一种用于治疗便秘的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗便秘的药物制剂及其制备 方法和应用。
【背景技术】
[0002] 便秘是临床常见的复杂症状，而不是一种疾病，主要是指排便次数减少、粪便量减 少、粪便干结、排便费力等。必须结合粪便的性状、本人平时排便习惯和排便有无困难作出 有无便秘的判断。如超过6个月即为慢性便秘。为此，急要开发出更多安全有效的治疗便 秘的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗便秘疾病的中药制剂。为 了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗便秘的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原料 药提取制备而成：龙船乌泡25份、青竹标根20份、红天葵15份、猫儿屎18份、连翘28份、 紫草20份、麦冬15份、川楝子20份、决明子20份、荷叶25份、车前子25份、瓜蒌仁20份、 白术15份、茯苓15份、丹参18份、柏子仁10份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗便秘的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗便秘的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并 两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅 拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液 喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压 力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗便秘的药物制剂在制备治疗便秘药物中的应用。
[0008] 龙船乌泡为蔷薇科植物炮烙莓的全株。拉丁名：Rubus sieboldi Blume.，止血，活 血，止痛，解热利尿。
[0009] 青竹标根为苦苣苔科植物青竹标的根。凉血，止血，止咳，利湿。治咳血，风湿疼痛。
[0010] 红天葵，拉丁名为Begonia fimbristipula，为秋海棠科植物紫背天葵的球莖或全 株。清热凉血，活血解毒。治暑热高烧，肺热咳嗽，咯血，跌打扭伤，血瘀疼痛，疮毒疥癣，水 火烫伤。本发明以全株入药。
[0011] 猫儿屎为木通科（Lardizabalaceae)植物矮杞树 Decaisnea fargesii Franch. 的干燥根或果实。根：清肺止咳，祛风除湿；果：清热解毒，润燥。根用于肺痨咳嗽，风湿关 节痛。果用于皮肤皲裂及肛裂，阴痒。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为便秘是指排便间隔延长，或虽不延长而排便困难者。多由大 肠积热，或气滞，或寒凝，或阴阳气血亏虚，致大肠传导功能失调。本发明龙船乌泡、青竹标 根、红天葵、猫儿屎、连翘、紫草、麦冬滋阴生津、清热解毒为君药，川楝子、决明子、荷叶、车 前子、瓜蒌仁、白术、茯苓、丹参、柏子仁泄热通便为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，滋 阴生津、泄热通便，治疗便秘效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取龙船乌泡25g、青竹标根20g、红天葵15g、猫儿屎18g、 连翘28g、紫草20g、麦冬15g、川楝子20g、决明子20g、荷叶25g、车前子25g、瓜蒌仁20g、白 术15g、茯苓15g、丹参18g、柏子仁10g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1 小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓 缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液 减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥 条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾 速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取龙船乌泡25g、青竹标根20g、红天葵15g、猫儿屎18g、连 翘28g、紫草20g、麦冬15g、川楝子20g、决明子20g、荷叶25g、车前子25g、瓜蒌仁20g、白术 15g、茯苓15g、丹参18g、柏子仁10g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩 至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减 压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条 件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速 度为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取龙船乌泡25g、青竹标根20g、红天葵15g、猫儿屎18g、 连翘28g、紫草20g、麦冬15g、川楝子20g、决明子20g、荷叶25g、车前子25g、瓜蒌仁20g、白 术15g、茯苓15g、丹参18g、柏子仁10g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1 小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓 缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液 减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥 条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾 速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗便秘临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察便秘病例60例，其中男30例，女30 例，年龄18~52岁。病程最短者3个月，最长者达2年。
[0019] 4. 2诊断标准：参照中华中医药学会发布的《功能性便秘诊疗指南》（中国中医药 现代远程教育，2011年）。主要症状：便意与便次减少，排便艰难或排便不畅，或有便质干 结。次要症状：腹胀、腹痛、乏力。具有主要症状，且符合中医辨证之虚证范畴者，即可诊断。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：临床症状全部消失。好转：临床症状减轻，病情得到控制。无 效：临床症状无明显好转或加重。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗便秘，且无毒副作用。
[0026] 4. 6孔某，女，45岁，患有便秘2年，排便艰难，有时5日一次。给予本发明颗粒剂 实施例提供的中药，2个疗程后，临床症状全部消失。
【主权项】
1. 一种用于治疗便秘的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 药提取制备而成：龙船乌泡25份、青竹标根20份、红天葵15份、猫儿屎18份、连翘28份、 紫草20份、麦冬15份、川楝子20份、决明子20份、荷叶25份、车前子25份、瓜蒌仁20份、 白术15份、茯苓15份、丹参18份、柏子仁10份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗便秘的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受的 颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗便秘的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述中 药，加药材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗便秘的药物制剂在治疗便秘药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗便秘的药物制剂，它由如下原料制备得到：龙船乌泡25份、青竹标根20份、红天葵15份、猫儿屎18份、连翘28份、紫草20份、麦冬15份、川楝子20份、决明子20份、荷叶25份、车前子25份、瓜蒌仁20份、白术15份、茯苓15份、丹参18份、柏子仁10份、甘草5份，本发明能治疗便秘。
【IPC分类】A61P1/10, A61K36/8968
【公开号】CN105079433
【申请号】CN201510540145
【发明人】卞毓平
【申请人】南京正宽医药科技有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年8月28日