假体椎间盘核的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及外科植入装置，并且更特别地涉及椎间盘假体。
【背景技术】
[0002]人类的脊柱是人体生理学的重要部分，其容纳并保护脊髓并且为身体提供结构支撑。在普通人体中，脊柱由二十四块以关节连接的椎骨和九块融合椎骨组成，并且通常被分为几个区域，包括颈椎、胸椎、骶椎和尾椎区域。
[0003]虽然根据椎骨的位置和区域在每个椎骨之间存在变化，但是椎骨通常包括椎体、椎弓根、椎弓板、棘突、横突、关节面和椎管，其每个都在提供脊柱的整体支撑和保护功能中起重要作用。在这些特征中，椎体在提供支撑方面特别重要。椎体是椎骨的最大部分，提供椎间盘的附接点，保护脊髓，并且承受椎骨的大部分载荷。
[0004]每个椎骨都通过椎间盘与相邻椎骨分离，椎间盘是充当使椎骨保持在一起的韧带的软骨关节。盘包括围绕内部髓核的外部纤维环。纤维环包括几层纤维软骨，其容纳髓核并且将压力均匀分布在整个盘上。髓核包含悬于黏蛋白中的散纤维。盘的核充当缓冲物，其吸收身体日常活动的冲击并且保持两个椎骨分离。
[0005]虽然椎间盘保护相邻椎体不受冲击或接触，但是各种病症可能涉及盘的结构并且对其功能有负面影响。例如，由于年龄，髓核可能脱水和变形，或者纤维环可能变弱并且变得更易于被撕裂。盘还可能由于创伤而受损，导致不期望地肿胀或由于开裂而损失髓核。这些盘的病症可能降低盘吸收冲击和传递载荷的能力，或者可能使相邻的椎骨接触，这可能导致那些患这些病症的人的急性痛或慢性痛。
[0006]为了恢复受损或退化的椎间盘的功能，普通方法一般包括进行椎间盘切除术以将受害物质从椎间盘内移除，然后向在椎间盘切除术期间产生的空隙中植入假体。这些过程主要目的在于通过中断由异常脊柱生物力学和脊柱失稳引起的恶性循环，以及通过干扰骨格和软组织的反应性和退化性过程的级联来改善背痛。第二个益处在于限制对于传统开放脊柱手术和微创脊柱手术的脊柱软组织包壳的伴随性损伤，因此减轻了术后疼痛并且允许更快地治愈。
[0007]迄今为止，用于实现这些目标所需的方法和器械还没有被充分地开发，或者由于几种缺陷而不是市售的。首先，现有方法和器械主要集中在整个盘的更换，其中整个椎间盘被移除并且使用基于铰接的假体或单室盘形可膨胀的结构替代整个椎间盘。在这些器械中，没有进行保存纤维环的尝试，尽管髓核退化，但是纤维环还是健康的。其次，不存在完全经皮进行的用于移除和替代椎间材料并且保存纤维环的现有方法。
[0008]理想地，椎间盘的治疗会涉及微创过程，使得椎间盘切除术和植入过程对周围的健康组织的干扰最小化。同样地，该过程期间使用的工具和植入物应能够以微创的方式部署和工作。植入物应提供足够的结构支撑以恢复椎间盘的功能，并且应理想地保留椎骨之间的大的关节自由度。植入物还应是有弹性的以应对突然的物理冲击和其他外力，使得其能够承受正常的患者运动期间经历的应力。
【发明内容】
[0009]本说明书描述了涉及用于增强和稳定脊柱的椎间盘假体的技术。本文中描述的技术的实施包括通过小手术切口被植入人体椎间盘的部分中的外科装置，用于插入这种外科装置的各种支撑工具，以及使用所述装置来增强和稳定脊柱的方法。
[0010]本发明的各种实施提供了外科应用所期望的益处。由于装置能够通过单个小切口插入并且布置在身体内，因此该装置的植入是微创的。这样，植入过程对健康的周围结构产生最小的损伤。用于部署装置的各种工具还可以通过同一单个切口被部署和被操作，也使对健康组织的伴随性损伤最小化。装置提供结构支撑以恢复椎间盘的功能，并且还保留椎骨之间的大的关节自由度。装置也是弹性的以应对突然的物理冲击和其他外力，使得其能够承受正常的患者运动期间经历的应力。
[0011]本发明的一个示例性实施例包括可植入假体装置，其包括:内室；与内室流体隔离的外室；和与内室和外室流体连通的密封阀，该密封阀包括第一密封机构、第二密封机构、和阻塞件。当密封阀处于打开状态时，第一密封机构允许第一材料流入内室中，而第二密封机构允许第二材料流入外室中。当密封阀处于闭合状态时，第一密封机构阻止第一材料从内室内流出，而第二密封机构阻止第二材料从外室内流出。施加到阻塞件的力使密封阀进入打开状态，并且该力的释放使密封阀进入闭合状态。
[0012]本发明的一个或更多个实施例包括以下特征中的一个或更多个:第一材料包括惰性气体。第二材料包括硅酮聚合物。硅酮聚合物是可固化的。第二材料包括成像造影剂。膨胀装置包括第一通道和与第一通道流体隔离的第二通道；其中该膨胀装置适于为向阻塞件施加力，将第一通道定位为与内室流体连通，将第二通道定位为与外室流体连通，并且同时地将第一材料从第一通道传送到内室并且将第二材料从第二通道传送到外室。假体装置是可收拢的。使用材料使内室或外室膨胀引起假体装置展开。可植入装置包括记忆材料，其中该记忆材料使装置展开到预定形状。管心针和可植入装置适于装入外科插管中。装置适于用作椎间盘假体。装置被植入以使第一椎骨相邻地靠着上表面和使第二椎骨靠着下表面，使得第一椎骨与第二椎骨分离。
[0013]在本发明又一实施例中，植入假体装置的方法包括以下步骤:对纤维环穿刺；移除髓核；在纤维环内植入可膨胀装置，其中可膨胀装置包括内室、与内室流体隔离的外室，和与内室和外室流体连通的密封阀，所述密封阀包括第一密封机构、第二密封机构、和阻塞件。当密封阀处于打开状态时，第一密封机构允许第一材料流入内室中，而第二密封机构允许第二材料流入外室中。当密封阀处于闭合状态时，第一密封机构阻止第一材料从内室内流出，而第二密封机构阻止第二材料从外室内流出。施加到阻塞件上的力使密封阀进入打开状态；并且该力的释放使密封阀进入闭合状态。
[0014]在本发明又一实施中，可膨胀的可植入装置包括可膨胀内室和可膨胀外室，其中外室还包括与外周边相邻的形状记忆材料，该形状记忆材料能够从第一递送形状变形为第二展开形状；和膨胀阀，其与内室和外室流体连通并且被配置为接纳第一介质并将其保持在第一室中和接纳第二介质并将其保持在第二室中。膨胀阀被配置为同时地使用第一介质使第一室膨胀和使用第二介质使第二外室膨胀。
[0015]在本发明再一实施中，向身体提供固化硅酮的方法包括:在身体中植入可膨胀容纳元件；将可流动的、可固化的硅酮注射到容纳容器中；并且利用固化剂或UV光来固化所注射的硅酮。所植入的可膨胀容纳元件是包括与外室流体隔离的内室的球囊，其中所述硅酮被注射到内室或外室中的至少一个中。
[0016]在本发明另一实施中，向身体提供固化的硅酮的方法包括:创建体腔；将可流动、可固化的硅酮注射到体腔中；并且利用固化剂或UV光来固化所注射的硅酮。通过从纤维环内移除髓核来生成体腔；其中硅酮被注射到纤维环内。硅酮顺畅地被注射到纤维环中或纤维环内的球囊中。
[0017]在本发明再一实施例中，一种用于植入可膨胀假体椎骨核的系统包括:具有内径的接近和递送插管，用于从椎间盘移除髓核的核切除工具，其中所述核切除工具的尺寸被确定以装入接近和递送插管的内径中；用于递送可膨胀假体植入物的递送和膨胀管心针，其中所述管心针的尺寸被确定以装入所述接近和递送插管的内径中；和包括第一室和第二室的可膨胀假体盘植入物，其中第一室和第二室彼此流体隔离，并且假体盘植入物的尺寸被确定以在未膨胀状态下的通过递送和膨胀管心针递送穿过接近插管到达椎间盘内的位置。
[0018]并且，在本发明另一实施中，一种用于植入可膨胀假体椎骨核的方法包括:利用接近和递送插管对纤维环穿刺并且接近椎间盘的髓核；将核切刀递送穿过所述接近插管，该核切刀被配置为允许将纤维化核从椎间盘移除同时使纤维环保持基本完整；操纵椎间盘内的核切刀以移除髓核；移除核切刀；将折叠和瘪的假体植入物递送穿过接近和递送插管并穿过纤维环进入之前被髓核占据的空隙中；利用膨胀管心针使假体植入物膨胀，其中以包括气体和可固化硅酮的至少两种介质使假体植入物膨胀；利用固化剂或UV光来使假体植入物内的硅酮固化；并且移除膨胀管心针以及接近和递送插管。
[0019]在又一实施中，用于穿刺和接近椎间盘的纤维环的接近插管包括:近端；远端；尺寸被确定为递送一个或更多个器械或假体装置的内径；其中所述一个或更多个器械包括核切刀、递送管心针、或可膨胀球囊。近端能够附接到光源。内径的尺寸被确定以配合围绕一个或更多个接近扩张器。插管还包括定位螺钉和粘合的定位螺钉组件。
[0020]在以下的附图和描述中陈述本发明的一个或更多个实施例的细节。根据说明书和附图以及根据权利要求，本发明的其他特征、目的和优点将变得明显。
【附图说明】
[0021]图1是人体脊柱的一部分的透视图。
[0022]图2是人体椎间盘的横截面图。
[0023]图3是示例性外科工具的透视图。
[0024]图4是示例性植入装置的透视图。
[0025]图5A-5N图示了包括外科工具和植入装置的示例性使用方法。
[0026]图6是示例性外科工具的横截面图。
[0027]图7是示例性工具锚固件的横截面图。
[0028]图8是示例性植入装置的俯视横截面图。
[0029]图9是示例性植入装置的侧视图。
[0030]图10是示例性植入装置的正视图。[0031 ] 图11是示例性双阀结构的横截面细节图ο
[0032]图12是被部署在椎骨之间的植入装置的横截面图。
[0033]图13图示了植入装置的非对称展开实施例的横截面图。
[0034]图14是填充管心针的替代实施例的横截面图。
[0035]相同的附图标记在各个附图中表示相同的元素。
[0036]图15是分隔元件的横截面图。
[0037]图16图示了在插入植入装置期间分隔元件的示例性使用。
【具体实施方式】
[0038]以下描述是本发明一个示例性实施例的描述。该描述不应被认为是限制意义的，而是为了说明本发明的一般原理的目的而进行的。以下描述的各个发明特征能够各自彼此独立地使用或与其他特征结合地使用。
[0039]概括地说，本公开针对用于接近椎间盘的髓核的外科工具和能够外科植入的椎间盘假体。
[0040]本发明的示例性实施包括外科套件的各个部件，所述套件用于接近椎间盘的部分，移除或更换组织，以及递送和植入假体装置。一个示例性实施例中套件包括接近和递送插管、用于移除髓核的核切刀工具、用于递送可膨胀假体植入物的递送和膨胀管心针、和可膨胀假体盘植入物。本发明实施的一种示例性使用方法包括:利用接近和递送插管对纤维环穿刺和接近椎间盘的髓核；将核切刀递送穿过接近插管，所述核切刀被配置为允许将纤维化核从椎间盘移除同时使纤维环保持基本完整；操纵在椎间盘内的核切刀以移除髓核；移除核切刀；将折叠和瘪的假体植入物递送穿过接近和递送插管并且穿过纤维环进入之前由髓核占据的空隙；利用膨胀管心针使假体植入物膨胀，其中利用包括气体和可固化硅酮的至少两种介质对假体植入物膨胀；并且移除膨胀管心针与接近和递送插管。
[0041]在名称为“Surgical Device”的美国专利申请第_号(代理人案号:
37107-0008001)中公开了本发明的各个方面、例如用于从身体移除组织的外科工具(例如从椎间盘移除髓核)，该申请与本申请同时提交，并且其全部内容通过弓I用并入本文中。概括地说，工具包括能够接近和递送插管，其供核切刀穿过而被递送的。核切刀包括一个或更多个通道以提供冲洗、吸取和柔性搅拌工具。
[004