人工心脏瓣膜递送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及人工瓣膜(例如，人工心脏瓣膜)和用于植入人工瓣膜的递送装置的实施例。
【背景技术】
[0002]多年来，人工心脏瓣膜已经用于治疗心脏瓣膜障碍。天然心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在保证充分血液供应向前流动通过心血管系统的方面提供重要的功能。由于先天的、炎性的或传染性的条件，这些心脏瓣膜可能不太有效地呈现。瓣膜的这种损伤可以导致严重的心血管危害或死亡。多年来，对这种障碍的确定性治疗是在心脏直视手术期间瓣膜的手术修复或替换，但这种外科手术易有许多并发症。最近，已经研发经血管技术，用于以比心脏直视手术更小侵害的方式使用柔性导管引入并植入人工心脏瓣膜。
[0003]在该技术中，在卷曲状态中的人工瓣膜被安装在柔性导管的末端部分上并且被推进通过患者的血管直到人工瓣膜到达植入部位。导管尖端处的人工瓣膜然后在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩张到其功能尺寸，诸如通过使安装在人工瓣膜上的球囊膨胀。可替代地，人工瓣膜可以具有弹性、自扩张的支架或框架，当人工瓣膜从导管远端处的递送鞘管推进时，所述支架或框架将人工瓣膜扩张到其功能尺寸。
[0004]可球囊扩张的人工瓣膜通常优选用于替换钙化的天然瓣膜，因为导管球囊可以施加足够的扩张力从而使人工瓣膜的框架锚定到周围钙化组织。另一方面，虽然自扩张的人工瓣膜也可以用于替换狭窄的瓣膜，但它们有时优选用于替换有缺陷的、非狭窄的(非钙化的)天然瓣膜。与植入自扩张的人工瓣膜相关联的一个缺点在于，当操作员开始从递送鞘管的开口端推进人工瓣膜时，人工瓣膜趋向于极快地从鞘管的末端“跳”出；换句话说，人工瓣膜的框架的向外偏置力趋向于引起人工瓣膜极快地从递送鞘管的远端弹出，从而很难以精确且受控的方式从鞘管递送人工瓣膜并且增加对患者创伤的风险。
[0005]与在非狭窄的天然瓣膜中经皮植入人工瓣膜相关联的另一个问题在于人工瓣膜可能不能够对周围组织施加足够的力以抵抗人工瓣膜的移动。通常，人工瓣膜的支架必须提供有额外的锚定或附连设备以帮助将人工瓣膜锚定到周围组织。此外，帮助锚定人工瓣膜的这种支架锚定设备或部分通常延伸到脉管系统的非患病区域中并固定到该非患病区域中，如果需要未来干预，例如如果需要从患者移除人工瓣膜，这会导致并发症。
【发明内容】
[0006]本公开的某些实施例提供人工瓣膜(例如，人工心脏瓣膜)和用于经由人类脉管系统递送人工瓣膜到天然瓣膜部位的瓣膜递送装置。该递送装置尤其适用于将人工瓣膜推进通过主动脉(即，以逆行的方法)以便替换患病的天然主动脉瓣膜。在特定实施例中的递送装置被配置成在体内的目标位置处以精确且受控的方式从递送鞘管部署人工瓣膜。
[0007]在一方面中，递送组件包括人工瓣膜、位于人工瓣膜近侧的细长轴、位于轴远侧的缝线保留构件、可滑动的释放构件以及外鞘管。人工瓣膜包括自扩张支架，其具有围绕支架的第一末端部分周向间隔的多个顶端，其中每个顶端具有孔。缝线保留构件可以包括近侧部分和与近侧部分隔开的远侧部分，所述近侧部分耦连到轴。至少一个可滑动的释放构件可以延伸通过缝线保留构件的近侧部分和远侧部分以及从缝线保留构件的近侧部分延伸的多个缝线圈。多个缝线圈可以延伸通过支架的顶端中的孔并且在缝线保留构件的近侧部分和远侧部分之间的位置处围绕释放构件延伸，以便至少一个缝线圈延伸通过每个顶端的孔。外鞘管可以在人工瓣膜上推进以使人工瓣膜保持在径向压缩的状态中，并且可以相对于人工瓣膜缩回以允许人工瓣膜的径向扩张，同时支架经由缝线圈保持连接到缝线保留构件。在整个人工瓣膜从鞘管部署之后，可以向远侧推进鞘管使其返回在人工瓣膜上，从而在人工瓣膜通过鞘管回收时，引起人工瓣膜径向塌缩。
[0008]在一些实施例中，缝线圈由单个长度的缝合材料形成。
[0009]在一些实施例中，轴包括第一轴，并且组件进一步包括至少部分通过第一轴延伸的第二轴，其中通过相对于第一轴旋转第二轴，外鞘管可以相对于人工瓣膜推进或缩回。
[0010]在一些实施例中，至少一个释放构件相对于缝线保留构件可滑动，并且当释放构件向近侧缩回从而使得释放构件的远端接近缝线保留构件的远侧部分时，缝线圈可以从释放构件的远端滑落，从而从缝线保留构件释放人工瓣膜。
[0011]在一些实施例中，外鞘管的至少一部分包括开槽的金属管。
[0012]在一些实施例中，外鞘管的远端部分包括连接到开槽的金属管的远端的递送舱，所述递送舱被配置成在人工瓣膜上延伸并且使人工瓣膜保持在径向压缩状态中。
[0013]在一些实施例中，递送舱包括聚合物套管。
[0014]在一些实施例中，鞘管的长度至少约为3-10cm并且不大于约40cm。
[0015]在一些实施例中，缝线圈的至少一个的厚度大于其它缝线圈的厚度。
[0016]在另一方面中，用于植入人工瓣膜的递送装置包括:第一细长轴，其具有近端部分和远端部分；第二细长轴，其延伸通过第一轴并且具有近端部分和远端部分；以及递送鞘管，其具有远端部分和近端部分，所述远端部分被配置成接收压缩的递送状态中的人工瓣膜并使人工瓣膜保持在压缩的递送状态中，所述近端部分被连接到第二细长轴的远端部分。第二轴可以相对于第一轴可旋转但相对于第一轴抵抗轴向移动固定。递送鞘管的近端部分可以比鞘管的远端部分更柔韧。在不受限的情况下，递送鞘管的长度至少约为3-5cm且不大于约40cm。第二轴可以被配置成相对于第一轴可旋转从而使得第二轴的旋转引起递送鞘管相对于第一轴和第二轴轴向移动。
[0017]在一些实施例中，递送装置进一步包括螺杆和螺母，所述螺杆被连接到第二轴的远端，所述螺母被安装在螺杆上并且被连接到递送鞘管从而使得第二轴和螺杆的旋转引起螺母相对于螺杆的轴向移动，从而产生递送鞘管的轴向移动。
[0018]在一些实施例中，递送鞘管的近端部分的长度在约5cm到约30cm之间。
[0019]在一些实施例中，第一轴的远端部分延伸通过递送鞘管并且包括开槽的金属管。
[0020]在一些实施例中，递送装置进一步包括:缝线保留构件，其连接到第一轴的远端部分；多个缝线圈，其从缝线保留构件延伸并且被配置成延伸通过人工瓣膜框架中的开口 ；以及至少一个可滑动的释放构件，其被配置成延伸通过缝线保留构件和缝线圈从而可释放地固定人工瓣膜到缝线保留构件。
[0021]在一些实施例中，缝线保留构件包括近侧部分和与第一部分轴向隔开的远侧部分，并且释放构件相对于缝线保留构件在第一姿态和第二姿态之间可滑动，其中所述第一姿态延伸通过缝线保留构件的近侧部分和远侧部分，在所述第二姿态中，释放构件缩回到缝线保留构件的远侧部分的近侧的位置。当释放构件在第一姿态中并且缝线圈延伸通过框架的开口并且在近侧部分和远侧部分之间的位置处围绕释放构件延伸时，人工瓣膜被固定到缝线保留构件。当释放构件在第二姿态中，缝线圈可以从释放构件的远端滑落以从缝线保留构件释放人工瓣膜。
[0022]在一些实施例中，至少一个释放构件包括延伸通过缝线保留构件的多个释放构件。
[0023]在一些实施例中，外鞘管的近侧部分包括开槽的金属管。
[0024]在一些实施例中，外鞘管的远侧部分包括连接到开槽的金属管的远端的递送舱。递送舱可以被配置成在压缩的递送状态中的人工瓣膜上延伸并使人工瓣膜保持在压缩的递送状态中。在一些实施例中，递送舱包括聚合物套管。
[0025]在另一方面中，用于递送人工瓣膜到心脏的主动脉瓣环的方法包括将细长的递送装置插入患者的股动脉中，所述递送装置包括递送鞘管，其包含径向压缩状态中的人工瓣膜。所述方法可以进一步包括将递送装置推进通过主动脉直到人工瓣膜在主动脉瓣环内的植入位置处，其中当人工瓣膜在植入位置处时，递送鞘管延伸通过升主动脉和主动脉弓，并且递送鞘管的近端在降主动脉内。所述方法可以进一步包括相对于人工瓣膜缩回递送鞘管从而从递送鞘管的远端部署人工瓣膜。
[0026]在一些实施例中，递送鞘管的长度至少约为3_5cm并且不大于40cm。
[0027]在一些实施例中，递送鞘管包括远端部分和比远端部分更柔韧的近端部分。在插入并推进递送装置的动作期间，鞘管的远端部分可以在径向压缩状态中的人工瓣膜上延伸并且使人工瓣膜保持在径向压缩状态中，并且当人工瓣膜在植入位置处时，近端部分可以延伸通过升主动脉、主动脉弓和降主动脉。
[0028]在一些实施例中，人工瓣膜经由多个缝线圈可释放地固定到递送装置。
[0029]在一些实施例中，缩回递送鞘管的动作包括从递送鞘管部署整个人工瓣膜并且允许人工瓣膜径向扩张，同时经由缝线圈仍旧固定到递送装置。
[0030]在一些实施例中，所述方法进一步包括，在从递送鞘管部署整个人工瓣膜之后，通过向远侧推进递送鞘管使其返回在人工瓣膜上，重新捕获/回收人工瓣膜。
[0031]在另一方面中，用于递送人工瓣膜到心脏的天然瓣膜环的方法包括将细长的递送装置插入患者的脉管系统中，所述递送装置包括递送鞘管，其包含径向压缩状态中的人工瓣膜，其中人工瓣膜经由多个缝线圈可释放地固定到递送装置。所述方法可以进一步包括相对于人工瓣膜缩回递送鞘管，以从递送鞘管部署整个人工瓣膜、允许人工瓣膜径向扩张，同时经由缝线圈仍然固定到递送装置。所述方法可以进一步包括，在从递送鞘管部署整个人工瓣膜之后，通过向远侧推进递送鞘管使其返回在人工瓣膜上，回收人工瓣膜。
【附图说明】
[0032]图1为根据一个实施例的人工瓣膜的透视图，所述人工瓣膜可以用于替换天然心脏主动脉瓣。
[0033]图2为图1的一部分人工瓣膜的透视图，其示出两个小叶与人工瓣膜的支撑框架的连接。
[0034]图3为图1的人工瓣膜的支撑框架的侧正视图。
[0035]图4为图1的人工瓣膜的支撑框架的透视图。
[0036]图5A为心脏的截面视图，其示出植入在主动脉瓣环内的图1的人工瓣膜。
[0037]图5B为图5A的放大视图，其示出植入在主动脉瓣环内的人工瓣膜，其中为了清楚起见，人工瓣膜的小叶结构被移除。
[0038]图6为在固定到支撑框架之前示出的图1的人工瓣膜的小叶结构的透视图。
[0039]图7为图1的人工瓣膜的截面视图。
[0040]图8为递送装置的实施例的截面视图，所述递送装置可以用于递送并植入人工瓣膜，诸如图1所示的人工瓣膜。图8A至图SC为图8的部段的放大截面视图。
[0041]图9为图8的递送装置的分解视图。
[0042]图10为图8的递送装置的引导导管的侧视图。
[0043]图11为图10的引导导管的近端部分的分解透视图。
[0044]图12为图10的引导导管的远端部分的分解透视图。
[0045]图13为图8的递送装置的转矩轴导管的侧视图。
[0046]图14为图13的转矩轴导管的可旋转螺杆的放大侧视图。
[0047]图15为设置在转矩轴末端的联接构件的放大透视图。
[0048]图16为在图13的转矩轴导管中使用的螺纹螺母的放大透视图。
[0049]图17为图8的递送装置的前端锥形导管(nose cone catheter)的远端部分的放大侧视图。
[0050]图17A为图17所示的导管的前端锥形件(nose cone)的放大截面视图。
[0051]图17B为图8的递送装置的远端部分的放大截面视图，其示出在递送鞘管内保持在压缩状态中的人工瓣膜的支架。
[0052]图18为图8的递送装置的远端部分的放大侧面图，其示出为了递送到患者中而处于覆盖压缩状态中的人工瓣膜的递送姿态中的递送鞘管。
[0053]图19为图8的递送装置的远端部分的部段的放大截面视图，其示出固定人工瓣膜的支架到递送装置的瓣膜保持机构。
[0054]图20为类似于图19的放大截面视图，其示出用于从递送装置释放人工瓣膜的在释放位置中的瓣膜保持机构的内叉。
[0055]图21和图22为图8的递送装置的远端部分的放大侧视图，其示出用于从递送鞘管部署人工瓣膜的转矩轴的操作。
[0056]图23至图26为机动递送装置的实施例的各种视图，所述机动递送装置可以用于操作图8中所示的递送装置的转矩轴。
[0057]图27为可替代马达的透视图，所述可替代马达可以用于操作图8中所示的递送装置的转矩轴。
[0058]图28A为图10的引导导管轴的远侧段的放大视图。
[0059]图28B示出用于诸如通过激光切割金属管形成图28A所示的轴的部分的切割图案。
[0060]图29A为根据另一个实施例的引导导管轴的远侧段的放大视图。
[0061]图29B为用于诸如通过激光切割金属管形成图29A的轴的切割图案。
[0062]图30为在人工瓣膜中使用的支撑支架的侧正视图。
[0063]图31A为示例性递送组件的放大视图，