再通装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明总体上设及再通装置，并且更具体地设及用于从患者的脉管、尤其从患者 的脑脉管或外周脉管移除血栓、异物或其它阻塞的装置。
【背景技术】
[0002] 诊断和治疗的医疗程序常常需要使用外科装置来评估和/或治疗身体的内部区 域。用于此类目的的常用外科仪器是导管，其典型地经由切口或开窗孔插入患者的脉管或 者患者身体的孔口。例如，可W使用导管来便于对患者的脉管进行成像或治疗，诸如移除血 栓或其它阻塞物或异物。然而，由于某些脉管、尤其神经脉管的极其纤弱的性质，许多导管 不适用于此类状况。
[0003] 典型的导管使用诸如液压移除血栓的技术、用于巧斑的旋转切割刀片、用W压碎 或拖曳血栓的可充气器件或者自膨胀或可膨胀W疏通血管或移除结石的多个金属结构。一 种导管设计包括预成形远端部，该预成形远端部设计成便于从包括神经脉管的曲折脉管移 除闭塞物。在插入导管期间，护套拉直该预成形远端部并为该预成形远端部提供裂断强度。 一旦导管处于闭塞物处，移除该护套，使得该导管的远端部可W返回到它的预形成形状，W 便于与闭塞物接合并且从所需冠状动脉移除该闭塞物。
[0004] 现有技术的许多导管不能够解决应用到神经脉管的主要问题，即，不能够解决最 小化所述装置的横向轮廓（即，横截面面积）的问题。一般地，运些现有技术导管是已组装 的包括许多部件的装置，运些部件需要在位焊接或者通过使用颈环或其它组装器件W其他 方式固定地附连，由此导致较大的横向轮廓。
[0005] 某些导管通过使用固定线材组件解决了横向轮廓的问题，所述固定线材组件不意 为穿过微导管，而是意为从位于大脉管中的阻塞物附近的大导引导管进行导入。例如，某些 装置使用一个组件，其中将线材各端安排到颈环中。可收缩忍线加倍W作为常规远侧末端。 该末端允许装置导入该脉管并且为血栓穿孔，而该装置的大的主体包含该扩张件。然而，该 设计不解决前述脑脉管情形下的主要问题，其中使用微导管/导引丝的组合产生穿过该凝 块的路径，W在手术之前对凝块的远部进行血管造影显示。
[0006] 另一类型的导管预期需要较小的装置来实现神经脉管的相容性。此类装置使用保 持伸直的螺旋形线材W由微导管进行递送。使用成形为"开塞钻"的单线材通过消除更早期 的导管所需要的复杂组装步骤而减小轮廓。典型地，优选的是，微导管在远端处是柔性的， 此使得对于此类装置来说难W将预成形的线材保持在伸直构造。为了增加远端柔性，此类 装置使用刚性较小的"开塞钻"，此降低了它的抽取凝块的能力。因为单个螺旋形"开塞钻" 线材的固有的较大缝隙，运些装置在移除凝块过程中阻止颗粒向远侧迁移的能力方面也是 有限的。在接下来的每道中，运些装置也需要完全从患者移除。此增加了手术时间并增加 了对患者和临床人员的福射暴露。
[0007] 因此，需要适用于有效且高效地从人的神经脉管和周围脉管中移除血栓的再通装 置。本发明的示例性实施例特征是柔性的远端管，该远端管在移除过程中能够更有效地固 定血栓颗粒。本领域技术人员会意识到此类示例性实施例相对于现有技术的诸多优势，例 如减少了在移除过程中的血栓颗粒的远部迁移。
【发明内容】
[0008] 本发明设及改进的再通装置，所述再通装置是防损伤的，且用于从脉管移除血栓， 该脉管包括外周和神经血管的静脉和动脉。示例性实施例的特征是一种再通装置，该再通 装置是柔性的，并且减少了在移除血栓过程中发生的血栓颗粒的向远侧迁移。运些装置不 受尺寸限制，并且可W在尺寸范围内制得，用于栓子去除术W及外周和神经血管手术。
[0009] 本发明的示例性实施例包括末端、具有基本直线状态和不规则盘绕状态的聚合物 柔性远端管，并且可W包括内部屯、轴和致动机构。
[0010] 本发明的另一示例性实施例包括：血栓穿刺末端；柔性远端管，其包括基本直线 状态和不规则盘绕状态，其中该柔性远端管包括诸如多孔膨胀型聚四氣乙締（ePTFE)的不 规则波纹状的聚合物；为柔性远端管提供结构支承的屯、轴；W及引导线。
[0011] 本发明的一个示例性方法包括：将导管引入患者身体，该导管包括末端、包括基本 直线状态和不规则盘绕状态的聚合物柔性远端管、内部屯、轴和致动机构；用该导管的末端 将闭塞物穿刺；从聚合物柔性远端管撤出内部屯、轴；将张力施加到致动机构，此致动机构 将聚合物柔性远端管从基本直线状态转换到不规则盘绕状态；W及从患者身体撤出导管和 闭塞物。
【附图说明】
[0012] 图IA至图ID分别示出了处于基本直线构造的示例性导管、示例性导管的两个纵 向的侧剖视图和处于不规则（随机）盘绕的构造的示例性导管。
[0013] 图2A、图2B和图2C示出了接近、穿透、并移除血栓的示例性导管的侧视图。
[0014] 图2D示出了与图2B类似的侧视图，其中独立的引导线穿过与示例性导管相邻的 血栓。
[0015] 图沈和图2F示出了插入血栓和血管壁之间W移除血栓的示例性导管的侧视图。
[0016] 图3A和图3B示出了示例性导管的横向剖视图。
[0017] 图4A、图4B和图4C分别示出了示例性导管的一段的侧视图和两个示例性导管的 横向剖视图。
[001引 图5A和5B示出示例性导管的顺序侧视图。
[0019] 图6A和图6B示出了示例性导管的横向剖视图。
[0020] 图7A至图7F示出了绕示例性导管同轴配装并且用W穿刺和收集血栓的抽吸导管 的顺序侧视图。
[0021] 图8A至图8C示出了带有该装置的把手的使用。
[0022] 图9A至图9D示出该装置可W构造成在各顺序区域中致动的方式。
【具体实施方式】
[0023] 文中各种实施例的详细说明参照附图，运些附图通过说明和最佳模式、而不是限 制性地示出各种实施例和实施方式。尽管充分详细地描述了运些实施例从而使本领域技术 人员能实践本发明，但应能理解到在不脱离本发明的精神和范围的前提下也可实现其它实 施例，并可作出其它修改。此外，对单数的任何引用包括多个实施例，并且对多于一个部件 的任何引用可包括单个实施例。此外，对具有所述特征的多个实施例的叙述不意在排除具 有附加特征的其它实施例或者包含所述特征的不同组合的其它实施例。
[0024] 本发明的示例性导管包括柔性远端管，其可W从第一构造转换成血栓接合构造。 在示例性实施例中，第一构造可W是基本平直的、直线性的、弯曲的或者具有其它适合将导 管导入通过曲折脉管的任何其它构造。另一方面，该血栓接合构造适于W使得便于移除血 栓的方式接合血栓。例如，远端管可W转换成不规则盘绕的构造。为了实现此类不规则盘 绕的构造，示例性柔性远端管可W包括例如偏屯、内表面和外表面构造之类的各种随机加强 的结构偏置、具有变化的柔性的区域和/或波纹区域，如下文将更详细讨论的。
[00巧]除了柔性远端管的血栓接合构造外，该管的特征也可W为不同的表面特性，所述 表面特性提高导管接合血栓的能力，并且便于从患者的身体移除。例如，可W在柔性远端管 中形成缝隙，W便于接合血栓。在各种示例性实施例中，波纹部可W提高导管的接合和保持 血栓的能力。在示例性实施例中，诸如使用偏屯、管构造的导管和/或具有变化柔性的区域 的管，当它转换成血栓接合构造时，缝隙或波纹部可W在柔性远端管的表面上形成（例如， 作为在柔性远端管的各部分中的皱纹或凹陷）。一般地，设计成增加表面面积的任何表面处 理可W用于与本发明结合使用。
[0026] 本发明设及许多非限制性的示例性实施例，每个实施例可单独或彼此配合使用。 例如，波纹部可W与包括偏屯、柔性远端管和/或具有变化柔性的区域的柔性远端管的导管 组合。
[0027] 现在转向此类示例性实施例，并且初步参照图IA的侧视图和图IB的纵向截面图， 示例性实施例示出为导管100。导管100包括管状导管轴104、柔性远端管102、加强屯、轴 106、诸如线材101的张紧致动机构和远侧末端105。再该示例中，导管100处于基本直的构 造。在该基本直的构造中，柔性远端管102由于加强屯、轴106的存在而被给予裂断强度并 被支承。另外，致动机构101在该基本直的构造中未接合（即未受张力）。
[0028] 示例性柔性远端管102还可W包括波纹部103。在各实施例中，柔性远端管102 是波纹状的，使得波纹部103不规则地成形并间隔开W产生随机的型式。典型地，不同的随 机型式每次都会导致导管在前一致动之后伸直，然后被致动。该随机型式会部分地由相邻 解剖结构的形状和尺寸W及伤口的形状、形态和尺寸所限定。明显的是，运些随机型式提高 了导管的有效性并且该导管的物理特性与解剖结构的形状一起作用会导致随机的型式。例 如，波纹部103在柔性远端管102中的布置可W沿该管侧向变化。在示例性实施例中，在特 定侧向位置处得到的柔性远端管102的型面（例如纵向剖视图）可W包括波纹布置，其不 同于在管102上的不同侧向位置处得到的型面。
[0029] 图IC示出了图IB所示的实施例的剖视图，其中示例性导管100处于基本直的构 造。在该构造中，已经移除内部屯、轴106,W