螺旋状球囊导管的制作方法【专利说明】螺旋状球囊导管[0001]相关申请[0002]本申请是2012年12月7日提交的美国临时申请61/734,860、2012年11月9日提交的美国临时申请61/724,875以及2012年10月1日提交的美国临时申请61/708,524的非临时申请。这些申请中的每一个的整体内容通过引用并入本文。[0003]发明背景[0004]存在对球囊导管的需要，该球囊导管可部署成提供抵靠体腔壁的径向向外的力而不引起体腔阻塞。此类导管可被构造成提供变化的膨胀特性诸如低或高的径向向外的力、低或高的膨胀比以及提供在弯曲的解剖结构中行进的能力。【
发明内容】[0005]本文所描述的方法和设备提供了改进的导管，该改进的导管包括具有可挠曲节段的那些以允许膨胀，同时维持流动穿过血管。虽然以下公开讨论了在身体血管中使用的设备和方法，但是此类方法和设备可应用于各种身体部分。[0006]本公开包括导管，导管具有近侧部分、远侧部分和位于该近侧部分和远侧部分之间的可烧曲节段，可烧曲节段具有可烧曲剖面（deflectablecrosssection);其中可烧曲节段剖面包括第一侧上的弹性材料和第二侧上的柔性支撑材料，充胀管腔由弹性材料和柔性支撑材料两者界定，并且其中可挠曲节段剖面沿可挠曲节段的长度旋转，使得弹性材料、充胀管腔和柔性支撑材料沿可挠曲节段的长度螺旋地延伸；牵引线，其至少沿可挠曲节段的长度穿过柔性支撑材料延伸并且至少延伸至导管的近侧部分，使得施加于牵引线的近侧拉力使可挠曲节段挠曲成螺旋状轮廓（helicalprofile);并且其中当充胀管腔内的压力增加时，弹性材料远离充胀管腔膨胀。[0007]在一个变型中，在螺旋状轮廓中，柔性支撑材料沿螺旋状轮廓的内径定位，并且弹性材料在螺旋状轮廓的外径上定位，使得在增加充胀管腔内的压力时，弹性材料从螺旋状轮廓径向向外膨胀。[0008]在另一个变型中，牵引线延伸穿过牵引线管腔，并且其中牵引线管腔和充胀管腔在可挠曲节段剖面中180度相对地定位。[0009]设备的变型可包括穿过近侧部分和可挠曲节段的柔性支撑材料延伸的导线管腔。设备还可任选地包括穿过近侧部分、远侧部分和可挠曲节段的中心延伸的一个或多个导线管腔。[0010]在一个示例中，导线管腔延伸穿过远侧部分。[0011]设备还可任选地包括穿过近侧部分延伸的充胀管腔。[0012]在设备的变型中，柔性支撑材料硬度小于近侧部分硬度。[0013]设备可包括具有至少一圈或多圈的螺旋状可挠曲节段，其中螺旋状轮廓具有节距和直径。[0014]设备可包括其中多圈中的至少两圈沿螺旋状轮廓的长度是连续的变型。在另外的变型中，多圈中的至少两圈间隔开并且沿螺旋状轮廓的长度不接触。[0015]在一些变型中，其中对于多圈来说，螺旋状轮廓的节距是一致的。另选地，对于多圈来说，螺旋状轮廓的节距可变化。此外，螺旋状轮廓的直径沿螺旋状轮廓的长度可以是一致的或可变化。[0016]本公开还包括用于在体腔内执行医疗过程的方法。在一个示例中，此类方法包括将导管推进到体腔中，导管具有近侧部分、远侧部分和位于该近侧部分和远侧部分之间的可挠曲节段，其中可挠曲节段剖面包括第一侧上的弹性材料和第二侧上的柔性支撑材料，充胀管腔由弹性材料和柔性支撑材料两者界定，并且其中可挠曲节段剖面沿可挠曲节段的长度旋转，使得弹性材料、充胀管腔和柔性支撑材料沿可挠曲节段的长度螺旋地延伸；通过将拉力施加到至少沿可挠曲节段的长度穿过柔性支撑材料延伸并且至少延伸至导管的近侧部分的牵引线，使得牵引线中的拉力使可挠曲节段挠曲成螺旋形的形状，将可挠曲节段从接近线性形状转变成螺旋形的形状；并且通过增加充胀管腔内的压力使弹性材料膨胀。[0017]在另一个示例中，该方法包括通过使弹性材料抵靠体腔的壁膨胀以将向外的径向力施加在体腔的壁上来使弹性材料膨胀，同时允许穿过螺旋形的形状的通道，使得体腔不被导管阻塞。[0018]在另一个示例中，该方法可包括将导管的可挠曲节段定位在第二医疗设备内，并且其中使弹性材料膨胀引起第二医疗设备抵靠体腔的壁膨胀，同时允许穿过螺旋形的形状的通道，使得体腔不被导管阻塞。[0019]本公开还包括导管的另一个变型，其具有近侧部分、远侧部分和位于该近侧部分和远侧部分之间的可挠曲节段；其中可挠曲节段剖面包括第一侧上的弹性材料和第二侧上的柔性支撑材料，充胀管腔由弹性材料和柔性支撑材料两者界定，并且其中可挠曲节段剖面沿可挠曲节段的长度包括具有不同杨氏模量的两种材料，使得弹性材料、充胀管腔和柔性支撑材料在具有弹性球囊材料的管子的弹性部分的充胀期间以不同速率改变长度，弹性球囊材料相对于导管管腔的柔性支撑材料伸长，该柔性支撑材料使可挠曲节段挠曲成盘绕的形状或螺旋形的形状，即圆柱形、锥形或钩形；[0021]本文所描述的进入设备和过程的变型包括各种实施方案的特征的组合或在可能的情况下实施方案本身的组合。[0022]附图简要说明[0023]图IA示出了具有可呈现螺旋状构型的可变形节段的导管。[0024]图IB示出了施加于牵引线以使可挠曲节段呈现螺旋或螺旋状轮廓的近侧力。[0025]图IC示出了处于螺旋状构型的导管的透视图。[0026]图ID至图IH示出了导管的可挠曲节段的可膨胀构型。[0027]图2A至图2K示出了可挠曲节段的剖面如何沿可挠曲节段的长度旋转。[0028]图3A至图3C示出了与本文所描述的导管的变型一起使用的螺旋形的形状的另外变型。[0029]图4A至图4C示出了单圈导管。[0030]图5A至图5C示出了具有用于将医疗设备部署在体腔内的可变形节段的导管的示例。[0031]图6A和图6B示出了设备的变型，其中导线管腔在可挠曲节段的一侧处离开并且在远侧节段处重新进入该设备。[0032]图7A和图7B示出了具有致动器的设备的另一个变型，该致动器在可挠曲节段形成螺旋状圈时允许该可挠曲节段膨胀。[0033]图8A至图8D示出了具有流体输送管腔的设备的变型。[0034]图9A和图9B示出了在可挠曲节段的外部上的端口。[0035]图10示出了在动脉中膨胀并且输送流体的设备的变型。[0036]图IlA和图IlB示出了设备的另外变型。[0037]图12A至图12D示出了具有附加线或缝合线的设备的变型，该附加线或缝合线在可挠曲节段形成线圈或螺旋时用于协助该可挠曲节段。【具体实施方式】[0038]以下说明展示了根据本公开的设备和方法的各种实施方案和示例。各种设备和方法的各方面的组合或设备和方法本身的组合被认为是在本公开的范围内。[0039]图IA示出了根据本公开的导管100的变型。图IA描绘了处于大体上线性构型的导管100;然而，导管100可任选地构造成柔性的以穿过弯曲的解剖结构诸如脉管系统和/或整个身体中的其他器官行进。图IA示出了包括远侧部分102的导管，该远侧部分102具有在远侧端部114处端接的任选管腔。导管100还包括由操作者使用以操纵导管100的近侧部分106。导管100的变型可包括朝向近侧部分106的近侧端部定位的任何数量的柄或把手。导管100包括位于近侧部分106和远侧部分102之间的可挠曲节段104。如下所讨论，可挠曲节段104可由使用者经由牵引线108或其他类似装置致动。设备100的变型可包括没有远侧部分102的导管100或具有沿导管100的相当长的长度延伸的可挠曲节段104的导管100。如下所详细描述的，可挠曲节段104包括沿可挠曲节段104的长度旋转的剖面并且该剖面由118所描绘。旋转的剖面包括沿可挠曲节段104的长度螺旋地延伸的至少两种不同材料。[0040]图IB示出了施加至牵引线108以使可挠曲节段104呈现螺旋或螺旋状轮廓110的近侧力116。在将拉力施加到穿过可挠曲节段的至少一部分延伸的牵引线108上时，可挠曲节段104的旋转剖面导致了可挠曲节段104的螺旋状挠曲。图IB所示的变型展示了具有4个圈112的螺旋形的形状100。然而，本文所描述的设备和方法可包括任何数量的圈112以及如下所示的可选的螺旋状构型。[0041]图IC示出了具有处于螺旋状轮廓的可挠曲节当前第1页1 2 3