一种用于治疗偏头痛的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗偏头痛的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 偏头痛是临床最常见的原发性头痛类型，临床以发作性中重度、搏动样头痛为主 要表现，头痛多为偏侧，一般持续4~72小时，可伴有恶心、呕吐，光、声刺激或日常活动均 可加重头痛，安静环境、休息可缓解头痛。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾患，多起 病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1 : 2~3,人群中 患病率为5%~10%，常有遗传背景。为此，急要开发出更多安全有效的治疗偏头痛的药物 满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗偏头痛疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗偏头痛的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：铁角凤尾草25份、千只眼20份、黑面叶28份、小蓝花地丁 25份、白芷 25份、防风28份、冬凌草15份、延胡索15份、桃仁20份、丹参25份、红花20份、蔓荆子25 份、薄荷20份、乳香15份、没药15份、柴胡15份、半夏25份、天麻15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗偏头痛的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗偏头痛的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗偏头痛的药物制剂在制备治疗偏头痛药物中的应用。
[0008] 铁角凤尾草为蕨类铁角蕨科铁角蕨属植物铁角蕨Asplenium trichomanes L.，以 全草入药。四季可采，洗净，鲜用或晒干。清热解毒，调经止血，收敛止带。用于小儿高热， 白带，月经不调；外用治烧烫伤，外伤出血，疔疮肿毒，毒蛇咬伤。
[0009] 千只眼为芸香科九里香属植物千只眼Murraya tetramera Huang，以叶和根入药。 夏秋采叶，秋季采根，洗净切段，均可鲜用或阴干备用。祛风解表，行气止痛，活血散瘀。用于 感冒发热，支气管炎，哮喘，风湿麻木，筋骨疼痛，跌打瘀血肿痛，皮肤瘙痒，湿疹，毒蛇咬伤， 疟疾，胃痛，水肿等。本发明以叶入药。
[0010] 黑面叶为大戟科植物黑面叶的嫩枝叶。直立灌木，高2~3米。树皮灰棕色，枝圆 柱状，多叉状弯曲，表面有白色细小皮孔。清热解毒，散瘀，止痛，止痒。根：急性胃肠炎，扁 桃体炎，支气管炎，尿路结石，产后子宫收缩疼痛，风湿性关节炎。叶：外用治烧烫伤，湿疹， 过敏性皮炎，皮肤搔痒，阴道炎。
[0011] 小蓝花地丁为远志科远志属植物小远志Polygala sibirica L. var. megalopha Franch.，以全株入药。全年可采，切碎晒干。消炎，止痛，拔毒，生肌。用于腮腺炎，小儿肺 炎，胃肠炎，胃痛，疔疮，牙痛，风湿筋骨痛；外用治疮、疖，关节脱白，跌打劳伤。其余中药为 药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，偏头痛多为诸风掉眩，皆属于肝，肝失条达，肝阳偏亢，循经 上扰清窍，本发明铁角凤尾草、千只眼、黑面叶、小蓝花地丁、白芷、防风、冬凌草、延胡索、桃 仁、丹参、红花清热解毒、镇静止痛、通经活络为君药，蔓荆子、薄荷、乳香、没药、柴胡、半夏、 天麻疏风散热、清热解表为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，镇静止痛、通经活络、清热 解表，治疗偏头痛效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取铁角凤尾草25g、千只眼20g、黑面叶28g、小蓝花地丁 25g、白芷25g、防风28g、冬凌草15g、延胡索15g、桃仁20g、丹参25g、红花20g、蔓荆子25g、 薄荷20g、乳香15g、没药15g、柴胡15g、半夏25g、天麻15g、甘草5g，加药材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并 两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅 拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液 喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压 力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取铁角凤尾草25g、千只眼20g、黑面叶28g、小蓝花地丁 25g、白芷25g、防风28g、冬凌草15g、延胡索15g、桃仁20g、丹参25g、红花20g、蔓荆子25g、 薄荷20g、乳香15g、没药15g、柴胡15g、半夏25g、天麻15g、甘草5g，加药材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并 两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅 拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液 喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压 力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取铁角凤尾草25g、千只眼20g、黑面叶28g、小蓝花地丁 25g、白芷25g、防风28g、冬凌草15g、延胡索15g、桃仁20g、丹参25g、红花20g、蔓荆子25g、 薄荷20g、乳香15g、没药15g、柴胡15g、半夏25g、天麻15g、甘草5g，加药材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并 两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅 拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液 喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压 力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗偏头痛临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察偏头痛病例50例，年龄45~65岁。 病程最短者6个月，最长者达2年。
[0019] 4. 2诊断标准：发作性中度到重度搏动性头痛，伴恶心、呕吐或畏光。体力活动使 头痛加剧。发作开始时仅为轻到中度的钝痛或不适感，几分钟到几小时后达到严重的搏动 性痛或跳痛。约2/3为一侧性头痛，也可为双侧头痛，有时疼痛放射至上颈部及肩部。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：症状消失无复发，相关实验室检查正常；显效：症状消失，颈 颅多普勒超声检查正常，半年以内无复发；有效：症状减轻，实验室检查有所改善；无效：症 状及实验室检查均无改善。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗偏头痛，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗偏头痛的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：铁角凤尾草25份、千只眼20份、黑面叶28份、小蓝花地丁 25份、白芷 25份、防风28份、冬凌草15份、延胡索15份、桃仁20份、丹参25份、红花20份、蔓荆子25 份、薄荷20份、乳香15份、没药15份、柴胡15份、半夏25份、天麻15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗偏头痛的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗偏头痛的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗偏头痛的药物制剂在治疗偏头痛药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗偏头痛的药物制剂，它由如下原料制备得到：铁角凤尾草25份、千只眼20份、黑面叶28份、小蓝花地丁25份、白芷25份、防风28份、冬凌草15份、延胡索15份、桃仁20份、丹参25份、红花20份、蔓荆子25份、薄荷20份、乳香15份、没药15份、柴胡15份、半夏25份、天麻15份、甘草5份，本发明能治疗偏头痛。
【IPC分类】A61K36/8988, A61P25/06
【公开号】CN105125896
【申请号】CN201510634436
【发明人】卞文青
【申请人】卞文青
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年9月30日