临时血管支撑架和刻划装置的制造方法_6

文档序号:9220697阅读:来源:国知局
情况下,以及在一些其他模式中,可以使用导电临时支架来将能量或 电脉冲传递到血管壁。图21图示了电穿孔导管组装件100a,其被构建用于允许向血管壁 132施加电流以在细胞膜中产生例如可让药物从中穿过的暂时性孔隙。充当临时支架的编 织物142通过外致动器套筒144的壁内的导线164连接至外部功率源160和基于计算机的 控制器162。将会采用控制器162来编程脉冲持续时间、顺序、振幅、电压、安培数以及其他 参数,以便通过临时支架而将规定的能量或电脉冲递送到血管壁。其还可以用于判明电阻 抗或其他反馈参数,以便可以编程或规定适当的能量参数。在本例中,致动器126将远侧堵 闭器124电连接至地电位166,从而将血管壁接地。备选地或组合地,可以通过除了临时支 架以外的配置来递送能量,诸如电脉冲形式的能量。电穿孔可以用于促进药物的递送,但还 可以单独用于在不存在药物的情况下在细胞壁中产生孔隙。细胞继而无法从在壁中具有 这些孔隙恢复,并且其最终死亡,实际上是一种类型的加速细胞凋亡。向本文所述的堵闭元 件、药物输注、扩张和临时支架置入的系统添加额外模式将会增添非常少的增量成本,但对 于在无需附加模式的情况下将从上述系统预期的再狭窄率降低至10%以下可能是必要的。
[0136] 紫杉醇通过增强聚合作用而对平滑肌细胞内的细胞骨架和微管发挥作用,并造成 平滑肌细胞松弛。当然,还存在其他细胞效应,但功能障碍的微管被认为是平滑肌细胞由于 对某些药物的暴露而松弛而不是收缩的原因。由编织物142与紫杉醇相结合创造出的临 时支架应当提供足够长的时间让血管延长扩张,以便紫杉醇对细胞骨架和微管发挥作用, 从而使得平滑肌细胞在移除临时支架之后不会收缩。本发明的许多实施方式可以通过使 用充当临时支架的编织物142(或其他支架结构)以提供这种延长扩张的作用而利用紫杉 醇或其他抗增殖药物,从而允许药物对细胞发挥作用以使得它们在移除临时支架时不会收 缩。若无延长扩张,药物可能将会没有足够的时间对细胞成分发挥作用来使平滑肌细胞松 弛。在血液流经该区域的同时由扩张的临时支架提供的额外时间,连同药物的摄取和作用, 将会有可能导致减少的血管弹性回缩和更好的长期通畅率。
[0137] 本发明的许多实施方式还提供了输注对平滑肌细胞和动脉壁内的结构发挥作用 的抗增殖药物或其他药剂以及延长由球囊、临时支架或支撑架对血管的扩张以减少弹性回 缩、再狭窄和/或介入的其他效应的发生率的方法。
[0138] 在一个示例中,上述方法可能需要将近侧堵闭器和远侧堵闭器放置于病灶的每一 侧以产生隔离区域,启用近侧堵闭器和远侧堵闭器,注入药物,如上文描述的那样用临时支 架装置进行治疗血管成形术介入从而保持临时支架抵靠血管壁扩张,使血管成形术球囊收 缩以便能够随后恢复血液流动,抽吸药物连同其它可流动材料(或者甚至通过将其向下游 释放而将其从隔离区域移除),停用近侧堵闭器和远侧堵闭器,以及移除远侧堵闭器。这样 可以恢复血管中的流动,并且临时支架仍将会对血管壁保持环形压力以在平滑肌细胞所吸 收的药物可以作用于这些平滑肌细胞的微管的同时防止弹性回缩,以便产生这些平滑肌细 胞的松弛并防止急弹性回缩。在一些实施方式中,可以允许药物或其他药剂在进行治疗血 管成形术介入或其他压力施加步骤之前接触靶部位达一段时间,诸如从30秒到20分钟。在 一些实施方式中,可以使用血管成形术球囊或其他压力施加设备,在从约1分钟到5天的时 间内向血管壁施加压力。当球囊被长期保留在原位时,其通常处于塌缩状态以允许在其周 围的血液流动。仅在必要时使其扩张,以便诸如在血管成形术期间扩张病灶以及扩张临时 支架。
[0139] 或者,可以修改上述示例,以便替代于临时支架而采用普通血管成形术球囊装置、 不预定移除的诸如金属裸支架或者可生物再吸收或可生物降解支架等支架、动脉粥样斑块 切除术,或者其他治疗装置。另外,可以在压力装置对血管壁提供力的同时使被停用的近侧 堵闭器和远侧堵闭器保留在原位,并在压力装置被移除时将其移除。临时支架或其他压力 装置通常将会保留在原位达至少几分钟和至多几小时到几天,以便防止弹性回缩。举例而 言,如果将图20的球囊组装件140保留在原位达几天,则使球囊102塌缩以允许在其周围 的血液流动。在这样的过程中,还可以施用肝素或一些其他药剂。
[0140] 此外,临时支架可以随除了药物以外的其他模式一起使用,所述其他模式诸如为 射频、电穿孔、热量、动脉粥样斑块切除术、基因疗法、冷冻疗法、电流、辐射、离子电渗、其他 药物制剂和物质等。
[0141] 可以使用临时支架置入的其他变体。例如,可以通过一个或多个导丝而不是致动 器套筒144来收缩编织物142。可以通过使用接合装置代替致动器鞘套向更远侧移动编织 物的远端部分来使编织物收缩。换言之,如果编织物的远端方面接合或附接至导丝的远端 方面而不是如优选实施方式中所述那样固定到球囊导管的远端方面,则向远侧移动导丝将 会使编织物塌缩,而向近侧移动导丝将会使编织物扩张或者至少在已经扩张的编织物上保 持扩张压力。
[0142] 本发明的各方面与上文讨论的Ya专利的显著不同之处在于,没有使用溶解剂流 出孔,重点不是针对溶解血栓,并且任何抗增殖药剂都是在介入之前注入并且在治疗介入 期间存在,而不是像Ya中那样在介入之前移除。在Ya中,任何后续介入或疗法(血管成 形术、支架放置等)均在移除被溶解的血栓之后进行。此外,在以移除血栓为目标的Y的方 法中必须移除血栓溶解剂和被溶解的血栓,而当实践本发明时通常无需移除任何抗增殖药 剂。抗增殖药剂的剂量远低于接受用于治疗肿瘤的化疗的患者所施用的全身剂量。
[0143] 在上文讨论的Zadno-Azizi参考文献中所公开的大多数实施方式中,装置包 含两个不同管腔、灌洗通路以及抽吸通路,这与本发明的装置和方法有很大的不同。在 Zadno-Azizi中公开的、其中仅有单一抽吸路径的单一示例中,为了使装置发挥功能,必须 移除治疗导管。相比之下,就本发明的许多实施方式而言,优选即使在要移除注入的物质的 情况下,仍将治疗装置保留在原位。在许多情况下,无需移除随本发明使用的任何抗增殖药 剂,这又是与Zadno-Azizi的方法的一个区别。对于Zadno-Azizi,必须撤回含有栓塞材料 的流体,以便有效地减少使下游栓塞的栓塞材料。本发明的许多实施方式的成功并不取决 于任何注入的药物的移除,这是因为可以将药物向下游释放,在下游处其可能是对组织无 害的。
[0144] 与Zadno-Azizi的方法的更重要的不同之处在于时序方面。利用Zadno-Azizi方 法,流体注入和抽吸是在治疗介入之后完成;而根据本发明的许多实施方式,使用用以抑制 再狭窄的药剂,诸如但不限于紫杉醇一一该药剂可以在治疗过程之前注入并在治疗过程期 间保留在原位。在治疗过程之后可以抽吸或者可以不抽吸抗增殖药剂。
[0145] 此外,Ya和Zadno-Azizi的现有技术装置全都使用具有中空管腔的远侧堵闭器, 需要该中空管腔来使远端球囊膨胀。当远侧堵闭器为机械阻断元件因而其不需要沿着远侧 堵闭器的中空管腔时,本发明的许多实施方式不需要该特征。
[0146] 与已知的临时支架相比,根据本发明的许多实施方式的球囊支架组装件将会同时 使用球囊以受控方式扩张斑块(这对血管造成很小的损伤),并且使用临时支架在一段较 长时间中支撑血管。已知的临时支架通常旨在仅于手术期间发生一些不良情况(即,夹层、 血管痉挛或血管收缩)之后才支撑血管。由于所有的功能(扩张和支撑功能)都大致同 时发生,因此本发明的许多实施方式因血管壁在介入期间和紧随介入之后得到支撑而防止 明显的夹层、血管痉挛或血管收缩,这是相比于现有技术装置的一大改进。利用本发明,通 常几乎没有让不良事件发生的时间,这是因为不存在血管壁不具有径向力施加于其上的时 间。此外,本发明的许多实施方式将会防止可能由于除夹层、血管痉挛或血管收缩以外的许 多其他因素而造成的急弹性回缩。
[0147] 在由Ρ0ΒΑ、导丝通路、动脉粥样斑块切除术或者许多种类中的任何种类的仪器造 成的医源性原因的夹层的情况下,可以使用临时支架来"抓捕"来自夹层的皮瓣,以及通过 使临时支架抵靠血管壁扩张、在提供经过感兴趣区域的血液流动的同时使球囊收缩并保持 临时支架扩张几分钟到几小时等,来改善血管的外形。
[0148] 在自发夹层的情况下,比如在主动脉中那样,可以采用临时支架,在介入手术者决 定使用哪种特定支架移植物并准备插入支架移植物的同时作为姑息措施。并且,在主动脉 瘤破裂的情况下,可以在正式治疗之前使用临时治疗以便止血和稳定患者。在这些情况下, 临时支架可以具有或者可以不具有覆盖与血管壁相接触的部分的弹性体或其他材料。
[0149] 以上描述可能使用过术语"上"、"下"、"顶部"、"底部"、"之上"、"之下"等。这些术 语可以在说明书和权利要求中用于帮助理解本发明,而不是以限制性意义使用。
[0150] 虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式,但对于本领域技术人员而言 显而易见的是,这样的实施方式只是以示例方式提供的。本领域技术人员现将在不偏离本 发明的情况下想到众多改变、变化和替代。应当理解,在实践本发明的过程中可以采用对本 文所述的本发明实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围,并且因 此涵盖这些权利要求的范围内的方法和结构及其等效项。
【主权项】
1. 一种用于治疗身体管腔中的靶部位的医疗装置,所述医疗装置包括: 支架状结构,其包括彼此交织的多个刻划细丝和多个非刻划细丝, 其中所述支架状结构包括比刻划细丝更多的非刻划细丝。2. 根据权利要求1所述的医疗装置,其中所述支架状结构包括管状网编织物。3. 根据权利要求1所述的医疗装置,其中所述多个非刻划细丝被配置用于在所述支架 状结构已于所述身体管腔中扩张之后径向地支撑所述身体管腔。4. 根据权利要求1所述的医疗装置,其中所述支架状结构具有扩张配置和塌缩配置, 并且其中处于所述扩张配置下的所述支架状结构可塌缩成所述塌缩配置。5. 根据权利要求4所述的医疗装置,其中处于扩张配置下的所述支架状结构可通过轴 向缩短所述支架状结构而塌缩成所述塌缩配置。6. 根据权利要求1所述的医疗装置,其中所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中 的一个或多个是非轴向的。7. 根据权利要求6所述的医疗装置,其中所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中 的一个或多个螺旋地缠绕在所述支架状结构的纵轴上。8. 根据权利要求7所述的医疗装置,其中所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中 的一个或多个在相同方向上螺旋地缠绕。9. 根据权利要求1所述的医疗装置,其中每个刻划细丝具有尖头、三角形或矩形形状 中的一个或多个形状。10. 根据权利要求1所述的医疗装置,其中每个非刻划细丝具有扁平、圆形、矩形或圆 柱形形状中的一个或多个形状。11. 根据权利要求1所述的医疗装置,其中至少一个刻划细丝包括用于当至少一个非 刻划细丝穿越所述至少一个刻划细丝时接收所述至少一个非刻划细丝的多个缺口,并且其 中所述多个缺口在所述至少一个刻划细丝的长度上分布。12. 根据权利要求1所述的医疗装置,还包括可扩张元件,其中所述支架状结构被安置 在所述可扩张元件上,并且其中所述可扩张元件可以扩张以便促使所述支架状结构径向向 外抵靠所述身体管腔的内壁。13. 根据权利要求12所述的医疗装置,其中所述可扩张元件包括可膨胀球囊。14. 根据权利要求12所述的医疗装置,其中所述可扩张元件可以独立地从所述支架状 结构塌缩。15. 根据权利要求12所述的医疗装置,其中所述可扩张元件包括涂有治疗药剂或物质 的外表面。16. 根据权利要求12所述的医疗装置,其中所述可扩张元件包括一个或多个用于释放 治疗药剂或物质的孔隙。17. 根据权利要求12所述的医疗装置,还包括导管轴杆,其中所述可扩张元件被安置 在所述导管轴杆上。18. 根据权利要求17所述的医疗装置,还包括可扩张近侧堵闭器,该可扩张近侧堵闭 器被安置在所述导管轴杆上且靠近所述可扩张元件和所述支架状结构。19. 根据权利要求17所述的医疗装置,还包括可扩张远侧堵闭器。20. 根据权利要求19所述的医疗装置,其中所述远侧堵闭器可以推进穿过所述导管轴 杆的内管腔,以便被定位为远离所述可扩张元件和所述支架状结构。21. 根据权利要求20所述的医疗装置,其中所述远侧堵闭器是不可膨胀的。22. -种用于治疗身体管腔中的靶部位的医疗装置,所述医疗装置包括: 支架状结构,其包括彼此交织的多个刻划细丝和多个非刻划细丝, 其中至少一个刻划细丝包括多个缺口,该多个缺口用于当至少一个非刻划细丝穿越所 述至少一个刻划细丝时接收所述至少一个非刻划细丝,并且 其中所述多个缺口在所述至少一个刻划细丝的长度上分布。23. -种治疗身体管腔中的靶区域的方法,所述方法包括: 在所述身体管腔中的靶区域处或其附近定位导管组装件; 扩张所述导管组装件的可扩张元件以便扩张安置在所述可扩张元件上的支架状结构, 并且促使所述可扩张元件和所述支架状结构抵靠所述靶区域的内壁; 从所述可扩张元件的外表面释放治疗药剂以供向所述内壁中输注; 使所述可扩张元件塌缩,以便保持所述支架状结构抵靠所述内壁扩张并径向支撑所述 内壁; 保持所述支架状结构在一段时间内抵靠所述内壁扩张,以便抑制所述内壁的弹性回缩 并允许所述治疗药剂输注到所述内壁中; 在所述一段时间之后使所述支架状结构塌缩;以及 从所述靶区域移除所述导管组装件。24. 根据权利要求23所述的方法,还包括用所述支架状结构或所述可扩张元件中的一 个或多个来刻划所述内壁。25. -种治疗身体管腔中的靶区域的方法,所述方法包括: 在所述身体管腔中的靶区域处或其附近定位导管组装件; 扩张所述导管组装件的可扩张元件以便扩张安置在所述可扩张元件上的支架状结构, 并且同时促使所述可扩张元件和所述支架状结构抵靠所述靶区域的内壁; 从所述可扩张元件的一个或多个孔隙释放治疗药剂以供向所述内壁中输注; 使所述可扩张元件塌缩,以便保持所述支架状结构抵靠所述内壁扩张并径向支撑所述 内壁; 保持所述支架状结构在一段时间内抵靠所述内壁扩张,以便抑制所述内壁的弹性回缩 并允许所述治疗药剂输注到所述内壁中; 在所述一段时间之后使所述支架状结构塌缩;以及 从所述靶区域移除所述导管组装件。26. 根据权利要求25所述的方法,还包括用所述支架状结构或所述可扩张元件中的一 个或多个来刻划所述内壁。
【专利摘要】本发明提供了用于治疗身体管腔中的靶部位的装置和方法。一种医疗装置包括支架状结构,该支架状结构包括彼此交织的多个刻划细丝和非刻划细丝。一般而言,所述支架状结构将会具有比刻划细丝更多的非刻划细丝,以便提供更大的结构支撑并将刻划力聚焦在仅几个选定的区域上。在所述靶部位内扩张所述支架状结构,以便刻划所述靶区部位,以及在用治疗药剂输注所述靶部位的同时提供临时结构支撑。这样的治疗药剂输注伴随着安置在所述支架状结构内的药物洗脱球囊或药物涂层球囊的使用,或者通过堵闭所述靶部位并将药物引入被堵闭的靶部位中以滞留一段时间而发生。
【IPC分类】A61F2/82, A61M25/10, A61F2/04
【公开号】CN104936550
【申请号】CN201380070513
【发明人】理查德·尤斯蒂斯·富尔顿三世
【申请人】恩菲纽姆血管技术有限公司
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2013年11月15日
【公告号】EP2919707A1, US20140142598, WO2014078745A1
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