临时的瓣膜和瓣膜-过滤器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种在经皮心血管手术期间用于保持正常的血液流动的临时瓣膜和用于保持正常的血液流动同时捕获栓子的具有栓子过滤器的临时瓣膜。本发明还涉及一种包括这种瓣膜或者瓣膜-过滤器设备以及输送设备的系统，以及一种展开这种设备的方法。
【背景技术】
[0002]瓣膜是人体心脏中的重要结构，因为它们保持血液以最小的压力损失沿单一方向流动。但是，由于多种原因，人体心脏瓣膜会退化。发生故障的心脏瓣膜可能会是狭窄的，在这种情况下瓣膜的叶瓣无法完全张开，或者，发生故障的瓣膜可能会是返流的，在这种情况下瓣膜的叶瓣无法适当闭合，或者发生故障的瓣膜可能会是两者的组合。因此已经开发了瓣膜修复和替换手术，从而恢复自体瓣膜的功能或者在移除或不移除原来的自体瓣膜的情况下植入永久性人工瓣膜。标准外科手术包括打开患者的胸腔，这是高度侵入性的并且需要实施心肺分流术并且康复时间延长。
[0003]已经开发了经皮瓣膜修复和替换手术作为传统开胸手术的更廉价和更安全的替代手术。相比于传统外科手术，经皮手术是创伤性最小的并且其排除了对于心肺分流术的需要。在不进行心肺分流术的情况下，必须快速实施经皮手术以恢复正常的循环，因为在修复或者放置和植入永久性人工瓣膜期间中断了自体瓣膜的功能。临时的瓣膜是有用的相关制品从而在经皮手术期间保持血液单向流动，并且其与模块化经皮瓣膜设备的展开相结合是特别有用的，所述模块化经皮瓣膜设备需要在植入前进行组装。
[0004]另外，在经皮瓣膜修复或者瓣膜替换手术期间，操作输送设备、修复工具和/或瓣膜设备可能会移除组织和/或组织粘连物(例如钙沉积物)和/或产生血栓。这种残渣会形成栓子，栓子穿过循环系统行进并且堵塞较小血管，这会导致严重的并发症，例如中风、组织缺血或者死亡。因此，希望具有过滤设备用以捕获栓子。
[0005]因此，需要能够同时解决现有技术中的两个问题的单个设备，更具体地，非常需要能够在经皮瓣膜修复或者替换手术期间保持血液沿单个方向流动并且同时容纳栓子运动的设备。
【发明内容】
[0006]本发明涉及一种在经皮心血管手术期间使用的系统和在经皮心血管手术期间使用的展开具有过滤器以容纳栓子的临时瓣膜的方法。具体地，本发明提供一种经皮人工瓣膜-过滤器设备、包括上述设备的系统以及经皮输送和展开所述设备的方法。所述系统和方法与经皮心脏瓣膜修复和替换手术相结合可以是特别有用的。
[0007]本发明的目的是提供一种临时的经皮瓣膜，其与栓子保护结构一一瓣膜-过滤器设备相结合，作为整体构造或者作为多组件构造，在作为整体构造的情况下，瓣膜和栓子过滤器被集成到单个单元中，在作为多组件构造的情况下，瓣膜和栓子过滤器功能不是集成到单个单元中，而是由可以联合、重叠在一起的或者分开的两个单元来执行。
[0008]在单个单元设备的一个实施方式中，除了在血液可渗透区域(例如孔)以外，瓣膜-过滤器设备是血液无法渗透的。血液可渗透区域可以包括具有血液可渗透但是栓子无法渗透的孔隙(porosity)的过滤区以及覆盖过滤区的叶瓣。覆盖血液可渗透区域的叶瓣可以张开从而允许血液流经血液可渗透区域，例如在心脏收缩期，并且所述叶瓣可以闭合从而阻止血液回流经过血液可渗透区域，例如在心脏舒张期。
[0009]在多单元临时瓣膜-过滤器设备中，瓣膜和过滤器功能由两个联合在一起的单元一一瓣膜单元和过滤器单元一一实现。过滤器单元可以由血液可渗透的但是栓子不可渗透的材料制成。瓣膜单元可以由无孔的易弯材料制成。可以以闭合或者折叠状态输送瓣膜单元和过滤器单元，并且在展开瓣膜单元和过滤器单元之后，瓣膜单元和过滤器单元两者都可以实现张开形状。在一个实施方式中，展开的瓣膜单元和过滤器单元可以是基本上平直的，在一个方面是圆盘形的，在另一个实施方式中，展开的瓣膜单元和过滤器单元可以是伞状的。瓣膜单元可以由包括多个刚性支杆的框架支撑或者由圆环支撑。在任一实施方式的一个方面，过滤器单元和瓣膜单元可以沿着纵轴线分开一定距离。在一些实施方式中，瓣膜单元由以下材料制成，所述材料足够柔顺从而能够向内折叠，例如在一个实施方式的一个方面在支杆之间向内折叠，从而允许血液在心脏收缩期流动，并且所述材料足够柔顺从而能够在心脏舒张期向外张开至血管壁从而阻止血液回流。在瓣膜单元和过滤器单元基本上平直的一个实施方式中，定位在过滤器单元的远端侧上的瓣膜单元在心脏收缩期移动远离过滤器单元，从而允许血液流经位于过滤器单元上的过滤区，在心脏舒张期与过滤器单元上的过滤区重叠并且由此覆盖过滤器单元上的过滤区从而阻止血液回流。在瓣膜单元和过滤器单元具有张开雨伞形状的实施方式中，每个伞顶盖都具有凸面和凹面，在该实施方式的一个方面，两个顶盖的凸面可以彼此面对，在该实施方式的另一个方面，两个顶盖的凸面可以背朝彼此。
[0010]本发明的目的还在于提供一种临时的经皮瓣膜系统，其可以与过滤器单元一起使用或者不与过滤器单元一起使用，所述系统提供一种展开瓣膜的独特方法。在这个实施方式中，临时瓣膜系统可以包括水母状瓣膜和管状中心核，所述中心核附接至护套(例如导引护套)。在输送构型中，瓣膜和中心核以倒置方式折叠在护套内，并且通过使用推进器外翻瓣膜和中心核来展开瓣膜和中心核。临时瓣膜系统可以与过滤器单元一起使用或者不与过滤器单元一起使用。设计所述系统以适应导管的使用，所述导管用于在瓣膜替换手术中使用临时瓣膜设备的时候输送永久性人工瓣膜，或者用于在瓣膜修复手术中使用临时瓣膜设备的时候输送修复工具。
[0011]本发明的又一个目的在于提供一种包括安装在输送设备上的临时瓣膜-过滤器设备的系统。瓣膜过滤器系统的一个实施方式包括临时瓣膜-过滤器设备和输送设备(例如导管)，所述输送设备将所述瓣膜-过滤器设备输送至血管的目标位点。瓣膜-过滤器设备具有输送构型，例如，折叠或者闭合构型，从而使输送直径最小。可以在呈径向塌缩的输送构型的输送设备中或者在其上输送瓣膜-过滤器设备，并且展开所述设备成径向张开的工作构型。设计所述系统以适应导管的使用，所述导管用于在瓣膜替换手术中使用瓣膜-过滤器设备的时候输送永久性人工瓣膜，或者用于在瓣膜修复手术中使用瓣膜-过滤器设备的时候输送修复工具。当不再需要临时瓣膜的时候，可以将瓣膜-过滤器设备与捕获的栓子一起移除。
[0012]本发明的再一个目的在于提供一种展开临时的经皮瓣膜-过滤器设备的方法，其包括:向血管中导入以下系统，所述系统包括安装在具有管腔的第一输送设备上的瓣膜-过滤器设备，所述瓣膜-过滤器设备被设计成用于同时调节血液流动和收集栓子；所述瓣膜-过滤器设备具有边缘、中心、呈输送构型的闭合形状以及呈展开的工作构型的张开形状，所述第一输送设备延伸穿过所述中心并且附接至其上；将所述瓣膜-过滤器设备推进到目标位点；从所述输送设备展开所述瓣膜-过滤器设备；以及径向地张开所述瓣膜-过滤器设备至所述工作构型。所述方法可以包括一起展开或者单独展开瓣膜单元和过滤器单元。在一个实施方式中，使用上述方法来展开瓣膜-过滤器设备，所述瓣膜-过滤器设备是整体式设备，即，瓣膜和栓子过滤器功能被集成到单个单元或者结构中。在另一个实施方式中，使用上述方法来展开瓣膜-过滤器设备，在该实施方式中，瓣膜和栓子过滤器功能没有集成到单个单元中，而是可以连接、联合、重叠或者物理上分离的分立单元，即，多单元设备。
[0013]在又一个实施方式中，上述方法进一步包括展开第二输送设备，所述第二输送设备可以延伸穿过瓣膜-过滤器设备到达位于展开的瓣膜-过滤器远侧的血管区，用于植入经皮人工瓣膜或者修复自体瓣膜:也就是说，可以将临时的瓣膜-过滤器设备安装在第一输送设备上，所述第一输送设备的管腔具有足够大的内径使第二输送设备能够从中穿过。在一个方面，使用第二输送设备输送用于永久性植入的经皮瓣膜设备。展开方法包括在所述张开步骤之后和在所述塌缩步骤之前:延伸所述第二输送设备穿过所述瓣膜-过滤器设备的中心部分；展开并且植入所述经皮瓣膜设备；以及收回所述第二输送设备。在另一个方面，使用第二输送设备输送经皮瓣膜修复工具，例如，用于球囊瓣膜成形术的球囊。展开方法包括在所述张开步骤之后和在所述塌缩步骤之前:延伸所述第二输送设备穿过所述瓣膜-过滤器设备的中心部分；展开所述瓣膜修复工具并且修复自体瓣膜；收回所述修复工具；以及收回所述第二输送设备。
[0014]本发明的又一个目的在于提供一种展开经皮临时瓣膜设备的方法。在一个实施方式中，所述方法包括提供临时瓣膜设备系统，所述系统包括:临时瓣膜、中心核、将临时瓣膜的边缘连接至中心核的线路，以及护套，其中，临时瓣膜、线路和中心核折叠并且容纳在护套中用于输送，呈倒置构型；使用推进器将中心核从护套中推出，由此使中心核反转至展开构型并且从护套中释放瓣膜至张开构型。在这个实施方式的一个方面，还展开过滤器单元用于与临时瓣膜设备一起使用。
[0015]在又一个实施方式中，上述方法进一步包括展开输送设备，所述输送设备可以延伸穿过中心核和瓣膜设备到达位于展开的瓣膜远侧的血管区，用于植入经皮人工瓣膜或者修复自体瓣膜:也就是说，临时瓣膜设备和中心核可以安装在护套上，所述护套的管腔具有足够大的内径使输送设备(例如导管)能够从中穿过。在一个方面，使用输送设备输送用于永久性植入的经皮瓣膜设备。展开方法包括在所述张开步骤之后和在所述塌缩步骤之前:延伸所述输送设备穿过所述瓣膜的中心部分和中心核；展开并且植入所述经皮瓣膜设备；以及收回所述输送设备。在另一个方面，使用输送设备输送经皮瓣膜修复工具，例如，用于球囊瓣膜成形术的球囊。展开方法包括在所述张开步骤之后和在所述塌缩步骤之前:延伸所述第二输送设备穿过所述瓣膜的中心部分和中心核；展开所述瓣膜修复工具并且修复自体瓣膜；收回所述修复工具；以及收回所述输送设备。
[0016]本发明可以实现的优点包括将保持血液流动和尽可能减少需要展开单个设备的血流中的栓子相结合。在开始经皮血管手术(例如植入永久性经皮人工设备或者修复自体瓣膜)之前安装经皮临时瓣膜-过滤器可以通过阻止血液的完全开放的返流来减轻用于这种更进一步的手术的时间压力。换句话说，本发明的临时瓣膜或者临时瓣膜-过滤器设备允许在替换瓣膜或者修复瓣膜手术期间稳定所述系统。例如，在用模块化经皮瓣膜设备实施替换术期间使用临时瓣膜时，所述临时瓣膜提供足以展开和对接瓣膜模块成为模块化框架的时间。本发明的临时瓣膜-过滤器的栓子过滤器功能尽可能减少了经皮手术期间可能产生的栓子的逃逸，由此避免血管被栓子堵塞。如此，本发明的瓣膜-过滤器设备可以改善经皮心血管手术的安全性和效果。
【附图说明】
[0017]图1示出在血管的目标位点展开后的具有整体式构造的临时瓣膜-过滤器设备的实施方式。
[0018]图1A示出图1的画圈区域的放大视图，该图描述了过滤区。
[0019]图2示出具有凸面相对的瓣膜单元和过滤器单元顶盖的瓣膜-过滤器设备的多单元实施方式，所述设备在血管的目标位点处展开，并且图2还示出这个实施方式的瓣膜单元的一个方面。
[0020]图2A示出图2的多单元凸面相对实施方式的瓣膜单元的另一个方面。