具有脉冲控制的电刺激系统的制作方法
【专利说明】
[0001] 对相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2013年3月15日提交的美国专利申请No. 61/791/805的优先权权 益，该申请的内容通过引用被结合于此。
技术领域
[0003] 本公开内容涉及电刺激，并且例如，涉及功能性电刺激设备和系统。
【背景技术】
[0004] 功能性电刺激（FES)的一般原理的根基在于神经和肌肉激励的生理过程。这些激 励是在体内发生在神经和肌肉级别的动作电位（AP)的结果。AP是用于神经肌肉系统的信 使信号。它们响应于刺激而在肌肉和神经系统组织中发生，其中刺激可以是天然的或人工 的。在FES的情况下，这些刺激是电荷脉冲。依赖于这些刺激的幅度、持续时间和频率，它 们会导致在不同组织中的激励。FES疗法使用这些激励脉冲治疗患者在身体不同区域中的 损伤。由于生成AP的复杂性，能够生成这些AP的人工电刺激脉冲可能要求用于FES应用 的特定脉冲类型和刺激方案。
[0005] 所有体细胞都显示膜电位，这是跨膜的正和负电荷的分离。这种电位关于细胞内 和细胞外液体之间钾离子（K+离子）、钠离子（Na+离子）和大细胞内蛋白质阴离子的不均 匀分布并且关于质膜对这些离子的微分磁导率并且关于激活离子栗机制。
[0006] 两种类型的细胞，肌肉细胞和神经细胞，逐步显现出对这种膜电位的专门用途。神 经和肌肉是在它们的静息电位通过激励或其它生物过程改变时产生动作电位的可激励组 织。动作电位允许神经和肌肉细胞进行通信。FES使用电脉冲形式的人工刺激在不同组织 中引发激励。
[0007] 神经肌肉电刺激（NMES)是改善运动原功能的有用治疗方法之一。调查NMES的使 用的研究已经证明在关节活动范围、力和扭矩的产生、肌电图（EMG)肌肉活动的幅度以及 肌肉张力方面的改进。功能性电刺激（FES)是一种设备介导的疗法，它在具有不同形式的 神经肌肉病症的患者中，举几个例子来说，诸如中风、脊髓损伤、多发性硬化、大脑性麻痹和 外伤性脑损伤等等，集成了感官运动原系统的电刺激与麻痹肢或身体部分或身体功能的重 复功能性运动。
[0008] -些已知的FES设备，虽然有用，但是对于达到其全部潜能方面具有有限的成功。 例如，一些之前的设备由于对时间特点和幅度的部分控制而无法保证随时间推移的电荷平 衡。它们还提供有限数量的脉冲并且为了在不同FES应用中使用而需要复杂且昂贵的调 整。
[0009] 无论如何，各种功能性电刺激器已经被使用一段时间，以改善具有各种神经系统 和肌肉骨骼疾病和肌肉萎缩的患者的生活，以及用于对运动损伤的治疗。已知的FES设备 提供激活单个或一组肌肉的电脉冲，以创建运动（神经假体应用）和/或积累肌肉质量（神 经肌肉刺激应用）。FES设备还已经被用于治疗膀胱问题、缓解帕金森氏病的症状以及各种 其它应用。一般而言，对于每种应用，使用特定的FES系统。
[0010] 一些现有的已知刺激器通常产生或者电压或者电流调节的电脉冲。电流调节的脉 冲一般向组织输送相同数量的电荷，而不考虑组织的电阻。但是，调节电流的一些现有系统 具有非常缓慢的电压上升时间，这会导致高稳态电流，从而导致不适。
[0011] 鉴于以下详细描述，可以认识到其它困难。
【发明内容】
[0012] 在本文认识到，利用非常快的电压上升时间（例如，10到20ns)刺激导致实现相同 刺激所需的显著更小的稳态电流。在本文认识到，快的上升时间会有助于减小施加到患者 的刺激强度。
[0013] 至少一些示例实施例涉及功能性电刺激（FES)系统及关联的方法。经由施加到活 体的区域的一根或多根电极引线，系统向该区域提供脉冲刺激，该区域包括关联的电阻元 素和关联的电容元素。该系统可以包括具有可控的输出电压的脉冲发生电路，以便向一根 或多根电极引线生成恒定电压脉冲，其中每个恒定电压脉冲的对应电流信号包括到稳态电 流值的指数衰减。该系统包括控制器，该控制器被配置成估计区域的关联的电阻元素，确定 要施加到区域的指定的目标稳态电流值，并控制脉冲发生电路，以便在计算出的电压电平 向一根或多根电极引线生成恒定电压脉冲，其中计算出的电压电平对所述区域实现指定的 目标稳态电流值。
[0014] 根据示例实施例，提供了用于控制电刺激系统的方法，其中电刺激系统用于经由 施加到活体的区域的一根或多根电极引线向该区域提供脉冲刺激，该区域包括关联的电阻 元素和关联的电容元素，其中电刺激系统包括具有可控的输出电压的脉冲发生电路，以便 向一根或多根电极引线生成恒定电压脉冲，其中每个恒定电压脉冲的对应电流信号包括到 稳态电流值的指数衰减。该方法包括估计区域的关联的电阻元素，确定要施加到区域的指 定的目标稳态电流值，并控制脉冲发生电路，以便在计算出的电压电平向一根或多根电极 引线生成恒定电压脉冲，其中计算出的电压电平对所述区域实现指定的目标稳态电流值。
[0015] 根据另一种示例实施例，提供了用于控制电刺激系统的控制器，其中电刺激系统 用于经由施加到活体的区域的一根或多根电极引线向该区域提供脉冲刺激，该区域包括关 联的电阻元素和关联的电容元素，其中电刺激系统包括具有可控的输出电压的脉冲发生电 路，以便向一根或多根电极引线生成恒定电压脉冲，其中每个恒定的电压脉冲的对应电流 信号包括到稳态电流值的指数衰减。控制器被配置成估计区域的关联的电阻元素，确定要 施加到区域的指定的目标稳态电流值，并控制脉冲发生电路，以便在计算出的电压电平向 一根或多根电极引线生成恒定电压脉冲，其中计算出的电压电平对所述区域实现指定的目 标稳态电流值。
[0016] 根据还有另一种示例实施例，提供了其上存储了可由用于控制电刺激系统的控制 器执行的指令的非临时性计算机可读介质，用于经由施加到活体的区域的一根或多根电极 引线向该区域提供脉冲刺激，该区域包括关联的电阻元素和关联的电容元素，其中电刺激 系统包括具有可控的输出电压的脉冲发生电路，以便向一根或多根电极引线生成恒定电压 脉冲，其中每个恒定电压脉冲的对应电流信号包括到稳态电流值的指数衰减。指令包括用 于估计区域的关联的电阻元素的指令，用于确定要施加到区域的指定的目标稳态电流值的 指令，以及用于控制脉冲发生电路在计算出的电压电平向一根或多根电极引线生成恒定电 压脉冲的指令，其中计算出的电压电平对所述区域实现指定的目标稳态电流值。
[0017] 根据还有另一种示例实施例，提供了用于控制处理器板的平板计算机，其中处理 器板经由施加到活体的区域的一根或多根电极引线向该区域提供脉冲刺激，该区域包括 关联的电阻元素和关联的电容元素，其中处理器板包括具有可控的输出电压的脉冲发生电 路，以便向一根或多根电极引线生成恒定电压脉冲，其中每个恒定电压脉冲的对应电流信 号包括到稳态电流值的指数衰减。平板计算机包括：用于显示用户界面的触摸，用户界面至 少显示激活脉冲发生电路的选项；以及控制器，该控制器被配置成估计区域的关联的电阻 元素，确定要施加到区域的指定的目标稳态电流值，以及通过处理器板控制脉冲发生电路， 以便在计算出的电压电平向一根或多根电极引线生成恒定电压脉冲，其中计算出的电压电 平对所述区域实现指定的目标稳态电流值。
[0018] 根据还有另一种示例实施例，提供了用于管理关于经由施加到患者的脉冲进行的 电刺激疗法的患者信息的计算机设备，该设备包括：用于接收关于电刺激疗法的信息的接 口，该信息包括检测到的施加到患者的脉冲的信息；用于存储接收到的信息的存储器；以 及用于把接收到的信息传送到远端服务器的通信子系统。
[0019] 根据还有另一种示例实施例，提供了对患者开处方治疗的方法，包括：接收开处方 购买请求；并且响应于该购买请求而向患者提供专门的电子密钥，其中电子密钥包括以下 至少一个或全部：a.对用于所开处方的疗法介入的规程的访问，b.规程的使用模式的记 录，至少包括要施加到患者的脉冲的持续时间、频率和幅度，c.在治疗期间捕捉到的结果， 以及d.关于进展和治疗计划的报告。
[0020] 根据还有另一种示例实施例，提供了用于控制用于向患者提供脉冲刺激的电刺激 系统的计算机设备，包括：显示图形用户界面（GUI)的显示屏，GUI被配置成接收关于用于 以下至少一个的脉冲刺激的用户输入：a.规程，b.报告患者进展的诊断，及c.包括视频、帮 助菜单或用户手册的指导性材料。
[0021] 根据还有另一种示例实施例，提供了用于经由每根都施加到相应一个区域的多根 电极引线向活体的多个区域提供脉冲刺激的电刺激系统，每个区域包括关联的电阻元素和 关联的电容元素，这多个区域中至少两个具有在相应电极引线之间造成生物串扰的距离， 该系统包括：多个脉冲发生电路，每个都具有可控的输出电压，以便向一根或多根电极引 线生成恒定电压脉冲，其中每个恒定电压脉冲的对应电流信号包括到稳态电流值的指数 衰减；以及至少一个控制器，被配置成：估计每个区域的关联的电阻元素，控制脉冲发生电 路，以便基于测出的稳态电流值在指定的电压电平向每根电极引线生成恒定电压脉冲，并 且控制用于其中一根电极引线的一个电流信号的尖峰，使得其在另一根电极引线的稳态电 流之外，以允许该另一根电极引线的稳态电流的准确测量。
[0022] 在阅读以下其特定实施例的非限制性描述之后，示例实施例的其它目的、目标、优 点和特征以及关于现有常规系统的困难将变得更加显然，其中特定实施例是仅仅作为例子 参考附图给出的。
【附图说明】
[0023] 本公开内容的示例实施例将仅仅作为例子参考附图提供，其中：
[0024] 图1是在不同的FES应用中适用的各种脉冲特点的示意性表示，这一个或多个应 用的选择通过不同示例实施例的实现可用；
[0025] 图2是根据一种示例实施例的FES系统的高级图；
[0026] 图3是根据一种示例实施例的FES系统的输出级的示意图；
[0027] 图4是根据另一种示例实施例的FES系统的高级图；
[0028] 图5是根据示例实施例的图4 FES系统的示意图；
[0029] 图6A、6B、6C和6D(下文中每个都或者共同被称为"图6"）根据示例实施例示出 了 FES系统的一个输出级的详细示意图；
[0030] 图7是用于患者的皮肤阻抗的等效电路模型的示例示意性表示，示例实施例可以 应用到其；
[0031] 图8根据示例实施例示出了施加到患者的信号脉冲的图和示意图；
[0032] 图9是根据示例实施例、施加到患者的不对称脉冲序列的图；
[0033] 图10是根据示例实施例、示出作为脉冲串的图9不对称脉冲序列的图；
[0034] 图11是根据示例实施例、施加到患者的对称脉冲序列的图；
[0035] 图12是根据示例实施例、示出作为脉冲串的图11对称脉冲序列的图；
[0036] 图13根据示例实施例示出了用于向患者施加信号脉冲的示例性方法的流程图；
[0037] 图14根据另一种示例实施例示出了用于向患者施加信号脉冲的另一种示例性方 法的流程图；
[0038] 图15是所进行的功能性运动任务的示意图，以及肩部和肘部关节角度的变化和 每块肌肉的刺激模式的示意图，其中粗线和细线表示关节运动和刺激模式（0N/0FF的定 时）；
[0039] 图16是电极位置的示意性绘制；
[0040] 图17是在训练前和在各个时间点获得的H-反射和M波的补充曲线（recruitment curve)的图；
[0041] 图18是示例性引发的M波和H-反射曲线的图；
[0042] 图19是随着训练的时间进程的H-反射和M响应曲线的变化的图；
[0043] 图20是示出，与作为参照的不受影响的侧臂相比，第一远端间肌（FDI)、屈肌CAPI 桡（FCR)、伸指肌（EDL)、肱二头肌（BB)、肱三头肌（TB)，前（aDel)和后三角肌（pDel)肌肉 的最大自主收缩水平变化的时间进程的图；
[0044] 图21是在画圆圈测试期间肩部、肘部、手腕关节和食指位置的绝对位置的示例性 x_y 图；
[0045] 图22是在画圆圈测试期间规格化到肩部位置的肘部、手腕关节和食指位置的位 置的示例性x-y图；
[0046] 图23是根据示例性实施例、用于一个或多个FES系统的通信系统的示例高级图；
[0047] 图24是根据示例实施例、用于控制和管理FES系统的计算机设备上用户界面屏幕 的示例流程图；
[0048] 图25是根据示例实施例、在计算机设备上显示的用于患者治疗的示例用户界面 屏幕；
[0049] 图26是根据示例实施例、在计算机设备上显示的用于疗程（session)细节的示例 用户界面屏幕；
[0050] 图27是根据示例实施例、在计算机设备上显示的用于规程细节的示例用户界面 屏幕；
[0051] 图28是根据示例实施例、在计算机设备上显示的用于规程设置的示例用户界面 屏幕；
[0052] 图29是根据示例实施例、在计算机设备上显示的用于通道设置的示例用户界面 屏幕；
[0053] 图30是根据示例实施例、在计算机设备上显示的用于管理员规程的示例用户界 面屏幕；及
[0054] 图31是根据示例实施例、在计算机设备上显示的用于疗程结束的示例用户界面 屏幕。
[0055] 相同的标号可以贯穿附图被用来表示相似的元件和特征。
【具体实施方式】
[0056] 参考本文的公开内容以及附图，现在将根据不同的示例实施例描述功能性电刺激 (FES)设备和系统及其使用。
[0057] 图1示出了可以在FES应用中使用的脉冲形状的常见类别。单极或单极性脉冲序 列102包括从诸如接地的参考状态到仅正状态和从正状态到参考状态的脉冲，如图所示， 或者作为替代地仅负状态。双极脉冲序列104包括从参考状态到正和负的脉冲。对称脉冲 序列106包括具有相等且相反的幅度的连续脉冲。不对称脉冲序列108包括具有不等的相 反幅度的连续脉冲。脉冲形状可以代表电压或电流，这依赖于特定的应用。FES应用中所关 心的参数，特别是在使用双极脉冲的地方，是由每个脉冲带来的净电荷尽可能接近零，这个 参数一般适用于对称和不对称双极性脉冲的应用。这个特征一般被认为对于防止或至少减 少在组织中的电荷累积是相关的，其中电荷累积会导致例如可能导致组织分解的抽搐过程 (galvanic process)〇
[0058] 现在参考图7,这是用于患者700诸如皮肤的区域的阻抗的等效电路模型700的 示例示意性表示，示例实施例可以应用到这种表示。患者700的该区域可以由至少关联的 电阻元素和关联的电容元素表示。在所示例子中，等效电路模型700包括串联电阻（Rs)以 及，并联的电容器（Cp)和电阻器（Rp)。其它更复杂的模型可以在其它示例实施例中使用， 这可以包括更多的电阻元素和/或更多的电容元素。例如，电极接口、皮肤、扩展电阻和体 电阻可以进一步添加电阻元素和电容元素，如本领域中所理解的，这可以依赖于期望的模 型复杂性而被使用。患者的电阻元素和电容元素可以随时间推移而变化，例如基于生理变 化或者作为对给出的FES治疗（可以是例如5秒）的响应。例如，应当注意的是，电阻和电 容的皮肤特点会受可变因素的显著影响，诸如增湿剂。对于模型700,患者区域的关联的总 电阻可以由例如Rs+Rp表示。
[0059] 通过在（刺激被输送的）不同皮肤点测量患者的皮肤电阻，本FES系统的示例实 施例可以被用来创建患者"电阻签名"。例如，这意味着，如果有人试图使用分配给主体A的 规程，则我们可以确定何时该人试图将其应用到主体B。患者的皮肤"电阻签名"和刺激幅 度（例如，与不同"电阻签名"耦合的幅度的改变）可以被用来确定欺诈或试图对另一个人 (人B)使用分配为一个人（人A)的规程。
[0060] 示例受控脉冲在图8中最好地示出，该图根据示例实施例示出了施加到患者804 的f目号脉冲的图800和关联的不意图。例如，患者804可以具有600欧姆的稳态电阻值。一 般而言，根据至少一些示例实施例，提供了功能性电刺激（FES)系统802,用于经由施加到 患者804的区域的一根或多根电极引线向该区域提供脉冲刺激。FES系统802包括具有可 控的输出电压的脉冲发生电路820,以便向一个或多个电极生成矩形或近似矩形的恒定电 压脉冲806。电压脉冲806的上升沿具有高转换速率。因为病人区域的电容元件（例如，如 图7所示）可以相对大，所以每个恒定电压脉冲806的对应电流信号轮廓80