血管内假体及血管内假体的输送方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 无。
技术领域
[0003] -方面，本发明涉及血管内假体。另一方面，本发明涉及治疗患者体内动脉瘤的方 法。又一方面，本发明涉及用于输送血管内假体的方法。本发明的其它方面对于拥有本说 明书的本领域技术人员将显而易见。
【背景技术】
[0004] 如现有技术中已知的，动脉瘤是动脉壁中向外的异常凸起。在一些情况下，凸起可 以是在从动脉的所有方向上向外的平滑凸起的形式，其被称为"梭形动脉瘤"。在其它情况 下，凸起可以是从动脉分支点或从动脉的一侧形成的囊的形式，其被称为"囊状动脉瘤"。
[0005] 虽然动脉瘤可出现在人体的任何动脉中，但其通常出现在大脑中导致发生中风。 出现在大脑中的大多数囊状动脉瘤具有颈部，颈部自脑血管延伸并且扩宽到远离血管突出 的陷凹中。
[0006] 由这种动脉瘤引起的问题会以若干不同的方式出现。例如，如果动脉瘤破裂，血 液进入大脑或者蛛网膜下腔（即，紧密环绕大脑的空间），后者也称为动脉瘤蛛网膜下腔出 血。这伴随着以下症状中的一项或多项：恶心、呕吐、复视、颈部僵直和失去意识。动脉瘤蛛 网膜下腔出血是需要立即治疗的紧急医疗状况。实际上，出现这种状况的患者中有10-15% 在到达医院治疗之前死亡。具有这种状况的患者中多于50%将在出血之后的头三十天内死 亡。在幸存的患者中，约一半将遭受永久中风。这些中风中的一些在由于蛛网膜下腔出血 引起的脑血管中血管痉挛的出血本身之后一至两周出现。动脉瘤还能够造成与出血无关的 问题，尽管这并不常见。例如，动脉瘤能够在其自身内形成血凝块，血凝块能够脱离动脉瘤 并被向下游运载到可能阻塞动脉分支导致中风（例如，缺血性中风）的位置。此外，动脉瘤 还能够挤压神经（这可能造成一只眼或面部瘫痪或感觉异常）或者邻近的脑部（这可能造 成癫痫）。
[0007] 考虑到动脉瘤、特别是脑动脉瘤的潜在致命后果，现有技术已利用各种方法解决 动脉瘤的治疗。
[0008] 一般地，可以利用外科技术从血管外侧或者利用血管内技术从内侧治疗动脉瘤 (后者被归入介入（即，非外科技术）的大类中）。
[0009] 外科技术通常涉及需要在患者的颅骨上形成开口的开颅术，外科医生可穿过开口 插入器械以便直接在大脑上操作。在一种方法中，使大脑收缩以露出出现动脉瘤的血管，随 后外科医生将夹子跨过动脉瘤的颈部放置从而防止动脉血液进入动脉瘤。如果动脉瘤中有 凝块，则夹子还防止凝块进入动脉并避免发生中风。在正确安置夹子后，动脉瘤在几分钟内 就会闭塞。外科技术是针对动脉瘤最常见的治疗方法。遗憾的是，用于治疗这些状况的外 科技术被认为是对患者具有高风险的大手术并且甚至要求患者具有体力，以具有从手术存 活下来的机会。
[0010] 如以上所讨论的，血管内技术是非外科技术并且典型地利用导管输送系统在血管 造影套件中执行。具体地，已知的血管内技术涉及利用导管输送系统以用防止动脉血液进 入动脉瘤的材料填充动脉瘤，该技术被广泛地称为栓塞。这种方法的一个例子是Guglielmi DetachableCoil(Guglielmi可脱离线圈），其涉及经由利用附接到不锈钢输送丝的钼线圈 和电解脱离的系统的动脉瘤的内部动脉瘤闭塞。因此，一旦铂线圈已被放置在动脉瘤中，其 通过电解溶解从不锈钢输送丝脱离。具体地，患者的血液和盐分注入液用作导电溶液。阳 极是不锈钢输送丝，阴极是放置在患者腹股沟内的地针。一旦电流传输经过不锈钢输送丝， 电解溶解将在紧邻铂线圈（铂线圈当然不受电解影响）的不锈钢脱离区域的非绝缘区段中 出现。其它方法涉及使用诸如醋酸纤维素聚合物的材料来填充动脉瘤囊。虽然这些血管内 方法是现有技术的进步，但它们是有缺点的。具体地，这些血管内方法的风险包括在手术过 程中使动脉瘤破裂或者由于装置的远侧栓塞或来自动脉瘤的凝块导致中风（例如，缺血性 中风）。另外，关注点还在于利用这些技术的血管内动脉瘤闭塞的长期结果。具体地，在后 续的血管造影上有证据表明填充材料的内部动脉瘤重新布置和动脉瘤的再现。
[0011] 一种特殊类型的脑动脉瘤出现在远侧基底动脉处，其已被证明非常难于治疗，特 别是利用上面讨论的外科夹闭法或血管内栓塞技术难于治疗。这种类型的动脉瘤是一种通 常位于基底动脉的末端分叉处的薄弱的外突。成功治疗这种类型的动脉瘤是非常困难的， 至少部分是因为在外科夹子安置过程中强制要求所有脑干穿支血管不能受到影响。
[0012] 遗憾的是，有些时候对于特定患者，动脉瘤的尺寸、形状和/或位置使得外科夹闭 和血管内栓塞是不可能的。通常，对于这种患者的预后不好。
[0013] 因此，虽然现有技术已在动脉瘤的治疗领域中取得进步，但仍存在改进空间，特别 是在血管内栓塞技术中，因为它是对大手术的引人瞩目的替代方式。
[0014] 在1999年8月19日公布的国际公开号TO99/40873[Marotta等人（Marotta)] 中，教导了一种新颖的血管内方法，这种方法在封阻动脉瘤、尤其是囊状动脉瘤的开口，导 致动脉瘤闭塞中是有用的。该方法完全是血管内的，通过Marotta教导的血管内假体，不需 要利用材料（例如，与GuglielmiDetachableCoil-起使用的材料）填充动脉瘤囊。而 是，Marotta教导的血管内假体在其用以封阻到动脉瘤囊的开口的基础上进行操作，从而消 除对填充材料的需要。因此，Marotta教导的血管内假体是现有技术的重要进步，因为其消 除或减轻了现有技术的许多缺点。Marotta教导的血管内假体包括能够被迫使抵靠动脉瘤 的开口从而封闭动脉瘤的叶部分。在Marotta教导的血管内假体中，叶部分附接到包括至 少一个可扩张部分的主体并且可以相对于该主体独立地运动。可扩张部分能够通过其上的 径向向外力从第一非扩张状态扩张成第二扩张状态。因此，主体的一般用途是将血管内假 体在动脉瘤开口所处位置附近的目标人体通道或血管腔处固定就位，而叶部分的用途是密 封动脉瘤开口从而导致动脉瘤的闭塞。因此，如Marotta教导的，叶部分独立于血管内假体 的主体起作用和运动。
[0015] 美国临时专利申请S.N. 61/457604和61/457605[均以Tippett等人的名义 (Tippett)]教导了一种血管内假体，包括：第一可扩张部分，其可从第一非扩张状态扩张 成第二扩张状态以迫使第一可扩张部分抵靠血管腔；和可缩回叶部分，其附接至第一可扩 张部分。可缩回叶部分包括至少一个脊部分和附接至脊部分的多个肋部分。纵向相邻的成 对肋部分没有互连支柱。血管内假体能够出鞘和重新入鞘，用于在其最终部署之前重新定 位血管内假体。还描述了一种输送装置，其特别适合于将本血管内假体输送通过体内曲折 的脉管系统。
[0016] 尽管Tippett教导的血管内假体是现有技术的显著进步，但仍然存在改进空间。 具体地，在Tippett教导的血管内假体的优选实施例中，要求假体跨过动脉瘤开口的相对 精确布置。换句话说，假体相对于动脉瘤的开口的合适布置的旋转范围是相对局限的。这 结合人类脉管系统的多样性以及动脉瘤的尺寸/定向多样性会对患者内假体的正确植入 提出额外挑战。虽然这并非在所有情况下都是问题，但是一般来说，医生会欢迎具有相对于 动脉瘤开口的假体的合适布置的改进旋转范围的这种类型的假体。
[0017] 因此，现有技术中仍然存在对于这样一种血管内假体的需求，其在已被局部或完 全部署之后可以由医生取回（是自扩张血管内假体的情况下），并且具有相对于动脉瘤开 口的假体的合适布置的改进旋转范围。
【发明内容】
[0018] 本发明的一个目的是消除或减轻上面提到的现有技术缺点中的至少一个。
[0019] 本发明的另外一个目的是提供一种新颖的血管内假体。
[0020] 因此，一方面，本发明提供一种血管内假体，包括：
[0021] 第一可扩张部分，其能够从第一非扩张状态扩张成第二扩张状态以迫使第一可扩 张部分抵靠血管腔；和
[0022] 可缩回叶部分，其附接到第一可扩张部分，可缩回叶部分包括至少一个脊部分和 附接到脊部分的多个肋部分，可缩回叶部分被构造成使得在垂直于假体的中心轴线的观察 平面中附接在脊部分的纵向伸直结构的相对侧上的一对肋限定大致为非圆形的二维形状。
[0023] 另一方面，本发明提供一种血管内假体，包括：
[0024] 第一可扩张部分，其能够从第一非扩张状态扩张成第二扩张状态以迫使第一可扩 张部分抵靠血管腔；和
[0025] 可缩回叶部分，其附接到第一可扩张部分，可缩回叶部分包括至少一个脊部分和 附接到脊部分的多个肋部分，可缩回叶部分被构造成使得在垂直于假体的中心轴线的观察 平面中附接在脊部分的纵向伸直结构的相对侧上的一对肋限定二维形状，一条直线可通过 所述二维形状从形状的一侧平移至另一侧使得在沿所述形状的每个点处只横越所述形状 一次。
[0026] 又一方面，本发明提供一种用于将血管内假体输送至具有主通道、第一通道和第 二通道的分支动脉的方法，所述方法包括以下步骤：
[0027] (a)将导丝和输送导管放置在第一通道中，使导丝出自输送导管；
[0028] (b)将与输送装置互连的血管内假体的组合穿过输送导管，使得血管内假体的第 一端被迫使抵靠第一通道的部分；
[0029] (c)从第一通道撤回导丝；
[0030] (d)将导丝放置在第二通道中；
[0031] (e)使所述组合在导丝上越过，使得血管内假体的第二端被迫使抵靠第二通道的 部分；
[0032] (f)将输送装置从血管内假体脱离；和 [0033] (g)撤回输送装置和导丝。
[0034] 因此，本发明人已经发现了一种新颖的血管内假体，其具有相对于动脉瘤的开口 的假体的合适放置的改进旋转范围并提供相对于动脉中装置的纵向定位的改进的灵活性。 这为临床医生提供优于上述现有技术装置的显著优势。本发明的伸长血管内假体包括第一 可扩张部分，其可从第一非扩张状态扩张成第二扩张状态以迫使第一可扩张部分抵靠诸如 动脉的血管腔的壁。血管内假体还包括可缩回叶部分，其附接至第一可扩张部分；可缩回叶 部分起促进动脉瘤的血行停滞和血栓闭塞的作用。可缩回叶部分包括至少一个脊部分和附 接至脊部分的多个肋部分。重要地，在本血管内假体的一种优选实施例中，可缩回叶部分被 构造成使得在垂直于假体的中心轴线的观察平面中附接在脊部分的纵向伸直结构的相对 侧上的一对肋限定大致非圆形的二维形状。在本血管内假体的另一种优选实施例中，可缩 回叶部分被构造成使得在垂直于假体的中心轴线的观察平面中附接在脊部分的纵向伸直 结构的相对侧上的一对肋限定二维形状，一条直线可通过所述二维形状从形状的一侧平移 至另一侧使得在沿所述形状的每个点处只横越所述形状一次。
[0035] 本血管内假体的一个特别的优点是其允许简化输送。具体地，可使用单个导丝部 署所述假体以将假体的可扩张部分输送到分支动脉的一对二级通道之一中，并且叶部分跨 过动脉瘤的开口并且多数情况下在一对二级通道中的另外一个通道中。广义上来说，所述 简化