记载了用于植入发音假体的补助设备。通过气管造口术实现进入途 径（第3栏，第1-2行）。这种设备不使用至少部分柔性的连接装置。
[0010] US 6, 565, 581记载了用于进行吻合术的设备。这种用于装配支架的设备不具有至 少部分柔性的连接装置。
【发明内容】
toon] 本发明旨在通过提供一种设备从而克服现有技术的缺点，使用所述设备可以简单 地将假体，特别是喉内假体装配在患者体内适当的位置。特别地，这种设备允许通过经口途 径进入并且外科手术医生仅需使用一只手。
[0012] 为此目的，本发明的第一个方面涉及用于装配和移除假体的设备，所述设备包 括：
[0013] -附接装置，所述附接装置可以附接至所述假体，所述附接装置能够以两种位置设 置：
[0014] ?关闭位置，在所述关闭位置下所述附接装置刚性地连接至所述假体；
[0015] ?打开位置，在所述打开位置下所述附接装置不刚性地连接至所述假体；
[0016] -抓握装置，所述抓握装置用于操纵所述装配和移除设备；
[0017] -控制装置，所述控制装置连接至所述附接装置，所述控制装置能够以这样的方式 控制所述附接装置从而将所述附接装置设置成关闭位置或打开位置；
[0018] -至少部分柔性的连接装置，所述连接装置以这样的方式连接所述控制装置至所 述附接装置从而将来自所述控制装置的指令传递至所述附接装置。
[0019] 抓握装置旨在保持在患者体外并且允许外科医生从患者体外操纵将被插入患者 体内的假体。连接装置因此具有的长度允许抓握装置保持在患者体外的同时附接装置位于 患者体内待装配假体的位置处。连接装置因此旨在具有一个位于患者体外的端部，而另一 个端部位于患者体内。
[0020] 附接装置具有的几何形状和尺寸适应于附接装置旨在附接的假体。
[0021] 当装配和移除设备旨在装配和移除喉内假体时，附接装置优选能够通过经口途径 插入喉部。为此目的，附接装置的外部尺寸优选小于附接装置旨在插入的导管的外部尺寸。
[0022] 这些附接装置必须为刚性的从而保证其校正假体的定位和附接的主要功能。
[0023] 因此特别使用具有出色的机械性质、电性质、耐磨损性质和良好的稳定性的材 料。优选地，该材料还具有用在湿环境和干环境中的低摩擦系数。所使用的材料特别是 Pomalux? (来自 Westlake Plastics 的共聚甲酉签，Lenni，PA，美国）。
[0024] 附接装置必须具有较小尺寸从而特别在患者牙齿之间经过：最大部件的外径因此 优选小于 25mm，为约 24. 30mm+/-〇. 1。
[0025] 当附接装置处于关闭位置时，附接装置捕获假体，因此允许假体移动至患者体内 的希望位置。一旦假体处于希望位置，附接装置可以设置成打开位置，在所述打开位置下附 接装置释放假体。然后可以从患者体内抽出装配和移除设备，而假体维持原位。通过控制 装置从患者体外控制附接装置从关闭位置至打开位置（反之亦然）的移动。
[0026] 附接装置使得有可能保证假体的装配，因为附接装置以这样的方式设置使得只要 附接装置处于关闭位置假体就不能与装配和移除设备脱离。
[0027] 此外，附接装置优选以这样的方式构造使得当且仅当附接装置处于打开位置时假 体可以插入附接装置。
[0028] 根据本发明的设备因此允许简单并安全地装配假体。
[0029] 此外，根据本发明的设备还可以用于移除假体。为此目的，将装配和移除设备引 入患者体内直至其到达假体。将附接装置设置成打开位置。然后，当附接装置相对于假体 处于希望位置时，以这样的方式将附接装置设置成关闭位置使得附接装置刚性地连接至假 体。然后从患者体内抽出附接装置并且附接装置携带假体。根据本发明的装配和移除设备 因此允许从患者体内容易地抽出假体。
[0030] 抓握装置优选具有把手。
[0031] 控制装置优选设置在抓握装置上从而便于外科医生使用装配和移除设备。这是因 为外科医生可以随后用一只手抓住抓握装置并且可以使用同一只手（例如使用同一只手 的拇指）经由控制装置控制附接装置的位置。
[0032] 根据一个优选的实施方式，附接装置具有：
[0033] -组装区域，所述组装区域可以结合至所述假体的一部分；
[0034]-可弹性变形的齿部，所述齿部设置有保持装置，所述保持装置能够被所述假体的 互补部分保持，所述齿部必须在至少一个被称为"释放方向"的方向上弹性变形从而允许所 述保持装置从所述假体的互补部分释放；
[0035] -阻挡装置，所述阻挡装置可以以两种位置设置：
[0036] ?关闭位置，在所述关闭位置下所述阻挡装置防止所述齿部在所述释放方向上变 形；
[0037] ?打开位置，在所述打开位置下所述阻挡装置不防止所述齿部在所述释放方向上 变形。
[0038] 组装区域允许假体结合至装配和移除设备。然而，在不存在齿部和保持装置的情 况下，假体可以容易地与装配和移除设备脱离。设置有保持装置的齿部允许假体连接至装 配和移除设备。当阻挡装置处于打开位置时，该连接可以解除。相反，只要阻挡装置处于关 闭位置，假体不能与装配和移除设备脱离。因此而形成的附接装置容易控制并且非常可靠。
[0039] 根据第一个优选的实施方式，保持装置具有突出部，所述突出部可以接收在假体 的互补部分中，所述部分因此由假体的底座形成。
[0040] 根据第二个实施方式，保持装置还可以被设想成具有腔体，在所述腔体中接合假 体的互补部分，所述互补部分由假体的凸起部形成。
[0041] 有利地，阻挡装置由环形成，所述环以这样的方式设置从而当环处于关闭位置时 防止齿部在释放方向上移动。
[0042] 根据