双极性括约肌切开器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及医用装置，并且更具体地涉及双极性括约肌切开器。
【背景技术】
[0002]括约肌切开器是用于执行括约肌切开术的医用装置，该括约肌切开术涉及切割括约肌，例如胆道口括约肌。该括约肌可能需要被切割以用于减轻其狭窄特性并且允许一个或多个医用装置穿过肌肉。例如，发生在胆道系统中的问题，例如胆管结石或乳头狭窄的形成，可使用递送到胆道系统内的医用装置来治疗。为了进入胆道系统，该医用装置可穿过胆道口括约肌。为了有利于医用装置穿过胆道口括约肌，可利用括约肌切开器切割该括约肌。
[0003]括约肌切开器可通常包括长形管状构件(例如导管)，和用于切割括约肌的切割丝。该切割丝可通过导管腔延伸(除了在导管远端部分外)，其中该切割丝可从导管伸出并且暴露在导管外面。可称为切割边缘的暴露部分，可用来切割括约肌。
[0004]括约肌切开术通常涉及两部分过程:胆道系统的套管插入术和通过切割丝发送电流以切割括约肌(即，电外科手术)。胆道系统的套管插入术可包括将导管的远端部分插入到乳突内并且使用远端部分和切割边缘来抬高乳突的上部分(即，顶部)。乳突的顶部可通过朝近侧拉紧切割丝来抬高，导致管状构件的远端部分弯曲并且形成圆弧。套管插入术后，可将电流提供到切割边缘以切割括约肌。
【发明内容】
[0005]在第一方面，提供了在治疗部位执行括约肌切开术的双极性括约肌切开器。该双极性括约肌切开器包括长形管状构件；设置在该管状构件内的切割丝；以及返回路径。该返回路径包括设置在该管状构件的远端部分外表面上的导电材料部分，以及电联接到导电材料部分的返回丝，其中该返回丝设置在管状构件内。导电材料部分可在该外表面上具有圆周设置，该外表面为在管状构件内延伸的丝导向器腔提供可视通道。
[0006]在第二方面，提供了在患者体内的治疗部位执行括约肌切开术的双极性括约肌切开器。双极性括约肌切开器包括长形管状构件；除了该切割丝的切割边缘外设置在该管状构件内的切割丝，其中该切割边缘从管状构件伸出；第一返回路径；以及基本上与第一返回路径电隔离的第二返回路径。该第一返回路径包括第一返回丝，并且该第二返回路径包括第二返回丝。第一和第二返回丝在管状构件内从远端部分纵向延伸到该管状构件的近端部分。
[0007]在第三方面，提供了将导电油墨粘附到医用装置的长形管状构件外表面上的方法，该长形管状构件包括聚四氟乙烯。该方法包括:将底漆油墨施加到长形管状构件的外表面；以及将导电油墨施加在底漆油墨上。
【附图说明】
[0008]图1示出了双极性括约肌切开器的横截面侧视图。
[0009]图1A示出了图1中所示的双极性括约肌切开器的远端部分的替代性实施例的横截面侧视图。
[0010]图2示出了图1中双极性括约肌切开器的远端部分的横截面轴向视图，示出了导电油墨部分的圆周取向。
[0011]图3示出了图1中双极性括约肌切开器的远端部分的横截面轴向视图，示出了该导电油墨部分的可替代的圆周取向。
[0012]图4示出了沿返回路径的联接区域截取的图1中双极性括约肌切开器的横截面轴向视图，示出了设置在具有多重功能的腔内的返回丝。
[0013]图5示出了图4中所示的双极性括约肌切开器横截面的替代性实施例的横截面轴向视图，其中该返回丝嵌入在双极性括约肌切开器的管状构件内。
[0014]图6示出了图4中所示的双极性括约肌切开器横截面的另一个替代性实施例的横截面轴向视图，其中将该返回丝设置在具有单一功能的腔内以封装返回丝。
[0015]图7示出了图1中双极性括约肌切开器的远端部分的侧视图，其中该返回路径是单一的返回路径。
[0016]图8示出了图1中括约肌切开器的远端部分的替代性实施例的侧视图，其中该返回路径包括两个返回路径并且其中将两个导电油墨部分分离的间隙沿基本直线方向延伸。
[0017]图9示出了图1中括约肌切开器的远端部分的第二个替代性实施例的侧视图，其中该返回路径包括两个返回路径并且其中间隙具有锯齿形模式。
[0018]图10示出了图1中括约肌切开器的远端部分的第三个替代性实施例的侧视图，其中该返回路径包括两个返回路径并且其中间隙具有正弦波模式。
[0019]图11示出了将单一返回丝与电缆中单一丝电隔离的电缆的横截面视图。
[0020]图12示出了图11中电缆的替代性实施例的横截面视图，其中该电缆包括两个丝，每个都与返回丝电联接。
[0021]图13示出了图11中电缆的第二个替代性实施例的横截面视图，其中该电缆包括两个短接在一起的丝并且与单一返回丝电联接。
[0022]图14示出了图11中电缆的第三个替代性实施例的横截面视图，其中该电缆包括两个丝，并且其中这两个丝中的一个包括电阻式元件。
[0023]图15示出了图11中电缆的第四个替代性实施例的横截面视图，其中该电缆包括两个丝，并且其中这两个丝中的每个都包括电阻式元件。
【具体实施方式】
[0024]本发明描述了具有双极性配置的括约肌切开器(另被称为双极性括约肌切开器)的不同的实施例。括约肌切开器可包括长形管状构件(例如导管)，以及当执行括约肌切开术时用于切割括约肌的切割丝。切割丝可联接到射频(RF)发生器和/或与射频发生器通讯，例如电外科器械(ESU)。当射频发生器被激活时，射频发生器可提供电流到切割丝，该切割丝可切割括约肌。电流可沿着切割丝行进，通过括约肌，并且然后沿返回路径行进，这完成了一个回路。
[0025]对具有单极配置的括约肌切开器而言，返回路径可包括中性电极，该中性电极可以是固体的中性电极，或者是多回路中性电极，并且可被放置在经受括约肌切开术的患者的大腿上。双极性括约肌切开器的返回路径与单级性括约肌切开器的返回路径的不同之处在于，如切割丝(即，有源路径)，返回路径可被附接到导管的部分、与导管的部分整合、设置在导管的部分内、或者被包括作为导管的部分。
[0026]图1示出了示例性双极性括约肌切开器100的局部横向截面侧视图。该示例性双极性括约肌切开器100可包括细长的管状构件102，该管状构件具有延伸到远端部分106的近端部分104。用于切割括约肌的切割丝108可设置在管状构件102从近端部分104到远端部分106的腔(图1未不出)内。在远端部分106处，切割丝108可从管状构件102内延伸或者伸出，通过管状构件102的第一开口 110，到达管状构件102的外部。在管状构件102外部，切割丝108可与管状构件102基本平行地纵向延伸到管状构件102的第二开口或锚定点112，该第二开口或锚定点远离第一开口 110，其中切割丝108的远端可重新进入和/或牢靠地附接到管状构件102。切割丝108的暴露部分114可被称为切割边缘，该切割边缘可以是切割括约肌的切割丝108的部分。
[0027]双极性括约肌切开器100可进一步包括返回路径124。对双极配置而言，返回路径124可被附接到管状构件102的部分、粘附到管状构件102的部分、与管状构件102的部分整合、设置在管状构件102的部分内、或者被包括作为管状构件102的部分。在双极性括约肌切开器100的示例性实施例中，返回路径124可包括设置在或覆盖在管状构件102远端部分106的外表面上的导电材料部分126，以及电联接到导电油墨部分126的返回丝132。
[0028]在返回路径124的一些示例性实施例中，导电材料部分126可由导电油墨制成。导电材料部分126在下文被称为导电油墨部分126，但是可使用除了油墨之外的导电材料。导电油墨部分126可在远端部分106处被附加在管状构件102的外表面。在一些示例性实施例中，组成导电油墨部分126的导电油墨(或者可替代地被称为导电涂料或者导电涂层)可具有在约20-40微米(micron)范围内的厚度，但是可使用其他厚度，包括高达500微米。导电油墨的微粒可具有在约3-30微米的范围内的尺寸。微粒也可由银制成和/或可悬浮在聚酯粘合剂中。此外，导电油墨可具有约250厘泊(cP)的粘度，但是可使用其他粘度，包括高达约10，000厘泊。当纵向测量时，导电油墨部分126的电阻也可在约0