回收导管套件的制作方法
【专利说明】回收导管套件
[0001]本申请为申请日为2011年3月4日、申请号为201180022704.3、发明名称为“回收导管套件”的发明专利申请的分案申请。
发明领域
[0002]本发明涉及肿瘤或其他严重病症的局部器官灌注的系统和方法，其使用一或多种高剂量治疗物质，对静脉流出物进行隔离、收集、过滤并在移除高剂量治疗物质后将其返回肌体。
【背景技术】
[0003]有几种治疗癌性肿瘤的方法，包括手术、化疗、通过输送各种形式的能量的局部消融、辐射，等等。常常，肿瘤因为已扩散进入周围组织或远端组织(例如肝、肺或脑)不可能通过手术切除。当只有少数病灶时，用化疗、局部手术切除和局部消融对这些器官进行转移性疾病的治疗，偶尔使用辐射。通常，所述转移性疾病是扩散的而不适于手术、放射或局部消融。这使得化疗作为唯一的选择，而化疗的效果受限于药物所导致的全身性毒性，包括骨髓抑制、中性粒细胞减少症、恶心、腹泻、厌食、消瘦、恶病质、细菌或病毒的过度生长等等。
[0004]已由 Glickman 在美国专利号 5817046、5893841、5897533、5919163 和 7022097 以及由Bodden在美国专利号5069662中描述了用非常高剂量的化疗剂的器官隔离灌注的系统、过程和方法，在进入全身循环前从该器官收集流出静脉血液，从所收集的血液过滤所述化疗剂，并返回无化疗剂的过滤血液至全身循环。该系统目前由Delcath，Inc (New York，NY)出售，作为用于治疗肝脏转移性疾病和原发性肿瘤目的的经皮肤肝脏灌注(PHP)设备。其本质上是将非常高剂量的化疗剂注入肝动脉一段时间，通常从30分钟至I小时。高剂量化疗剂灌注肝脏而比静脉内施用的传统的全身剂量更加有效。该药物被肿瘤吸收，剩余的流入肝静脉(一系列从肝脏进入下腔静脉(IVC)的静脉)。通过作为该特殊设备(PHP)部分的隔离装置收集含有毒性水平的化疗剂的血液。肝静脉血液隔离装置是在下腔静脉中应用的双气囊系统，在肝静脉的上方和下方充胀所述气囊，收集肝静脉流出物至导管中并经过移除化疗剂的过滤器栗至肌体外部，并通过另一导管返回上腔静脉。提供通过返回管腔(也称为返回管道)以在所述气囊闭塞腔静脉时允许下腔静脉中的血液从下肢和肾脏流回至心脏。
[0005]虽然目前的现有技术设备在治疗肿瘤或肝脏肿瘤中是有效的，但使用是有些麻烦的，因为所述双气囊可能阻断肾和/或肾上腺静脉，而所述气囊倾向于比所期望的占用更多的下腔静脉空间。而且，从较低的下腔静脉输送血液至心脏的通过管腔不足够大到足以容纳返回心脏的血液的体积。这经常导致患者血压的突然下降，且偶尔导致类似休克的状况。由于预期患者会需要某种程度的复苏，因此需要麻醉师到场处理这些问题。明显地，因为现有技术的这些问题，患者的风险和过程的成本极大地增加。这是严重的问题，不仅是因为对患者的风险，而且因为它可能会阻止介入医师为患者和推荐他们的内科医师进行这种治疗策略。现有技术装置和技术存在的这些问题可能妨碍这一非常有效的治疗系统被医学界充分地采用，从而剥夺成千上万的患者从治疗中受益。存在已因潜在的恶性肿瘤而受损害的患者中由这些医源性并发症(如肾和肾上腺静脉血栓症，心、脑和肾的不稳定灌注，导致心脏病发作，中风，肾脏损害等其他并发症)导致的显著问题。这些并发症是使用闭塞、改变、重定向人体内血流的早期气囊技术和方法的结果。
[0006]现有技术装置的气囊限制通过管腔的大小，因为膨胀的气囊必须占据大部分下腔静脉以有效地隔离肝静脉。这限制了可以从下腔静脉返回右心房的血液量，导致在上一段落中提到的问题。下腔静脉中膨胀的气囊(特别是尾部气囊)的占用空间是有问题的，因为在更靠尾部的肝静脉和肾/肾上腺静脉之间的距离常常是小于所述膨胀气囊的占用空间。
[0007]在观看了一系列超过50个腹部的CT扫描中，本发明人通过对从腔静脉心房结合部(cavoatrial junct1n)到左侧肾静脉孔的测量，确定Glickman的目前的现有技术装置在大于1/3的病例中可能部分地闭塞左侧肾静脉。如果对曲率和其他测量不精确性使用15_的补偿因子，则仍会有大于20%的病例中左侧肾静脉将至少部分地被目前装置的尾部气囊覆盖的情况。
[0008]而且，可能需要不同直径的设备，因在那些测量中IVC的前后(AP)和横向的尺寸的测量显示巨大的差异。在上部IVC、中部肝后IVC和紧接前肾静脉IVC的平均AP和横向尺寸分别为23.6mm与30.4mm、20.0mm与22.7mm和20.2mm与28.3mm。在一个对象中存在只有8mm的最小的AP尺寸而在另一对象中存在36mm的最大的AP尺寸。在不同对象中的横向尺寸从10.2mm到40mm不等。所采取的测量可能不适用于不同种族的人群，而且在不同人群和年龄组中可能更为不同。而且，在同一患者中，多次IVC测量显示大的椭圆形膈上IVC、更小更圆的中部肝后IVC和肾静脉正上方的倾斜的椭圆形构造的IVC。事实上，肾静脉正上方的倾斜的椭圆形构造的倾斜方向经常与膈上IVC的倾斜的椭圆形构造相反。
[0009]发明概述
[0010]本发明的实施例会成功地和有效地收集肝静脉流出物，将其从全身循环隔离而没有目前双气囊系统所导致的问题。根据一些实施例，在不阻断肾上腺静脉或肾静脉的情况下实现隔离，同时在不使用气囊的情况下提供大的管道使血液无障碍地从下腔静脉流至心脏。
[0011]回收导管套件的第一实施例包含促动器元件和可操作地连接至促动器元件的机械径向可膨胀和可收缩的回收装置。所述回收装置具有近端和远端末端并在其近端和远端包含近端和远端的阻断部分。所述回收装置在近端和远端阻断部分之间还具有中央部分。通过操作所述促动器元件，可将所述回收装置至少部分地置于第一径向坍缩构型和第二径向膨胀构型。当置于第二径向膨胀构型时，所述近端和远端阻断部分具有大于中央部分径向尺寸的径向尺寸，从而在中央部分处至少部分地限定出收集室。在一些实施例中，通过操作所述促动器元件，可将所述回收装置完全置于第一径向坍缩构型和第二径向膨胀构型。在一些实施例中，所述回收装置在回收装置的近端和远端末端包含近端和远端的环形阻断气囊。一些实施例包括具有侧壁并限定出回收管腔的中空回收导管。一些实施例还可以包括经由所述回收装置的中央部分和所述回收导管的侧壁延伸的侧方通道，除所述通道夕卜，至少部分地限定出所述收集室的所述近端和远端阻断部分和中央部分的部分是液体不通透的，其中收集室中的液体可以通过所述通道进入并通过回收管腔。在一些实施例中，回收导管包含近端、中间和远端部分，所述侧方通道沿所述回收导管的中间部分定位，血液栗沿所述回收导管的远端部分定位，而过滤器元件沿所述回收导管的远端部分定位，用于从流经回收导管腔的流体中过滤至少一种物质。在一些实施例中，第一压力传感器在所述收集室中，第二压力传感器位于所述回收装置的远端，将过滤器元件和栗可操作地偶联至所述回收导管以栗送流体通过回收导管并过滤通过回收导管的流体，并将栗可操作地偶联至第一和第二压力传感器，以允许在使用过程中控制收集室中的压力。在一些实施例中，过滤器元件和栗可操作地偶联至所述回收导管以栗送流体通过回收导管并过滤通过回收导管的流体，压力传感器位于所述栗的近端，并将所述栗可操作地偶联至所述压力传感器以允许在使用过程中控制收集室中的压力。在一些实例中，所述促动器元件包含第一和第二促动器元件，所述回收装置包含可操作地连接至第一促动器元件的近端末端和可操作地连接至第二促动器元件的远端末端；通过操作所述第一和第二促动器元件，所述回收装置至少部分地可置于第一径向坍缩构型和第二径向膨胀构型。
[0012]回收导管套件的第二个实施例，用于在肌体通道中的开口处使用，包括具有远端部分的外部促动器套管和具有侧壁的内部中空回收导管。所述回收导管限定出回收管腔并具有远端末端。所述回收导管位于所述促动器套管内。促动器线沿所述回收导管延伸并具有定位于所述回收导管远端末端的远端的尖端。机械径向可膨胀和可收缩的回收装置具有通过近端延伸元件固定至促动器套管远端部分的近端末端和通过远端延伸元件固定至所述促动器线尖端的远端末端。所述回收装置在其近端和远端末端包含近端和远端阻断部分，在所述近端和远端阻断部分之间的中央部分，和在所述近端和远端末端之间延伸的返回管腔。当相对于所述回收装置将所述促动器线向远端推至远端促动器线的位置，并相对于所述回收装置将所述促动器套管向近端拉至近端促动器套管的位置时，可将所述回收装置置于第一径向坍缩构型。当相对于所述回收装置将所述促动器线向近端拉至近端促动器线的位置，并相对于所述回收装置将所述促动器套管向远端推至远端促动器套管的位置时，可将所述回收装置置于第二径向膨胀构型。当在第二径向膨胀构型时，所述近端和远端阻断部分具有大于所述中央部分径向尺寸的径向尺寸从而将收集室限定在中央部分，而所述近端和远端膨胀元件具有开放区域以允许流体流过所述回收装置的返回管腔。侧方通道经由所述回收装置的中央部分和所述回收导管的侧壁延伸。除所述通道之外，限定出所述收集室的所述近端和远端阻断部分和中央部分的部分是液体不通透的，由此来自向所述收集室开放的液体运送管的开口的液体可以通过所述通道并进入和通过所述回收管腔。
[0013]回收导管套件的第三个实施例，用于在肌体通道中的开口处使用，包含具有远端部分的外部促动器套管和具有侧壁的内部中空回收导管。所述回收导管限定出回收管腔和远端末端。所述回收导管位于所述促动器套管内。所述回收导管具有沿所述回收导管延伸并且尖端定位于所述回收导管远端末端的远端的促动器线。机械径向可膨胀和可收缩的回收装置具有通过近端延伸元件固定至促动器套管远端部分的近端末端和通过远端延伸元件固定至所述促动器线尖端的远端末端。所述回收装置在其近端和远端末端包含近端和远端环形阻断气囊，在所述近端和远端阻断部分之间的中央部分，和在所述近端和远端末端之间延伸的返回管腔。当(I)所述阻断气囊为收缩状态下，和(2)相对于所述回收装置将所述促动器线向远端推至远端促动器线的位置，并相对于所述回收装置将所述促动器套管向近端拉至近端促动器套管的位置时，可将所述回收装置置于第一径向坍缩构型。当(I)所述阻断气囊为充胀状态下，和(2)相对于所述回收装置将所述促动器线向近端拉至近端促动器线的位置，并相对于所述回收装置将所述促动器套管向远端推至远端促动器套管的位置时，可将所述回收装置置于第二径向膨胀构型。当在第二径向膨胀构型时，(I)所述近端和远端阻断气囊具有大于所述中央部分径向尺寸的径向尺寸从而在中央部分处限定出收集室，和(2)所述近端和远端膨胀元件具有开放区域以允许流体流过所述回收装置的返回管腔。侧方通道经由所述回收装置的中央部分和所述回收导管的侧壁延伸。除所述通道外，限定所述收集室的近端和远端阻断部分和中央部分的部分是液体不通透的。由此来自向所述收集室开放的液体运送管的开口的液体可以通过所述通道并进入和通过所述回收管腔。
[0014]如下进行将通过开口进入肌体通道的流体引导至流体回收装置的方法的实施例。以径向可膨胀和可收缩回收装置处于第一径向坍缩构型的方式将回收装置定位在肌体通道的开口处，所述回收装置具有近端末端和远端末端。将所述回收装置置于第二径向膨胀构型，该放置步骤至少部分地通过机械操作至少一个机械促动器元件而进行，从而机械地膨胀所述近端和远端阻断部分，以使得当所述回收装置置于第二径向膨胀构型时所述近端和远端阻断部分具有大于中央部分径向尺寸的径向尺寸，从而在中央部分处至少部分地限定出收集室。来自所述收集室的流体被引入所述回收装置。在一些实施例中，用可操作地偶联至所述回收装置的近端和远端末端的第