无结缝合线固定器安装系统的制作方法
【专利说明】无结缝合线固定器安装系统发明领域
[0001]本发明一般地涉及用于在所使用的缝合线上安装无结缝合线固定器的系统一一例如一一以紧固医学植入物而无需缝合线结。
[0002]发明背景
[0003]心脏瓣膜疾病是普遍情况，其中心脏瓣膜的一个或多个未能正常地起作用。可以使用多种外科技术以修复病变或受损的瓣膜，其包括紧固心脏植入物至病变瓣环。心脏植入物包括人工心脏瓣膜和瓣膜成形环。在瓣膜置换手术中，切除受损的小叶并且对瓣环造型以接收置换瓣膜。大约一半的患者接收由刚性的、合成材料组成的机械心脏瓣膜，并且其余的患者接收人造生物心脏瓣膜置换，其利用用于柔性流体闭合小叶的生物衍生组织。用于治疗有缺陷的瓣膜的另一个不太剧烈的方法是通过修复或重建，其通常用在最小钙化的瓣膜上。一种已经显示在治疗闭锁不全中有效的修复技术是瓣膜成形术，其中通过将人工瓣膜成形术修复节片或环附连至瓣环，整形变形的瓣环。
[0004]在通常的心脏植入物操作中，切入主动脉，并且，在瓣膜置换手术中，去除有缺陷的瓣膜，留出期望的安置点，其可以包括纤维组织层或环状组织。已知的心脏植入技术单独地包括穿过纤维组织或在瓣环内的期望的安置点预安装缝合线以形成一排缝合线。缝合线的自由端被悬在胸腔外并且被间隔开，有时围绕缝合线组织件分布。然后缝合线的自由端单独地穿过瓣膜成形环或人工心脏瓣膜的缝合线可透过的缝纫边。一旦所有缝合线已经穿过缝纫边(通常12至18根缝合线)，所有缝合线被向上拉紧并且假体向下滑动或“空降”直到其位于邻近目标瓣环。然后通过在缝纫边的近侧传统地打结锚定缝合线将心脏植入物紧固在适当位置。在每根缝合线上通常存在7-10个结，其通过使用推结器装置每次推进一个结至期望的位置前进。此操作是明显地耗费时间的。
[0005]在开心脏操作期间，患者在心肺旁路上，其减小了患者的氧气水平并且产生非生理性的血液流动动力。患者在心肺旁路上越长，对于包括持久性健康损害的并发症的风险越高。用于固定心脏植入物的现有的技术延长了旁路的持续时间并且由于心肺旁路增加了健康风险。而且，由固定产生的紧固力显著变化，因为甚至对于经验丰富的医学专家难以持续地维持恰在打结之前的缝合线的预拉伸。
[0006]存在对于减小紧固医学植入物在适当位置所需时间的装置和方法的需要。另外地，存在更容易将心脏植入物紧固一一特别地紧固在适当位置一一的需要。目前，临床医生必须在心脏附近的有限空间中工作以系上缝合线中的结。甚至对于巨大灵巧性和耐心的临床医生，这也是繁琐过程。
【发明内容】
[0007]本申请公开了安装系统，其用于使用无结缝合线固定器将瓣膜成形环或人工心脏瓣膜紧固至心脏瓣环。无结缝合线固定器令人满意地被弹性偏压以便自启动并且夹紧在穿过其的瓣环锚定缝合线上。系统包括固定器部署工具，其带有近侧手柄和固定器夹头附连至其的远侧轴。多个一次性夹头顺序地附连至部署工具的末端并且用于一次一个固定器紧固医学植入物。部署工具也可以切割固定的缝合线。
[0008]本申请的优选的实施方式包括用于无结紧固缝合线的系统，其包括可再使用的部署工具，其具有在远侧尖端终止的远侧轴，工具包括在远侧轴内可移动的发射器和多个预组装的、一次性固定器夹头和缝合线圈套器组件。每个组件具有夹头，该夹头具有在其远端内接收单个缝合线固定器的腔，夹头腔的近端尺寸为啮合部署工具轴的远侧尖端。缝合线固定器包括夹紧结构，其可被弯曲至缝合线可以穿过其的打开状态并且偏压向闭合位置，其夹紧在穿过其的缝合线上。夹头具有至少一个维持缝合线固定器在其打开状态的止动件。组件进一步包括具有细长柔性圈套器部分的缝合线圈套器，其尺寸为径向向内穿过啮合的夹头和工具轴中的对准的孔并且在远端穿过其打开状态的缝合线固定器。圈套器部分适于捕获并牵拉缝合线在近端穿过缝合线固定器并穿出夹头和工具轴中的对准的孔。当夹头与部署工具啮合时，发射器的移动接触并且将缝合线固定器从其打开状态转变至其闭合状态以夹紧在穿过其的缝合线上。
[0009]本文公开的用于无结紧固缝合线的另一个系统包括部署工具，其带有在其上具有锁定结构的在远侧尖端终止的远侧轴，工具包括在工具轴内可移动的发射器，并且工具轴具有邻近远侧尖端的侧孔。系统包括具有夹紧结构的缝合线固定器，该夹紧结构可以被弯曲至缝合线可以穿过其的打开状态，并且其被偏压向夹紧在穿过其的缝合线上的闭合位置。固定器夹头具有腔，其在远端接收缝合线固定器，并且具有维持缝合线固定器在其打开状态的至少一个止动件。夹头的近端具有配接结构，其用于啮合部署工具轴的远侧尖端的锁定结构，并且夹头也具有进出孔，当二者啮合时其与工具轴的侧孔对准。最后，缝合线圈套器包括细长柔性圈套器部分，该细长柔性圈套器部分的尺寸为穿过夹头的进出孔，穿过工具轴的侧孔，并且在其打开状态在远端穿过缝合线固定器。发射器的移动接触并将缝合线固定器从其打开状态转变为其闭合状态以夹紧在穿过其的缝合线上。
[0010]在上述的任意一个系统中，部署工具优选地具有带有触发器的近侧手柄，并且通过启动触发器，发射器在工具轴内是纵向可移动的。发射器可进一步包括锋利的边缘，使得其移动也可切断延伸穿过缝合线固定器并且穿出在夹头和工具轴中的对准的孔的缝合线。
[0011]优选地，缝合线固定器包括盘形主体，并且夹紧结构包括用狭缝从主体分离并且被弹性偏压向闭合状态的至少一个接片，其中接片与主体对准，并且夹头包括至少一个止动件，其在它的打开状态维持缝合线固定器使接片弯曲而从与主体对准远离。
[0012]期望地，缝合线圈套器包括柔性环形式的连接至细长柔性圈套器部分的近侧手柄，和用于接收并保持柔性环打开的具有外围凹槽的把手/键，并且其中把手/键可拆卸地附连至夹头的远端。
[0013]在优选的实施方式中，夹头是基本上管状的并且近端包括在圆形闭锁中终止的L-形狭槽，该圆形闭锁接收从部署工具轴向外延伸的锁定销，通过轴向推进并且然后在其上旋转以使锁定销置于圆形闭锁中，夹头啮合部署工具轴的远侧尖端。部署工具轴的远侧尖端可具有带有轴向延伸部分和圆周部分的L-形狭槽，并且其中当啮合夹头至工具轴时，轴向延伸部分与定位在夹头上的对准的孔的第一个对准，以避免结合在圈套器部分上，并且圆周部分在定位在工具轴上的对准的孔的第二个中终止，第一和第二个对准的孔仅仅当夹头和工具轴完全啮合时对准。
[0014]根据一个方面，用于无结紧固植入物的方法首先包括在解剖位置预安装多个缝合线并且将缝合线穿过植入物的缝合线可透过部分的步骤。将固定器夹头和缝合线圈套器组件附连至部署工具的轴的远侧尖端。夹头具有腔，其在其远端内接收单个缝合线固定器，和至少一个止动件，该至少一个止动件维持缝合线固定器的夹紧结构在弹性偏压向闭合状态的打开状态。缝合线圈套器包括细长柔性圈套器部分，其尺寸为径向向内穿过附连的夹头和工具轴中的对准的孔并且在其打开状态在远端穿过缝合线固定器。方法包括用圈套器部分圈套预安装的缝合线中的一个，用部署工具沿着缝合线推进夹头至植入物，直到缝合线固定器邻近缝合线可透过的部分，启动在工具轴内的发射器以接触并将缝合线固定器从其打开状态转变为其中夹紧结构夹紧在缝合线上的其闭合状态，并且切断缝合线。
[0015]上述方法可进一步包括以下步骤:
[0016]a.从部署工具轴的远侧尖端移除夹头；
[0017]b.附连第二固定器夹头和缝合线圈套器组件至部署工具轴的远侧尖端；
[0018]c.用圈套器部分圈套预安装的缝合线的第二个；
[0019]d.用部署工具沿着第二缝合线推进第二夹头至植入物，直到第二缝合线固定器邻近缝合线可透过部分；
[0020]e.启动在工具轴内的发射器以接触并将第二缝合线固定器从其打开状态转变为其中夹紧结构夹紧在缝合线上的其闭合状态；并且
[0021]f.切断第二缝合线。
[0022]植入物期望地选自瓣膜成形环和心脏瓣膜。缝合线固定器优选地每个包括盘形主体、和包括至少一个接片的夹紧结构，该至少一个接片用狭缝从主体分离并且弹性偏压朝向其中接片与主体对准的闭合状态，和至少一个止动件，其维持缝合线固定器在弯曲接片从与主体对准远离的其打开状态。而且，部署工具可具有近侧手柄，其带有用于启动发射器的触发器，并且发射器进一步包括锋利的边缘，使得其移动也切断延伸穿过缝合线固定器并且穿出在夹头和工具轴中的对准的孔的缝合线。
[0023]在以下的描述和权利要求中阐明了本发明的性质和优势的进一步理解，特别地当与附图结合考虑时，其中相同部分具有相同参考数字。
[0024]附图简述
[0025]现在将解释本发明并且通过参考所附的示意性图将显示其他的优势和特征，其中:
[0026]图1是示例性的瓣膜成形环的俯视图，其使用打结的缝合线在二尖瓣的瓣环植入；
[0027]图2是示例性的瓣膜成形环的俯视图，其使用示例性的缝合线固定器代替结在二尖瓣的瓣环植入以紧固缝合线；
[0028]图3A是具有两个接片的示例性的缝合线固定器的透视图，两个接片通过改进的H形狭缝与基本上盘形体分离；
[0029]图3B是图3A的缝合线固定器的另一个透视图，显示固定器与两个缝合线啮合；
[0030]图3C是另一个缝合线固定器的透视图，其再一次具有两个接片并且在每个上具有缝合线保留凹口；
[0031]图3D是另一个缝合线固定器的透视图，其在中央狭缝的两侧带有接片和螺旋形的部分以帮助在其中保留缝合线；
[0032]图4A是另一个示例性的缝合线固定器的透视图，其具有在基本上盘形体内形成的四个接片；
[0033]图4B是图4A的缝合线固定器的剖视透视图，其与缝合线啮合；
[0034]图4C是图4A的缝合线固定器的平面图并且图4D是图4A的缝合线固定器的侧视图，其与缝合线啮合；
[0035]图5和6是示例性的弯曲的缝合线固定器的透视图，其具有形成偏压接片的C形的狭缝；
[0036]图7和8是两个其他的缝合线固定器的透视图，其具有从弯曲体分离的两个接片。
[0037]图9是示例性的系统的透视图，其用于安装本申请中公开的缝合线固定器，包括可再使用的部署工具和一次性固定器夹头和圈套器组件；