人类可植入的组织扩张器的制造方法
【专利说明】人类可植入的组织扩张器 发明领域
[0001] 本发明涉及人类可植入的组织扩张器，其尤其适合于增大或再造乳房、胸肌、腓肠 肌和其他软组织缺损。
[0002] 发明背景
[0003] 软组织植入物用于人体中的各种位置中。最常见的用途是用于再造或改进正常的 身体轮廓或增大女性的乳房。最常见的乳房假体一般包括通常由硅酮制成的柔性弹性体壳 体或包壳，其填充有软凝胶（主要是硅凝胶）、盐溶液或二者的组合。
[0004] US 3, 683, 424公开了复合假体，所述复合假体具有包含开孔泡沫芯和该芯的孔中 的大量液体的弹性袋或弹性包壳。该包壳具有柔性管，该柔性管用于在植入时添加液体，因 此植入物的大小可以按需调整。
[0005] US 4, 298, 998公开了要求克服围绕现存假体形成的纤维囊的紧缩感和挛缩的乳 房假体。假体的构造使得以距其表面的预定的、受控制的距离来形成该囊。这种假体用第 一相或外部暂时部件以及第二相或内部永久部件来构造。内部部件是填充有流体或凝胶填 充物材料的柔性的、不可吸收的材料的容器或囊状物。暂时外部部件是在使用条件下可吸 收的材料以及填充内部部件和外部部件之间的空间的惰性填充物材料（优选是可吸收的、 生物学上可接受的液体，例如盐溶液）的外部容器或覆盖物。
[0006] US 4, 650, 487公开了外科手术上可植入的、多腔的、高姿态的乳房植入物，其包括 至少部分地填充有软凝胶材料且具有接近人类乳房的形状的前壁的柔性的、弹性的第一腔 和在第一腔内且只在第一腔的后壁处连接于其的较坚固的、柔性的第二腔。第三腔优选可 充胀地环绕第一腔并且充有盐溶液。
[0007] US 5, 236, 454公开了可植入的堆叠的乳房假体，其包括两个或更多个分开的室， 该两个或更多个分开的室堆叠于彼此上且偏心地紧固在一起，以便给予再造的或增大的乳 房正常的轮廓并且防止室的滑动。室中的至少一个被收缩并且可以可变地填充有液体。
[0008] US 5, 358, 521公开了多层假体，其通过将构成假体的多层材料构造成包括各层之 间的润滑剂涂层来模拟组织触感。正是该多个层以及其移动的润滑性极大地有助于人类组 织的触觉模拟。存在于假体中的是自由移动且对假体贡献质量和移动性的压载腔。
[0009] US 5, 376, 117公开了用于乳房增大的皮下植入的乳房假体。假体包括外部壳体， 所述外部壳体具有平滑的无孔外包壳和固定至该包壳的无纺的多孔外层。
[0010] US 5, 437, 824公开了用于在皮肤下面植入的乳房假体。在一个优选实施方式中， 假体具有弹性外部壳体，所述弹性外部壳体包封生物可相容的流体和具有乳房组织的形状 以及近似的坚实性和触感的整体构造的硅酮泡沫插入物。泡沫插入物大体上占据了由可植 入的假体的壳体包封的整个容积并且由模制成乳房形状的泡沫体组成。在另一个优选实施 方式中，由孔包封的容积的仅一部分被泡沫插入物占据。在另一个实施方式中，包括开孔泡 沫体和闭孔泡沫体的泡沫插入物可以直接在皮肤的下面植入以用于乳房增大或再造，而没 用壳体。
[0011] US 5, 824, 081公开了具有粘性-弹性特性的组织植入物，粘性-弹性特性模拟意 图被增大或置换的自然组织。植入物包括包封复合泡沫体和流体填充物材料的壳体或包 壳。
[0012] US 6, 187, 043公开了用于人体中的植入物和用于植入物的覆盖物。植入物的覆盖 物被构造成为身体提供生物可相容的表面并且提供用于使围绕植入物形成的瘢痕组织紊 乱的有纹理的表面。
[0013] US 6, 875, 233公开了能够被可变地定尺寸化且包括外部壳体和内部球囊的铰接 的乳房植入物。外部壳体通常是具有多个褶的波纹管，使得植入物的外部大小是可变的，以 致可以得到不同的大小和形状。内部球囊可以填充有液体、气体或固体的合适的填充材。当 球囊被填充时，外部壳体以产生提升作用和鼓胀作用的方式扩张。
[0014] US 8, 236, 054公开了可植入的软组织假体，其包括由柔性弹性体包壳形成的中空 壳体，壳体具有内部容积和外部表面，当内部容积填充有符合壳体的内部容积的预成形的 弹性体硅胶管时，假体适合于在外科手术上被植入人类乳房中。
[0015] US 2002/0038147公开了改进的永久性可植入的乳房组织假体，其包括有角度地 且不可改变地附接的基部包壳和圆顶包壳，其中基部包壳具有大体上三角形的形状且圆顶 包壳具有大体上盘状形状，每个包壳具有界定可容纳内部流体的室的壳体和将与乳房组织 直接接触的外部纹理化表面和形成为基部包壳和圆顶包壳中的壁的一部分的阀，阀帮助引 入、容纳或除去每个包壳的可容纳的室内的流体。
[0016] US 2004/0162613公开了包含破裂指示器的美容用的且再造的假体，其包括：包 含流体材料和用于指示假体的破裂的生物学上可相容的化学指示剂的医药级弹性体的外 部包壳；和布置在外部包壳内的医药级弹性体的内部包壳，内部包壳包含植入物填充材料。
[0017] 本发明的发明人的WO 2007/000756尤其公开了人类可植入的组织扩张器，包括： 用于具有至少一种流体流动特性的至少一种材料的柔性包封物；以及柔性的且弹性的骨 架，所述骨架与所述柔性包封物相关联并且对于独立于其相对于重力加速度的方向而保持 所述柔性包封物大体上呈预定的三维构造而言是有效的。
[0018] 本发明的发明人及其他发明人的WO 2008/081439尤其公开了可植入的组织扩张 器，包括：内部骨架元件，其在基部表面和外部表面之间延伸并且包括至少一个沿着大致相 互平行的轴线从基部表面延伸至外部表面的且通过由弹性材料形成的长形孔壁界定的多 个长形孔；和密封包封物，所述密封包封物密封内部骨架元件并且适合于防止身体流体填 充多个长形孔。
[0019] 本发明的发明人的WO 2010/049926尤其公开了再造的乳房假体，其适合于在乳 房肿瘤切除术程序（其中组织体从乳房切除）之后植入至乳房中的空隙中，再造的乳房假 体包括植入物本体，所述植入物本体一般至少配置成呈现对应于从乳房切除的组织体的形 状的植入物形状和保持适合于维持植入物本体呈植入物形状的结构的植入物形状，再造的 乳房假体具有小于从乳房切除的组织体的密度的整体密度。
[0020] 仍存在用于改进的可植入的组织扩张器的需求。
[0021] 发明概述
[0022] 根据一些实施方式，本发明提供了一种人类可植入的组织扩张器，包括：内部泡沫 填充物，其被包封在可由大体上不可拉伸的网格或材料片材制成的扩张约束层内，并且还 被包封在包括一个或多个层的壳体内。泡沫填充物通常是闭孔泡沫。在周围压力改变时， 例如在低的环境压力下，泡沫填充物可扩张，并且其形状和体积可改变。根据本发明的实施 方案的组织扩张器包括配置成防止这种不期望的扩张的大体上不可拉伸的层。另外，根据 本发明的实施方案的组织扩张器包括意在给予植入物自然触感的若干特征。本文公开的组 织扩张器可发现在各种软组织（包括乳房、胸肌、腓肠肌等）的增大和/或再造中的使用。
[0023] 根据一个方面，本发明提供了一种人类可植入的组织扩张器，包括：内部泡沫填充 物；大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层，其配置成在环境压力、温度或二者变化时保持所 述泡沫填充物的体积；和密封壳体，所述密封壳体包括由弹性材料形成的一个或多个层。
[0024] 在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物被包封在所述大体上不可拉伸的弹性的 扩张约束层内，并且所述密封壳体是环绕所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层的外壳 体。
[0025] 在其他实施方式中，所述内部泡沫填充物被包封在所述密封壳体内，并且所述大 体上不可拉伸的弹性的扩张约束层是环绕所述密封壳体的外层。
[0026] 在一些实施方式中，所述组织扩张器大体上没有润滑材料。特别地，在一些实施方 式中，所述密封壳体的一个或多个层大体上没有润滑剂涂层。
[0027] 在一些优选实施方式中，所述内部泡沫填充物包括闭孔泡沫。
[0028] 在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物包括单一的泡沫元件。
[0029] 在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物包括多个泡沫元件。在一些实施方式中， 所述组织扩张器包括各自被包封在大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内的多个泡沫元 件。
[0030] 在一些实施方式中，所述组织扩张器包括多个泡沫元件，其中所述多个泡沫元件 中的至少一些被共同地包封在单一的大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内。在一些实施 方式中，所述组织扩张器包括多个泡沫元件，所有的泡沫元件被共同地包封在单一的大体 上不可拉伸的弹性的扩张约束层内。
[0031] 在一些实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层构成了分开的层。 在其他实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层被至少部分地嵌入所述密封 壳体中。
[0032] 在一些实施方式中，所述组织扩张器还包括包封所述泡沫填充物的柔性的密封包 封物。在一些实施方式中，所述柔性密封包封物是包封所述泡沫填充物的最接近的层，并且 所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层是覆盖所述柔性的密封包封物的分开的层。在其 他实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层被至少部分地嵌入所述柔性的密 封包封物中。
[0033] 在一些实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层包括多个大体上不 可拉伸的弹性的扩张约束层。
[0034] 在一些实施方式中，所述密封壳体包括第一层和覆盖所述第一层的第二层，第一 层配置成界定所述密封壳体的坚实性和触感，第二层配置成界定所述密封壳体的机械性 能。
[0035] 在一些实施方式中，所述密封壳体的一个或多个层具有均一的厚度。
[0036] 在一些实施方式中，所述密封壳体的一个或多个层具有变化的厚度。
[0037]