用于治疗高血压的方法、系统和装置的制造方法
【专利说明】用于治疗高血压的方法、系统和装置 相关申请的夺叉引用
[0001] 本申请要求于2012年9月 28 日提交的、题为"Methods, Systems and Devices for Treating Hypertension" 的美国临时申请号 61/707, 280(代理人案卷号 29919-710. 101) 的权益，其全部内容通过引用并入于此。本申请涉及：于2007年4月4日提交的、题为 "Device and Method for Establishing an Artificial Arterio-Venous Fistula" 的 美国专利号 7,828,814;于 2005 年6 月 13 日提交的、题为"Devices for Arterio-Venous Fistula Creation"的美国非临时申请序列号11/152,621 ;于2005年6月13日提交的、 题为"Methods for Providing Oxygenated blood to Venous Circulation" 的美国非 临时申请序列号11/151,802 ;于2007年11月28日提交的、题为"Devices, Systems, and Methods for Creation of a Peripherally Located Fistula" 的美国非临时申请序列 号 11/946,454;于 2008 年 1 月 22 日提交的、题为 "Devices，Systems，and Methods for Peripheral Arteriovenous Fistula Creation" 的美国非临时申请序列号 12/017, 437; 于 2010 年 4 月 1 日提交的、题为"Device and Method for Establishing an Artificial Arteriovenous Fistula"的美国非临时申请序列号12/752, 397 ;于2010年10月15日提交 的、题为"Devices, Systems, and Methods for Enhanced Visualization of the Anatomy of a Patient"的美国非临时申请序列号12/905, 412;上述每个文献的全部内容通过引用 并入于此。
技术领域
[0002] 在此公开的实施方式总体上涉及用于治疗患者，尤其是患有动脉高血压的患者的 系统、装置和方法。
【背景技术】
[0003] 高血压是一种慢性医学状况，其中动脉内的血压升高，从而需要心脏更努力地工 作来使血液循环通过血管。血压包括两个度量，即，收缩压和舒张压，其取决于心脏肌肉是 在收缩（收缩期）还是在跳动期间放松（舒张期）。休息时的正常血压处于100-400mmHg 收缩压到60_90mmHg舒张压的范围内。如果血压持续处于或高于140/90mmHg，则通常存在 高血压。
[0004] 高血压是中风、心肌梗死、心力衰竭、诸如主动脉瘤等位于动脉中的动脉瘤、外周 动脉疾病等的主要危险因素，并且是慢性肾病的病因。即使是动脉血压的中度升高也关联 于预期寿命缩短。
[0005] 当前的治疗方法，诸如施用药物和肾脏去神经支配疗法等，关联于不完全的或在 其他方面受到限制的治疗；高成本；侵入性；以及许多不期望的副作用。因此需要改进的方 式，包括装置和方法，来治疗患有高血压的患者。
【发明内容】
[0006] 根据本发明构思的一个方面，一种用于治疗患者的高血压的方法包括选择患有动 脉高血压的患者以及在第一血管位置与第二血管位置之间创建流动通路，其中所述第一血 管位置包括动脉血来源并且所述第二血管位置包括静脉血来源，其中所述方法被构建和布 置用于导致舒张压的降低和收缩压的降低，并且其中所述舒张压的降低在程度上至少接近 于所述收缩压的降低。动脉高血压可包括全身性动脉高血压。
[0007] 所述方法还可被构建和布置用于治疗选自以下各项的患者疾病或病症：慢性阻塞 性肺病；充血性心力衰竭；肺纤维化；成人呼吸窘迫综合征；淋巴管平滑肌瘤病；肺动脉高 血压；睡眠呼吸暂停，诸如由于低氧血症或高血压引起的睡眠呼吸暂停；以及其组合。
[0008] 所述方法可被构建和布置用于导致血管阻力的减小，例如，外周血管阻力诸如肾 下血管阻力的减小。所述方法还可被构建和布置用于导致选自下列各项的患者生理改变： 动脉系统氧输送增加；血容量增加；通向降主动脉的血流量比例增加；通向肾脏的血流量 增加；肾脏外的血流量增加；心输出量增加；以及其组合。所述方法还可被构建和布置用于 使心率的慢性增加最小化。所述方法还可被构建和布置用于使心功能的减弱最小化。所述 方法还可被构建和布置用于使对于患者肾脏的不良作用最小化。所述方法还可被构建和布 置用于导致氧合作用增加或者与患者的化学感受器相关联的流速增加之中的至少一项。所 述方法还可被构建和布置用于缓和患者的中枢交感神经紧张。所述患者中枢交感神经紧张 的缓和可导致收缩压或舒张压中的至少一项的降低。所述患者中枢交感神经紧张的缓和可 以为患者疾病或病症提供治疗益处，所述疾病或病症选自以下各项：糖尿病；睡眠呼吸暂 停；心力衰竭；以及其组合。
[0009] 所述舒张压的降低可大于所述收缩压的降低。例如，所述舒张压的降低可以比所 述收缩压的降低至少多2mmHg，或者比所述收缩压的降低至少多4mmHg，或者比所述收缩压 的降低多大约5mmHg。
[0010] 所述舒张压的降低可以是至少5mmHg、或至少lOmmHg、或至少15mmHg、或至少 18mmHg。所述收缩压的降低可以是至少5mmHg、或至少lOmmHg、或至少13mmHg。
[0011] 所述舒张压的降低可与在流动通路的创建之前存在的舒张压相关。例如，所述舒 张压的降低可与在流动通路的创建之前存在的舒张压成正比。
[0012] 所述流动通路可包括瘘管。所述流动通路可定位成相对靠近患者的肾脏。所述流 动通路可定位在肾下的解剖位置处。
[0013] 所述第一血管位置可包括选自以下各项的动脉：主动脉；腋动脉；肱动脉；尺动 脉；桡动脉；深动脉；股动脉；髂动脉；胭动脉；以及颈动脉。所述第二血管位置可包括选自 以下各项的静脉：下腔静脉；隐静脉；股静脉；髂静脉；胭静脉；肱静脉；贵要静脉；头静脉； 前臂内侧静脉；肘正中静脉；腋静脉；以及颈静脉。
[0014] 所述第一血管位置可包括心脏的腔室。在一些实施方式中，所述第一血管位置包 括左心房，且所述第二血管位置包括右心房。在一些实施方式中，所述第一血管位置包括左 心室，且所述第二血管位置包括冠状窦。在一些实施方式中，所述第一血管位置包括主动 脉，且所述第二血管位置包括静脉，并且所述流动通路可包括定位在所述主动脉与所述静 脉之间的移植物。
[0015] 所述方法还可包括扩张所述流动通路。所述流动通路可通过使所述流动通路中的 球囊膨胀而得到扩张。所述扩张能够以3_至5_之间的直径执行，诸如以大约4_的直 径执tx。
[0016] 所述方法还可包括执行流动通路评价过程。所述流动通路评价过程可包括执行解 剖测量，例如选自以下各项的测量：流动通路直径测量；流动通路长度测量；包含所述流动 通路的动脉与静脉之间距离测量；所述流动通路与血管侧支之间距离测量；以及其组合。 所述流动通路评价过程可包括执行对所述流动通路中的流动或靠近所述流动通路的流动 之中至少一项的评价，例如，选自以下各项的流动评价：穿过所述流动通路的流动；在靠近 所述流动通路的血管段中的流动；使用多普勒超声（Doppler Ultrasound)测量的流动；使 用血管造影技术测量的流动；以及其组合。所述流动通路评价过程可包括对患者生理状况 的评价，例如选自以下各项的状况：心输出量；血压，诸如收缩压和/或舒张压；呼吸；血气 参数；血流量；血管阻力；肺阻力；平均凝血时间评价；血清肌酸酐水平评价；以及其组合。
[0017] 所述方法还可包括在所述流动通路中放置植入物。所述植入物可包括吻合夹。所 述植入物可包括选自以下各项的植入物：缝线；卡钉；粘合剂；以及其组合。所述植入物可 以包括可生物降解的至少一个部分。
[0018] 所述方法还可包括修改流动通路。所述修改可包括扩张所述流动通路的至少一部 分。在其中所述方法还包括在所述流动通路中放置吻合夹的实施方式中，所述修改可在所 述吻合夹的放置之后执行。所述修改可在所述流动通路的创建之后至少一周执行。所述修 改可包括修改选自下列各项的流动参数：流动通路截面直径；流动通路平均截面直径；流 动通路流速；流动通路平均流速；在流动通路创建之后的舒张压；在流动通路创建之后的 舒张压改变（例如，与流动通路创建之前的舒张压相比）；在流动通路创建之后的收缩压； 在流动通路创建之后的收缩压改变（例如，与流动通路创建之前的收缩压相比）；在流动 通路创建之后舒张压与收缩压之比；在流动通路创建之后舒张压与收缩压之差；以及其组 合。所述修改可包括选自以下各项的流动修改过程：增加穿过所述流动通路的流动；减小 穿过所述流动通路的流动；增大所述流动通路的至少一段的直径；减小所述流动通路的至 少一段的直径；移除靠近所述流动通路的组织；阻断靠近所述流动通路的侧支；以及其组 合。
[0019] 所述方法还可包括在第三血管位置与第四血管位置之间创建第二流动通路。所述 第一血管位置可包括动脉，且所述第三血管位置可包括同一动脉。所述第二血管位置可包 括静脉，且所述第四血管位置可包括同一静脉。所述第二流动通路可包括瘘管。所述第二 流动通路可在第一流动通路的创建之后至少24小时创建。
[0020] 根据本发明构思的另一方面，一种用于治疗患者的高血压的系统包括：针递送装 置，其被构建和布置用于从起始血管向目标血管放置血管至血管导丝；以及流动创建装置， 其被构建和布置用于在血管至血管导丝上推进和用于在起始血管与目标血管之间创建流 动通路；其中所述系统被构建和布置用于导致舒张压的降低。
[0021] 所述系统还可被构建和布置用于治疗选自以下各项的患者疾病或病症：慢性阻塞 性肺病；充血性心力衰竭；肺纤维化；成人呼吸窘迫综合征；淋巴管平滑肌瘤病；肺动脉高 血压；睡眠呼吸暂停，诸如由于低氧血症或高血压引起的睡眠呼吸暂停；以及其组合。
[0022] 所述系统还可被构建和布置用于导致收缩压的降低。所述系统还被构建和布置用 于导致舒张压的降低，其程度至少接近于收缩压的降低。所述系统还可被构建和布置用于 导致舒张压的降低，其程度大于收缩压的降低。
[0023] 所述针递送装置可以包括可推进式针。所述针递送装置可以包括规格在20号与 24号之间的针，诸如大约22号的针。所述针递送装置可包括弯针。所述针递送装置还可包 括指示所述弯针的弯曲方向的标记物，例如，选自以下各项的标记物：平坦表面、可视标记 物、线、纹理表面，以及其组合。所述针递送装置还可包括鞘套，该鞘套被构建和布置用于滑 动地接纳所述弯针。所述针可包括近侧末端和定位于所述近侧末端上的衬套。所述衬套可 被构建和布置用于被推进以将所述弯针推出所述鞘套。所述针递送装置可以包括包含形状 记忆合金（例如，镍钛合金）的针。
[0024] 所述系统还可包括血管至血管导丝，该血管至血管导丝被构建和布置用于由所述 针递送装置从所述起始血管向所述目标血管放置。所述血管至血管导丝可包括具有大约 0. 018"外径的丝线。所述血管至血管导丝可包括标记物，例如，被定位用以指示瘘管位置的 标记物。所述血管至血管导丝可包括远侧部分和中间部分，其中所述中间部分可包括与所 述远侧部分的构造不同的构造，例如，所述中间部分可具有比所述远侧部分的刚度更大的 刚度。
[0025] 所述流动创建装置可包括球囊导管，该球囊导管被配置用于扩张位于所述第一血 管位置与所述第二血管位置之间的组织。所述流动创建装置可包括能量递送装置，该能量 递送装置被构建和布置用于向位于所述第一血管位置与所述第二血管位置之间的组织递 送能量。
[0026] 所述流动创建装置可包括夹展开导管，该夹展开导管包括吻合夹。所述夹展开导 管可包括手柄，且所述手柄可包括被构建和布置用于展开所述吻合夹的控件。所述控件可 包括按钮。所述手柄可包括所述控件的安全位置，例如，所述手柄可包括纵轴，且所述控件 可被构建和布置用于相对垂直于所述纵轴地移动，以便从所述安全位置过渡到第一备展开 位置。所述夹可包括至少两个远端臂，且所述手柄可被构建和布置用于允许操作者将所述 控件从第一备展开位置移动至第一已展开位置，其中所述移动导致所述至少两个远端臂被 展开。所述手柄可包括纵轴，且所述控件可相对平行于所述纵轴地移动，以便从所述第一备 展开位置过渡到所述第一已展开位置。所述手柄可被构建和布置用于允许操作者将所述控 件从所述第一已展开位置移动至第二备展开位置。所述控件可相对垂直于所述纵轴地移 动，以便从所述第一已展开位置过渡到所述第二备展开位置。所述夹可包括至少两个近端 臂，且所述手柄可被构建和布置用于允许操作者将所述控件从所述第二备展开位置移动至 第二已展开位置，其中所述移动导致所述至少两个近端臂被展开。所述控件可相对平行于 所述纵轴地移动，以便从所述第二备展开位置过渡至所述第二已展开位置。
[0027] 所述夹展开导管可包括外鞘套，且所述控件可被构建和布置用于从第一位置移动 至第二位置，以导致所述外鞘套的移动。所述夹展开导管可被构建和布置成使得所述控件 向所述第二位置的移动导致触觉反馈事件的发生。所述夹可以包括多个可展开式臂，且所 述夹展开导管可被构建和布置成使得所述控件向所述第二位置的移动导致至少一个臂被 展开。
[0028] 所述夹展开导管或所述夹之中的至少一个可包括至少一个标记物，该标记物被构 建和布置用于旋转地定位所述夹。所述标记物可被构建和布置用于在所述夹展开之前定向 成朝向目标血管。所述标记物可基于患者图像而定向，例如，基于实时荧光镜检查图像。所 述夹可包括用于在目标血管中展开的摆臂，且所述标记物可被定位成与所述摆臂对准。所 述夹展开导管可包括远侧部分，且所述远侧部分可包括所述夹和所述标记物，例如，其中所 述标记物靠近所述夹。所述夹展开导管可包括近侧部分，且所述近侧部分可包括所述标记 物，例如，所述夹展开导管可包括手柄，且所述标记物可定位于所述手柄上。
[0029] 所述夹展开导管或所述夹之中的至少一个可包括至少一个标记物，该标记物被构 建和布置用于在瘘管位置处纵向定位所述夹。所述标记物可指示出所述夹的远侧末端和/ 或近侧末端。
[0030] 所述夹可以包括多个可展开式臂，且所述夹展开导管可被构建和布置用于展开所 述可展开式臂中的至少一个，并于随后重新捕获所述可展开式臂中的所述一个。
[0031] 所述夹展开导管可被构建和布置用于旋转并同时在所述血管至血管导丝上从所 述起始血管展开至所述目标血管。
[0032] 所述夹展开导管可包括凸出物，该凸出物被构建和布置用于机械地接合所述夹。 所述凸出物可包括销。所述夹展开导管还可包括第二凸出物，该第二凸出物被构建和布置 用于机械地接合所述夹。
[0033] 所述系统还可包括流动通路维持植入物。所述流动通路维持植入物可包括吻合 夹。所述夹可包括多个远端臂和多个近端臂，其中所述远端臂可独立于所述近端臂展开。在 一些实施方式中，所述夹包括四个可展开式远端臂和四个可展开式近端臂。所述夹可包括 镍钛合金。所述夹可以包括多个可展开式臂，且至少两个臂可包括标记物，例如不透射线标 记物。所述流动通路维持植入物可包括缝线；一个或多个卡钉；粘合剂；包含可生物降解材 料的至少一个部分；以及其组合。
[003