改进的医学注射器系统的制作方法
【专利说明】改进的医学注射器系统
[0001]本申请是名称为“改进的医学注射器系统”、申请日为2001年7月10日、申请号为200610077809.X的中国专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及将医疗流体注射到病人脉管系统的医疗注入器系统。
【背景技术】
[0003]将对比媒质注射到病人中以为生物结结构影的医疗注入器和注射管在本领域中是众所周知的。例如，在1987年7月7日授予D.M.Reilly等人的主题为“血管造影注入器和与之一起使用的血管造影注射管”的美国专利4，677，980公开了血管造影注入器设备，该专利转让给了本申请的受让人。该设备设计成将对比媒质注射到动物的血管系统中，在该设备中若干注射管从后面装到注入器的压力护套中。更具体的说，该设备包括一个带有一对压力护套的可转动的转动架，由于可转动使得当一个已从后面装上一注射管的压力护套处在注射位置时，另一压力护套处在一相关的注射管能够从后面安装的位置。随后，当第一注射管的对比媒质的注射完成时，旋转转动塔使第一注射管移动到装卸位置，而第二压力护套和注射管同时移动到注射位置。
[0004]在‘980专利公开的设备中，血管造影注入器的驱动件通过一可释放机构在注射管柱塞的移动路径的任何点与注射管的柱塞驱动相连或分离。但是，为了使可释放机构能够正确地操作，注射管柱塞必须位于恰当的方向与注入器活塞配合。此外，在将注射管安装到注入器的过程中，注射管必须正确地与各自的压力护套对齐，使注射管柱塞和注入器活塞能够相连，并可彼此分离。
[0005]于1995年I月24日授予D.M.Reilly等人的主题为“从前面安装的医疗注射管和与之一起使用的注射管”的美国专利5，383，858公开了相对‘980专利的设备有所改进的设备，该专利也转让给了本发明申请的受让人。在‘858专利描述的设备中，至少一个实施例的注射管从前面安装到无压力护套的注入器中，克服了 ‘980专利的注入器设备的一个缺陷。
[0006]‘858专利中描述的注入器有一第一释放机构，以将注射管安装到注入器和从中取下。此外，该设备包括一第二释放机构，它使注入器活塞与注射管柱塞接合和脱离。当注射管转动时，注射管安装到注入器或从中取下，同时，柱塞连接到活塞或从中取下。所公开的结构需要注射管一特定的方向安装在注入器上，使得注射管能够可释放地接合注入器，同时，柱塞能够可释放地接合活塞。此外，与公开在‘980专利中的注射管相同，在组装的过程中，注射管柱塞必须在注射管内正确对好方向。
[0007]于1994年4月5日授予C.Neer等人的主题为“将流体注射到动物的设备和用于该设备的前面安装的一次性注射管”的美国专利5，300，031公开了另一注入器设备。‘031专利公开了具有压力护套的注入器的各个实施例，其中注射管通过一设置在压力护套前端的开口安装到注入器压力护套和从中取下。为了将注射管保持在压力护套中，例如，在注射操作过程中，注射管的前端被锁定于压力护套的前端。为了将注射管正确连接到压力护套，注射管只能在一个方向可插入压力护套。
[0008]在上述的每一个例子中，注射管必须在一特定方向连接于注入器，以确保注射管正确安装。需要正确的对齐，以保证注射管可以在医学造影过程中能正确地操作。但是，所需的方向会妨碍注射管的快速安装和更换。所需的方向还增加了制造组件的成本和注射管的复杂性。
[0009]因此，尽管已证实上述的注入器和注射管设备是有效的，但还是提出了需要一种简单的前面安装的医学注入器。具体地说，为了进一步便于安装，对注射管提出了一种要求，即不需要在注射管和/或注射管柱塞特定方向的情况下注射管能够容易地连接于注入器。另外，为了简化注射管各构件的组装，对注射管提出了需要有这样的柱塞，即该柱塞不需要相对注射管的管体或基体被定向在特定方向。还有，为了使注射操作中的注入器准备阶段所需的时间最短，对注入器提出了需要设置自动化的特征。还有另一要求，即例如通过减少交叉污染的可能性来增加有利于病人安全的自动化的特征。
[0010]医学流体通常装在容器或瓶子中，这些容器或瓶子的顶部具有一弹性塞子(或软木塞)。该塞子要能够被一传统的针或塑料针柱刺破，以将流体从瓶子抽入注射管。但通常的做法是，简单地取下塞子，然后用一塑料套管将流体抽到注射管。这种做法使流体暴露于周围的细菌中而被污染，从而增加了病人的不希望有的传染的风险。针对该问题现已研制了一些具有特定细菌过滤器的开孔针柱。但在使用中，充注过程很繁琐，部分流体在经过过滤器时流失。根据已知的方法流体被大量地抽入注射管的场合下，很难在将瓶子保持倒置的同时将流体抽回到注射管中。
[0011]在用注射管抽吸流体为病人注射时的另一重要的要求是，在系统连接到病人之前要保证所有的空气从包括管子的系统中排出。如果做不到这一点，那么就有可能将气泡注射到病人中，这会引起严重的疾病。
[0012]还发现，目前的注入器设备和注入器没有能够阻止注射管和相关管子和针柱的非故意的再使用的特征，这种再使用会导致病人与病人之间的交叉感染的严重危险。
[0013]用于医学上大部分注射管的出口有路厄(Luer)连接件，且国际标准IS0594对这种路厄连接件有规定。有时与有关的尤其是用于较高压力场合的路厄连接件一起使用锁定螺纹，称为“路厄锁定”，螺纹有助于连接的封闭和保持。
[0014]柔性塑料管用于在注射管与病人之间输送药剂、流体、对比物等等的许多医学场合。这些管子通常是用柔性塑料制成的，路厄连接件结合于每一端，有助于使阳部分和阴部分的连接可靠和可释放。连接件通常用硬的塑料模制而成，具有路厄出口，其圆筒形入口的尺寸做成能够与相对软的管子形成紧密的过盈配合。迫使管子位于圆筒形入口端部上(或里面)，传统上通过溶剂或粘结剂相结合。对于较高压力的场合，该结合必须是很确实而牢罪，避免破裂。
[0015]在某些情况，管子可永久性地连接于注射管，例如为了降低制造成本，或减少被污染的流体溢出的机会，或避免注射管的端部被污染。但是，于注射管通常是用聚丙烯模制而成的，所以直接粘结到注射管很少有成功的或可靠的。某些管子材料还很难粘结。此外，粘结通常需要使用诸如环己酮或氰基丙烯酸盐粘合剂的强溶解力的接合剂，这两个接合剂都能释放有害蒸汽，留下不想要的残留物。
[0016]在本说明书中，除非另有说明，在引用或讨论已知的文献、法令或条款处，这种引用或讨论不是承认该已知的文献、法令或条款或它们的任何组合在优先权日:
[0017](a)可公开得到的；
[0018](b)公众所知道的；
[0019](C)常识的一部分；或
[0020](d)可知道有关解决本说明书涉及的任何问题的努力
【发明内容】
[0021]根据本发明的第一方面，为医学注入器系统提供一注射管保持件，它包括一适合容纳注射管管体的支架件；以及一可释放地将注射管锁定在支架件中的可枢转掣子，其中该掣子朝第一位置偏置并在该第一位置接合注射管，在一第二位置脱开注射管。
[0022]由于设置一可枢转掣子来可释放地锁定注射管，那么在支架上没有一前壁可使注射管从前方装入注射管保持件。本领域的技术人员应予以理解的是，掣子表面的长度可改变，以接合注射管表面的较大(或较小)面积。
[0023]根据一特别好的实施例，注射管保持件还包括一位于支架件上的定位装置，以把注射管的一端定位在支架件中的预定部位。
[0024]根据一较佳实施例，支架件是一套管，它围绕注射管的管体。较好的是，这种套管用于支承注射管以对抗压力作用下的膨胀，在流体排出过程中提供对抗内压的支承。这可以降低管体壁的厚度，由此节省制造费用。
[0025]根据本发明的另一较佳实施例，掣子机构接合注射管的一前肩部。较佳的是，掣子通过一形成在支架或套管中的孔接合注射管。
[0026]根据本发明的另一较佳实施例，在将注射管管体插入支架或套管中时，掣子的前部接合注射管的对应前部，由此将注射管保持在支架或套管内。为了将注射管从支架或套管中取下，压下掣子的后部，使其前部与注射管管体脱开。
[0027]注射管是这样安装的，经过压力套管的前端简单地滑动注射管，直到掣子自动锁定。该从前面安装的方法是简单的，不需要操作者扭转或故意锁定动作。通过压下注射管的释放按钮，朝前退出注射管，就可简单地释放注射管。掣子可以是支架件的一部分，以便能够组装和替换套管，进行清洁或更新。
[0028]注射管保持件最好由透明的硬塑料制成，它包括一具有一开口端的普通圆筒，切掉一约50度的角，以方便注射管的插入。由透明材料构成的结构可以无障碍地看清注射管和其内含物，尤其是前端，其所有的空气必须在充注之后被排出。套管一般是单件结构(最好包括一弹簧)，通过用普通的常备的管子来制造或用模制工艺可降低制造成本。
[0029]套管的后端最好固定于(最好是可释放地，便于清洁)注入器，与注入器柱塞同轴对齐，这使注射管在任何时间都可从注入器中取下，而不用担心柱塞碰到注射管的内部(而因此可能污染它)。容积刻度可印在保持件的套管上，因而不必印在注射管上。
[0030]注射管首先是后面装入保持件的前面，这样与套管形成一紧密配合以支承注射管，从而阻止在注入器所赋于的高压下注射管膨胀。保持件最好有一朝向前面的正方形槽口，这样在安装过程中允许进出和支承注射管掣子。在套管中的两个圆孔较佳地用作为掣子的铰链插口。
[0031]较佳的是，掣子用硬的挠性塑料模制成部分圆筒的形状，具有两个相对的能够卡入套管中对应孔的铰链柱。为了替换或清洁的目的，掣子组件是这样取下的，简单地扩展侧面，直至这些铰链柱脱离它们各自的孔。
[0032]根据另一较佳实施例，支架件有一偏置件，在掣子释放时可将注射管部分地推出支架件。较佳的是，在插入注射管管体时推动偏置件，由此使管体朝部分推出的位置偏置，以致在掣子释放时，使管体部分地从套管中推出。较佳的是，自推出机构(由偏置件形成)包括一弹簧并最好是位于套管的后面，这样在插入注射管时可对管体加压。
[0033]根据另一较佳实施例，偏置件可接触注射管并使注射管的转动最小。根据另一较佳实施例，偏置件可操纵或接触一光学传感器或开关，这样通知注入器控制装置有注射管。
[0034]根据一个实施例，支架件可永久性地安装于注入器，而不是每次更换注射管时取下，由此提高了便利性，减少了掉下和弄脏套管的机会。
[0035]一延伸管可永久性地连接于注射管。由于是前面安装，注射之后不需要将相关联的连接管拆离注射管，以减少被污染的血溢出的危险。
[0036]掣子可以是任何合适的形状。根据特别好的实施例，注射管的前肩部形状与掣子的接合部互补。掣子表面可以较长(诸如约注射管圆周的一半或基本上与支架共同延伸)，以更容易地将注射管保持在注入器中。
[0037]掣子的接合部可以有任何合适的形状。根据一些较佳实施例，它是楔形、凹陷或凸起的。掣子机构最好是对着注射管套管中的关联槽口的前边缘楔入，将负荷的大部分传递到槽口(并因此传递到套管和注入器)，而不是掣子铰链上。
[0038]当注射管装入套管中时，注射管掣子被推向一边。一旦注射管完全进入，注射管的前面则越过掣子，掣子由于在按钮下的弹簧的张紧力而锁上，从而在注射管前边缘的前面形成一固定的止动部。如果掣子是燕尾形，那么它不可能部分地闭合，即使它是部分的闭合，来自注射管的任何张紧力将使燕尾形掣子闭合。
[0039]在注射过程中，掣子受到注射管的朝前的力。这样一个掣子在套管内的注射管与槽口之间形成燕尾，使得掣子不能松开，在负荷下也不能滑动。
[0040]根据另一较佳实施例，保持件或注入器系统包括一照明注射管保持件的照明件。该照明件可被安装、接合或连接于保持件或注入器系统的任何合适构件，最好是安装于保持件。根据另一较佳实施例，它安装于注入器并最好在注入器的鼻部。照明件可以是任何合适的类型或照明源。它可以是一灯或球形体，它可以是一发光二极管化即)。照明件最好放置在保持件支架件或套管的暴露的后部，使得部分光线被接收并沿支架件或套管的壁传递。同任何薄的密集的透明材料一样，大部分被接收的光在纵向和横向内反射，在支架件或套管的前端产生散射光。最好是，支架件或套管有一倾斜的前端，该前端最好是表面霜白处理的(例如可以进行砂磨)，以获得最大散射，因此可从一广角观察。任何适合的光源都可使用，但它们最好被聚焦或反射，使得光的大部分输出朝套管射出。设置照明件具有许多有用的好处。尤其，在用于某些处理要光线暗淡的射线照相房间，它将有助于看清保持件和其它构件。
[0041]根据另一较佳实施例，注射管保持件包括一能够可释放地与一医学注入器简单地接合的接合部。最好是，该接合部包括一锁定件，锁定件包括一槽或一销。
[0042]这样的可取下注射管保持件具有如下的好处:
[0043](a)操作者可容易地取下注射管保持件，以便清洁；
[0044](b)如果磨损或损坏，可方便地更换；
[0045](c)能够使注入器接收不同尺寸或类型的注射管；以及
[0046](d)取下注射管保持件便于运输，减小总的包装尺寸。
[0047]为了使本实施例的注射管保持件与注入器(或注入器鼻部)接合，首先将套管插入鼻部，并用缓和的朝内压力转动它，直到卡口槽接合卡口销。在该处，保持件完全进入鼻部，保持件顺时针转动以完成锁定。诸卡口槽和卡口销组件可绕圆周均匀隔开，或它们也可以在诸配合的特别角度(matchingoddangles)取向，使得保持件只在一特定的方向接合。最好是，还设置一流体密封和摩擦装置。它可以是一简单的O形圈或擦拭圈，它们具有两个如下的重要作用:
[0048](a)避免流体进入注入器；
[0049](b)提供一摩擦装置，以降低不小心取下注射管保持件的可能性。
[0050]根据一特别好的实施例，注射管保持件包括一阻挡件，以控制保持件与医学注入器脱开。最好是，如果注射管存在于保持件，阻挡件能够阻止保持件与医学注入器脱开。根据一特别好的实施例，如果柱塞不在一特定位置，那么阻挡件阻止保持件与医学注入器脱开。根据另一特别好的实施例，如果柱塞不在一充分缩回的状态，阻挡件阻止保持件与医学注入器脱开。
[0051]本发明的一阻挡件如果呈锁柱形式，那么最好位于注射管传感器附近，因此，当注射管被安装时，注射管保持件不能被取下，在注射过程中也不能被取下。另外，除非保持件被完全锁定(例如通过顺时针旋转)，否则注射管是不能安装的。该实施例特别可用于在没有传感器的情况，以证实注射管的存在。要予以理解的是，如果注射管已经安装，该实施例的保持件不能被连接。
[0052]较好的是，该实施例的锁柱具有与本发明检测系统的注射管标识件相似的宽度，并安装在与注射管标识件相同的轴线上。由于安装保持件，当诸卡口槽完全与卡口销接合(没有转动)时，标识件几乎能碰到它。根据该实施例，在安装位置，安装有一注射管，标识件被往回推，保持件不可能在错误的途径被转动(在该案例中逆时针)。
[0053]根据本发明的另一方面，为一与医学注入器系统一起使用的注射管设置一衬套，该衬套包括一能够可滑动地与注射管的管体接合的外表面和一具有能够可释放地被一柱塞接合的基本上是环形的接合部的内表面，以使该衬套被该柱塞有选择地沿管体抽回。
[0054]通过提供一具有这些特征的衬套，可获得如下所述的许多有关使用效果和待注射病人的安全性方面的好处。由于柱塞保持在注入器中，那么一具有本发明衬套的注射管配合在该柱塞上，因而能够从前面快速安装。此外，前面安装就不必使延伸管与注射管的前面(最接近病人)分离，从而降低了可能被污染的血溢出的机会。
[0055]接合部可以是任何传统结构，例如，它可以是一空腔、一槽或一凸脊。当接合部是一槽时，该槽可构成一半圆形横截面或该槽至少部分沿衬套内表面的圆周延伸。较佳的是，衬套的后面没有凸起阻碍它沿注射管管体的移动。
[0056]该类型的衬套具有许多优点。薄的和均匀的壁厚能够理想地适合于注射模制，由于减少了所需的材料体积、减少了模制循环时间和只要进行简单加工，而使制造经济。
[0057]根据一较佳实施例，衬套内表面的形状与柱塞外表面的形状互补。较佳的是，衬套的内表面包括一接触柱塞的内空心。这样的结构考虑到了有利于对衬套提供加固作用的形状配合。这使得衬套的壁厚与已有技术的衬套相比有所减小，因而为上述的制造经济性作出了贡献。较佳的是，柱塞具有一锥形的前端，当它与衬套接合时，就能固有地自定中心。与已有技术的衬套相比，它还为任何与衬套相关联的密封件提供了均匀的同轴线支承，提高了密封性，尤其是在用于某些医学注入器的高压时。在高压下，衬套被迫膨胀，以提高其对注射管管体的密封。
[0058]衬套的较佳弹性性能在接合部提供了保持件的可靠配合或强制锁定，当注射管的内含物在高压下排出时能够施加相当的力。
[0059]衬套也适用于接合一与衬套的外表面的至少一部分相关联的密封件，或者，衬套可完成密封件的功能。衬套或密封件可与一 O形圈组合。较佳的是，密封件不管是与衬套独立与否，都具有一延伸的引导边缘，以增加压力下的密封效果。
[0060]根据本发明的另一方面，为一与医学注入器系统一起使用的注射管提供一柱塞，注射管具有一管体和一可滑动地接合管体的衬套，该柱塞包括一能够可释放地接合一在衬套内表面上的基本上是环形的接合部的保持部件，以使衬套通过柱塞有选择地沿管体抽回。
[0061]如上所述，通过提供一设置在壳体内的柱塞，而且该柱塞包括一可释放地接合衬套的接合部的保持部件，就可采用与注入器系统和多个