与之结合的附接件）的侧壁中制作纵向狭缝，从而创 造出当在近侧方向上推动导管的远端末端时将会扩张的链节或翼，可以创造出这样的玛莱 考特式元件。如图5中所示，通过作为标准扩张器28上的标准尖端的套箍30,可以实现导 管的近端末端的适当推动。备选地或组合地，扩张器28可以是用于远程阻塞物移除的导丝 (其通常比扩张器长得多和柔韧得多）。在这样的应用中，导丝可以具有可像扩张器的套箍 那样发挥作用的套箍式机构。在这样的情况下，可以将导丝（具有套箍）插入到血管中直 至阻塞物。继而可以沿着导丝推动导管，直至其到达通常将会位于导丝的远端末端附近的 套箍。此时，可以拉回丝线，套箍可以顶撞导管并挤出阻断密封元件。接合元件可以随该阻 断元件一起使用，并且其甚至也可以是套箍丝线。
[0076] 应当注意，在1974年3月26日授予Roman Szpur的美国专利号3, 799, 172中所 描述的保留导管展示了类似于图4中图示的玛莱考特式装置18的结构；尽管在该专利中它 被用作保留装置，而在这里它被用作阻断元件。
[0077] 该阻断元件18在业内经常被称为玛莱考特。在本文中应当理解，术语"玛莱考特" 一般用于指代这种类型的多翼装置。
[0078] 更具体而言，如图5中所示，导管16连同具有扩张的尖端30 (其为套箍）的扩张 器28可以一起插入到血管32中，诸如图1中所示的移植物中。导管16和扩张器28可以 插入到靠近闭塞物34之处，并且继而可以移除扩张器28。扩张器28的近侧运动可以使尖 端30接触导管16的远端末端，从而迫使导管的远端末端对玛莱考特翼施加压力以产生图6 中所示的（并且还在图1中示意性示出的）扩张。一旦已经发生这样的扩张，即可从导管 移除扩张器及其尖端（如图6中所示）。
[0079] 在图7和图8中示出了继而发生的情况。如图7中所示，支撑丝线22及其编织移 除元件24可以在塌缩状态下插入，使得其穿过闭塞物34或在闭塞物34周围通过。应当注 意，可以在阻断导管被插入之前或者在导管被插入之后插入支撑丝线24(图中图示了其中 的后者）。图1-图8的装置所针对的大多数闭塞物，诸如移植物中凝结的血液，将会允许支 撑丝线22从中穿过，这是因为稠度是可以容易地穿透的粘性材料的稠度。或者，如果闭塞 物是诸如结石、斑块、栓子、异物等非粘性材料，则支撑丝线22足够小以便在闭塞物周围通 过。一旦编织元件24位于闭塞物34的远端侧，可以拉动致动器杆26,从而产生编织装置的 扩张状态。相应地，整个支撑丝线的远侧移动可以使扩张的编织装置抵靠闭塞物移动并迫 使其进入导管之中以借助抽吸或不借助抽吸而将其移除。当移除位于距向身体中的进入点 一定距离处（诸如经由腹股沟入路的颈动脉）的阻塞物时，可能会首先插入丝线22。在这 样的情况下，支撑丝线22及其扩张元件24可以用作导丝以将导管引导至优选位置。更重 要的是，阻断元件和接合元件一旦展开，即可无需任何相对运动而得到使用。当为了阻塞物 移除而使用灌洗和/或抽吸时会是这种情况。在这样的情况下，所述两个元件可以用作为 抵靠阻塞物的全部两侧的管状内壁的密封件，从而通过使用抽吸、灌洗或这两者而从密封 的空间移除阻塞物。可以采用除去该密封空间内的阻塞物的进一步的其他手段。这些手段 中的一些手段是（但不限于）添加溶解剂、递送能量，诸如超声、激光或光能、液压能等。 其他评论
[0080] 本文所描述的装置的一个重要考虑在于，可以将支撑丝线及其扩张元件制造成具 有非常小的直径。这可能是重要的，因为其允许丝线与导管内部之间的最佳的大环形空间 以供进行最多的阻塞物移除。使用了先前的接合元件，其使用用于接合元件的球囊。这样 的球囊设计可能需要比根据许多实施方式的当前描述的非球囊设计的轴杆直径更大的轴 杆直径。因此在这些先前装置中，所述环形空间不像在当前描述的非球囊实施方式中那样 被最大化。术语"丝线"可以用于指代移除装置的支撑部分。丝线的材料不一定必须是金 属。此外，在例如期望将闭塞物捕获于血管中的情况下，可能期望使用'双'接合元件（即， 隔开适合于俘获闭塞物的距离的两个编织或玛莱考特扩张元件）。术语"丝线"可在本文 用于指代这样的双元件装置：其具有可相对于彼此纵向移动的外壳组件以及芯子或芯棒组 件，以便能够将编织闭塞物接合元件置于其小直径插入状态和其大直径闭塞物移除状态。
[0081] 尽管阻断元件经常被描述为玛莱考特式装置，但应当理解，阻断元件能够以本领 域中已知的各种方式来设计。例如，参见图9和图10。又例如，可以使用适当设计的编织物 布置来作为阻断元件。在这种情况下，导管可能必须是双壁导管，其中内环形壁和外环形壁 能够在纵向方向上相对于彼此移动，以便将用作阻断元件的编织物置于其小直径插入状态 和其大直径阻断状态。或者，其可以是在设计上类似于先前描述的玛莱考特式阻断元件的 单壁。
[0082] 还应当理解，可能存在这样的情况：在其中将会以正常扩张状态将阻断元件或者 甚至闭塞物接合元件提供给医师，使得当展开装置时，其将会通过塑性记忆或弹性记忆而 自动卡入其扩张状态。 用于治疗身体血管通道中的靶部位的方法的讨论 [0083] 上文所述的结构和方法为要求保护的本发明的以下描述提供了良好的背景。对应 的结构使用对应的参考标号来指代，诸如支撑丝线22/支撑丝线122,以及闭塞物34/闭塞 物 134。
[0084] 图11图示了导管组装件100,其包括近端末端部分101和远端末端部分96,近侧 堵闭器导管轴杆116从所述近端末端部分101延伸并穿入血管132中，所述远端末端部分 96位于血管132内的靶部位98处。远侧堵闭器124通常被定位在靶部位98的远侧的位 置处，而球囊式近侧堵闭器121通常被定位在靶部位的近侧的位置处以便限定其间的区域 109。还可以使用除了那些被图示为近侧堵闭器121和远侧堵闭器124的堵闭器之外的堵 闭器类型，诸如玛莱考特式堵闭器。然而，图示的环形球囊式近侧堵闭器121可能由于其构 造的简单性和较低的成本而是优选的。导管组装件100还包括球囊组装件105,该球囊组装 件105包括穿过近侧堵闭器导管轴杆116的、在其远端末端处具有球囊102的球囊导管轴 杆104。支撑丝线122连同从中穿过的致动器126从远侧堵闭器124延伸并穿过球囊导管 轴杆104。球囊102被示出为处于压在闭塞物134上的扩张状态。如果期望，球囊102可 以包括药物洗脱球囊。图11还示出了在区域109内的注入的药剂111。药剂111可以包 括各种类型的治疗剂和/或诊断剂，诸如紫杉醇、西罗莫司、其他抗增殖药物、造影剂、溶栓 剂、干细胞、用以溶解阻塞物的药剂、将易损斑块变为非易损斑块的药剂等。如下文更详细 讨论，药剂111在介入期间（在本例中，通过球囊102)在靶部位98处对闭塞物134和血管 132的内表面起作用。
[0085] 图12-图14示出了在导管组装件100的使用期间的初始步骤。这些步骤对应于 上文所讨论的图5-图7,区别在于闭塞物134未完全堵塞血管132。图15类似于图8,但 还示出了注入的药剂111向近侧堵闭器121与支撑丝线122之间的区域109中的引入。在 一些实施方式中，在注入药剂111之前通过导管轴杆116对区域109进行抽吸。近侧堵闭 器121和远侧堵闭器124的使用可以将药剂111集中在闭塞物134处或其周围，该闭塞物 134位于靶部位98处。图16还示出了在支撑丝线122上插入球囊导管轴杆104及其远端 末端处的球囊102,直到处于收缩状态下的球囊102被定位在闭塞物134处。图17示出了 球囊102抵靠闭塞物134扩张。继而可以使球囊102收缩回到图16的状态，随后移除球囊 组装件105以回到图15的状况。继而可以对区域109进行抽吸以从所述区域移除材料；抽 吸可以协同于至少部分地在朝向近侧堵闭器121的路径上向近侧拉动远侧堵闭器124以及 /或者远侧堵闭器124的部分塌缩，以便允许逆行血流经过远侧堵闭器124并进入区域109 之中。或者，由于施用的总剂量可能不会对患者有害，因此可以允许区域109的内容物向下 游流动。在区域109的抽吸完成之后，可以使远侧堵闭器124塌缩成图14的状况，并将其 拉回至导管轴杆116中。通过经球囊导管轴杆104使球囊102收缩来使近侧堵闭器121塌 缩。
[0086] 在球囊102操作于闭塞物134上的，或者在靶部位98处进行一些其他介入的整个 时间中，可以存在药剂111以浸洗靶部位98,包括堵闭器121与堵闭器124之间的闭塞物 134和血管132的内壁。本发明的这一方面可能非常重要，这是因为诸如借助于血管成形术 球囊102的介入，以及注入的药剂治疗全都基本上同时进行，而无需移除和更换导管和介 入工具。
[0087] 在一些实施方式中，在已使球囊102塌缩之后，将近侧堵闭器121和远侧堵闭器 124保持原位以保持药剂111处于靶部位98达一段时间，诸如几分钟至几小时。在一些情 况下，通过处于收缩状态的堵闭器121、124的放置、将堵闭器移动至新的靶部位、将堵闭器 重新扩张至其扩张状态，随后向新创造出的区域109中注入药剂111并在靶部位处进行介 入（通常使用球囊102)，可以治疗不止一个靶部位98。
[0088] 自从20世纪80年代引入支架起，研宄者们就在寻找装置和方法来向血管壁提供 临时支撑而不遗留可能永远不能移除、永远位于血管中的支架。金属裸支架具有不可接受 的再狭窄率，而药物洗脱支架虽然具有中等可接受程度的再狭窄率，但是极其昂贵，具有诸 如晚期支架血栓等长期后遗症，并且患者必须在一年到一生中持续服用昂贵且具有潜在危 险的血小板抑制剂和其他药物。已经提出并生产了生物可降解和生物可吸收支架，但是它 们不如金属裸支架或药物洗脱支架那样有效。
[0089] 根据许多实施方式的装置的一种特定用法是在金属裸支架（BMS)递送之前采用 系统的一部分或整个系统。由于药物洗脱支架的撑杆之间的空间，药物洗脱支架（DES)仅 将药物递送到被放置支架的血管壁的一小部分。在BMS的扩张之前采用当前装置并将药剂 注入封闭空间109中将会浸洗100%的血管壁，并且仍然存在支架来抵抗弹性回缩（如果其 确实发生）、血管重塑、夹层以及与血管介入相关联的其他问题。BMS可以主要随近侧堵闭 器和远侧堵闭器一起使用。或者，临时球囊支架设备可以随堵闭器以及如下所述的其间的 药剂一起使用。如果在使用堵闭器、药剂和临时球囊支架的整个系统进行治疗之后存在不 令人满意的效果，则可以展开BMS作为"抢救"手术。在已于前述临时支架应用之前采用药 剂的情况下，可以再施加或者可以不再施加药剂。
[0090] 现有技术没有解决使斑块扩张并在斑块扩张之后支撑壁的可移除式球囊支架设 备。Lashinski等人在美国专利号6, 773, 519中描述了一种被展开并继而被移除的支架 状装置，并且描述了可移除式耦合器，所述耦合器是装置的一部分，但不是可移除式支架。 Tsugita在美国专利号6, 652, 505中描述了一种导引过滤器，其可以用于递送支架并被移 除，但不是可移除式支架。Kahmann在美国专利号5, 879, 380中描述了用于重衬受伤或被移 除的血管区段的装置和方法，而不是像下文参考图18-图20讨论的本发明的许多实施方式 那样用于同时扩张病灶和预防弹性回缩的装置。
[0091] 将要参考图18-图20来描述本发明的进一步实施方式。本示例旨在通过提供临 时支架置入来扩张闭塞物130和抑制弹性回缩。球囊组装件140包括在其远端末端处具有 球囊102的球囊导管轴杆104和球囊导管轴杆104周围的致动器套筒144。可径向扩张编 织物142可以定位在球囊102上。图18中示出了扩张的球囊102和编织物142。编织物 142的远端末端146可以紧固到球囊导管轴杆104的远端末端，而编织物142的近端末端 148可以紧固到致动器套筒144的远端末端。因此，尽管编织物142为支架状结构，但构成 球囊组装件140的不可移除部分并且可以在手术之后从患者体内移除。
[0092] 图19示出了处于塌缩状态的球囊102,并且示出了通过在箭头150的方向上向远 侧移动致动器套筒144,编织物142可以如图19中所示在塌缩的球囊1上扩张，并且将会在 球囊102被收缩和塌缩时保持扩张。编织物142远侧地固定至导管轴杆104,但并不固定至 球囊102。在这样的编织物142的扩张状态和球囊102的塌缩状态下，编织物可以充当支架 状结构并允许恢复血液流动。
[0093] 在图20中，通过在箭头152的方向上向近侧移动致动器套筒144,编织物142将会 抵靠着收缩的和塌缩的球囊102而收缩，并且甚至可以帮助减小塌缩的球囊的轮廓。通常 在这样的收缩状态下插入和移除球囊组装件140。
[0094] 球囊组装件140可以单独使用，即，不是作为图11的导管组装件100的球囊组装 件105的替代物。然而，通过使用球囊组装件140作为导管组装件100的一部分，可以获 得额外的优点。可以相对于血管132的内表面和闭塞物134实现四种单独但互补的作用： 1)其提供了经时间证明的球囊作用以便有效地扩张闭塞物，2)其在球囊上提供了网状编 织物以便更加均匀地向斑块上施加应力并从而导致更少的夹层和损伤，3)独立于球囊发挥 作用的编织物充当暂时性的可移除支架以减小急弹性回缩，以及4)当与药物递送相结合 时，其将会抑制再狭窄。目前，有若干家公司处于药物洗脱球囊的开发和商业化的各个阶 段。然而，这些装置并不具备由本发明的许多实施方式提供的机械优势，即，用于创造允许 在较低压力下以更少的损伤更均匀地压缩斑块的裂隙的编织物，以及使用编织物作为暂时 性、临时或可移除支架以减少急弹性回缩和限流夹层的发生率并协同药剂一起发挥作用以 预防再狭窄的能力。药物洗脱球囊和药物涂层球囊通过将再狭窄的发生率从40-60%减小 至10-15%而确实地提供了相比普通球囊血管成形术（POBA)的进步。然而，再狭窄只是关 联于POBA的三个主要问题之一。其他两个问题一一急弹性回缩和限流夹层一一未被药物 洗脱球囊和药物涂层球囊所解决。因此，当发生这两个主要问题时，仍然将会需要放置支架 来解决所述问题，并且在一些研宄中所述问题在多达40-50%的病例中都会发生。在这些 病例的大多数中，将会需要"抢救"或非计划支架置入来解决所发生的急弹性回缩和限流夹 层。回缩和夹层现象是如此普遍，以至于许多执业医师实际上直接进行支架置入以节省时 间和以良好的效果完成介入，而不是在确定对于支架置入的需求之前尝试仅进行血管成形 术。这可能会增加手术的成本并在患者体内留下金属结构，这样可能导致其他问题，诸如晚 期支架血栓、支架内再狭窄、支架断裂、支架贴壁不良以及其他问题。当发生支架放置的这 些后遗症时，它们可能往往非常难以解决。因此，药物洗脱球囊和药物涂层球囊只是对该困 境的部分解决方案。然而，通过伴随根据本发明的实施方式一起利用它们，可以提供对POBA 的三个主要缺陷的完整解决方案。
[0095] 本发明的各个方面可以解决POBA的所有三个主要缺陷，而无需支架置入或者在 血管内永久放置外来材料来保持用于血液流动的通道。由于药物洗脱球囊和药物涂层球 囊，通过提供药物或其他物质的递送以抑制再狭窄一一无论是通过近侧堵闭器与远侧堵闭 器之间的流体施用或是经由药物洗脱球囊或药物涂层球囊一一解决了再狭窄。根据本发明 的许多实施方式在扩张之后支撑血管壁以预防或大大减少限流夹层的发生率。根据本发明 的许多实施方式还在药物作用于平滑肌细胞的同时支撑所述壁以使所述平滑肌细胞松弛 并因此预防急弹性回缩。通过执行这三种行动，将会在大多数情况下显著减少（如果不是 消除