镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法
【专利说明】镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年2月12日提交的美国临时专利申请第61/763，942号的名称为“镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法”、于2013年3月15日提交的美国临时专利申请第61/802，228号的名称为“镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法”以及于2013年5月22日提交的美国临时专利申请第61/826，489号的名称为“镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法”的优先权。前述临时专利申请的全部公开内容均通过引用结合于此。
【背景技术】
[0003]通过组织再生不能充分愈合的骨组织缺损通常可以使用自体移植、同种异体移植或合成支架材料来填充。对于大缺损，诸如颅骨和长骨中的缺损，愈合可能是特别困难的。因此，已经开发了各种利用金属网或各种多孔陶瓷材料的支架策略，它们为新组织(例如，骨)提供结构支撑。许多目前的单独使用金属网的策略由于低新骨形成和/或感染而存在问题。许多当前使用的陶瓷材料机械薄弱且脆弱，导致支架失效风险高。
[0004]金属网的一个优点是它们通常可以被成形以密切配合缺损。另一方面，陶瓷支架在制造之后通常不能成形并因此必须预先定制。为了尝试克服与金属网的低的骨长入(in-growth)问题，已经提议使用羟基磷灰石粉末涂布所述网，特别是在关节置换翻修手术中使用时。
[0005]最近的方法描述于2011年9月15日公开的PCT公开第W02011/112145 Al号的名称为“Implants and Methods for Correcting Tissue Defects” 中。前述公开的申请通过引用的方式结合于此，并且在下文中称为“所述’145App.”。所述’145App.描述了镶嵌型植入物，其包括通过丝线(例如，丝网)锚定装置连接的多个生物相容性镶嵌板。
[0006]虽然可能存在用于矫正骨缺损的各种装置和技术，但可以相信的是，在本发明人之前没有人创制或使用本文所描述的发明。
【附图说明】
[0007]虽然使用特别指明并清楚的要求保护本发明的权利要求来总结了说明书，但可以相信从结合附图的某些实施例的以下描述可以更好地理解本发明。在附图中，相同的数字在多个图中代表了相同的元素。
[0008]图1描绘了如本文进一步描述的植入物区段的一种实施方式的俯视平面图。
[0009]图2描绘了植入物区段的另一种实施方式的俯视平面图，除去了嵌镶板的一部分以显示丝网支撑架的另外的方面，并且进一步地，其中图2的植入物区段具有锥形侧面使得所述植入物区段在其中心的宽度是最宽的。
[0010]图3描绘了与图2的相比具有进一步锥形侧面的植入物区段的又一种实施方式的俯视平面图。
[0011]图4示出了由图1-图3的植入物区段制造的植入物，其模拟了固定到患者颅骨的缺损区域上的植入物。
[0012]图5描绘了图3的植入物区段沿其线5 - 5截取的剖视图。
[0013]图6为图1所示的植入物区段的丝网支撑架的俯视平面图。
[0014]图7为图2所示的植入物区段的丝网支撑架的俯视平面图。
[0015]图8为图3所示的植入物区段的丝网支撑架的俯视平面图。
[0016]图9描绘了图6的丝网支撑架的部分的放大图。
[0017]图10示出了图4所示的图的部分的放大图。
[0018]图11描绘了适合用于形成图3的植入物区段的模具的透视图。
[0019]图12描绘了图11的模具的部分的放大图。
[0020]图13描绘了适合用于形成图11的模具的阴模的透视图。
[0021]图14描绘了具有各种构型的植入物区段的三个另外的实施方式的俯视图。
[0022]图15描绘了用于在本文所描述的任何植入物区段实施方式中使用的进一步修改的丝网支撑架的部分。
[0023]图16A为描绘了植入于患者头盖骨中的植入物的示意剖视图。
[0024]图16B为类似于图16A的示意剖视图，其中，植入物区段的可替代实施方式(710D)已经代替了图16A的中间植入物区段(710B)。
[0025]图17为图16B的植入物区段(710D)的剖视图，其中，该剖视图是类似于图5的剖视图来截取的(即，穿过植入物区段的宽度)。
[0026]图18描述了定位在患者颧(颊)骨缺损上的镶嵌型植入物(810)和定位在患者下颚(下巴)缺损上的第二镶嵌型植入物(811)。
[0027]图19描绘了使用镶嵌型植入物(910)修复患者股骨中长骨节段性骨缺损的方法。
[0028]图20为在图19中描述的植入物中使用的丝网支撑架的俯视平面图。
[0029]图21为图20的丝网支撑架的部分的放大俯视图。
[0030]图22为类似于图21的图，其中，连同所述丝网支撑架示出了植入物的镶嵌板。
[0031]图23类似于图9中所示的图，并且描绘了可替代的丝网支撑架，其中，多条丝线包括可扩展的(或可拉伸的)段或区域，使得所述支撑架在一个或多个方向上可扩展。
[0032]图24描绘了图23的丝网支撑架的放大部分。
[0033]图25类似于图15，并且描绘了用于在本文描述的任何植入物区段实施方式中使用的丝网支撑架的另一可替代实施方式的部分。
[0034]图26和图27描绘了植入物区段的又一实施方式的俯视平面图。
[0035]图28描绘了钻孔植入物的丝网支撑架的俯视图，其中，以虚线示出了生物相容性板(例如，液压水泥)。
[0036]图29描绘了图28的钻孔植入物的俯视平面图，包括圆板。
[0037]图30描绘了图28的丝网支撑架的部分的放大图。
[0038]图31描绘了图28的丝网支撑架的侧视图。
[0039]图32描绘了图29的钻孔植入物的侧视图。
[0040]图33描绘了钻孔植入物的丝网支撑架的另一种实施方式的俯视图，其中，以虚线示出了生物相容性板(例如，三斜磷钙石)。
[0041]图34描绘了图33的钻孔植入物的俯视平面图，包括圆板。
[0042]图35描绘了图33的丝网支撑架的部分的放大图。
[0043]图36描绘了钻孔植入物的丝网支撑架的又一种实施方式的俯视图，其中，以虚线示出了生物相容性板。
[0044]图37描绘了钻孔植入物的丝网支撑架的还进一步实施方式的俯视图，其中，以虚线示出了生物相容性板。
[0045]所述附图并不旨在在任何方面为限制性的，并且可以预期的是，本发明的各种实施方式可以以各种其它方式来实施，包括不一定在附图中描绘的那些。并入且构成本说明书的一部分的所述附图示出了本发明的多个方面，并且与说明书一起用于解释本发明的原理；但是，应当理解的是，本发明不局限于所示的精确配置。
【具体实施方式】
[0046]特定实施例的下列描述不应当用来限制本发明的范围。从下列描述中，本文所公开的方案的其它特征、方面和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。如可以实现的，本文所描述的方案能够包括其它不同的和显而易见的方面，它们均未脱离本发明。因此，所述附图和说明应当被视为在本质上是说明性的而非限制性的。
[0047]本文所描述的实施例涉及用于在矫正各种骨缺损中使用的植入物，如用于在颅骨缺损修补手术中使用的植入物。所述植入物一般包括通过在相邻板之间延伸的多条丝线彼此互连的多个生物相容性镶嵌板。本文中所描述的植入物的实施方式还包括保留特征，如位于植入物的周边的多个眼孔，通过所述眼孔可以将紧固件(例如，接骨螺钉)打入到环绕缺损的骨头中。
[0048]在一些情况下，所述植入物配置为使得所述植入物可以被切割成各种尺寸，并同时仍然提供关于植入物周边的保留特征。以这种方式，以不特异性地针对特定患者中的缺损的预定结构制造包括通过在相邻板之间延伸的多条丝线彼此互连的多个生物相容性板的植入物。此后，根据特定患者的需要调整植入物大小并成形(例如，变形为对应于缺损的形状的曲线形状和/或切成一定尺寸)。一些实施方式以预定的结构提供了两种或更多种植入物(例如，两种或更多种不同的尺寸)，以便可以选择所述植入物之一用于在特定的患者中使用，并且随后根据需要调整大小并成形。
[0049]在一些实施方式中，准备植入患者中的植入物包括互连镶嵌板的单一区段。在其它实施方式中，植入物包括彼此联结(couple，偶联、连接)以形成植入物的两个或更多个植入物区段。通过举例的方式，两个植入物区段沿着在植入物的长度上延伸的横量部彼此联结。在一个特定的实施例中，两个植入物区段沿着邻侧彼此联结使得通过所述植入物区段的联结侧提供横梁部。在还进一步实施方式中，在尺寸、形状和/或结构上可能相同或不同的一系列植入物区段被联结在一起以形成在患者中使用的单个植入物。
[0050]本文中描述的植入物，无论包括单个植入物区段或包括彼此联结的多个植入物区段，均是可变形的，使得所述植入物的至少一部分可适形于弯曲表面(例如，球形、椭球形、圆柱形等表面)。以这种方式，例如，植入物可以变形使得镶嵌板的上表面和下表面可以形成一般的弧形表面(在相邻板之间具有小间隙)。植入物在制造时(例如，在模制镶嵌板之后)和/或在植入于患者中之前的另一时间(例如，在手术室中)可以成形。
[0051]当在制造时或在手术室中由医师以这种方式进行变形时，本文所描述的一些实施方式包括另外的组件和/或特征，它们为植入物的曲线部分提供结构支撑，以便在植入到患者中之后抵抗弯曲部分的变形(例如，由于外部机械载荷导致的变形)。换言之，所述植入物的曲面不会响应于外部机械负载而展平或内凹。在一些实施方式中，联结的植入物区段的横梁部提供了此种结构支撑。可替代地，或除此之外，在所述植入物区段的一个或多个上和/或横跨所述植入物可以提供有一个或多个支撑梁，以便提供类似的结构支撑。通过提供此种结构支撑，本文所描述的植入物可以用来治疗大的缺损。可以以各种组合中的任一种将多个植入物区段联结在一起以使得所述植入物不仅能够适应期望的形状(在大小、曲率和边缘形状方面)，而且能够横跨相当大尺寸的缺损。仅通过举例的形式，可以使用本文所描述的植入物来治疗具备具有各种曲率的颅骨的缺失部分的尺寸高达约200mm x约130mm的颅骨缺损(例如，其中，患者的颅骨缺失的区域)。
[0052]如本文中所使用的，术语“丝线(wire) ”是指绳股、棒、轴架或相比于其宽度和厚度具有相对更长的长度的类似结构，其与截面形状无关。例如，如本文中使用的“丝线”可以具有圆形、椭圆形、矩形或其它横截面形状。在本文所描述的一些实施方式中，植入物的一些丝线沿它们的整个长度不具有恒定的宽度和/或厚度，并且可以具有不规则形状的段或区。例如，一些丝线可以具有折叠或卷曲段，这允许丝线的有效长度被拉长或缩短，而其它丝线具有减小的宽度和/或厚度的段以提供较大柔性的区。在其它实施方式中，一条或多条丝线具有增加的宽度和/或厚度的段以给植入物提供较大的刚性和/或支撑。单条丝线可以为单个连续结构的形式，或者多条单个的丝或股可以结合在一起以形成丝线(例如，绕线的或编织的)。
[0053]所述丝线可以由多种适用于植入到患者中的生物相容性材料中的任何一种制成，如各种金属、聚合物、或甚至两种或更多种金属和/或聚合物的复合材料。非限制性实例包括生物相容性聚合物，如聚己酸内酯、形状记忆合金，如镍钛合金、钛、钛合金(例如Ti6AI4V)和不锈钢。丝线也可以以多种方式中的任何一种来形成，如锻造、铸造、模制、挤压、切割、蚀刻、冲压等。在本文进一步描述的某些实施方式中，互连镶嵌板的丝线由以预定图案冲压或切割(例如，使用自动激光切割装置)的金属片(例如，钛)形成，以产生具有在其周边的约至少一部分延伸的丝线边缘的连接的丝线的单一网。
[0054]图1-图3描绘了示例性的镶嵌型植入物区段(10，110，210)，它们可以单独使用或组合使用以修复哺乳动物(包括人类患者)中的骨或其它组织缺损。例如，两个或多个镶嵌型植入物区段(10，110，210)，相同的区段或不同区段的任何组合，可以联结在一起以提供单个植入物。可以提供任意数量的形状和尺寸的镶嵌型植入物，并且所示出的三种仅是三种可能的结构的范例。
[0055]无论是单独使用还是使用彼此联结的两个或多个植入物区段的组合，所得到的镶嵌型植入物可顺应各种曲线形状，以匹配患者骨缺损的曲线形状。在一种实施方式中，通过提供多个不同成形的、确定尺寸的和/或结构的镶嵌型植入物区段(10，110，210)，如试剂盒的形式，可以选择两个或多个植入物区段并且联结在一起以提供用于特定患者的确定尺寸和结构的植入物。例如，所得到的包括两个或多个镶嵌型植入物区段(10，110,210)的植入物可以配置为在尺寸、形状(例如，周围的形状)方面以及在一些情况下的曲率而言匹配特定患者