具有偏心研磨头的旋磨装置的制造方法
【专利说明】具有偏心研磨头的旋磨装置
发明人
马修D.康布罗纳，居住在明尼苏达州的Mounds View的美国公民。
本发明的背景发明领域
本发明涉及用于从人体通道清除组织的装置和方法，如利用高速旋磨装置从动脉清除动脉粥样硬化斑块。
相关技术的说明
已经开发了各种技术和仪器用于清除或修复动脉和类似的人体通道中的组织。这些技术和仪器的常见目标是清除病人动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征是病人的血管的内膜层(内皮下)中的脂肪沉积(动脉粥样化)的积聚。随着时间的推移，最初作为相对软的、富含胆固醇的动脉粥样硬化物质沉积的物质硬化成钙化动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样化限制了血液的流动，因此通常被称为狭窄性病变或狭窄，阻塞物质被称为狭窄物质。如果不加以治疗，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风等。
旋磨术已成为一种用于清除这种狭窄物质的常见技术。这种手术最经常地用于引起冠状动脉中的钙化病变的打开。很多时候旋磨术不单独使用，而紧接其后的是气囊血管成形术，继而，紧接气囊血管成形术的通常是支架的放置以帮助保持打开的动脉的通畅。对于非钙化病变，气囊血管成形术很多时候单独用于打开动脉，并且经常放置支架以保持打开的动脉的通畅。但是，研宄已经表明显著百分比的已经经历过气囊血管成形术并且具有放置在动脉中的支架的患者遭受支架再狭窄-即支架的阻塞，支架的阻塞最经常随着时间的推移作为支架内的瘢痕组织过度生长的结果而发展。在这种情况下旋磨手术是从支架清除过量的瘢痕组织的优选手术(气囊血管成形术在支架内不是很有效)，从而恢复动脉的通畅。
已经开发了用于试图清除狭窄物质的几种旋磨装置。在一种类型的装置中，诸如美国专利第4，990，134号(Auth)所示，在弹性驱动轴的远端处携带由起研磨作用的研磨材料(如金刚石颗粒)覆盖的磨头(burr)。该磨头以高速旋转(典型地，例如，在约150，000-190，OOOrpm的范围内)，同时该磨头行进穿过狭窄。但是，该磨头在清除狭窄组织的同时阻塞血液流动。一旦磨头已经行进穿过狭窄，动脉将被打开成等于或仅稍大于该磨头的最大外部直径的直径。通常必须利用超过一种尺寸的磨头以打开动脉到所需的直径。
美国专利第5，314，438号(Shturman)公开了另一种具有驱动轴的旋磨装置，该驱动轴的截面具有增大的直径，该增大的表面的至少一段由研磨材料覆盖以限定该驱动轴的研磨段。当以高速旋转时，研磨段能够从动脉清除狭窄组织。美国专利第5314438号的公开内容在此通过引用以其整体并入。
美国专利第5，681，336号(Clement)提供了一种偏心组织清除磨头，该偏心组织清除磨头具有通过合适的粘合剂固定至其外表面的一部分上的研磨颗粒涂层。但是，由于如Clement在第3栏第53-55行所解释的，该不对称磨头在“比与高速消融装置一起使用时低的“较低速度”下旋转以补偿热或不平衡”，这种构建受到了限制。也就是说，考虑到固体磨头的尺寸和质量，以旋磨术中使用的高速(即20，000-200，OOOrpm)旋转磨头是不可行的。本质上，在该现有技术的装置中，质量的中心从驱动轴的旋转轴线偏移将导致显著离心力的发展，对动脉壁施加过大的压力并且产生过多的热量和过大的颗粒。
美国专利第5，584，843号(Wulfman)公开了与弹性驱动轴连接的一个或者多个椭圆磨头或者袖口(cuff)。驱动轴放置在预先形成的成形导丝上从而驱动轴和磨头顺应导丝的形状和轮廓，即，平缓的“S”或“螺旋形的”形状。但是，Wulfman需要预先形成的导丝实现驱动轴的非线性成形，即，当装置不旋转时存在的变形成形状态。因此，Wulfman的磨头包括局限于或受导丝成形限制的清扫直径。另外，每个Wulfman的磨头相对于驱动轴的旋转轴线是椭圆和对称的，伴随着磨头的每个质心位于驱动轴的旋转轴线上。因此，Wulfman的清扫直径不由转速引起，从而，除了通过导丝成形，不能控制Wulfman的清扫直径。也存在定位成形的、未变形的导丝而不破坏患者的脉管系统的困难。
本发明克服了这些缺陷。
发明简述
本发明提供了一种旋磨装置，在各种实施方案中，该旋磨装置具有附接了偏心研磨头系统的弹性的、细长的、可旋转的驱动轴。系统中的偏心增大研磨头的至少一部分具有组织清除表面-通常是研磨表面。在某些实施方案中，研磨头可以是至少部分中空的。优选地，偏心增大研磨头具有从驱动轴的旋转轴线径向隔开的质心，促进偏心研磨头系统一起工作以打开狭窄病变到基本上大于增大研磨头在高速下运行时的外静止直径的直径的能力。因此，某些实施方案包括具有不平衡的质心的系统从而不仅刺激更大的旋转直径并且以使得碎肩清除的推进效应(augering effect)发生的方式布置。可选地，其他实施方案可以包括具有带有平衡的质心的研磨头的系统。
下面的附图和详细描述更具体地举例说明本发明的这些和其它实施方案。
附图的简要说明
考虑以下关于附图的本发明的各个实施方案的详细描述可以更全面地理解本发明，附图如下。
图1是本发明的一个实施方案的透视图；
图2是本发明的一个实施方案的侧视和局部剖视图；
图3A是本发明的一个实施方案的端视图；
图3B是本发明的一个实施方案的端视图；
图4A是示出本发明的可能的旋转角分离的原理图；
图4B是本发明的一个实施方案的侧视和剖视图；
图5是本发明的一个实施方案的透视和剖视图；
图6是本发明的一个实施方案的侧面剖视图；
图7是本发明的一个实施方案的侧面剖视图；
图8A是本发明的一个实施方案的透视图；
图8B是本发明的一个实施方案的仰视图；
图8C是本发明的一个实施方案的侧面剖视图；
图9是本发明的一个实施方案的剖视图； 图10是示出本发明的一个实施方案的示意图。
本发明的详细说明，包括最佳方式
虽然本发明可修改为各种修改和替代形式，但其细节是通过实施例在附图中示出并在本文中详细描述。然而应当理解，目的并不是将本发明限制于所描述的特定实施方案。相反，目的是覆盖落入本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
图1示出根据本发明的旋磨装置的一个实施方案。该装置包括手柄部10，具有偏心研磨头系统27的细长的、弹性的驱动轴20，以及从手柄部10向远侧延伸的细长的导管13，在所示实施例中并且不加限制，所述偏心研磨头系统27包括近端偏心增大研磨头28、远端偏心增大研磨头29。如本领域所公知地，驱动轴20由螺旋盘绕线圈构建而成并且包括近端研磨头28和远端研磨头29的示例性系统27固定地附接到驱动轴20。导管13具有内腔，驱动轴20的长度的大部分设置在该内腔中，除了增大的近端和远端研磨头28、29和远端增大的研磨头29远侧的一小部分。驱动轴20还包括一内腔，使得驱动轴20沿着导丝15行进和旋转。可以提供流体供应管线17用于将冷却和润滑溶液(一般为盐水或其他生物相容性液体)引入导管13中。
手柄10优选包含涡轮(或类似的旋转驱动机构)用于以高速旋转驱动轴20。手柄10通常可连接到电源，如通过管16输送压缩空气。还可以提供一对光纤电缆25 (或者可以使用单个光纤电缆)用于监测涡轮和驱动轴20的旋转速度，关于这种手柄和相关仪器的细节在行业内是公知的。手柄10还优选包括用于相对于导管13和手柄的主体推进和缩回涡轮和驱动轴20的控制旋钮11。
示例性系统27的近端偏心研磨头28和远端偏心研磨头29与驱动轴附接或者设置在驱动轴上或者与驱动轴整合或者从驱动轴形成。近端研磨头28相对于远端研磨头29处于更近的位置，即远端研磨头29离驱动轴20的远端最近。距离或者间距使近端和远端研磨头28,29沿着驱动轴20彼此分离。此外，近端和远端研磨头28、29各自分别包括静止直径D和D’。本发明要求近端研磨头28的静止直径D大于远端研磨头29的静止直径D’。另外，本发明不限于包括两个研磨头的系统27，因此，可以包括一个以上的研磨头。但是，在所有的情况下，最远端的研磨头(例如，29)的静止直径将是最小直径的研磨头，其中每个相继地更近端的研磨头(例如28)具有比相邻的远端头(例如29)更大的静止直径。换句话说，从驱动轴20的远端到驱动轴上的更近端位置，研磨头的静止直径将增加，其中最远端的研磨头具有所有研磨头的最小静止直径。
优选的实施方案包括两个研磨头，即，28、29，如图所示。近端研磨头的示例性静止直径D可以在2mm至3mm的范围内，而远端研磨头可包括1.25至5mm范围内的静止直径D’。但是，如上所讨论的，在每个实施方案中，最远端研磨头具有系统27中的最小静止直径，其中相继地更近端的(多个)研磨头具有相继地更大的静止直径。
因此，主要发明的目的之一是提供研磨头系统27，该研磨头系统27包括与至少一个较大静止直径近端偏心研磨头28连接的较小静止直径远端偏心研磨头29。因此，在患者的脉管系统内高速旋转之前，小直径的远端偏心