他更加昂贵的方法来治疗这样的再狭窄病灶。平均而言，这些额外的过程向每例 手术增添约$2000的成本。如果在这些病例的80%中向每例再介入增添了 $2000,则节省 将会增加九亿一千二百万美元（57万例手术X 80% X$2000 =九亿一千二百万美元），而可 能的总计节省为每年四十二亿四千万美元。25%的市场渗透率将会产生每年超过10亿美 元的年度成本节省，甚至都没有考虑当使用本发明时预计减少的昂贵的"抢救"或非预期支 架置入的发生率。
[0033] 本发明的一个方面提供了用于治疗身体管腔（body lumen)中的靶部位的医疗装 置。通常，所述靶部位将会是被斑块闭塞的血管区域。所述医疗装置可以包括支架状结构， 该支架状结构可以包括多个刻划细丝（scoring filament)或元件以及多个非刻划细丝或 元件。所述刻划细丝和所述非刻划细丝可以彼此交织。备选地或组合地，所述刻划细丝和 非刻划细丝中的至少一些可以不彼此交织。例如，所述细丝可以是激光切割支撑架的撑杆。 所述支架状结构通常可以包括管状网编织物。所述多个非刻划细丝可被配置用于在所述支 架状结构已于所述身体管腔中扩张之后径向地支撑所述身体管腔。相比于刻划细丝，所述 支架状结构可以包括更多的非刻划细丝。通过提供比刻划细丝或元件更多的非刻划细丝或 元件，可以提供更大的结构强度和由所述支架状结构进行的改善的刻划。对身体管腔中的 病灶或闭塞物的刻划例如可能取决于在斑块之上和之内的一个或若干个区域提供聚焦力。 如果有过多的细丝是刻划细丝，则该聚焦力将会被稀释或分散于所有的细丝上，而没有任 何细丝可以主导将力引导至斑块中以使斑块在所述刻划细丝下方断裂。因此，可能只需要 有限数目的刻划细丝或元件来产生存在于诸如血管等身体管腔中的斑块的几个聚焦断裂 区域的期望效果。
[0034] 所述支架状结构通常具有扩张配置和塌缩配置。处于所述扩张配置下的所述支架 状结构可以塌缩成所述塌缩配置。处于可扩张配置下的所述支架状结构可以通过轴向缩短 所述支架状结构而塌缩成所述塌缩配置。
[0035] 所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个可以是非轴向的。例 如，所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个可以螺旋地缠绕在所述支架 状结构的纵轴上。另外，所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个可以在 相同方向上螺旋地缠绕。
[0036] 每个刻划细丝可以具有尖头、三角形或矩形形状中的一个或多个形状。每个非刻 划细丝可以具有扁平、圆形、矩形或圆柱形形状中的一个或多个形状。至少一个刻划细丝可 以包括用于当一个或多个非刻划细丝穿越一个或多个刻划细丝时接收至少一个非刻划细 丝的多个缺口。所述多个缺口可以在所述至少一个刻划细丝的长度上分布（例如，均匀分 布）。
[0037] 所述医疗装置还可以包括可扩张元件。所述支架状结构可以安置在所述可扩张元 件上。所述可扩张元件可以是可扩张的，以便促使所述支架状结构径向向外抵靠所述身体 管腔的内壁。所述可扩张元件可以包括可膨胀球囊。所述可扩张元件可以是可独立地从所 述支架状结构塌缩。所述可扩张元件可以包括涂有治疗药剂或物质的外表面。所述可扩张 元件可以包括一个或多个用于释放治疗药剂或物质的孔隙。
[0038] 所述医疗装置还可以包括导管轴杆，并且所述可扩张元件可以安置在所述导管轴 杆上。所述医疗装置还可以包括可扩张近侧堵闭器，该可扩张近侧堵闭器被安置在所述导 管轴杆上所述可扩张元件和所述支架状结构的近侧之处。所述医疗装置还可以包括可扩张 远侧堵闭器。所述远侧堵闭器可以是可推进穿过所述导管轴杆的内管腔，以便被定位在所 述可扩张元件和所述支架状结构的远侧之处。所述远侧堵闭器可以是不可膨胀的，举例而 目，诸如玛来考特（malecot)。
[0039] 本发明的另一方面提供了用于治疗身体管腔中的靶部位的医疗装置。通常，所述 靶部位将会是被斑块闭塞的血管区域。所述医疗装置可以包括支架状结构，该支架状结构 可以包括多个刻划细丝和多个非刻划细丝。所述刻划细丝和所述非刻划细丝可以彼此交 织。备选地或组合地，所述刻划细丝和非刻划细丝中的至少一些可以不彼此交织。至少一个 刻划细丝可以包括用于当一个或多个非刻划细丝穿越一个或多个刻划细丝时接收至少一 个非刻划细丝的多个缺口。所述多个缺口可以在所述至少一个刻划细丝的长度上分布（例 如，均匀分布）。
[0040] 本发明的另一方面提供了治疗身体管腔中的靶区域的方法。通常，所述靶部位将 会是被斑块闭塞的血管区域。可以在所述身体管腔中的靶区域处或其附近定位导管组装 件。可以扩张所述导管组装件的可扩张元件以便（i)扩张安置在所述可扩张元件上的支架 状结构，以及（ii)同时促使所述可扩张元件和所述支架状结构抵靠所述靶区域的内壁。在 一些实施方式中，还可以用所述支架状结构或所述可扩张元件中的一个或多个来刻划所述 内壁。可以从所述可扩张元件的外表面释放治疗药剂，以供向所述内壁中输注。备选地或组 合地，可以从所述可扩张元件的一个或多个孔隙释放治疗药剂，以供向所述内壁中输注。在 许多实施方式中，可以通过扩张至少两个堵闭器一一所述靶区域的远侧处的远侧堵闭器和 所述靶区域的近侧处的近侧堵闭器一一来隔离所述靶区域。可以使所述可扩张元件塌缩， 以便保持所述支架状结构抵靠所述内壁扩张并径向支撑所述内壁。可以保持所述支架状结 构在一段时间内抵靠所述内壁扩张，以便实现以下一项或多项：（i)抑制所述内壁的弹性 回缩，（ii)允许所述治疗药剂输注到所述内壁中，以及（iii)抑制限流夹层或使其减至最 少。最后，可以在所述一段时间之后使所述支架状结构塌缩，并且可以继而从所述靶区域移 除所述导管组装件。
[0041] 通过查阅以下的附图、详细描述和权利要求，可以了解本发明的其他特征、方面和 优点。 援引并入
[0042] 本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用而并入本文，程度 如同具体地和个别地指出要通过引用来并入每一单个出版物、专利或专利申请。
【附图说明】
[0043] 本发明的新颖特征在随附的权利要求中具体阐述。通过参考以下对其中利用到本 发明原理的示例说明性实施方式加以阐述的详细描述和附图，将会对本发明的特征和优点 获得更好的理解；在附图中：
[0044] 图1-图10示出了如在共同拥有的美国专利号6, 238, 412中所示的结构。
[0045] 图1为示出在血液透析中使用的Dacron ?移植物中完全展开的装置的机械示 意图。图1示出了以其径向扩张状态位于导管的远端末端处的阻断元件和以其径向扩张状 态位于支撑丝线的远端末端处的闭塞物接合元件。近侧阻断元件可以采取如针对特定应用 所需的多种形状。优选的形状可能是漏斗形，其中较大的直径在位于元件近侧的较小的直 径的远侧。由于接合元件的拉动/推动、抽吸或者全部两者，这样的漏斗形可以允许将阻塞 物更容易地接纳到导管中。
[0046] 图2是具有处于其径向压缩状态的编织闭塞物接合元件的支撑丝线的远端部分 的侧视图。图2示出了可以插入支撑丝线和接合元件穿过所要移除的闭塞物的状态。
[0047] 图3示出了处于其径向扩张状态（这是图1中所示的状态）的图2的编织闭塞物 接合元件。
[0048] 图4是局部横截面的透视图，其示出了以其径向扩张状态（这是图1中所示的状 态）处于导管的远端末端处的多翼玛莱考特式（malecot type)阻断元件。应当注意，与图 2和图3中所示的闭塞物移除丝线和编织元件的比例相比，图4的导管的比例大大减小。
[0049] 图5是局部横截面的侧视图，其示出了导管和带有套箍的扩张器，该套箍位于具 有要移除的闭塞物的通路中的导丝的远侧尖端处。
[0050] 图6是局部横截面的侧视图，其示出了下一步骤：在其中移除扩张器从而使玛莱 考特式阻断机构借助于针对扩张器的导管尖端的远端末端的压力而变得扩张。
[0051] 图7是局部横截面的侧视图，其示出了下一步骤：在其中将支撑丝线与处于其径 向压缩状态（图2中所示的状态）下的编织闭塞物移除元件一起插入穿过导管并穿过要移 除的闭塞物。
[0052] 图8是局部横截面的侧视图，其示出了下一步骤：在其中编织闭塞物移除元件已 被扩张并且正在近侧方向上被拉动，从而利用抽吸或不利用抽吸而迫使闭塞物进入导管之 中。
[0053] 图9是局部横截面的透视图，其示出了以其径向扩张状态位于导管的远端末端处 的多翼玛莱考特式阻断元件。
[0054] 图10是局部横截面的侧视图，其示出了由图9中所示的玛莱考特式阻断元件产生 的扩张的形状。
[0055] 图11-图20图示了根据本发明的许多实施方式的示例性装置和过程。
[0056] 图11是局部横截面的侧视图，是根据许多实施方式的、具有在靶部位处扩张的球 囊的导管组装件的视图。
[0057] 图12-图17是局部横截面的侧视图，其示出了在图11的导管组装件的使用中的 各个步骤。
[0058] 图18-图20示出了导管组装件的另一实施方式的侧视图，在其中充当支架状结构 的可移除、可扩张的编织物被定位在球囊之上，在图18中球囊和编织支架状结构均处于扩 张状态，在图19中编织支架状结构处于扩张状态而球囊处于塌缩状态，并且在图20中球囊 和编织支架状结构均处于塌缩状态。
[0059] 图21是与图11和图18中的示例相似的电穿孔导管组装件的局部横截面的侧视 图。
[0060] 图22是根据许多实施方式的支架状临时支撑架或结构的侧视图。
[0061] 图23是根据许多实施方式的支架状临时支撑架或结构的交织细丝的放大俯视 图。
[0062] 图24是根据许多实施方式的支架状临时支撑架或结构中的被交织和接收于刻划 细丝的缺口内的非刻划细丝的放大透视图。
[0063] 图25是根据许多实施方式的支架状临时支撑架或结构中的具有用于接收多个非 刻划细丝的多个缺口的刻划细丝的侧视图。
[0064] 图26A-图26C是根据许多实施方式的支架状结构中的刻划细丝的多个刻划构件 的侧视图。
[0065] 图27A是根据许多实施方式的、在治疗之前的闭塞的血管的横截面图。
[0066] 图27B-图27D是根据许多实施方式的、安置在用于治疗图27A的血管闭塞的可扩 张元件之上的支架状临时支撑架或结构的横截面图。
[0067] 图27E是根据许多实施方式的、在图27B-图27D的治疗之后的图27A的闭塞的血 管的横截面图。
【具体实施方式】
[0068] 以下描述通常将会参考具体结构实施方式和方法。应当理解，并没有要将本发明 限定于具体公开的实施方式和方法的意图，而是可以使用其他特征、元件、方法和实施方式 来实践本发明。描述优选实施方式以便说明本发明，但并不限制其由权利要求所限定的范 围。本领域普通技术人员将会认识到对以下描述的多种等效变更。在各个实施方式中一般 以相似参考标号来指代相似元件。
[0069] 图1示出了在血液透析中使用的典型合成移植物10。该移植物在静脉12与动脉 14之间延伸。移植物10可以是约30厘米长，并且其内径（I.D.)为6或7毫米。可以插入 导管16穿过移植物或血管的壁。通常，导管可以具有2. 7mm的外径（O.D.)和2. 3mm的内 径（I.D.)。玛莱考特式扩张装置18可以覆盖有膜20(见图4)。当扩张时，其可以用来阻 断导管16的外壁与移植物10之间的环形空间。用于编织移除机构24的支撑丝线22通常 将会具有约Imm的外径并且具有大约0· 5mm的内致动器杆26 (见图2)。由于设计的简单 性，该外径可以小于0. 5_。在图1中，玛莱考特式阻断装置18和编织移除机构24均被示 出为处于其扩张状态并被定位，使得支撑丝线22的逆行或近侧移动将会在近侧方向上拉 动编织元件，以将编织装置18与导管的远端末端之间的任何凝固的血液推出到可以对其 进行抽吸的导管开口中；从而清除移植物或其他血管中的堵塞。
[0070] 已经被测试过的图1的结构被设计用于在具有大约6至7mm的I. D.的血液透析移 植物10中使用。在所测试的情况中，导管16具有8French的0. D. (2. 7mm)和7French的 I.D. (2. 3mm)。支撑丝线22包括35密耳（mil，即，0.35英寸，略小于Imm)的相当标准的可 移动芯导丝。支撑丝线中的致动器杆26可以约为15密耳并因此略小于0.5mm。编织元件 24可以具有大约Imm的插入直径，并且可以扩张以覆盖植入物的7mm直径。为了实现直径 的这样的七倍增大，编织元件可以具有11至13mm的长度。因此，导管在支撑丝线周围可以 具有约2. 3_的环，通过该环来抽吸血液闭塞物。
[0071] 图2和图3图示了支撑丝线22和编织元件24,它们构成了向近侧移动以将闭塞 物推入导管之中以便移除的闭塞物接合元件。优选的闭塞物接合元件24可以包括编织元 件。编织材料往往具有这样的刚度，使得当向近侧移动该接合元件时，该材料将不会在闭塞 物的压力下塌缩或折叠。然而，形成编织物的细丝往往必须足够柔韧以在如图2和图3中 所示的两个状态之间移动。可以成功地使用从聚酯到不锈钢等材料。
[0072] 编织元件24的远侧尖端可以连接到致动器杆26的远侧尖端。编织元件24的近 侧边缘可以结合到支撑丝线22的远端末端。因此，当相对于丝线22在远侧方向上推动致 动器杆26时，可以迫使编织装置进入其在图2中所示的塌缩状态，并且可以用于穿过导管 以及穿过要移除的闭塞物或在所述闭塞物周围被推动。当该接合元件24已被完全插入时， 可以在近侧方向上移动致动器杆26,从而使编织元件24采取诸如图3中所示的扩张位置， 使得整个支撑丝线22的后续移动可以致使编织元件抵靠闭塞物移动并将闭塞物推入导管 的远端末端之中。在一些情况下，可以留下编织元件24作为具有开口的编织物，这是因为 可能穿过所述开口的闭塞物的部分将会是足够更小的液体，从而不必移除它们。在其他的 情况下，可能期望用膜或薄膜来覆盖编织元件24,以使其变得基本上不可渗透。进一步地， 覆盖接合元件的膜或薄膜将会有助于预防对天然组织的内壁的创伤。更进一步地，这样的 膜可能有助于优化接合元件的物理特性。
[0073] 参考图1，可以注意到如图1中所示，当编织元件被一路向下推到移植物10的一个 末端并继而扩张时，编织元件通常将会抵靠移植物的壁的一部分（其小于移植物的体积） 而扩张。然而，当拉动支撑丝线22以将编织闭塞物移除元件向近侧移动时，编织闭塞物元 件可以骑跨在移植物的壁上，并且只要在致动器杆26上保持张力，即可随着移植物的壁的 扩张而扩张。
[0074] 可能存在根据本发明的许多实施方式的这样的应用：其中涉及的通路是诸如血管 或身体中其他通道等组织通路，其中该编织元件24扩张至几乎为血管的直径，使得当其被 移动以推出闭塞物时，其将会避免对血管壁的创伤。此外，扩张元件上的膜将会有助于减小 如上文所述的对天然血管的创伤。在这样的情况下，接合元件（以及阻断元件）可以仅用 作密封件，以便可以移除或以其他方式除去阻塞物。该密封件可以允许血管的其余部分不 受污染，并且可以提供封闭系统用于灌洗和/或抽吸以及后续的阻塞物的除去或移除。
[0075] 图4图示了导管16,其具有以扩张状态位于该导管的远端末端上的玛莱考特18。 通常使用膜20以便提供完全阻断或密封功能。进一步地，膜20可以有助于将阻断元件锁 定于特定形状。通过在导管（或者在