智能并可配置的流体递送系统及其使用方法
【专利说明】智能并可配置的流体递送系统及其使用方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是部分继续申请，并且要求2013年3月15日提交的美国专利申请序列号13/831,667 的权益。
[0003]背景
[0004]自动流体递送系统在药物、兽医学实践以及动物研究中发现许多应用。用于流体递送的可能程序数目、流体、接受者以及条件可以显著变化。程序可以包括抗生素、盐水、放射学造影流体、放射性示踪剂、骨水泥、凝胶以及基因疗法的流体递送。流体还可以包括呈多种组合的小分子、大分子、凝胶、粒子、细胞以及病毒。接受者可以包括小型啮齿动物，如小鼠和大鼠；中等大小的动物，如猪和狗；以及人类。注射液的体积可以在约100ml或更多到小于约I μ I的范围内，并且递送时间可以在超过约1000秒(约20分钟)或更多到小于I毫秒的范围内。
[0005]清楚的是，流体递送系统的多种用途建议使用多种不同系统，这些系统各自针对其预定用途来对程序、接受者、流体和/或条件进行优化。从用户的视角以及从制造商的视角都可以了解到，大量可能的流体递送系统可能被证明是不便的。作为一个实例，小医院可能无法负担得起用于抗生素给药和用于CT成像的放射学造影溶液的递送的分开的流体递送装置。作为另一个实例，使用动物模型用于人类疾病的医学研究人员可能不希望将需要的实验室空间投入给覆盖多种多样测试动物(包括小鼠、狗以及猪)所必需的注入器数目。从制造商的视角来说，开发一种将基因材料注射到狗肝脏中的流体递送系统并且然后从头开始开发第二种将放射学造影材料递送给患者的系统可能是低效的，因为两种系统仅是用于将流体引入到接受者中的通用系统的具体实例。
[0006]因此，可以了解到，智能并可配置的流体递送系统可以为用户和制造商减少过量成本、空间以及开发时间，并且为研究人员提供灵活性以允许开发目前使用当前设备不可获得的新程序。
[0007]概述
[0008]在一个实施例中，一种可配置的流体递送系统可以包括流体递送单元，该流体递送单元具有至少一个递送单元数据源；流体致动器单元，该流体致动器单元与该流体递送单元成可逆的机械连通(mechanical communicat1n)，其中该流体致动器单元具有致动器单元数据源；以及控制单元。该控制单元可以包括计算装置，该计算装置具有与该计算装置可操作地通信(communicat1n)的非暂时性计算机可读存储介质，该计算装置进一步与流体递送单元和流体致动器单元可逆地或双向数据通信；和输出装置，该输出装置与该计算装置可操作地通信。另外，计算机可读存储介质可以含有一个或多个编程指令，这些指令在被执行时可以使计算装置接收来自递送单元数据源的递送单元数据和来自致动器单元数据源的致动器单元数据，至少部分地基于递送单元数据和致动器单元数据来确定介于流体递送单元与流体致动器单元之间的机械相容性状态，向输出装置传输与机械相容性状态相关的输出，确定介于流体递送单元、流体致动器单元以及控制单元中的两者或更多者之间的通信完整性状态，向输出装置传输与通信完整性状态相关的输出，以及以用户可理解的形式向输出装置传输用于流体递送系统的输出配置，其中该输出配置至少部分地取决于递送单元数据和致动器单元数据中的一者或多者。
[0009]在一个实施例中，一种装配可配置的流体递送装置的方法包括从一种或多种流体递送单元中选择一种流体递送单元，从一种或多种流体致动器单元中选择一种流体致动器单元，将该流体致动器单元放置为与该流体递送单元成可逆机械连通，将控制单元放置为与该流体递送单元和该致动器单元中的一者或多者可逆地数据通信，由该控制单元向输出装置传输与介于该流体致动器单元与该流体递送单元之间的可逆机械连通相关的机械状态数据，以及由该控制单元向输出装置传输与介于以下中的一者或多者之间的可逆数据通信相关的通信状态数据:该流体递送单元与该控制单元、和该流体致动器单元与该控制单
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[0010]在一个实施例中，一种流体递送装置或系统可以在流体加压装置与一个或多个将流体引导到患者或流体接受者中的流体路径元件之间结合有高开启压力阀。
[0011]附图简要说明
[0012]图1展示了根据本披露的可配置的流体递送系统的实例。
[0013]图2展示了可以是根据本披露的可配置的流体递送系统的一部分的流体递送单元的实例。
[0014]图3A-E展示了可以与流体递送单元一起使用的流体路径配置和一次性单元的实例，这些流体递送单元可以是根据本披露的可配置的流体递送系统的一部分。
[0015]图4是装配根据本披露的可配置的流体递送系统的说明性方法的流程图。
[0016]图5是可配置的流体递送系统可以辅助用户装配根据本披露的可配置的流体递送系统的说明性方法的流程图。
[0017]图6A和6B展示了根据本披露的滑阀型高开启压力阀的实例。
[0018]图7展示了根据本披露的压缩型高开启压力阀的实例。
[0019]图8A-8F展示了本披露的阀的替代性实施例。
[0020]图9A-9D展示了使用示例性流体路径元件安排的图3D的流体递送单元和相关一次性单元的操作。
[0021]图10A-10D展示了使用另一种示例性阀调安排的图3D的流体递送单元和相关一次性单元的操作。
[0022]图11A-11D展示了使用又另一种示例性阀调安排的图3D的流体递送单元和相关一次性单元的操作。
[0023]图12A-12D展示使用图10A-10D的阀调安排变化的图3D的流体递送单元和相关一次性单元的操作。
[0024]图13A-13B展示了可以由控制可配置的流体递送系统的控制单元使用的模型。
[0025]详细描述
[0026]在广义上，流体递送装置可以包括流体递送单元，如固定注射器的底座元件；一次性单元或流体路径元件，如注射器；流体致动器单元，如线性驱动活塞(piston)和驱动元件，这些单元在一起由控制单元操作和控制以提供注射。控制单元可以为用户呈现关于建立注射方案的信息、在注射期间的持续状态、以及关于在注射程序已经完成之后的该程序的另外的信息。在一个实例中，信息可以呈现为特定针对于所用注射方案类型的图形接口。另外，控制单元可以经由输入装置接收来自用户的关于建立注射方案所必需的参数的信息，由此影响流体递送装置的建立和操作。
[0027]用于这一流体递送装置的典型设计周期可以具有专用于开发致动器单元、流体递送单元、流体递送路径或一次性单元、以及控制单元的分开的部分。具体来说，控制单元的设计可能需要流体递送单元、流体致动器单元以及一次性单元的详细知识。控制单元可以包括编程以结合安全性特征，以防止部件中的任一者受到破坏或在其设计规范之外操作。关于这类限制的信息可以含于与一个或多个系统部件相关联的并且向控制单元通信和/或从控制单元通信的一个或多个数据源中。这类安全性特征(如最大流体递送速率、总流体递送体积以及最大流体递送压力)可以取决于流体递送装置不同部件的能力。存在“最弱链路”现象，其中系统限制可能需要根据第一个失效的系统部件(例如具有最低额定压力的元件)来设定。控制单元使用来自所有元件和操作者的数据，并且构建系统模型和控制策略。另外，控制单元可以向用户呈现特定针对于某种程序类型的图形接口，在该程序类型中，可以使用流体递送装置并且可以将它设计成用于提供关于该程序的最佳信息。图形接口也可以被设计成用于仅接收与注射程序相关的信息，并且包括安全措施以防止用户键入处于用于在该方案期间操作流体递送单元的适当范围之外的信息。
[0028]因此，可以了解到，大量编程可能涉及控制单元的设计。尽管任何一种类型的流体递送装置可以不同于另一种类型的流体递送装置，但仍然可以存在跨多种装置类似的控制部件。一个用于精简控制单元设计的方法可以是使开发者由可以在开发期间结合到控制单元软件中的特定控制例程得到例程库(可重复使用的代码)。使用这种软件开发方法的困难可以在于流体递送装置硬件部件的潜在升级和变化。如果替换已经处于操作状态中或可用于出售的流体递送装置上的硬件，那么经过升级的硬件中的新颖特征可能不反映在原始控制软件中，并且因此可能不投入使用。替代性地，装置硬件中的升级然后可能需要在控制单元软件中同等升级以利用新特征。
[0029]—种解决控制单元软件与递送单元硬件的可能不等开发周期的方法可以包括在与流体递送装置相关联的分开的硬件部件内添加智能。在一个实施例中，每一个流体递送单元、每一个致动器单元以及每一个一次性单元可以具有包括于其自身硬件中的识别信息。然后，这类识别信息可以由控制单元读取以作为识别包括于流体递送装置中的每一个部件的手段。然后，控制单元软件可以使用识别信息来确定采取多种预编程步骤中的哪一种。在另一个实施例中，流体递送单元部件中的一些或全部可以不仅包括识别信息，而是也包括可以由控制单元下载以用于执行的可执行软件代码(例如在小型闪存单元中)。以这种方式，原始控制单元编程可以不受限于原始编程，而是可以能够结合与必需的单独硬件部件相关联的经更新的编程。替代性地，每一个流体递送单元部件可以包括对单元具有特异性的控制单元，该控制单元可以向系统控制单元呈现标准化的接口。
[0030]下文披露通用部件的一般概述，这些通用部件可以用于这一智能并可配置的流体递送装置和系统、以及可以由它开发的流体递送装置类型的几个具体实例中。可以了解到，可以由这一系统产生多种多样的单独装置，并且下文所披露的实例仅包括少量的可能装置。可以进一步了解到，在披露单个部件(如流体递送单元、流体致动器单元、一次性单元或接口装置)的情况下，多个部件也可以被视为结合在本披露的范围内。
[0031]应理解，本发明的不同实施例可以用于克服流体递送系统以下缺点或限制中的一者或多者。一种缺点是大部分栗具有有限的准确性范围，例如体积或流动速率准确性的两个或最多三个数量级。第二个缺点是管中的废体积。如果要使用较小体积的昂贵流体，那么需要尽可能少地浪费该流体。为了做到这一点的一种方法使用具有较小内径(ID)的管。但在使用较小ID套管的情况下，压降可能明显。另一种方法是使用在尤伯(Uber)等人的美国专利申请公开2011/0209764(该专利申请公开通过引用结合在此)中所论述的同心流动方法，其中可以将较小体积和流动放置于较大流动的中心中以将流体载送到接受者中。
[0032]本发明的一个或多个实施例解决的另外的项目包括:在开始递送特定流体时缓慢上升的时间；在已经停止致动器移动之后的滴漏或非所需流动；一种流体回流到应仅含有不同流体的流体路径元件中；在开始同时递送时的比率不准确；在停止或结束一次或多次注射时的比率不准确；检测渗漏的不可能性；不同流体路径或系统元件的容量的不同作用；控制流量以允许不同流体具有不同粘度的能力；以及精确测量和控制压力以保护流体和流体递送设备的接受者和/或一个或多个用户的能力。
[0033]图1展示了一般标示为100的通用智能并可配置的流体递送系统。系统100可以包括流体递送单元I1和流体致动器单元120，该流体致动器单元被放置为可逆机械连通115以使得流体致动器单元120可以使流体递送单元110在程序期间挤出流体以供使用。流体递送单元110也可以与控制单元130经流体递送单元通信链路127可逆地通信。类似地，流体致动器单元120也可以与控制单元130经流体致动器单元通信链路125可逆地通
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[0034]如图2中所展示，流体递送单元210的非限制性实例可以包括以下中的一者或多者:单注射器递送单元260a、微型注射器递送单元260b、导管260c、多注射器递送单元260d以及针头。另外的非限制性流体递送单元可以包括以下中的一者或多者:齿轮栗单元、蠕动栗单元、多线上注射栗单元、隔膜栗单元以及在医学流体递送领域中已知的其他栗送机构。
[0035]再次参考图1，流体递送单元110可以包括至少一个递送单元数据源111。在一些非限制性实施例中，递送单元数据源111可以包括以下中的一者或多者:递送单元传感器111a、递送单元ID装置Illb以及递送单元数据存储装置111c。在一些其他非限制性实施例中，递送单元数据源111可以包括以下中的一者或多者:递送单元温度传感器llld、递送单元压力传感器llle、电动机电流传感器lllf、力传感器lllg、递送单元流体流量传感器11 Ih、递送单元流体流动加速传感器11 I1、递送单元流体流动减速传感器111 j、递送单元粒子计数传感器11 lk、递送单元流体粘度传感器1111以及递送单元流体渗漏传感器111m。在其他非限制性实施例中，递送单元数据源111可以包括以下中的一者或多者:线性或矩阵条形码llln、数据标签Illo以及RFID装置lllp。递送单元数据源111的另外非限制性实施例可以包括以下中的一者或多者:闪盘驱动器装置lllq、可读固态存储器装置lllr、磁存储条Ills、磁盘驱动器Illt以及可编程/可读固态存储器装置lllu。在一些非限制性实施例中，一个或多个数据源111可以具有与控制单元130的双向通信，例如控制系统可以更新该一个或多个数据源111的使用数据以使得如果使用一个元件并且然后将它放在一旁，那么控制单元130可以知道这种情况并且恰当地起作用，例如通过警告用户时间是否已经太长或如果该元件在前一次已经填充有流体，那么显示填充体积和内含物。
[0036]与递送单元数据源111中的任何一者或多者相关联的递送单元数据可以包括但不限于以下中的任何一者或多者:递送单元传感器单元数据、递送单元识别符数据以及来自递送单元数据存储装置递送单元数据。在一些实施例中，递送单元数据可以包括以下中的一者或多者:递送单元产物ID代码、递送单元型号、递送单元序列号、递送单元制造日期、流体注射时间、软件版本识别符、固件版本识别符、校准数据、操作能力数据以及递送单元制造地点。递送单元数据的另外的非限制性实例可以进一步包括以下中的一者或多者:递送单元配置数据、递送单元使用数据、致动器单元相容性数据、流体注射时间以及递送单元功能指令代码。与一种或多种流体路径元件相关联的示例性数据的描述可以见于尤伯的美国专利号5，739，508中，该专利通过引用以其全文结合在此。
[0037]流体递送单元110还可以被配置成与流体路径元件(例如一次性装置)成可逆的机械连通。一次性装置可以包括以下中的一者或多者作为非限制性实例:可以包括针头的导管、含造影剂的注射器、含药物的注射器、含细胞流体的注射器、含基因疗法的注射器、含冲洗流体的注射器、空注射器、高压流体注射器、微型注射器、转移套管、单向阀、手动可控制的多端口阀或旋塞(stopcock)、自动可控制的多端口阀以及可以在一起形成流体路径的一个或多个T形或Y形管或管道。替代性地，一种或多种流体路径元件可以是可重复使用的，取决于设计和用途，或者通过冲洗、清洗、除菌和/或不需要另外的准备即可用于重复安全使用。
[0038]—次性装置还可以包括以下中的一者或多者作为非限制性实例:至少一个一次性装置识别装置、至少一个一次性装置传感器以及至少一个一次性装置数据存储装置。流体递送单元110可以被配置成用于接收来自以下中的一者或多者的一次性单元数据:一次性装置识别装置、一次性装置传感器以及一次性装置数据存储装置。一次性单元数据的非限制性实例可以进一步包括以下中的一者或多者:一次性识别数据、一次性温度数据、一次性压力数据、一次性流体渗漏数据以及一次性多用途数据。
[0039]图3A-E进一步展示了具有相关流体递送单元的一次性单元的非限制性配置。图3A展示了流体递送单元310a，该流体递送单元可以是能够与具有针头的一次性管套件360形成可逆的机械连通的类型。管套件360可以包括数据源363，如含有识别数据的传感器或装置。数据源363可以进一步包括数据源输出365，该数据源输出可以是与流体递送系统100的部件中的任一者通信。用于流体递送单元310a的供应流体可以来源于位于流体递送管线361上的多种流体源366中的任一者。来源可以包括袋子或小瓶以及其他这类来源。流体源366还可以包括数据源367，如含有识别数据的传感器或装置。
[0040]图3B展示了可以接收来自多个流体源的不同流体的流体递送单元310b。一种用于流体递送单元310b的流体可以来源于位于第一流体递送管线371上的第一流体源370。第一流体源370可以是含有少量流体(如放射性药物流体)的小瓶。第二流体