用于实施经心尖的二尖瓣环成型术的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于实施经心尖的二尖瓣膜成型术的装置。
【背景技术】
[0002]换言之，二尖瓣膜成型术的目的在于通过缩短缠绕组件与小阀门的连接距离来减小二尖瓣环的尺寸，其支点形成在心室合缝处。心室合缝意味着二尖瓣环的后部周边通过缝合缠绕使得二尖瓣环的后部周边变窄，导致二尖瓣的前后轴及侧部的直径变小。
[0003]二尖瓣环成型术是一种矫正方法，用于矫正二尖瓣环泄漏机制即二尖瓣环的膨胀(带有瓣膜的接合损失)，或者，除了用其他机制来矫正该泄漏，(二尖瓣脱垂)还用来增强后部二尖瓣环相对前部二尖瓣环的接合强度。
[0004]二尖瓣环成型术是一个长时间及艰苦的手术，要求利用体外血液循环并打开心室或胸腔。
[0005]然而，很多方案的目的在于减少瓣环成型术的创伤，避免心脏肌肉与体外循环的药物性心脏骤停(缺血性的)。在已知的用于实施瓣环成型术的处理装置中，有可能采用一种逆行的方式进入左心房，那就是说从股动脉进入左心房，或者顺行的方法，也就是说静脉穿刺方式进入左心房。然而，这些方案使得心脏瓣环的定位更为困难，导致花费相当长的时间。
[0006]—个有利的方案是经由心尖的方式，也就是说，直接从心脏的顶尖着手。
[0007]例如描述在WO 2012/167095中的方案。
[0008]在将假体植入物固定于二尖瓣环时可能会具有一些困难。例如，可以通过在轴杆上的自旋来固定二尖瓣环(US 2011/0106247)，或者利用钩子形式的缝合线来将二尖瓣环结合至纤维条上。
[0009]可以确定的是，这样的固定，也就是说将假体植入物固定于二尖瓣环，用于实施的组件仅允许采用一个单边力，因此我们不能排除因不好的固定而导致泄漏的风险。
[0010]通过这些系统，为达到一个很好的固定效果做了很多尝试。
【发明内容】
[0011]本发明的目的在于以一种安全、简单、有效且高效的方法以克服这些缺点。
[0012]本发明要解决的问题是，有利于使设备移动以沿着二尖瓣环实施二尖瓣环成型术。设备的移动引起些微的心尖收缩/旋转运动，通过这个流程从心脏的顶尖进入左心室。
[0013]另一个目的是，有利于在2D或3D心脏超声中，通过简单的旋转使植入物的缝合针相对二尖瓣环产生间隔。
[0014]另一个目的是不需要体外循环也能工作，需要一个置入体内的具有弹性密封塞的密封装置，以使得运动控制元件可以通过，并防止血液泄漏。
[0015]最后，另一个目的是，通过施加双向承压来增强植入物相对二尖瓣环的固定，以在相对较短的时间内及不削弱相邻组织的条件下，实施高精度的穿孔并使固定设备通过。
[0016]为解决这个问题，已经设计和研发出一种用于执行经心尖的二尖瓣环成型术的装置，用于定位于密闭的导引器中以通过心脏的尖端进入左心室。该导引器装设于胸腔中并位于两个肋骨之间。根据本发明，该装置包括装设有把手的本体以及至少一个控制元件，该控制元件能够作动于一个组件上以将带子通过缝合元件安装及固定至二尖瓣环上。该组件包括能够使缝合线从二尖瓣环中抽出的工具，该组件也能够在该缝合线的夹持效应下围绕该带子并固定至二尖瓣环的周缘，该夹持效应由双向承压的压力产生。
[0017]为了解决于二尖瓣环上设置带子的问题，该组件包括管臂，该管臂包括两个在导入左心室后能够互相分开的部分，其中一部分收容缝合线并适于与二尖瓣环及左心室壁之间的合缝处相接触。另一部分收容带子并能够穿过二尖瓣环，且与收容缝合线的那一部分垂直。
[0018]为了确保带子相对于缝合线的空间位置，收容带子的臂部由多个相对于收容缝合线的部分(4a)可活动地且可控制地安装的元件组成。收容带子的那一部分的自由端由两个铰接元件组成。铰接元件的端部适于基本垂直于收容缝合线的那一部分的端部。
[0019]为了解决引入缝合线以使带子即假体植入物相对于二尖瓣环固定的问题，收容缝合线的臂部的端部具有针，该针能够移动并凸出所述端部，该针被设置成能够引导及固持凸出于所述端部的缝合线。
[0020]在针和缝合线的凸出位置，以及缝合线相对于针凸出的位置，缝合线导入到收容带子的臂的自由端的开口内，以利用缝合线的材料的属性，形成一个适于围绕带子的一部分的一个圈，该带子的这个部分横向设置于该开口内。当针缩回后，缝合线不再受限制并固定于二尖瓣环的周缘。
[0021]为了解决围绕带子部分的问题，该带子收容于两个平行的导槽内，该两个导槽形成于该臂的对应部分的厚度内，以此形成一个该部分的开口内的缝合线围绕的圈。
[0022]为了排布收容带子的部分的两个端部铰接元件，该两个元件铰接于另一个元件上，该元件活动地连接至一个作动件例如直线滑动件上，因此滑动件沿一个方向的滑动引起直线运动，并配合该臂的设置以使这两个端部元件相对于收容该缝合线的臂部具有间距，该臂的设置为于臂上设置倾斜面。
[0023]该装置还具有特征，综合如下:
[0024]收容带子的臂部的端部元件连接至一个线缆，线缆连接至一个由本体的扳机作动的控制元件，以使该端部铰接元件折向收容缝合线的臂部的端部。
[0025]收容带子的臂的端部铰接元件在对齐另一个铰接元件的位置时，被一个弹性件偏压。
[0026]收容带子的臂的端部铰接元件在折合位置与一个挡止件配合。
[0027]能够使缝合线抽出以围绕带子并固定至二尖瓣环周缘的工具由输送缝合线的异形凸轮、植入缝合线的异形凸轮以及使针直线运动的凸轮组成，这些凸轮连接至齿轮系统及线缆系统，该齿轮系统连接至控制扳机，该线缆系统连接至推动件。
[0028]本发明要解决的另一问题是，在安装及固定好对应二尖瓣环形成假体植入物的带子后，减轻瓣环的张紧以避免泄漏。
[0029]为了这个目的，在带子安装及固定至二尖瓣环周缘后，带子连接至适于减少它的周长的工具上。该工具由自由安装至带子的中部芯线的拉绳形成。
【附图说明】
[0030]下面将将结合附图对本发明作详细的介绍:
[0031]图1为根据本发明的用于执行二尖瓣环成型术的装置的立体剖面示意图。
[0032]图2展示了采用的锚固类型。
[0033]图3为将缝合线安装至形成植入物的带子的部分立体剖面示意图。
[0034]图4为根据本发明的装置的组件所执行的二尖瓣环成型术。
[0035]图5为图4所示的二尖瓣环成型术的立体示意图。
[0036]图6为用于将金属缝合线安装于带子上的组件的臂端的立体剖面示意图。
[0037]图7为一实施例的装置的立体示意图。
[0038]图8-10为控制把手本体的装置的立体图，展示了根据滑动件的位置(图8和图9)及在作动于操作把手(图10)后，控制机构在不同位置处控制所述臂铰接元件的组成元件的状态图。
[0039]图11-15为臂端在不同位置的立体示意图:
[0040]图11为导入该装置时，臂端的不同元件处于对齐状态。
[0041]图12为在导入后，臂打开的状态。
[0042]图13为在收容带子的臂部处的端部元件处于折合位置时的状态。
[0043]图14为针的控制过程。
[0044]图15为圈的形成过程。
[0045]图16至图20为缝合线形成圈的过程。
[0046]图21为针的过程展示图。
【具体实施方式】
[0047]该装置用于定位于任何已知的及合适类型的(未展示)密闭导引器内，该密闭导引器位于胸腔内且位于两个肋骨之间，该装置用于通过心脏(图1)的尖端(A)进入左心室(LV)0
[0048]该装置包括具有把手(2)的本体(I)及至少一个控制元件(3)，举例来说，控制元件(3)以扳机的形式作动于一个组件上，以通过缝合线元件(S)将假体植入物如带子安装及固定至二尖瓣环上。
[0049]该组件包括管状臂，该管状臂包括两个在导入左心室(LV)后能够适于相互分开的部分(4a)和(4b)，其中一部分(4a)收容缝合线(S)并适于与二尖瓣环及左心室壁之间的合缝处相接触。另一部分(4b)收容带子(T)并适于穿过二尖瓣环，且相对于收容缝合线的那一部分(4a)垂直，如将在以下说明书中所指出的。
[0050]收容带子的臂部(4b)由多个相对于臂(4)的部分(4a)可活动地且可控制地安装的元件(4bl)，(4b2)，(4b3)的元件组成。
[0051]这两个元件(4b2)及(4b3)相互铰接，端部铰接元件(4b3)垂直于收容缝合线(S)的部分(4a)的端部。这两个端部铰接元件(4b2)及(4b3)还以铰接的方式连接至一个元件(4bl)，该元件(4bl)由滑动地连接至以滑动件(5)为形式的作动件上的滑架组成。
[0052]滑动件(5)沿一个方向的直线移动导致了滑架(4bl)的直线运动，并配合倾斜面(6)使两个端部元件(4b2)及(4b3)相对于臂(4a)产生间隔。臂(4b)从图11所示位置转变到图12所示的位置。
[0053]根据另一个特征，端部元件(4b)连接至线缆(7)，线缆(7)连接至一个控制元件，比如由扳机(3)作动的凸轮(8)，由此使端部元件(4b3)相对于收容缝合线的臂部(4a)的一端降低。在端部元件(4b2)的折合位置，后者与元件(9)配合用作挡止件，一个弹簧(10)使元件(4b2)与(4b3)回复至对齐位置。
[0054]所有作动元件穿设把手与心室内侧之间的防血塞子中。
[0055]带子⑴滑动地收容于两个平行的导槽(a