一种含热敏性有效成分中药免煎剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制备技术领域，具体设及一种含热敏性有效成分中药免煎剂的制 备方法。
【背景技术】
[0002] 中药作为中华民族传统文化的结晶，是中华文明的重要组成部分。中药成分复杂 多样，中药制剂制药过程中如果没有选择合适的提取、浓缩、灭菌工艺W及科学严格的工艺 操作参数，会导致有效成分提取不完全甚至破坏有效成分，从而影响药效。因此，在继承和 发扬我国中医药优势和特色的基础上，借助现代高新技术手段，改革传统的提取工艺，研究 出安全、高效的现代中药制剂势在必行。
[0003] 中药热敏性有效成分是指中药所含的遇热不稳定的活性成分，运些活性成分遇热 易分解破坏，从而影响药效。多种中药的有效成分均具有热敏性。由于热敏性有效成分的 存在，中药在提取、分离、浓缩、干燥、胆存等制剂生产过程中易受到环境溫度的影响而发生 降解等结构变化，降低中药有效成分的含量，从而大大影响中药的品质和疗效，甚至失去疗 效，造成了中药资源的严重浪费。降低中药制剂过程中热敏活性成分的损失并提高其成品 转移效率，是保证中药质量及疗效的关键。
[0004] 传统中药制剂的制备方法一般义用則煮法、回流法、渗漉法等方法进行提取，但是 运几种提取方法在提取过程中溫度升高容易造成热敏性有效成分发生变化，且提取收率 低、提取时间长、工艺繁琐。随着科技的发展，近年来逐渐兴起应用超声波、微波、超临界0)2 萃取的方法进行提取，超声波、微波法提取可明显缩短提取时间，降低能耗，但不易实现工 业规模，且影响人身体健康；微波具有热效应，水、乙醇等中药提取常用溶剂在微波作用下 均升溫明显，所W微波萃取技术不适宜于对热不稳定的中药成分；超临界C〇2适于提取脂溶 性物质，应用范围较窄，且药物中的热敏性有效成分易受破坏。现代中药制剂制药过程中在 提取、浓缩、灭菌工艺中均采用高溫，破坏了中药中的热敏性有效成分。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是，针对现有技术的不足，提供一种药效稳定，有效提 取和保护有效成分的含热敏性有效成分中药免煎剂的制备方法。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种含热敏性有效成分中药 免煎剂的制备方法，包括W下步骤： 1) 将含热敏性有效成分的中药材捡净去杂、干燥、粉碎后得到中药材粗粉； 2) 在步骤1)得到的中药材粗粉中加入中药材粗粉体积5~10倍量的溶剂浸泡12~2地， 混合物放入超高压提取罐中进行提取，得到提取液； 3) 将步骤2)得到的提取液进行微滤，得到滤液，将滤液进行低溫真空浓缩，得到浓缩 液； 4) 将步骤3)得到的浓缩液置于超低溫冰箱中冻结，然后真空冷冻干燥得到中药材浸 膏，将中药材浸膏经超微粉碎后得到浸膏细粉，将浸膏细粉制成免煎剂。
[0007] 优选的，所述步骤2)中浸泡为在浸泡罐中边揽拌边浸泡。
[0008] 优选的，所述步骤2)中溶剂为纯净水或体积分数为60°/c^80%的乙醇-水溶液。
[0009] 优选的，所述步骤2)中超高压提取的工艺条件为：压力150~350MPa，保压时间4~7 min,溫度25~45°C，重复次数为2~4次。
[0010] 优选的，所述步骤3)中微滤工艺条件为：滤膜孔径0.5~3ym，操作压差 0. 1-0. 15MPa〇
[0011] 优选的，所述步骤3)中浓缩是将滤液在50~55 °C时进行真空浓缩，真空度为 0. 08~0. 09MPa，浓缩至原滤液体积的10%~15〇/〇。
[0012] 优选的，所述步骤4)中超低溫冰箱溫度为一50~ - 30°C，真空冷冻干燥溫度一 45~一25°C，压力 2~5Pa。
[0013] 优选的，所述步骤4)中超微粉碎是经超微粉碎机将干燥后的膏体粉碎成粒径为 10~75ym的细粉。
[0014] 优选的，所述步骤4)中的免煎剂，制成的剂型包括粉剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注 射剂、膏剂、丸剂或喷雾剂。
[0015] 与现有技术相比，本发明的有益效果是： 1、本发明采用超高压提取，具有提取溫度低、提取时间短、提取效率高等特点。提取过 程可在常溫条件下进行，有效保护中药材中的热敏性成分，同时高压提取使用的是流体静 压力，压力传递在瞬间完成，容器内任何方向和位置的压力相等，超高压提取对物料的作用 均匀一致，避免传统的微波提取、回流提取过程中的局部受热不均，造成目标成分的结构变 化和损失，从而保证有效成分具有更高的生物活性。超高压提取前将粗粉过的中药材用提 取溶剂浸泡，药物固体基质经过浸泡后体积增大，升压过程被快速压缩，固体基质的变化率 增大，更利于药物组织的破碎、有效成分的溶出，极大提高了提取率。超高压提取使提取液 中的菌体绝大部分灭活，可省去后续灭菌过程。
[0016] 2、本发明采用真空冷冻干燥技术，有效地抑制了对湿热不稳定和易氧化物质发生 生物、化学或物理变化，并较好地保存了原料中的活性物质。
[0017] 3、本发明采用微滤技术，与传统过滤方法相比，微滤过程不发生相变化，操作条件 溫和，有利于保持中药的生理活性，缩短生产周期，降低生产成本。
[0018] 4、本发明通过溶剂浸泡、超高压提取、微滤技术、低溫真空干燥及冷冻干燥技术的 有机结合，解决了常规方法进行中药材提取时原料利用率低、热敏性有效成分破坏严重及 提取效率低等问题，制备成免煎剂使用更方便，更适应现代人们快节奏的生活。本发明的整 个工艺流程控制简单，绿色环保，各个工艺步骤协同增效，使得本发明的制备方法普适性更 强，提取效率更高，热敏性有效成分得到了有效保护，提高了含热敏性有效成分中药材的利 用度。
【具体实施方式】
[0019] 下面结合【具体实施方式】对本发明做进一步的阐述。
[0020]一种含热敏性有效成分中药免煎剂的制备方法，包括W下步骤： 1)将含热敏性有效成分的中药材捡净去杂、干燥、粉碎后得到中药材粗粉； 2) 根据中药材有效成分溶解性的不同，在中药材粗粉中加入粗粉体积5~10倍量的相 应溶剂，浸泡12~2地，混合物放入超高压提取罐中进行提取，得到提取液和滤渣，将滤渣重 复操作W上步骤2~4次，合并提取液； 3) 将步骤2)得到的提取液在室溫下用进行微滤处理，得到滤液，将滤液进行低溫真空 浓缩； 4) 将步骤3)得到的浓缩液置于超低溫冰箱中冻结，然后真空冷冻干燥得到中药材浸 膏，将中药材浸膏经超微粉碎后得到浸膏细粉，将浸膏细粉制成含热敏性中药的免煎剂。
[0021] 在步骤1)中，为保护中药材中热敏性有效成分，所述干燥采用真空干燥，将含热敏 性有效成分的中药材的含水量控制在3. 0%W下。所述粉碎可采用中药粉碎机进行粗粉，粗 粉后中药材与提取溶剂接触面积增加，可提高后续步骤中有效成分的溶出和提取效率。
[0022] 在步骤2)中，所述溶剂为纯净水或体积分数为60°/c^80%的乙醇-水溶液。所述浸 泡是在浸泡罐中进行动态浸泡，在浸泡罐中进行揽拌，W使中药材粗粉与提取溶剂充分混 合，利于浸润和后续处理。所述超高压提取的工艺条件优选为：压力150~350MPa，保压时间 4~7min，溫度25~45°C，重复次数为2~4次，超高压提取溫度低，可使中药材中的热敏性有效 成分不被破坏，超高的提取