光学引导真空辅助活检设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医学设备、装备、介入设备以及外科手术工具的领域。更具体而言，本 发明涉及具有光学引导模块的真空辅助活检设备。
【背景技术】
[0002] 为了诊断乳腺癌，乳房活检被执行。存在各种类型的乳房活检，例如，细针抽吸 (FNA)、能够在超声下或者在X射线引导下执行的核心针活检（CNB)(立体定位活检）、真空 辅助活检（VAB)、切开活检（IB)或者切除活检（EB)。在FNA中，使用细针来获取针对细胞 学检查的小量的细胞。在核心针活检中，通常使用16或14规格（gauge)的活检针来获得 允许组织学研究的组织样品。通常每流程获取多于一个活检体，以便获得允许对肿瘤的分 期的足够组织（原位对侵入）。由于多于一个活检体被获取，因此需要多个针插入。VAB类 似于CNB，差别是，组织被吸取到设备中使得能够利用仅一个针插入获取多个活检体样本。 IB和EB是侵入外科手术流程，其中，外科医师使用手术刀来切穿皮肤，以移除一块（IB)或 者包括一些裕量地区性移除完整病变（EB)。该最后的流程实际上是乳房肿瘤切除术。
[0003] 在VAB的情况下，能够获取多个活检体。原理上，能够通过连续移除组织 直到没有剩余肿瘤组织为止，来移除完整病变。针对此的一个问题是当前其中停止 VAB的结束点不是良好定义的。当前，VAB被继续，直到在X射线下可见的全部钙化 体被移除为止。然而最近研究已经示出，这在移除肿瘤中不是定义结束点的可靠方 式[S.Penco,S.Rizzo、A.C.Bozzini、A.Latronico、S.Menna、E.Cassano、M.Bellomi的 "Stereotacticvacuum-assistedbreastbiopsyisnotatherapeuticprocedure evenwhenallmammographicallyfoundcalcificationsareremoved:analysisof 4, 086procedures"，AJR，195(2010)，第 1255-1260 页]。如果VAB具有良好定义的结束点， 则其将具有替换广泛使用的乳房肿瘤切除术流程（开放外科手术）以利用单个针插入流程 移除肿瘤的潜力。
[0004] 在诸如对癌症肿瘤的等温消融的组织消融的情况下，医师将消融针插入到针对处 置的适当位置，然而常常需要额外的设备，例如扫描设备，来将医师引导到期望的位置。此 外，医师没有关于消融区已经到达多远的对进度的组织反馈，并且因此针对流程的结束点 不是良好定义的。
【发明内容】
[0005] 以下将是有利的：提供能够辅助医师发现合适的结束点的介入设备，例如医学活 检设备，以在真空辅助活检流程中移除组织或者在对消融针的定位中辅助医师并且提供关 于在组织消融流程期间的进展的反馈。
[0006] 在第一方面中，本发明提供了一种介入设备，包括：_介入结构，其被布置为被插 入到生物组织中；以及-多条光纤，其在一端中能够外部访问，并且在它们的相对端中被连 接到光学端口，其中，所述光学端口空间分布在所述介入结构的表面部分上，以便允许基于 将光学信号应用到所述多条光纤中的一条并且检测在所述多条光纤中的另一条处的针对 所述光学信号的光学响应，来光学探查存在于被定位到所述介入结构的侧面的体积中的生 物组织。
[0007] 在子方面中，所述介入设备包括活检设备，-其中，所述活检设备的介入结构被布 置为被插入到生物组织中并且被布置为获取所述生物组织的活检体，其中，所述介入结构 包括腔体，例如细长的腔体，在应用负压之后，所述生物组织的部分能够被吸取到所述腔体 中，其中，所述介入结构包括孔，通过所述孔，所述活检体能够在应用负压之后被吸取，并 且-其中，所述光学端口空间地被分布，从而覆盖所述腔体的不同纵向位置，以便允许基于 将光学信号应用到所述多条光纤中的一条并且检测在所述多条光纤中的另一条处的针对 所述光学信号的光学响应，来光学探查存在于所述腔体中的生物组织。
[0008] 例如采取真空辅助活检（VAB)设备的形式的这样的介入设备是有利的，这是由于 其允许当生物组织被吸取在活检针的腔体中的用于切割的位置中时光学探查所述生物组 织，并且因此允许在组织的切片被切割之前对其进行医学检查。因此，在使用活检设备来移 除肿瘤的情况下，在切割组织的体积之前能够针对肿瘤细胞的存在测试生物组织的体积。 因此，活检设备能够用于在于何处结束活检流程中帮助医师。例如，设备高度适用于在肿瘤 学内，例如，用于乳腺癌。
[0009] 所述多个光学端口可以成对使用，即每个包括以相互距离被定位的光学源端口和 光学检测器端口，每个对允许光学探查所述生物组织的一个体积，即，将光学信号应用到光 学源端口，并且检测在光学检测器端口处的得到的光学输出信号。这样的对然后能够沿腔 体的纵向延伸进行分布，从而当生物组织被吸取到腔体中并且针对切割进行准备时，服务 于覆盖总体积，或者至少覆盖存在于腔体中的生物组织的体积中的多数。
[0010] 本发明高度适于与已知真空辅助活检（VAB)设备的工作原理结合，S卩，其中，所述 介入结构包括例如金属的针形填充体，所述针形填充体具有被形成为在所述针几何结构中 的槽口的腔体，并且其中，真空孔被放置在所述腔体中，以允许生物组织的体积被吸取到所 述腔体中。切割器服务于切割存在于所述腔体中的组织，并且得到的活检体能够借助于应 用负压而通过邻近于所述腔体的孔被运送离开所述腔体。所述负压允许所述组织被吸取到 所述腔体中，并且在已经被切割之后，被吸取离开到容器等中。该负压也称为低压或者真 空，尽管在VAB中该真空通常不是其中所有气体都不存在的真的真空。
[0011] "光纤"被理解为适合的光导，所述适合的光导被布置为将光学能从一端有效发送 到相对端，例如技术人员将意识到的。
[0012] 在下文中，将描述多个实施例。
[0013] 在一个子方面中，所述介入结构包括具有形成中空空间的壁的套管，并且其中，所 述多条光纤至少部分被布置在所述壁的结构内。这样的实施例是有利的，这是由于套管能 够被成形为安装到存在的介入仪器，例如活检设备（例如VAB针）上，或者所述套管能够被 成形为安装到存在的消融设备上。从而，能够借助于相当简单的附加套管以及被连接到所 述附加套管的关联的光学探查控制台，来利用光学探查性质对存在的介入设备进行升级。 仍然能够提供具有以适合的材料形成的壁并且具有被完全或者部分嵌入在所述套管的壁 结构中的光纤的细套管。因此，所述套管能够被形成为使得在介入仪器周围的套管的存在 不干扰仪器的功能，并且使得所述套管的厚度关于介入部分的直径中的得到的增加是不显 著的。
[0014] 尤其是，所述套管可以被形成为具有在所述壁结构中的开口，从而形成被成形为 并且被定位为适于关联的VAB针的对应的腔体或者槽口的在套管中的腔体，并且其中，所 述光纤结束于被定位在所述壁结构中的光学端口中，从而允许当生物组织存在于所述腔体 中时光学探查所述生物组织。尤其是，至少第一光学端口可以被布置在所述壁的表面部分 处，从而在应用光学信号之后，在垂直于所述套管的纵向延伸的方向中将光引导到所述套 管外部。此外，至少第二光学端口可以被布置在所述壁的另一表面部分处，从而允许接收来 自生物组织的对所述光的光学响应，所述生物组织存在于被定位到所述套管的侧面的体积 中。更具体而言，所述至少第一光学端口可以被连接到被布置在壁的结构内的沿着螺旋图 案的至少部分的光纤，使得沿所述光纤的向量在所述至少第一光学端口处指向所述套管的 外部。在所述套管的一些实施例中，当所述套管针对常规用途被放置在例如关联的VAB针 上时，至少所述第一光学端口被定位在所述针的端部附近能够是优选的。此外，在所述套管 被用在关联的消融针上的情况下，至少一个光学端口被定位在VAB针的槽口之前或者在消 融区之前能够是优选的。在光学端口被定位在VAB槽口附近并且一个显著在VAB槽口之前 能够是优选地。这具有能够在槽口处的组织与槽口前面若干cm的组织之间进行比较测量 的优点。如果该距离被良好调谐，则能够在一个测量中比较正常组织和肿瘤组织中的测量 结果。另外，以下可以是优选的：在关联的VAB针周围的套管包括被定位的多个光学端口， 使得关联的VAB针的组织吸取区基本上由光谱学来完全探查。因此，多个光学端口对，源端 口和检测器端口，被放置在沿所述吸取腔体的相对位置处，并且它们随后能够被读出，从而 允许实现沿其中所述组织将由VAB针切割的位置的组织属性的图。基于关联的光学控制台 中的决策软件，能够确定切割区是否完全是正常组织。以该方式，针对VAB的良好定义的结 束点被创建。
[0015] 在实施例中，在所提及的套管实施例被成形为适于医学消融设备，对定位于介入 结构的侧面的体积的光学探查允许医师发现要被处置的肿瘤的位置。此外，医师在消融 流程期间能够监测所述组织以评估消融处置的结果，而不需要引入扫描器或者其他监测仪 器。
[0016] 在一个实施例中，多个光学端口沿所述腔体被定位，从而允许对存在于所述腔体 中的生物组织的总体积的光学探查。尤其是，多个对，每个对包括以相互距离被定位的光学 源端口和光学检测器端口，沿所述腔体的纵向延伸进行分布。这样的实施例允许执行多个 光学探查，即将光学信号应用到所述光学源端口并且检测在所述光学检测器端口处的得到 的光学输出信号。
[0017] 在一个实施例中，所述介入结构具有针几何结构，并且其中，所述光纤沿所述针几 何结构的旋转轴被布置在所述介入结构的填充体的壁中。
[0018] 所述光纤可以被布置在所述介入结构的边界内，尤其是所述光纤可以被布置为被 嵌入在介入结构中。
[0019] 在一个实施例中，所述多条光纤中的每条被连接到一个单个光学端口。因此，在这 样的实施例中，一个光学端口能够发射或者接收来自腔体中的一个空间上良好定义的位置 的光信号，这是由于光学端口开口区优选地相比于所述腔体的表面区是小的。
[0020] 应理解，光学端口的数量优选地被选择为与要被探查的体积或者腔体的几何结构 匹配，使得能够光学探查在所述腔体中的生物组织的总体积或者体积的至少多数或者要被 覆盖的总体积。因此，光学端口的数量可以是二，然而优选地是4-8或者8-12或者更多。
[0021] 光学源端口和光学检测器端口的对可以以一个共同距离被定位。尤其是，光学源 端口和光学检测器端口的对可以被定位在垂直于所述介入结构的纵轴的线上，并且光学源 端口和光学检测器端口的随后的对然后以一个共同距离被定位。因此，优选地通过均匀分 布的光学端口覆盖所述腔体的整体长度。
[0022] 所述光学端口可