一种矿物类中药免煎剂的制备方法及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制备技术领域，具体设及一种矿物类中药免煎剂的制备方法及其 应用。
【背景技术】
[0002] 中药是中国传统中医特有的药物，历史悠久、资源丰富。中药成分复杂多样，中药 制剂制药过程中如果没有选择合适的提取、浓缩、灭菌工艺W及科学严格的工艺操作参数， 会导致有效成分提取不完全、不能降低药物毒性，从而影响药效。因此，在继承和发扬我国 中医药优势和特色的基础上，借助现代高新技术手段，改革传统的中药制剂工艺，利用新技 术提高传统中药的质量，是中药剂型改革的重要途径之一。
[0003] 矿物药是中药中富有特色的组成部分，在中医药学的发展上有其独特的作用。在 长期的医疗实践中，先人们总结了许多宝贵经验。《神农本草经》称：朴硝"主百病，除寒热、 邪气，逐六府积聚、结瘤、留癖"。《开宝本草》说：祇霜"主诸追"；自然铜"疗折伤，散血、止 痛"。运些都是经得起考研的确切疗效。
[0004] 矿物药在祖国传统医学中有悠久的历史，但近年有关矿物药的研究、应用有逐渐 减少的趋势。由于矿物药中多含有神隶及重金属，在新药研究中尽量避免使用，故新药中矿 物药的应用越来越少。己有的中成药，如：安宫牛黄丸、牛黄解毒丸等，为了达到出口要求， 其中的雄黄、朱砂等矿物药也被取消，矿物药的应用范围有进一步缩小的趋势。但是矿物类 中药在成方、制剂中，常常是不可缺少的，因此研究出高效、安全、降低矿物中药毒副作用的 现代中药制剂势在必行。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是，针对现有技术的不足，提供一种药效稳定，有效提 取和降低药物毒副作用的矿物类中药免煎剂的制备方法及其应用。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种矿物类中药免煎剂的制 备方法，包括W下步骤： 1) 将矿物类中药筛选除杂，粉碎成粒径为60~100ym的中药细粉； 2) 在步骤1)得到的中药细粉中加入其重量10~15倍量的水，水溫为45~50°C，浸泡 6~1化，用超声波粉碎机粉碎，然后煎煮4~6h，得到提取液； 3) 将步骤2)得到的提取液进行微滤，得到滤液，将滤液进行浓缩，得到浓缩液； 4) 将步骤3)得到的浓缩液喷雾干燥得喷雾干燥粉，将喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎， 得到纳米级中药微粒； 5) 将步骤4)得到的纳米级中药微粒灭菌即得中药免煎剂，将中药免煎剂冷藏干燥保 存。
[0007] 优选的，所述步骤2)中超声波粉碎工艺条件为：超声频率20~25曲Z，功率 550~750W，时间20~40min，粉碎后药液中提取物的粒径<lOym。 W08] 优选的，所述步骤3)中微滤工艺条件为：滤膜孔径0.2~1.5ym，操作压差 0. 08-0. 12MPa〇
[0009] 优选的，所述步骤3)中浓缩是将滤液在65~75°C时进行真空浓缩，真空度为 0. 085~0. 095MPa，浓缩至原滤液体积的10%~20%。
[0010] 优选的，所述步骤4)中纳米级中药微粒的粒径为60~80nm。
[0011] 优选的，所述步骤5)中灭菌方法为紫外线灭菌、高压灭菌或者臭氧灭菌。
[0012] 优选的，所述步骤5)中冷藏溫度为一35~ - 25°C。
[0013] 本发明还提供了上述制备方法所得免煎剂在制备中药复方制剂中的应用，将矿物 类中药免煎剂直接加入中药复方制剂中，制成可药用的剂型，所述的剂型包括汤剂、颗粒 剂、片剂、胶囊剂、注射剂、粉剂、膏剂和丸剂。
[0014] 与现有技术相比，本发明的有益效果是： 1、本发明采用超声波粉碎技术，将药液中提取物粉碎成粒径< 10ym的微粉，药材有 效成份释放速度及释放量会大幅度的提高，从而明显加快人体的吸收速度，增加吸收量。粉 碎后煎煮提取矿物药材有效成分，增加煎煮时间有利于降低药材毒副作用。
[0015] 2、本发明采用微滤技术，与传统过滤方法相比，微滤过程不发生相变化，操作条件 溫和，有利于保持中药的生理活性；能耗低、无二次污染、分离效率高。
[0016] 3、本发明采用低溫真空浓缩，溫度低，速度快，物料不受高溫影响，避免了热敏性 成分的破坏和损失，更好地保存了原料的有效成分。
[0017] 4、本发明采用纳米粉碎技术，制成的纳米中药免煎剂能改善传统中药的治疗效 果，提高生物利用度，增加药物的稳定性，减少用药量，降低矿物类中药的毒副作用。
[0018] 5、本发明通过超声波粉碎技术、浸泡煎煮、微滤技术、低溫真空浓缩、喷雾干燥技 术及纳米粉碎技术的有机结合，解决了常规方法进行中药材提取时原料利用率低和有效成 分提取效率不高等问题，制备成免煎剂使用更方便，更适应现代人们快节奏的生活。本发明 的整个工艺流程控制简单，绿色环保，各个工艺步骤协同增效，使得本发明的制备方法普适 性更强，提取效率更高，矿物类中药中的有效成分W及有效提取，并且降低了药物毒性，提 高了矿物类中药材的利用度。
【具体实施方式】
[0019] 下面结合【具体实施方式】对本发明做进一步的阐述。
[0020] 一种矿物类中药免煎剂的制备方法，包括W下步骤： 1) 将矿物类中药筛选除杂，粉碎成粒径为60~100ym的中药细粉； 2) 在步骤1)得到的中药细粉中加入其重量10~15倍量的水，水溫为45~50°C，浸泡 6~1化，用超声波粉碎机粉碎，然后煎煮4~6h，得到提取液； 3) 将步骤2)得到的提取液进行微滤，得到滤液，将滤液进行浓缩，得到浓缩液； 4) 将步骤3)得到的浓缩液喷雾干燥得喷雾干燥粉，将喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎， 得到纳米级中药微粒； 5) 将步骤4)得到的纳米级中药微粒灭菌即得中药免煎剂，将中药免煎剂冷藏干燥保 存。
[0021] 在步骤1)中，所述粉碎可采用超微粉碎机进行粉碎，粉碎后中药材与提取溶剂接 触面积增加，可提高后续步骤中有效成分的溶出和提取效率。 W22] 在步骤2)中，所述超声波粉碎工艺条件优选为：超声频率20~25曲Z，功率 550~750W，时间20~40min，粉碎后药液中提取物的粒径< 10ym，超声波在液体中具有空化 作用，并且超声波在液体中传播时产生剧烈地扰动作用，使颗粒产生很大的加速度而互相 碰撞或与器壁互相碰撞，从而使液体中的固体颗粒或细胞组织破碎，药材提取物细胞经破 壁后，细胞壁内的有效成分充分裸露出来，有效成份释放速度及释放量会大幅度的提高，从 而明显加快人体的吸收速度，增加吸收量。
[002引在步骤3)中，所述微滤工艺条件优选为：滤膜孔径0.2~1.5ym，操作压差 0. 08~0. 12MPa，经过微滤处理，使提取液澄清，药液得到精制。所述浓缩是将滤液在65~75°C 时进行真空浓缩，真空度为0. 085~0. 095MPa，浓缩至原滤液体积的10%~20%，低溫真空浓缩 可降低溶剂沸点，溫度低、速度快，可防止中药材中的热敏性有效成分被破坏，更好地保存 了中药提取液的有效成分。
[0024]在步骤4)中，所述纳米级中药微粒的粒径为60~80nm，采用纳米技术制成的纳米 中药免煎剂能改善传统中药的治疗效果，提高生物利用度，增加药物的稳定性，减少用药 量，降低中药的毒副作用。
[00巧]在步骤5)中，所述灭菌方法为紫外线灭菌、高压灭菌或者臭氧灭菌，与传统高溫灭 菌相比，紫外线灭菌、高压灭菌或者臭氧灭菌可W有效保护免煎剂中不耐高溫高压的有效 成分，提高药物生物利用度。所述冷藏溫度为一35~ - 25°C，将中药免煎剂冷藏干燥保存， 可有效保护免煎剂对湿热不稳定的成分，提高药物药效作用。
[0026] 本发明还提供了上述制备方法所得免煎剂在制备中药复方制剂中的应用，将矿物 类中药免煎剂直接加入中药复方制剂中，制成可药用的剂型，包括汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊 剂、注射剂、粉剂、膏剂和丸剂。
[0027] 下面通过具体实施例，使本领域技术人员可W实施。 阳0測 实施例1 W石膏为例，其免煎剂的制备方法，包括W下步骤： 1) 将石膏筛选除杂，粉碎成粒径为60~100ym的石膏细粉； 2) 在步骤1)得到的石膏细粉中加入其重量10倍量的水，水溫为45°C，浸泡化，用 超声波粉碎机粉碎，超声频率20曲Z，功率550W，时间20min，粉碎后药液中提取物的粒径 < 10ym，然后煎煮地，得到提取液； 3) 将步骤2)得到的提取液用孔径为0. 2ym的滤膜进行微滤，操作压差0. 08MPa，得到 滤液，将滤液在65°C时进行真空浓缩，真空度为0. 085,浓缩至原滤液体积的10%，得到浓缩 液； 4) 将步骤3)得到的浓缩液喷雾干燥得喷雾干燥粉，将喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎， 得到粒径为60~80nm的纳米级中药微粒； 5) 将步骤4)得到的纳米级中药微粒紫外线灭菌即得石膏免煎剂，将石膏免煎剂在溫度 为一35°C条件下冷藏干燥保存。
[0029]实施例2 W代髓石为例，其免煎剂的制备方法，包括W下步骤： 1)将代髓石筛选除杂，粉碎成粒径为60~100ym的代髓石细粉； 2) 在步骤1)得到的代髓石细粉中加入其重量12倍量的水，水溫为46°C，浸泡化，用 超声波粉碎机粉碎，超声频率22曲Z，功率600W，时间25min，粉碎后药液中提取物的粒径 < 10ym，然后煎煮化，得到提取液； 3) 将步骤2)得到的提取液用孔径为0. 5ym的滤膜进行微滤，操作压差0. 09MPa，得到 滤液，将滤液在68°C时进行真空浓缩，真空度为0. 090MPa，浓缩至原滤液体积的12%，得到 浓缩液； 4) 将步骤3)得到的浓缩液喷雾干燥得喷雾干燥粉，将喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎， 得到粒径为60~80nm的纳米级中药微粒； 5) 将步骤4)得到的纳米级中药微粒高压灭菌或者臭氧灭菌即得代髓石免煎剂，将代髓 石免煎剂在溫度为一32°C条件下冷藏干燥保存。
[0030]实施例3 W珍珠母为例，其免煎剂的制备方法，包括W下步骤： 1) 将珍珠母筛选除杂，粉碎成粒径为60~1