高强度注塑模制的矫形装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本专利申请要求2013年1月8日提交的美国临时专利申请No. 61/750, 225的权 益。
【背景技术】
[0002] 本发明涉及矫形的和假体的可植入装置，该装置适于骨向内增长和高强度，以及 利用金属注塑模制与牺牲整体式插入件，这些牺牲整体式插入件限定至少部份的该装置的 表面。
[0003] 在矫形装置和假体的领域中，涂层已被用来提供向内生长介质和纹理以使装置能 够初始地和长期地固定到骨。这些可植入装置通常是骨假体并且被已知为包括人造关节的 部件，例如髋、膝、肘和肩。对于与骨的短期和长期固定而言，此类植入物上涂层的强度应重 点考虑。
[0004] 制造植入物涂层的已知方法包括下述形成方法，即通过发泡、血浆喷雾、粉剂的扩 散接合或烧结、将材料沉积在基底上、使用汽化材料、以及化学和等离子蚀刻。已经发现，金 属注塑模制在制造可植入装置方面仅具有有限应用（如果有的话），出于许多原因，包括该 涂层表面和向内生长的几何形状的复杂性，以及该装置的强度要求。模制部分必须从模具 中释放的事实限制了表面的几何形状。如果模制植入物具有切槽，则它不能简单地从模具 中分离。
[0005] 通常令人希望的是，在矫形或假体装置上具有特征，例如复杂的纹理、切槽、孔隙 度、腔、以及如果通过金属注塑模制制造该装置将不会从模具中释放的其他纹理几何形状。 这些表面旨在提供初始固定、向内生长表面、以及所期望的植入物的其他特性。
[0006] 使用于金属注塑模制的模具纹理化，可以实现模制植入物上的粗糙表面。该模具 表面将被建立作为所期望纹理的反面，以便在模制期间将所期望纹理的正面赋予制品。将 这种方法施用到更复杂的形状或纹理，具有根本性挑战。
[0007] 复杂形状或表面将包括具有切槽、底切纹理、内部孔隙度和从外部表面遮蔽的细 节或元件的区段。如此，复杂表面由于它的几何形状将不会从模具释放。
[0008] 虽然将简单纹理施加到模具中的平坦表面可以是可能的，但是通常希望围绕一个 部分（例如用作植入物的髋关节假体或髋臼杯）的周界或圆周连续地施加纹理。取决于所 期望几何形状的性质，模具纹理化对于赋予在装置上的纹理化表面的性质具有显著限制。 例如，围绕植入物圆周的纹理将产生防止模塑部分从模具释放的内部特征。在一些情况下， 这可以用复杂的工具得以部分解决，但是该向内生长表面的几何形状仍然是受限的。
[0009] 甚至在平坦表面上，模具纹理化可以仅产生可从该模具释放的表面。再次，这限制 该纹理化部分的复杂性。然而，具有复杂几何形状的纹理化部份是重要的，因为它允许该表 面沿多个方向具有"粘贴性"。
[0010] 消耗式或牺牲式插入件已被用于模具中，以产生形成表面几何形状的工具表面。 可然后在模制后通过溶解、分解或其他方法移除这种插入件。然而，仍存在产生具有适当复 杂的反面纹理的插入件的挑战，因为需要在插入件中形成切槽和其他复杂几何形状。利用 插入件模制的设备不能限定该装置的表面和向内生长区域的整个复杂性状。此外，植入物 的强度要求限制此类表面的复杂性，因为在限制该装置的最终性能的注塑模制期间应力集 中点形成。
[0011] 用于纹理化部份的金属注射模制的插入件必须具有所期望纹理化部份的反面几 何形状。由于植入装置的强度要求和复杂性，经常不能通过传统生产路径在插入件中产生 该纹理化部份。例如，机加工是视线、差减制造方法，该制造方法不能产生固定纹理的复杂 性，例如切槽、用于向内生长的内部腔、或相同插入件上的基底界面。通过该向内生长介质 和固定纹理两者从机加工工具遮盖该向内生长介质和基底界面。
[0012] 此外，施加到可植入装置的多孔涂层倾向于产生由应力集中导致的降低的疲劳强 度，该应力集中由涂层和致密基底之间的界面引起。将骨融合表面涂层添加到可植入主体 减少了该疲劳强度，原因在于向内生长介质和该致密基底之间的界面处的表面中断。这些 中断产生应力集中，该应力集中继而可以用作裂缝起始位点，显著减少装置的疲劳寿命。不 幸的是，钛，由于其生物相容性而作为用于装置主体的优选材料，特别易受由表面上的干扰 导致的疲劳寿命降低的影响。基底界面处的应力集中是装置涂层的常见问题。
[0013] 另外，利用插入件的用于可植入装置表面的钛的金属注塑模制，相对于常规金属 注塑模制而言随其引入若干独特的挑战。主要关注的问题是，导致装置降低的拉伸键合强 度的处理期间，由于不适当的插入件移除或者插入件材料与钛粉末或粘结剂的反应导致的 污染。
[0014] 存在通过至少为部分多孔的金属注塑模制产生高强度植入物装置的需要。此外， 寻找具有用于注塑模制制品的指定表面纹理同时具有高拉伸强度和适当疲劳性能的装置。 将令人期望的是，具有定制纹理化部分（包括多个切槽、孔隙度、表面曲率、以及用于注塑 模制植入物的其他特征）的方法。
【发明内容】
[0015] 本发明提供了可植入装置，该可植入装置通过金属注塑模制进行制造，具有表面 纹理、以及具有纹理的高拉伸结合强度的向内生长介质和基底界面。
[0016] 在进一步的方面中，本发明提供了用于金属注塑模制的整体式模具插入件，并且 提供了通过加成制造、将用于金属注塑模制的模具插入件放置在注塑模具工具中、并且相 对于反面直接模制钛金属注塑原料、然后脱脂并烧结制品以产生致密金属部分的方法。
[0017] 在又一个方面，本发明允许形成高强度纹理化的可植入装置，其中该植入物是由 粉末金属形成。
[0018] 在又一个方面中，本发明提供具有由不同金属粉末形成的纹理化部份和致密部份 的可植入装置。
[0019] 本发明进一步提供了制造高强度纹理化的可植入装置的方法，其中该纹理化部份 和该致密部份构成未分化的整体。
【附图说明】
[0020] 为了更充分地理解本发明，将结合附图参考以下说明，其中：
[0021] 图1示出了具有纹理化部分的可植入装置的实施例的示意性截面视图。
[0022] 图2示出了具有利用牺牲式模具插入件制造的纹理化部份的高强度钛制品的截 面图。
[0023] 图3示出了根据本发明的实施例的可植入装置上的纹理化区域。
[0024] 图4和图4a示出了用于形成互连孔隙度的、整体式插入件上的融合成孔物。
[0025] 图5和图5a为示出了在界面区域中具有减少的应力集中点的可植入装置的向内 生长区域的区段的示意图。
[0026] 图6示出了可植入装置的纹理化部份的珠粒状表面的示意性截面。
[0027] 图7为可植入装置的纹理化部份的珠粒状表面的示意性截面，该植入式装置具有 珠粒之间增加的接触面积以及珠粒状部份与基本上致密部份之间增加的接触面积。
[0028] 图8、8a和8b示出了根据本发明的实施例的装置的表面。
[0029] 图9示出了包括根据本发明的固定区域的可植入装置的纹理化部份的珠粒状表 面的示意性截面。
[0030] 图10和图IOa示出了包括纹理化部份和致密部份的注塑模制制品。
[0031] 图11示出了根据本发明的实施例的多种多孔部分。
[0032] 图12示出了根据本发明的实施例的装置表面纹理的样品。
[0033] 图13为具有减少的应力集中点的纹理化界面的示意图。
[0034] 图14示出了具有互锁层的表面。
[0035] 图15为具有带有切槽层的表面的一个实施例的示意性例子。
[0036] 图16示出了根据本发明穿透装置上的互锁表面的聚合物材料的截面。
[0037] 图17和图17a示出了具有工程表面的可植入装置的示意图。
[0038] 图18示出了根据本发明的一个实施例的整体牺牲式插入件的示意图。
[0039] 图19和19a示出了用于产生表面纹理的插入件表面。
[0040] 图20、20a和20b示出了用于形成可植入装置中向内生长表面的实施例的整体式 插入件。
[0041] 图21和21a示出了用于形成可植入装置中向内生长表面的实施例的整体式插入 件。
[0042] 图21b是利用图21的整体式插入件模制的制品的界面表面的图像。
[0043] 图22为根据本发明的实施例的可植入装置的表面纹理和向内生长表面的放大视 图。
[0044] 图23是模具腔的示意性侧视图，其中将整体式插入件放置在腔中。
【具体实施方式】
[0045] 本发明涉及使用精密整体式模具插入件通过粉末金属形成而制造的复杂纹理化 可植入装置。本发明允许金属注塑模制用于形成结合了高强度纹理化的部份的可植入装 置，其中该装置的表面的至少部份完全由整体式模具插入件限定。
[0046] 通过利用本发明，使用金属注塑模制工艺利用牺牲模具插入件制造具有复杂纹理 化特征和高强度的承载植入物。通过粉末金属注塑模制制造的具有