用于医疗装置部件的烧结的多孔聚合物盖和排气口的制作方法
【专利说明】
[0001] 与相关申请的夺叉参考 本专利申请要求于2012年12月28日提交的美国临时专利申请序列号61/746, 677、于 2012年12月28日提交的美国临时专利申请序列号61/746,695以及于2013年6月17日 提交的美国临时专利申请序列号61/835, 883的优先权利益，所述美国临时专利申请各自 以引用的方式全文并入本文。
技术领域
[0002] 本专利申请提供了装置以及制备和使用这些装置的方法。该装置包括由烧结的多 孔聚合物介质制成的多孔盖和多孔排气口，所述烧结的多孔聚合物介质包含塑料颗粒、弹 性体颗粒或其组合。这些装置与医疗装置或其部件一起使用，以提供使用的容易性、对感染 的抗性、灭菌和排气。
【背景技术】
[0003] 许多医疗装置具有在不同位置中的部件例如无针接入端口和连接端口，用于液体 注射、液体取样或液体排出。这些无针接入端口一般具有阻止液体泄漏的橡胶阀或塞子， 并且还允许无针注射器接近端口用于液体注射或液体样品收集。这些装置包括但不限于 输注袋或系统、静脉内（IV)导管、胸管、引流管、连接端口包括鲁尔锁、耳管、尿袋或尿液收 集系统。下文描述的本发明的实施例预期与这些及任何其他适当装置一起使用。在这些 液体接入端口和鲁尔锁处的污染是医疗保健相关感染（HAI)的主因。HAI引起许多死亡 且造成巨大的医疗保健成本。感染的主因之一是在液体注射过程期间不完全或不合格的 消毒。许多人已尝试通过使杀菌操作简单方便以降低人为误差的可能性来降低HAI的机 会。例如，美国公开号2007/0112333描述了患者流体线接入阀抗微生物盖和清洁器。该盖 含有浸渍抗微生物剂的干燥垫。当端口不使用时，该固体非多孔盖覆盖接入部分。其他无 针接入端口的例子在下述专利中显示且描述：描述了一对可嵌套盖的美国专利申请公开号 2009/0008393 ;描述了具有排气孔的无针接入端口阀的美国专利号7, 114, 701 ;描述了具 有抗微生物剂的鲁尔激活装置的美国专利号7, 981，090 ;以及描述了包括非多孔盖和可压 缩清洁材料的医学清洁装置的美国专利号7, 780, 794。该盖可用于用嵌入的清洁剂清洁位 点。然而，仍需要对无针接入端口盖的改良，以便降低感染和易于使用。
[0004] 处理液体的许多医疗装置需要排气以便允许稳定和良好的液体流动。处理液体 的两种常见装置是输液袋和尿袋。输液袋用于容纳待递送到体内的液体，例如静脉内（IV) 袋、化学疗法袋或待递送给患者的任何其他液体物质。袋需要排气以便帮助平衡压力。尿 袋需要排气以便允许尿流动到储库内。配管和鲁尔锁也需要排气。配管和鲁尔锁是截留气 泡的常见位置。在IV套件中截留的气泡是潜在危险的，因为递送到血管系统内的气泡可造 成严重的健康危险。
[0005] 这些医疗装置中的许多具有排气系统，但它们通常不是最佳的。例如，一些尿袋具 有在袋中的排气口，并且输液袋具有在袋的一个端部上的排气口。排气口帮助平衡袋内外 的压力，并且降低液体流动阻力。然而，袋中的这些排气口中的许多是不能令人满意的。在 一些情况下，它们的位置设定得距离为了影响狭窄配管中的液体流动所需的地方太远。它 们还不帮助去除配管或鲁尔中截留的气泡。目前可用的输液袋或容器中的一些需要排气 口，并且在许多发展中国家，护士需要将针刺穿到输液袋内以提供排气。然而，该实践增加 来自空气的污染机会。另外，即使对于不需要排气口的袋，排气口也将提供更好的液体流 动。
[0006] 已存在改良无针接入端口和无针连接器的许多尝试。美国专利申请公开 2010/0036330描述了预期使用壳体中的排气口阻止回流（retro flow)的无针连接器。美 国专利号5, 065, 783描述了使用橡胶材料的具有自密封插管的阀。美国专利申请公开号 2012/0130305描述了具有膜排气口的仪器。然而，现有技术中公开的用于排气口的所有 这些材料和排气方法不同于本文描述的那些。还已存在用于将医疗装置消毒的许多方法。 美国专利申请公开号2009/008393描述了用于导管的无菌盖设计。美国专利申请公开号 2008/0132880公开了导管清洁装置。美国公开2008/0085680描述了无针毂消毒装置/盖。 美国专利申请公开号2008/0038167描述了消毒盖。美国专利申请公开号2008/0027399描 述了阀清洁装置。美国专利申请公开号2007/0202177描述了用于锁定导管的抗微生物组 合物和方法。所有这些方法均不是令人满意的。
[0007] 需要对医疗装置接入端口的改良，包括用于维持清洁、消毒和排气的方法。
【发明内容】
[0008] 本发明解决了这些问题，且提供了在医疗装置或其部件中使用多孔聚合物介质作 为多孔盖或多孔排气口的装置、系统和方法。
[0009] 在一个实施例中，多孔盖与医疗装置中的部件例如液体接入和连接端口一起使 用。多孔盖允许灭菌化学品以将它覆盖的端口灭菌，阻止细菌生长且使污染物远离液体接 入和连接端口。在一个实施例中，多孔盖由烧结的多孔塑料制成。在另一个实施例中，多孔 盖由烧结的弹性体材料制成。在另一个实施例中，多孔盖由烧结的多孔塑料与弹性体材料 组合制成。多孔盖可具有抗微生物添加剂，其提供抗微生物活性且使液体接入端口免于细 菌污染。在一些情况下，盖可使护士或其他医务工作人员减轻消毒所需的常规清洁过程。多 孔盖还保持液体接入端口干燥且阻止水分积聚以及细菌和病原体积累。盖设计为容易去除 且应用于接入端口。多孔盖允许气体例如水分和环氧乙烷（EO)灭菌气体经过盖，接触医疗 装置表面且将所述表面灭菌。因为多孔盖是可渗透的，所以它还允许气体逸出，由此阻止可 有害地影响某些塑料的气体残余例如EO残余。
[0010] 任何液体接入端口、鲁尔、线、导管或管均可由本发明的多孔盖覆盖。这些包括但 不限于血管内线、脑室线、胃肠线、外周插入的中心导管（PICC线)、导尿管、连接端口包括鲁 尔锁、耳管、引流管、分流器、经皮内镜下胃造瘘术（PEG)管或其延长部分例如空肠延长管 (PEG-J)、鼻胃管、气管插管、腹腔镜或另一种管。能够用于患者中的任何管或端口均可由这 些多孔盖保护。
[0011] 配管、导管、鲁尔锁和液体接入端口具有开放端部且是医疗装置中的常见感染场 所。一旦医疗装置包装打开，这些配管、导管、鲁尔锁和液体接入端口就无保护地暴露于空 气。在一个实施例中，本发明提供了多孔盖及其使用方法，所述多孔盖及其使用方法降低来 自医疗装置的这些部件的潜在感染。医疗装置或其部件例如配管、导管、线、鲁尔锁和液体 接入端口由本发明的多孔盖覆盖，之后将它们包装在医学包装中且由常见灭菌方法(例如 环氧乙烷（EO)气体、Y射线和电子束灭菌）灭菌。因为多孔盖是高度可渗透的，所以它们 不干扰灭菌操作。一旦医疗装置包装打开，多孔盖就继续保护医疗装置或其部件不受污染。 当装置在医学操作中需要时，盖可从这些装置去除。这些多孔盖降低在这些位置处的感染 机会，因为医疗装置(例如静脉内疗法装置）中的这些位置中的一些可在包装打开后的非灭 菌环境中使用数小时或甚至数天。在手术套件中，几种医疗装置可使用常规技术进行包装 且灭菌。许多医学操作在打开医学包装且使用装置或医疗装置的一些部件中具有延迟。这 些延迟增加感染机会，因为医疗装置可暴露于非灭菌环境一段时间。本发明的多孔盖保护 包装内的医疗装置的用途降低在该时间段期间的污染危险。
[0012] 本发明的多孔排气口可用于需要或获益于排气口使用的医疗装置中。此类医疗装 置包括但不限于无针接入端口、尿袋和输液袋。多孔排气口可为柔性或刚性的，取决于应用 的需求。
[0013] 多孔排气口可使液体更快速和更平滑地流动通过狭窄配管，并且可降低或消除医 务工作人员控制医疗装置中的液体流动且将医疗装置消毒的劳动。在一个实施例中，多孔 排气口用于无针接入端口中。在多个实施例中，这些多孔排气口可采取盖、插头或注射器式 滤器的形式。这些多孔排气口可提供细菌屏障和/或液体屏障。这些多孔排气口可芯吸防 腐剂，且将其递送至无针接入端口的内外表面。
[0014] 在一个实施例中，多孔排气口由烧结的多孔塑料制成。在另一个实施例中，多孔排 气口由弹性体材料制成。在另一个实施例中，多孔排气口由烧结的多孔塑料与弹性体材料 组合制成。多孔排气口可具有抗微生物添加剂，其提供抗微生物活性且使液体接入端口免 于细菌污染。
[0015] 由与附图一起获得的本发明实施例的下述概述和详述，本发明的其他目标和优点 将是显而易见的。
【附图说明】
[0016] 图1.用于无针接入端口或连接器插头的烧结的多孔聚合物盖12或插入排气口 14的图示，所述多孔聚合物盖12或插入排气口 14中的一些具有螺纹13或附接工具15以 附接至医疗装置。
[0017] 图2.烧结的多孔弹性体盖的图示，所述烧结的多孔弹性体盖中的一些具有螺纹 23〇
[0018] 图3.具有注入塑型的非多孔塑料或弹性体壳体的液体接入端口盖32,以及作为 滤器、盘或衬垫的烧结的多孔排气口 34的例子。
[0019] 图4.液体接入端口盖42以及通过包括多孔元件的联接装置46或盖42连接的液 体接入端口 43的例子。
[0020] 图5.基于ASTM 2149测试方法，具有基于银的抗微生物剂（AgIon)的烧结的多孔 介质（UHMffPE)针对假单胞菌属物种61/?)的抗微生物功效的图示。在4小时 和20小时后，所有假单胞菌属物种均被杀死。
[0021] 图6.用于覆盖医疗装置例如管65的开口、由100%乙烯乙酸乙烯酯（EVA)制成的 烧结的多孔弹性体盖62的实例表示。
[0022] 图7.用于覆盖医疗装置例如管75的开口的烧结的多孔聚合物盖72的图示。该 盖具有易于使用手指去除的设计。
[0023] 图8.关于烧结的多孔聚合物排气口 84的形状图示。
[0024] 图9?覆盖导管95的多孔盖92的图示。
[0025] 图10.与尿收集袋105结合的多孔盖102和排气口的位置。多孔盖102可位于管 端部上。多孔排气口可位于无针接入端口 106U07处。
[0026] 图11.多孔盖112和多孔排气口 114可用于无针接入端口 115中的多个位置处。 多孔盖可充当多孔排气口。
【具体实施方式】
[0027] 本发明提供了使用多孔聚合物介质作为医疗装置或其部件中的多孔盖或多孔排 气口的装置、系统和方法。医疗装置或其部件包括获益于本发明的多孔盖或多孔排气口使 用的那些装置和部件。此类医疗装置包括但不限于无针接入端口、尿袋和输液袋、配管、导 管、鲁尔锁和液体接入端口。任何液体接入端口、鲁尔、线、导管或管均可由本发明的多孔盖 覆盖或接纳多孔排气口。这些包括但不限于血管内线、脑室线、胃肠线、外周插入的中心导 管（PICC线)、导尿管、引流管、分流器、PEG管、鼻胃管、气管插管、腹腔镜或另一种管。能够 用于患者中的任何管或端口均可由这些多孔盖或多孔排气口保护。
[0028] 多孔盖材料 本发明的实施例涉及使用烧结的多孔材料作为医学流体接入位点的盖，特别是具有 无针接入端口的接入位点的盖。与上市的其他无针端口盖中的一些(例如Curos? Port Protector (Ivera Medical Corporation, San Diego, CA))形成对比，本发明使用具有 任选的抗微生物添加剂的干燥多孔介质作为接入端口的盖。盖中的多孔介质是气体可渗透 的，且允许灭菌气体将它覆盖的区域灭菌。多孔盖阻止细菌直接沉积在它覆盖的区域上。在 另外一个实施例中，包含允许灭菌气体经过的多孔介质的多孔盖杀死可能已存在于表面上 的细菌。在另一个实施例中，具有抗微生物添加剂的多孔盖杀死可能已存在于表面上的细 菌。
[0029] 在一个实施例中，多孔盖由烧结的多孔塑料制成。在另一个实施例中，多孔盖由弹 性体材料制成。在另外一个实施例中，多孔盖由烧结的多孔塑料与弹性体材料组合制成。弹 性体材料的包括一般增加盖的可压缩性。这与使用固体非多孔介质或泡沫的现有技术的非 多孔盖形成对比。多孔盖不干扰化学品灭菌过程，因为多孔盖