用于瞄准体组织的装置和方法
【专利说明】用于瞄准体组织的装置和方法
[0001]相关申请
[0002]本申请要求如下申请的优先权:递交于2006年10月6日的序列号为60/850，147的美国临时专利申请；递交于2007年10月5日的序列号为11/867，774的美国专利申请(现为发布于2011年9月13日的专利号为8，019，404的美国专利)；递交于2011年8月10日的序列号为13/206,639的美国专利申请；递交于2012年10月22日的序列号为61/716,690的美国临时专利申请；递交于2012年10月22日的序列号为61/716，693的美国临时专利申请；递交于2012年10月22日的序列号为61/716，699的美国临时专利申请；递交于2012年10月22日的序列号为61/716，705的美国临时专利申请;递交于2012年10月22日的序列号为61/716，716的美国临时专利申请；递交于2012年10月22日的序列号为61/716，723的美国临时专利申请，所有上述这些申请或专利的题名为“Apparatus andMethod ofTargeting aBody Tissue (目苗准体组织的装置和方法)”；以及递交于2012年10月 22 日的、题名为“Method andApparatus for Insert1n into a Body Cavity (用于插入体腔的方法和装置)”、序列号为61/716，651的美国临时专利申请；所有上述申请或专利的主题通过引用方式全文并入本文。
技术领域
[0003]本发明涉及用于瞄准体组织的装置和方法，尤其涉及用于瞄准体组织上的期望目标部位的装置和方法。
【背景技术】
[0004]典型的人心脏100，在图1中示出了其一部分，包括右心室、右心房102、左心室和左心房104。右心房102与上腔静脉106和下腔静脉108流体连通。三尖瓣将右心房102与右心室分开。在作为将右心房102与左心房104分开的壁的房间隔110上是卵圆窝112，一种薄壁凹陷区域。在胎儿的心脏中，卵圆窝112是开口的(未闭孔)，允许胎儿血在右心房102与左心房104之间流动，绕过胎儿肺，利于胎盘血液流动。在大多数个体中，该开口在出生后闭合。
[0005]已经开发了各种各样的诊断与治疗操作，其中导管经腔推入各腔室且穿过心脏的瓣膜。导管最难以进入的心脏腔室是左心房104。通过肺动脉进入左心房104是不可能的。从左心室接近很难，会导致心律失常，且会出现难以获得稳定的导管定位。因此，当前优选的进入左心房104的方法是通过经中隔方法，是通过导管插入右心房102随后穿透房间隔110来实现的。卵圆窝112的减小的壁厚以及位置使其成为用于经中隔进入穿剌的有利进入点。当前的穿刺方法涉及到从下腔静脉108进入隔膜。当前没有可用来允许从上腔静脉106进行安全穿刺的设备。
[0006]除了与正常心脏导管插入相关联的风险之外，经中隔导管插入伴随着各种风险。主要的附加风险尤其与房间隔110和卵圆窝112的不精确识别和定位相关。在经中隔穿刺之前不恰当放置导管末端带来了穿刺到除了房间隔110的组织(例如右心房102或左心房104的主动脉和/或后壁)的风险。出于该原因，导管插入经常伴随着萤光屏检查或其他可视化技术来辅助导管末端相对于隔膜110的适当定位。
[0007]左心房进入的目标可以是诊断性的或治疗性的。一种诊断用途是进行左心房104的压力测量。在阻塞二尖瓣(二尖瓣狭窄)的设置中，左心房进入允许确定左心房104与左心室之间的压差。左心房进入还允许通过二尖瓣进入左心室。这在机械主动脉瓣处于适当位置时是期望的。用机械人工瓣膜替代主动脉瓣的到来以及老龄化人群的增加以及在进行主动脉瓣替换之后该人群寿命的增长，使得对于评估这种人工瓣膜的晚期功能的需要更大。
[0008]因此，期望进行左心室压力的诊断性测量，从而允许进行机械人工主动脉瓣替换后的评估。横过这些从主动脉逆行的机械人工瓣膜可能是非最优的；因此，利用经中隔穿刺经由顺行路径进入左心室通常是优选的方法。一旦利用经中隔方法将导管置于左心房104中，通过横过二尖瓣推进导管能够实现进入左心室。
[0009]除了评估人工二尖瓣的功能之外，存在许多用于左心房压力测量的诊断指征。当心脏病学家不能将导管逆行送入左心室时，其他通过顺行经中隔方法进入左心室的诊断指征包括主动脉瓣狭窄，并且一些疾病表明，顺行性方法非常优选，例如主动脉瓣下阻塞。
[0010]目前，左心房进入的治疗目标主要是双重的。第一个治疗目标是二尖瓣成形术，其代表了减轻二尖瓣阻塞的手术操作的替代方案。第二个主要治疗目标是经由导管部分切除术在左心房104中的电生理干预。导管部分切除术通过导管将能量(通常是来自电极的射频(RF))布置于心脏100的各个区域以根除影响心脏功能的不恰当电通路。当这些位置在左心房104中时，通常借以放置RF电极的导管本身通过经中隔导管插入被放置到左心房104中。近来，还提出了左动脉附件的治疗性处理以降低栓塞中风的风险。
[0011]除了上述之外，肺静脉隔离、动脉附件闭合、未闭卵圆孔闭合以及主动脉瓣替换或瓣膜成形术需要左心房104进入。虽然需要进入左心房104的各种操作临床上可接受，但是实际的进入技术仍有很大的改进余地。例如，在房间隔110上定位适当的部位如卵圆窝112的步骤非常依赖技术且可能是不精确的。这种不精确会增加操作时间和/或造成针将在不必要的且可能不期望的位置穿透心脏结构的危险。另一问题在于，针在朝向房间隔110推进的同时会滑移，导致非故意穿透到周围组织内/在针到达房间隔110之前限定右心房102。当左心房104大时这种类型的非期望穿刺尤其有危险且导致房间隔110膨出到右心房102中。
[0012]除了通过房间隔110进入左心房104的实施例之外，还存在其他可能需要从更易于进入的附近的中空结构(血管或其他)进入体腔的场合。广义地讲，在许多不同的手术情形中“翻过来”进入多种不同的体结构可能是有用的。例如，外科医生可能希望在心脏100中提供插管，将管子放置到动脉或静脉中，或者通过从一个体腔到另一个体腔穿刺以及在体腔之间放置管子来连接两个相邻的体腔。
[0013]而且，更广义地讲，外科医生会有许多原因希望在体内的目标部位进行所期望的精确定位，无论是否要对目标部位穿刺。
[0014]发明概述
[0015]在本发明的实施方案中，描述了一种用于瞄准包括患者的第一体腔的壁的体组织上的期望目标部位的装置。目标导管具有由具有外表面的管状目标导管壁包围的纵向延伸的目标导管管腔。框架构件具有塌缩状态和展开状态，在所述塌缩状态下，所述框架构件适于插入第一体腔中，在展开状态下，框架构件适于放置在所述第一体腔内。当被配置成展开状态时，所述框架构件具有框架构件主体，所述框架构件主体包括在横向维度上限定最大体足印的三维球状部并且具有纵向间隔的近体端和远体端，所述近体端和远体端两者均与最大体足印纵向地间隔。球状部的直径在近体端和远体端处比在所述最大体足印处显著小。近体端附接到目标导管壁的外表面上。突起位于远体端处。突起具有比最大体足印的直径小的直径。突起从球状部的远体端向远侧纵向地延伸。至少一个目标点由框架构件承载且适于邻近期望的目标部位放置。至少一个目标通路附接到至少一个目标点。目标通路的至少一部分延伸贯通所述目标导管管腔。目标通路实质上与框架构件主体间隔开。
[0016]在本发明的实施方案中，描述了瞄准在包括患者的第一体腔的壁的体组织上的期望目标部位的装置。目标导管具有由具有外表面的管状目标导管壁包围的纵向延伸的目标导管管腔。框架构件限定了纵向定向的框架构件中心轴线且具有塌缩状态和展开状态，在所述塌缩状态下，所述框架构件适于插入第一体腔中，在所述展开状态下，所述框架构件适于放置在所述第一体腔内。当被配置成展开状态时，框架构件具有框架构件主体，所述框架构件主体包括在横向维度上限定最大体足印的三维球状部并且具有纵向间隔的近体端和远体端，所述近体端和远体端两者均与最大体足印纵向地间隔。球状部的直径在近体端和远体端处比在最大体足印处显著小。近体端附接到目标导管壁的外表面上。突起位于远体端处。突起具有比最大体足印的直径显著小的突起最大直径。突起包括从球状部的远体端向远侧纵向地延伸的多个突起体横梁。每个突起体横梁在大致平行于框架构件中心轴线且与所述框架构件中心轴线横向地间隔的平面中延伸。每个突起体横梁具有体横梁远端，所述体横梁远端与每个其他体横梁远端横向地间隔以限定大致与框架构件中心轴线同心的突起孔口。突起孔口允许经由远体端纵向贯通其不受阻塞的进入球状部的内部。至少一个目标点由框架构件承载且适于邻近期望目标部位放置。至少一个目标通路附接到至少一个目标点。目标通路的至少一部分延伸贯通目标导管管腔。目标通路大致与框架构件主体间隔开。
[0017]在本发明的实施方案中，描述了用于瞄准在包括患者的第一体腔的壁的体组织上的期望目标部位的装置。目标导管具有由具有外表面的管状目标导管壁包围的纵向延伸的目标导管管腔。框架构件限定纵向定向的框架构件中心轴线且具有塌缩状态和展开状态，在所述塌缩状态下，所述框架构件适于插入所述第一体腔，在所述展开状态下，框架构件适于放置在所述第一体腔内。当被配置成所述展开状态时，所述框架构件具有框架构件主体，所述框架构件主体包括在横向维度上限定最大体足印的三维球状部且具有纵向间隔的近体端和远体端，所述近体端和远体端两者均与最大体足印纵向地间隔。球状部的直径在近体端和远体端处比在所述最大体足印处显著小。近体端附接到目标导管壁的外表面上。突起位于远体端处。突起具有比最大体足印的直径显著小的突起最大直径。突起包括从球状部的远体端向远侧纵向地延伸的多个突起体横梁。每个突起体横梁沿着大致平行于框架构件中心轴线且与所述框架构件中心轴线横向地间隔的平面延伸。毂位于突起的最远端处，从每个突起体横梁向远侧纵向间隔，并且大致与框架构件中心轴线共定位。多个突起帽横梁中的每个均以相对于框架构件中心轴线的角度延伸以在横向上和纵向上将毂与每个突起体横梁的最远端连接。至少一个目标点由框架构件承载且适于邻近期望的目标部位放置。至少一个目标通路附接到至少一个目标点。目标通路的至少一部分延伸贯通目标导管管腔。目标通路大致与框架构件主体间隔开。
【附图说明】
[0018]为了更好地理解本发明，将参考附图，在附图中:
[0019]图1是心脏的示意性剖视图，显示出第一实施例的应用环境；
[0020]图2是处于第一状态的本发明的第一实施方案的侧视图；
[0021]图3是在心脏内处于第二状态的图2的实施方案的侧视图；
[0022]图4是在心脏内处于第三状态的图2的实施方案的侧视图；
[0023]图5是在心脏内处于第三状态的图2的实施方案的侧视图；
[0024]图6是本发明的第二实施方案的局部侧视图；
[0025]图7是处于第一状态的图6的第二实施方案的侧视图；
[0026]图8是处于第二状态的图6的第二实施方案的侧视图；
[0027]图9是处于第三状态的图6的第二实施方案的侧视图；
[0028]图10是处于第一状态的本发明的第三实施方案的侧视图；
[0029]图11是在心脏内处于第一状态的图10的第三实施方案的侧视图；
[0030]图12是在心脏内处于第二状态的图10的第三实施方案的侧视图；
[0031]图13是在心脏内处于第二状态的图10的第二实施方案的侧视图；
[0032]图14是处于第一状态的本发明第三实施方案的可选构造的侧视图；
[0033]图15是本发明的第四实施方案的局部侧视图；
[0034]图16是处于第一状态的本发明的第五实施方案的侧视图；
[0035]图17是处于第二状态的图16的第五实施方案的侧视图；
[0036]图18是处于第三状态的图16的第五实施方案的侧视图；
[0037]图19是本发明的任一实施方案的第二实施例使用环境的示意图；
[0038]图20是本发明的任一实施方案的第三实施例使用环境的不意图；
[0039]图21是本发明的任一实施方案的第四实施例使用环境的示意图；
[0040]图22是本发明的任一实施方案的第五实施例使用环境的示意图；
[0041]图23是本发明的任一实施方案的第六实施例使用环境的示意图；
[0042]图26是本发明的第八实施方案的局部侧视图；
[0043]图27是在心脏内处于第二状态的图26的第八实施方案的侧视图；
[0044]图28是本发明的第九实施方案的侧视图；
[0045]图29是图28的第九实施方案的侧视图；
[0046]图30是图28的第九实施方案的前视立体图；
[0047]图31是图28的第九实施方案的前视图；
[0048]图32是图28的第九实施方案的示意性局部侧视图；
[0049]图33A是图28的第九实施方案的示意性局部细节图；
[0050]图33B是沿着图33A的线B-B截取的剖视图；
[0051]图33C是沿着图33A的线C-C截取的剖视图；
[0052]图34A-34E描绘了图28的第九实施方案的配置的实施例序列；
[0053]图35A-35C描绘了图28的第九实施方案的配置的实施例序列；
[0054]图36是本发明的第十实施方案的侧视图；
[0055]图37是图36的第十实施方案的前视立体图；
[0056]图38是图36的第十实施方案的前视图；
[0057]图39A-39D描绘了图36的第十实施方案的配置的实施例序列；
[0058]图40A-40C描绘了图36的第十实施方案的配置的实施例序列；
[0059]图41A-41D描绘了在设计过程中遇到的第一现象的发生的实施例序列；
[0060]图41E描绘了在设计过程中遇到的第二现象的发生的实施例；
[0061]图42A-B示意性地描绘了本发明的组件的操作的实施例序列；
[0062]图43A-43B示意性地描绘了图42A-B的组件的操作的序列；以及
[0063]图44A-44C示意性地描绘了图42A-B的组件的操作的序列。
[0064]发明详述
[0065]根据本发明，图2描绘了用于瞄准体组织上的期望目标部位的装置214的第一实施方案。在本说明书通篇，假定期望目标部位为将心脏100的右心房102与左心房104与分开的房间隔110，但是(如下文所论述)可以是患者的任何体组织。而且，本说明书假设正在对期望目标部位进行瞄准以便进行穿刺。然而，装置214可用来精确地定位为任何原因而被瞄准的期望目标部位