改进的小叶和瓣膜装置的制造方法【
技术领域：
】[0001]本发明一般涉及瓣膜小叶以及具有瓣膜小叶的装置和系统，如假体瓣膜，更具体的是假体心脏瓣膜。【
背景技术：
】[0002]人们已经开发出假体生物瓣膜，试图模仿天然瓣膜的功能和性能。利用生物组织，如牛心包膜，制造出柔性小叶。在一些瓣膜设计中，将生物组织缝制成较硬的框架，用以支承小叶，并在植入时提供尺寸稳定性。尽管假体生物瓣膜能够在短期内提供出色的血液动力学和生物力学性能，但它们易发生钙化和瓣膜尖撕裂以及其他失效模式，要求重新手术和更换。[0003]人们已经尝试利用合成材料如聚氨酯等代替生物组织，提供更耐用的柔性小叶假体瓣膜，本文中称作合成小叶瓣膜（SLV)。然而，合成小叶瓣膜没有成为有效的瓣膜替代选项，因为它们有过早失效的问题，这是由于设计不是最理想，缺少耐久性合成材料等造成的。[0004]许多制造技术已用来将小叶连接到框架上，包括将各小叶缝合到（生物的和合成的）框架上，以及将聚合物注射模塑和浸涂到框架上（仅适用于合成小叶）。在许多情况下，得到的小叶被支承在框架上，所述小叶限定了具有安装边缘的翼片和允许翼片移动的自由边缘，小叶在安装边缘处连接到框架上。翼片在流体压力影响下移动。在工作中，当上游流体压力超过下游流体压力时，小叶张开；当下游流体压力超过上游流体压力时，小叶闭合。小叶的自由边缘在下游流体压力影响下合紧，关闭瓣膜，防止下游血液通过瓣膜回流。[0005]瓣膜在小叶开合的重复负荷下的耐久性部分依赖于小叶的动力学特性。薄的小叶会折叠起来，在瓣膜的开合动作中，折叠在小叶中心部分反复发生，常常造成在小叶中重复产生弯曲应力的位置形成洞。[0006]迄今为止，给成功开发合成小叶瓣膜带来不可克服的问题的一个原因是合成小叶的弯曲似乎是一个无序过程。每片小叶具有每个周期重复的特征性弯曲形状，但每片小叶的特征性弯曲形状与相邻小叶的不同。在一些情况下，小叶弯曲的外形是连续的大半径三维曲线。但在其他情况下，特别是对于非常薄的材料，出现面外翘曲的形式的小半径弯曲，这带来高应变，造成小叶失效。[0007]因此，需要一种薄的小叶假体瓣膜，与迄今开发的瓣膜相比，它具有改进的寿命，同时仍然提供相同甚至更好的改进的血液动力学性能。[0008]概述[0009]根据一些实施方式，本发明包括用于瓣膜更换或扩大，如心脏瓣膜更换的装置和系统。本发明涉及小叶设计或改进，以及小叶型心脏瓣膜，该瓣膜不仅在常规假体瓣膜血液动力学方面得到改善，而且降低了小叶过早失效的发生率。换句话说，本发明构思的小叶设计显示了瓣膜小叶性能的改善和寿命的改善；而不采用本发明构思的小叶设计的话，瓣膜小叶会出现小半径翘曲。[0010]根据其他实施方式，小叶包含导引元件，该导引元件通过稳定小叶的运动改善了寿命和血液动力学性能。该导引元件可操作用于控制小叶在张开位置与闭合位置之间运动时所呈现的弯曲模式或形状。此外，导引元件可操作用于最大程度减小或消除小叶中心部分的小半径弯曲、翘曲、起皱及其他不利的折叠，因而有利于其血液动力学性能和寿命。[0011]根据其他实施方式，用于假体瓣膜的小叶包含连接在一起并构造成小叶形式的多个膜层。在所述多个膜层中的两个膜层之间连接一个或多个导引元件，其中导引元件比所述多个膜层相对更坚硬。[0012]根据其他实施方式，假体瓣膜包含框架、至少一片小叶和导引元件。每片小叶包含连接在一起的多个膜层。每片小叶限定小叶底边、与小叶底边相对的小叶边缘部分以及位于小叶底边与小叶边缘部分之间的中心部分。小叶沿着小叶底边的至少一部分连接到框架。导引元件连接在所述多个膜层中的两个膜层之间，小叶由所述膜制成。导引元件位于所述中心部分并与所述框架隔开。导引元件比所述多个膜层相对更坚硬。[0013]根据其他实施方式，假体瓣膜包含框架、至少一片小叶和导引元件。每片小叶包含连接在一起的多个膜层。每片小叶限定小叶底边、与小叶底边相对的小叶边缘部分以及位于小叶底边与小叶边缘部分之间的中心部分。每片小叶沿着小叶底边的至少一部分连接到框架。每片小叶可在张开位置与闭合位置之间进行枢轴转动（pivotable)。所述中心部分具有比小叶边缘部分和小叶底边中的至少一个更大的坚硬度。[0014]根据其他实施方式，用于假体瓣膜的小叶包含连接在一起并构造成小叶形式的多个膜层以及连接在所述多个膜层中的两个膜层之间的一个或多个导引元件。小叶限定小叶边缘部分、与小叶边缘部分相对的小叶底边以及小叶边缘部分与小叶底边之间的中心部分。导引元件位于所述中心部分中。导引元件比所述多个膜层相对更坚硬。所述一个或多个导引元件具有排列成（aligned)从小叶底边辐射出来但与小叶底边隔开的长度，从而当小叶在假体瓣膜内展开并且假体瓣膜工作以伸缩小叶时，小叶基本上自小叶底边进行枢轴转动（pivot)〇[0015]附图简要说明[0016]下面将结合附图描述各实施方式，其中相同的附图标记表示相同的元件：[0017]图IA是一个实施方式中处于闭合状态的瓣膜的一个实施方式的俯视图；[0018]图IB是一个实施方式中图IA所示瓣膜处于张开状态的一个实施方式的轴向视图；[0019]图2是一个实施方式中处于闭合状态的瓣膜的一个实施方式的透视图；[0020]图3是一个实施方式中瓣膜框架的一个实施方式的透视图；[0021]图4A是一个实施方式中处于闭合状态的薄膜的一个实施方式的透视图，该瓣膜具有带导引元件的小叶；[0022]图4B是图4A所示瓣膜的实施方式的轴向视图；[0023]图4C是图4A所示瓣膜的实施方式的轴向视图照片；[0024]图5是一个实施方式中具有小叶的瓣膜的一个实施方式的轴向视图，所述小叶包含导引元件；[0025]图6是一个实施方式中具有小叶的瓣膜的一个实施方式的轴向视图，所述小叶包含导引元件；[0026]图7是一个实施方式中具有小叶的瓣膜的一个实施方式的轴向视图，所述小叶包含一个导引元件和两个导引元件；[0027]图8是一个实施方式中具有小叶的瓣膜的一个实施方式的轴向视图，所述小叶包含5个导引元件；[0028]图9是一个实施方式中具有小叶的瓣膜的一个实施方式的轴向视图，所述小叶包含一个中心导引元件和两个侧面导引元件；[0029]图10是具有小叶的瓣膜的一个实施方式的轴向视图，所述小叶包含导引元件；[0030]图11是一个实施方式中连接到心轴上的小叶框架的侧面透视图，所示过程为将膜包绕到心轴上以限定层，并在膜层中的至少两个膜层之间包含导引元件；以及[0031]图12是一个实施方式中位于膜层之间的导引元件的截面视图。[0032]详细描述[0033]本领域的技术人员应理解，可通过用于发挥所需功能的任何数量的方法和设备来实现本【
发明内容】的各个方面。换言之，本文可纳入其他方法和设备以发挥所需的功能。还应注意，本文参考的附图不都是按比例绘制，而是有可能放大以说明本发明的各个方面，就此而言，附图不应视为限制性的。[0034]尽管可以结合各种原理和观点来描述本文中的实施方式，但是所描述的实施方式不应受到理论的限制。例如，本文结合假体瓣膜，更具体的是结合假体心脏瓣膜描述各实施方式。但是，本公开范围内的实施方式可应用到具有类似结构和/或功能的瓣膜或机构。而且，本公开范围内的实施方式可应用于非心脏用途。[0035]本文在假体瓣膜的背景下所用的术语小叶是单向瓣膜的柔性组件，其中所述小叶可在压力差影响下工作，在张开和闭合位置之间运动。在张开位置，小叶允许血液流过瓣膜。在闭合位置，小叶基本上阻挡血液逆向流过瓣膜。在包含多个小叶的实施方式中，每个小叶与至少一个相邻小叶协作，阻挡血液的回流。血液压差由例如心脏的心室或心房收缩引起，这种压差通常来自小叶闭合时其一侧累积的流体压力。当瓣膜流入侧的压力上升到高于瓣膜流出侧的压力时，小叶张开，血液从其中流过。当血液经瓣膜流入相邻腔室或血管时，流入侧的压力等于流出侧的压力。当瓣膜流出侧的压力上升到高于瓣膜流入侧的血压时，小叶回到闭合位置，大体上阻止血液经瓣膜回流。[0036]本文所用术语薄膜（membrane)是指包含单一组分的片状材料，所述单一组分是例如但不限于膨胀型含氟聚合物和具有限定纤维的结构的合成聚合物，例如但不限于多孔聚乙烯。[0037]本文所用术语复合材料是指薄膜（例如但不限于膨胀型含氟聚合物）与弹性体(例如但不限于含氟弹性体）的组合。所述弹性体可渗透在薄膜的多孔结构中，涂覆在薄膜的一侧或两侧，或者涂覆在薄膜上与渗透在薄膜中相组合。[0038]本文所用术语层叠物是指多层薄膜、复合材料或其他材料如弹性体及其组合。[0039]本文所用术语膜（film)广义地指薄膜、复合物或层叠物中的一种或多种。[0040]术语小叶窗口定义为由框架限定的、供小叶延伸的空间。小叶可从框架元件延伸，或者邻近框架元件并与之隔开。[0041]术语原生瓣膜孔和组织孔是指可放入假体瓣膜的解剖学结构。这种解剖学结构包括但不限于通过外科手术摘除或没有摘除心脏瓣膜的位置。应当理解，可接收假体瓣膜的其他解剖学结构包括但不限于静脉、动脉、导管和分流管。还应理解，瓣膜孔或植入位点也可指合成管道或生物管道中可接收瓣膜的位置。[0042]如本文所用，"连接"是指接合、联接、附着、粘合、附连或粘结，无论是直接的还是间接的，也无论是永久性的还是临时性的。[0043]本发明的实施方式包括各种用于假体瓣膜的装置、系统和方法，所述假体瓣膜适用于例如但不限于心脏瓣膜更换。所述瓣膜以单向瓣膜的方式工作，其中瓣膜限定了瓣膜孔，小叶张开时允许血液流入瓣膜孔，而闭合时阻断瓣膜孔，防止血液回流。[0044]一些实施方式涉及用于瓣膜更换或扩大，如心脏瓣膜更换的装置和系统。本发明实施方式涉及小叶设计或改进，以及小叶型心脏瓣膜，该瓣膜不仅在常规假当前第1页1 2 3 4 5 6