一种治疗原发性痛经的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，具体是涉及一种治疗原发性痛经的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 痛经是指女性在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周 期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来影响。其 中，原发性痛经是指生殖器无器质性病变的痛经，是妇科常见病症之一。患者在月经前后或 者月经期出现下腹疼痛，坠胀，伴有腰酸或其他不适，较严重影响生活质量。该病治疗方法 较多，通常用前列腺素合成酶抑制剂或避孕药等配合解痉镇痛药治疗，能暂时缓解疼痛，但 疗效不彻底。
[0003] 现代医学认为痛经机制比较复杂，痛经的痛感系多源性，子宫内膜合成和释放前 列腺素（PG)增加油子宫收缩异常，子宫缺血、缺氧；性激素周期性变化和子宫峡部神经丛 的刺激等因素所致。此外还与人体内分泌及代谢因素或心理状况等众多因素有关。
[0004] 对于痛经，西医治疗方法之一就是吃药，比如口服避孕药物，90%以上症状可获得 缓解，可能由于内膜生长受到抑制，月经量减少，子宫活性减弱达到治疗目的。但该法除非 需要同时避孕，一般不受病人欢迎。还有就是服用前列腺素合成抑制剂，比如芬必得类药 物。该类药物能抑制前列腺素合成，使子宫张力和收缩性下降，达到治疗痛经的目的。因 为前列腺素在经期初的48h释放量最多，早期用药可纠正月经期血中前列腺素合成释放过 多。痛时时再服用可能效果不明显，而且最少要3小时后起作用。该法的副作用是有消化道 反应和中枢神经系统症状，可能引起支气管痉挛和暂时肾功能损害。再比如吲哚美辛（消 炎痛），属非留体抗炎镇痛药，具有很强的抗炎镇痛效果，临床上常用于女性痛经治疗，其片 剂、胶囊剂、颗粒剂等广泛应用于临床，但不可避免的造成胃肠道损害及头痛、头晕等中枢 神经系统的严重不良反应，使得广大患者不得不中断治疗。还有如右布洛芬，它是布洛芬的 右旋体，化学名为+2-(4-异丁基苯基）丙酸。具有镇痛、抗炎、解热作用。临床主要用于关 节炎、轻、中度疼痛、痛风及痛经等。由于右布洛芬的结构是异丁苯丙酸类，它不溶于水，所 以不利于制备成临床需要的多种剂型。而且右布洛芬的分子含酸性基团，它的水溶液显酸 性，对胃肠易产生刺激性。服用右布洛芬易产生胃肠道毒性等多种副反应。口服右布洛芬 治疗慢性疾病（风湿及类风湿性关节炎等）时，长期频繁大剂量用药会增加胃肠出血，并对 肾脏有一定损害，致使其在体内效力减低，有的病人不能接受治疗。
[0005] 鉴于现有技术中治疗原发性痛经的药物存在种种缺陷，因此需要研发一种具备更 好疗效且没有毒副作用的新药物。
【发明内容】
[0006] 本发明解决的技术问题是提供一种治疗方便、费用低、见效快、无刺激、无副作用 的治疗原发性痛经的药物组合物。
[0007] 本发明的技术方案是：一种治疗原发性痛经的药物组合物，包括药物有效成份和 药用辅料，按重量百分比计药物有效成份为10~45%、药用辅料为55~90%，所述药物有 效成份包括以下组分：环氧合酶-2、β肾上腺素、D-色氨酸、透明质酸，各组分之间的重量 比例为1 : 3 : 2 : 5。
[0008] 进一步地，所述药物有效成份还包括黄土粉，黄土粉甘、平、无毒，具有和中解毒、 消炎的功效。
[0009] 更进一步地，所述黄土粉为纳米黄土粉，粒径为10~100nm，纳米级的黄土粉易于 药物吸收，促进药效。
[0010] 更进一步地，所述药物有效成份中环氧合酶~2、β肾上腺素、D-色氨酸、透明质 酸、黄土粉之间的重量比例为1 : 3 : 2 : 5 : 8。
[0011] 进一步地，所述药用辅料为羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、表面活性剂、防腐剂，其 中，表面活性剂占药物组合物总含量的0. 1 %，防腐剂占药物组合物总含量的0. 2%，羧甲 基淀粉钠和微晶纤维素的重量比为1 : 2。
[0012] 进一步地，所述表面活性剂是选自十二烷基硫酸钠、聚氧乙烯山梨醇酯、聚羟乙烯 硬脂酸酯或聚羟乙烯月桂基醚中的任意一种。
[0013] 进一步地，所述防腐剂为山梨酸钾或山梨酸醇，延长药物保存期限。
[0014] 进一步地，所述药物的剂型为微丸制剂，微丸制剂服用后广泛、均匀地分布在胃肠 道，在胃肠表面分布面积大，从而提高生物利用度、减小或消除药物对胃肠道的刺激。
[0015] 进一步地，所述的微丸制剂的制备方法为：药物有效成分按1 : 2~3的体积比溶 于10%的乙醇溶液中，加入表面活性剂，60~lOOr/min的速度搅拌溶解，羧甲基淀粉钠和 微晶纤维素按1 : 2的比例制成空白丸芯，将丸芯预热，再将溶于乙醇的药物溶液均匀喷在 丸芯的表面上，包一层隔离层后干燥至微丸含水量到达2. 0%以下即可。
[0016] 本发明的有益效果是：本发明治疗原发性痛经的药物有效成分含量高，生物利用 度好，能抑制子宫收缩，有效缓解经期及经期前后的疼痛，治疗方便、费用低、见效快，与现 有的药物相比最大的优点是对人体无刺激、无副作用。
【具体实施方式】
[0017] 实施例1 : 一种治疗原发性痛经的药物组合物，包括药物有效成份和药用辅料，按 重量百分比计药物有效成份为10%、药用辅料为90%，所述药物有效成份包括以下组分： 环氧合酶_2、β肾上腺素、D-色氨酸、透明质酸，各组分之间的重量比例为1 : 3 : 2 : 5; 所述药用辅料为羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、表面活性剂、防腐剂，其中，表面活性剂占药物 组合物总含量的0. 1 %，防腐剂占药物组合物总含量的0. 2%，羧甲基淀粉钠和微晶纤维素 的重量比为1 : 2;所述表面活性剂是十二烷基硫酸钠；所述防腐剂为山梨酸钾，延长药物 保存期限；所述药物的剂型为微丸制剂，微丸制剂服用后广泛、均匀地分布在胃肠道，在胃 肠表面分布面积大，从而提高生物利用度、减小或消除药物对胃肠道的刺激。
[0018] 该微丸制剂的制备方法为：药物有效成分按1 : 2的体积比溶于10 %的乙醇溶液 中，加入表面活性剂，60r/min的速度搅拌溶解，羧甲基淀粉钠和微晶纤维素按1 : 2的比例 制成空白丸芯，将丸芯预热，再将溶于乙醇的药物溶液均匀喷在丸芯的表面上，包一层隔离 层后干燥至微丸含水量到达2. 0%以下即可。
[0019] 实施例2 :-种治疗原发性痛经的药物组合物，包括药物有效成份和药用辅料，按 重量百分比计药物有效成份为27. 5%、药用辅料为72. 5%，所述药物有效成份包括以下 组分：环氧合酶-2、β肾上腺素、D-色氨酸、透明质酸、黄土粉，各组分之间的重量比例为 1 : 3 : 2 : 5 : 8;所述黄土粉为纳米黄土粉，粒径为55nm，纳米级的黄土粉易于药物吸 收，促进药效，黄土粉甘、平、无毒，具有和中解毒、消炎的功效；所述药用辅料为羧甲基淀粉 钠、微晶纤维素、表面活性剂、防腐剂，其中，表面活性剂占药物组合物总含量的0. 1 %，防腐 剂占药物组合物总含量的0.2%，羧甲基淀粉钠和微晶纤维素的重量比为1 : 2;所述表面 活性剂是聚氧乙烯山梨醇酯；所述防腐剂为山梨酸钾，延长药物保存期限；所述药物的剂 型为微丸制剂，微丸制剂服用后广泛、均匀地分布在胃肠道，在胃肠表面分布面积大，从而 提高生物利用度、减小或消除药物对胃肠道的刺激。
[0020] 该微丸制剂的制备方法为：药物有效成分按1 : 2. 5的体积比溶于10%的乙醇溶 液中，加入表面活性剂，80r/min的速度搅拌溶解，羧甲基淀粉钠和微晶纤维素按1 : 2的比 例制成空白丸芯，将丸芯预热，再将溶于乙醇的药物溶液均匀喷在丸芯的表面上，包一层隔 离层后干燥至微丸含水量到达2. 0%以下即可。