注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总的来说涉及注射装置，S卩，用于选择和分配多个用户可变剂量药剂的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置应用于没有经正式医学培训的人们进行常规注射的场合。这在糖尿病患者中越来越普遍，自我治疗使得这些患者对他们的疾病实行有效的管理。实际上，这种药物输送装置允许用户个性化地选择和分配若干用户可改变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅仅允许分配预定剂量，不能增加或减少设定剂量。
[0003]药物输送装置基本有两种:可复位装置(即，可再利用)和非可复位装置(即，一次性的)。例如，提供的一次性笔型输送装置为独立的装置。这种独立装置没有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不能从这些装置上移去或更换预填充药筒。因此，这种一次性的装置不需要可复位剂量设定机构。本发明对这两种类型的装置都适用，即，适用于一次性装置以及可再利用装置。
[0004]不同类型药物输送装置的进一步的区别在于驱动机构:有些装置是手动驱动装置，例如由用户手动向注射按钮施加力，有些装置由弹簧等驱动，有些装置结合了这两种理念，即，仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助的装置。弹簧型装置包含预加载的弹簧和由用户在剂量选择期间加载的弹簧。一些储能装置使用预加载弹簧和用户诸如在剂量设定期间提供的附加能量的结合。总的来说，本发明适用于所有这些类型的装置，即装有或没有驱动弹簧的装置。
[0005]这些类型的笔型输送装置(之所以这样命名是因为它们像放大版的钢笔)通常包括三个主要元件:药筒部，包括常容纳在壳体或保持器中的药筒；针组件，连接到药筒部的一端；和配量部，连接到药筒部的另一端。药筒(常称为安瓿)一般包括填充有药剂(例如胰岛素)的存储器、位于药筒存储器一端的可移动橡胶型塞子或阻塞件、和位于其另一端的，即通常是缩颈端的具有可穿刺橡胶密封件的顶盖。被卷曲的环形金属带通常被用来保持橡胶密封件。同时，药筒壳体一般可由塑料制成，药筒存储器一直以来由玻璃制成。
[0006]针组件一般是可更换的双头针组件。在注射前，可更换的双头针组件附接在药筒组件的一端，设定好剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除针组件可螺纹连接或按压(即，卡扣)连接到药筒组件的可刺穿密封端。
[0007]配量部或剂量设定机构一般是笔型装置用于设定(选择)剂量的那部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的塞子或阻塞件。这个压力促使药筒内容纳的药剂通过附接的针组件被注射。注射后，如通常绝大多数药物输送装置和/或针组件生产商和供应商所推荐的，应移除针组件并抛弃。
[0008]根据本发明的用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的一次性药物输送装置，一般包括壳体、接纳药筒的药筒保持器、丝杠或活塞杆以及在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。W02004/078241A1公开了这种一次性的药物输送装置，其中药筒保持器刚性地附接到装置壳体。在剂量分配期间，作用于药筒塞子的活塞杆由驱动器推进。借助塞子以及活塞杆的远端在药筒内的位置，向用户指示药筒内的剩余剂量。尤其是视力受损的用户可能会觉得难于辨别药筒内的剩余剂量。
[0009]另外，EP1804858B1公开了一种注射装置，包括壳体、弹性构件和剂量设定构件，剂量设定构件可操作地连接到位于壳体内的剂量指示器筒。弹性构件是适于沿注射装置的轴向提供力的螺旋弹簧，这个力对于从注射装置中排出药剂是必须的。剂量设定构件和剂量指示器筒彼此可相对运动，且相互合作以设定将要从注射装置中排出的剂量。剂量指示器筒接合壳体的螺纹段。在剂量设定期间，剂量指示器筒适于在壳体内相对于壳体进行组合的旋转和平移运动。剂量指示器筒的旋转和平移组合运动由它和壳体之间的螺纹结合部促成。通常，剂量设定期间，剂量指示器筒的平移运动会导致指示器筒根据设定剂量的量而凸出于壳体，或者如果不管设定剂量如何，筒都被覆盖在壳体内，则就需要相当长的壳体。
[0010]W02008/145171A1公开了一种注射装置，其需要手动建立将剂量从注射装置中射出所需的力，即，没有弹簧等的帮助。该装置包括壳体、从容器内压出注射流体的第一部件和与第一部件螺纹结合的配量部件。配量部件可以与第一部件一起相对于壳体旋转，目的是选择所需的注射配量。进一步，配量部件与窗套筒螺纹接合，在配量部件旋转时，窗套筒在壳体内相对于配量构件轴向运动。可通过该窗套筒看到设置在配量部件上的数字刻度。还设有旋钮，旋钮在剂量设定期间旋转，并且在剂量设定期间随着窗套筒平移到壳体外，旋钮同时沿轴向运动远离壳体。因此，虽然配量部件在剂量设定期间不进行平移运动，但是在剂量被设定时仍有部件(和窗套筒一起的旋钮)凸出于壳体。
[0011]另外，包含扭转弹簧的驱动机构可由EP1909870B1获知。此装置包括限制器，该限制器联接到驱动器和活塞杆，使得该驱动器与活塞杆之间在剂量设定过程中的相对转动导致限制器移向停止位置，在此停止位置，限制器防止设定超出注射装置中的贮存器内的药剂数量的剂量。由于活塞杆的直径比驱动器和扭转弹簧小，因而在某些情况下可能难以经由该活塞杆限制装置的致动并由此承受较高的转矩。
【发明内容】
[0012]本发明的一个目的是提供这样一种药物输送装置，该装置需要用户施加的分配力小并改进了对设定剂量的指示。特别是，本发明的一个目的是提供一种具有可靠机构的注射装置，该机构防止设定超出预定阈值例如注射装置的药筒内剩余的药剂数量的剂量。另一目的是使药物输送装置的尺寸紧凑且优选在剂量设定过程中没有平移出壳体外的组件。
[0013]此目的利用如权利要求1所限定的装置来实现。
[0014]依据本发明的第一实施例，注射装置包括:壳体，该壳体包含一定数量有待分配液体的药筒；驱动部件，优选套筒状的，该驱动套筒在剂量设定过程中在转向上被约束于壳体而在剂量分配过程中被弹簧驱动可相对于壳体转动；剂量拨选构件，该剂量拨选构件用于设定待分配剂量，在剂量设定过程中和设计分配过程中可相对于壳体转动，而在剂量分配过程中在转向上被联接到驱动套筒。该装置还包括最后剂量保护机构，该最后剂量保护机构用于防止设定超出药筒内剩余的液体量的剂量，且具有介于驱动套筒和剂量拨选构件之间的限制器。另外，该装置包括两个不同的均用于指示所设定剂量的显示构件。
[0015]因此，当驱动构件例如经由第一离合器联接至壳体且剂量拨选构件在剂量设定过程中、优选也在剂量取消过程中转动时，限制器可联接至该驱动构件和剂量拨选构件，使得该限制器相对于这些构件移动。另一方面，如果例如利用第二离合器阻止剂量拨选构件和驱动构件之间在剂量分配过程中的任何相对转动，则限制器将维持其相对于该驱动构件和拨选构件的位置。这导致限制器的位置对应于所设定剂量的总量，即，所有已设定且已分配的剂量加上实际设定但未分配的剂量的总和。端部止挡件可设在一旦到达预定阈值就允许限制器与剂量拨选构件或驱动构件的端部止挡件抵靠或相互作用的位置。通常，这可以是最大可设定剂量，例如，注射装置的药筒内剩余的药剂量。若限制器抵靠此端部止挡件，则剂量拨选构件与驱动构件之间将不可再进一步相对转动。于是，驱动机构和注射装置受到阻挡，以防止设定更高或进一步的剂量，并且/或者阻止剂量分配。依据一种优选实施例，限制器在端部止挡件处的抵靠防止设定超出注射装置药筒内的药剂量的剂量，但允许分配实际设定的剂量。在这方面，限制器可包括转向止挡件，剂量拨选构件可包括对应的反向止挡件，若设定超出药筒内剩余的液体量的剂量，则这些止挡件抵靠。
[0016]如上所限定的驱动机构的基本功能是设定剂量且随后分配所设定的剂量。剂量设定(剂量拨选)通常需要用户操作驱动机构的一个元件，优选例如经由拨选手柄来转动剂量拨选构件。剂量分配过程中，剂量拨选构件可运动回到(例如转动回到)其原始位置，这里，在剂量设定过程中不被致动的驱动构件在剂量分配过程中与剂量拨选构件一起运动。驱动构件的运动可以是转动、位移或例如沿着螺旋路径的组合运动。驱动构件可作用于用作活塞杆的导螺杆，用以在剂量分配过程中把药剂排出药筒。
[0017]除驱动机构的此基本功能外，其在某些情况下优选允许取消已经设定的剂量，SP剂量的修正或取消选择。优选的是，用户仅需要例如经由拨选手柄朝向与剂量设定过程中的转动方向相反的方向转动剂量拨选构件。优选的是，驱动构件在剂量再设定过程中也不被致动。
[0018]为允许机构的部件转动，这些部件优选主要绕注射装置中的驱动机构的共同轴线同心地设置。因此，部件可具有管状或套筒状的形状。例如，限制器、驱动构件和剂量拨选构件可以均为管状元件，其中，限制器环绕剂量拨选构件，驱动构件环绕限制器(且由此环绕剂量拨选构件)。作为一例，限制器可以是螺母或可以被设计成半螺母，即环形段。优选的是，最后剂量保护机构包括螺母构件，该螺母构件作为该限制器，在转向上被约束于驱动构件(例如驱动套筒)且与剂量拨选构件螺纹接合。
[0019]另外，尽管希望减少驱动机构的部件的总数量，但出于制造原因，把一个或更多个组件分割成单独的元件可能是有益的。例如，壳体可以包括外部主体和插入件和/或在轴向上和/或转向上被约束至该外部主体的内部主体。另外，可这样设计离合器，直接在有待利用离合器联接或分离的部件上提供突起和/或凹部。作为一种替换方式，单独的离合器元件可设置为介于需要联接或分离的两个部件之间。
[0020]本发明装置不仅具有作为安全特征限制设定剂量以避免设定超出药筒内剩余的药剂量的剂量的优点，而且具有按照两种不同的方式显示所设定的剂量的优点。通常，已知各种显示，例如，电子(例如LCD)显示、外侧上印制有经由窗可见或利用标识突显的数字或符号的套筒或鼓状件。一方面，使用注射装置的病人需要确切地知道所设定的剂量以避免剂量过高或者剂量过低，另一方面，病人往往视力减退，从而难以识别所设定的剂量。提供两种不同的显示允许向用户显示所设定的剂量，且还显示所设定剂量的大小或范围的粗略指示。依据本发明的一种优选实施例，装置包括作为显示构件之一的数字套筒和作为第二显示构件的滑动计量元件。数字套筒可显示每一个剂量单位或每隔一个单位，而计量元件可包括符号或颜色编码以指示所设定剂量的大小或范围。例如，可依据所设定的剂量看到计量元件上不同的颜色或不同的标记。另外，计量构件在没有任何其它与剂量大小有关的主要视觉线索提供给用户的自动注射器中尤其有用。
[0021]优选的是，壳体具有第一开口或窗。显示构件包括剂量指示器和计量元件，该剂量指示器位于壳体内且在剂量设定过程中和剂量分配过程中可相对于该壳体转动，该计量元件介于壳体和剂量指示器之间，在壳体内被轴向引导且与剂量指示器螺纹接合，使得该剂量指示器的转动导致计量元件轴向运动。计量元件中提供有第二开口或窗，该第二开口或窗相对于壳体的第一开口或窗定位以使得剂量指示器的至少一部分经由第一和第二开口或窗可见。
[0022]一种确保剂量指示器显示实际设定剂量的可靠方式是把剂量拨选构件永久性地在转向上约束于剂量指示器。由此，剂量拨选构件在剂量设定、剂量修正和剂量分配过程中的转动会传递给剂量指示器。
[0023]优选的是，剂量指示器是其外表面的螺旋线上设置有数字或符号序列的数