一种用于治疗腰椎病的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗腰椎病的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 腰椎：椎体较大；棘突板状水平伸向后方，相邻棘突间间隙宽，可作腰椎穿刺用， 关节突关节面呈矢状位.人体有五个腰椎，每一个腰椎由前方的椎体和后方的附件组成。 骨质增生的主要病因与关节软骨的退行性病变有关，腰椎的骨质增生是因为中年以后，随 着年龄的增大，机体各组织细胞的生理功能也逐渐衰退老化，退化的椎间盘逐渐失去水份， 椎间隙变窄，纤维环松弛向周边膨出，椎体不稳，纤维环在椎体边缘外发生撕裂，导致髓核 之突出，将后纵韧带的骨膜顶起，其下面产生新骨，形成骨刺或骨质增生。为此，急要开发出 更多安全有效的治疗腰椎病的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗腰椎病疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗腰椎病的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：舒筋草28份、六月寒20份、两栖寥25份、山香18份、地鳖虫10份、没 药15份、当归20份、山茱萸20份、蜈蚣25份、鸡血藤25份、杜仲20份、连翘15份、白芍18 份、赤芍15份、红花20份、乌鞘蛇15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗腰椎病的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗腰椎病的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗腰椎病的药物制剂在制备治疗腰椎病药物中的应用。
[0008] 舒筋草，拉丁文名：Lycopodiastrum casuarinoides (Spring) Holub ex Dixit。属 石松目，石松科大型土生植物。地上主茎木质藤状，伸长攀援达数米，圆柱形，叶螺旋状排 列，贴生，卵状披针形至钻形，夏、秋季采收，鲜用或晒干。生于海拔100-3100米的林下、林 缘、灌丛下或沟边地区，分布中国华东、华南、华中及西南大部分省区多。舒筋活血，祛风湿。 用于风湿关节痛，跌打损伤，月经不调。本发明以全草入药。
[0009] 六月寒，拉丁名为Elatostema ichangense H. Schroter，属尊麻目，尊麻科多年生 草本。发表散寒，宣肺止咳，活血调经。用于感冒咳嗽，慢性支气管炎，百日咳，通经，产后腹 痛；外用治刀伤，烧烫伤，毒蛇咬伤。本发明以全草入药。
[0010] 两栖寥为寥科寥属植物两栖寥Polygonum amphibium L.，以全草入药。夏秋米收， 晒干。清热利湿。用于痢疾；外用治疔疮。
[0011] 山香为唇形科山香属植物山香Hyptis suaveolens (L. )Poir.，以全草入药。夏秋 采收，阴干或鲜用。疏风利湿，行气散瘀。用于感冒头痛，胃肠炎，痢疾，腹胀；外用治跌打肿 痛，创伤出血，痈肿疮毒，虫蛇咬伤，湿疹，皮炎。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为腰椎病中外感风、寒、湿是主要病因。血少、气郁、脉络挛缩是 疼痛的病机，本发明舒筋草、六月寒、两栖寥、山香、地鳖虫、没药、当归清热解毒、活血化瘀 为君药，山茱萸、蜈蚣、鸡血藤、杜仲、连翘、白芍、赤芍、红花、乌鞘蛇祛风除湿，消肿止痛为 臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，活血化瘀，祛风除湿，消肿止痛，治疗腰椎病效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取舒筋草28g、六月寒20g、两栖寥25g、山香18g、地鳖虫 l〇g、没药15g、当归20g、山茱萸20g、蜈蚁25g、鸡血藤25g、杜仲20g、连翘15g、白苟18g、赤 芍15g、红花20g、乌鞘蛇15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取舒筋草28g、六月寒20g、两栖寥25g、山香18g、地鳖虫 l〇g、没药15g、当归20g、山茱萸20g、蜈蚁25g、鸡血藤25g、杜仲20g、连翘15g、白苟18g、赤 芍15g、红花20g、乌鞘蛇15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取舒筋草28g、六月寒20g、两栖寥25g、山香18g、地鳖虫 l〇g、没药15g、当归20g、山茱萸20g、蜈蚁25g、鸡血藤25g、杜仲20g、连翘15g、白苟18g、赤 芍15g、红花20g、乌鞘蛇15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗腰椎病临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察腰椎病病例40例，年龄39~58岁。 病程最短者6个月，最长者达2年。
[0019] 4. 2诊断标准：（1)有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史。大部分患者在发病前有慢 性腰痛史。（2)常发生于青壮年。（3)腰痛向臀部及下肢放射，腹压增加（如咳嗽、喷嚏） 时疼痛加重。（4)脊柱侧弯，腰理理弧度消失，病变部位椎旁有压痛，并向下肢放射，腰活动 受限。（5)下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长都可出现肌内萎缩直腿抬高或加 强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸力减弱。（6)X线摄片检查：脊柱侧弯，腰生 理前凸消失，相邻边缘有骨赘增生。CT、MRI检查可显示椎间盘突出的部位及程度。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：腰腿痛消失，直腿抬高70°以上，能恢复原工作，能行走2公 里以上。（2)好转：腰腿痛减轻，腰部活动功能改善。（3)未愈：症状、体征无改善。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗腰椎病，且无毒副作用。^
【主权项】
1. 一种用于治疗腰椎病的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：舒筋草28份、六月寒20份、两栖寥25份、山香18份、地鳖虫10份、没 药15份、当归20份、山茱萸20份、蜈蚣25份、鸡血藤25份、杜仲20份、连翘15份、白芍18 份、赤芍15份、红花20份、乌鞘蛇15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗腰椎病的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗腰椎病的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗腰椎病的药物制剂在治疗腰椎病药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗腰椎病的药物制剂，它由如下原料制备得到：舒筋草28份、六月寒20份、两栖蓼25份、山香18份、地鳖虫10份、没药15份、当归20份、山茱萸20份、蜈蚣25份、鸡血藤25份、杜仲20份、连翘15份、白芍18份、赤芍15份、红花20份、乌鞘蛇15份、甘草5份，本发明能治疗腰椎病。
【IPC分类】A61K35/64, A61P29/00, A61P19/08, A61K36/71, A61K35/648, A61K36/704, A61K35/583
【公开号】CN105055552
【申请号】CN201510593119
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年9月17日