一种止血材料及其制备方法

文档序号:9442637阅读:699来源:国知局
一种止血材料及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种止血材料及其制备方法,具体是由羧甲基纤维素和变性淀粉复合 而成的植物可吸收多糖类止血材料。
【背景技术】
[0002] 随着医疗技术的快速发展和手术范围的不断扩大,临床医生一直在探索如何有效 的减少手术出血,缩短手术时间。近年来,医用可吸收止血材料的研究和开发已经引起了各 国医学界的高度重视。目前临床应用较普遍的止血材料有明胶海绵及明胶纤维网、海藻酸 盐、胶原蛋白、壳聚糖及其衍生物、纤维素及氧化再生纤维素、淀粉和沸石等。
[0003] 其中,淀粉具有自然界来源广泛、价格便宜的特点,制成止血材料后,能够吸收血 液中的水分,将血液中的有型成分聚集起来封堵伤口,同时增大局部凝血因子的浓度,加快 内源性凝血。但是,淀粉本身的吸水速率和饱和吸水率不够高,而且吸水后粘性较差,不能 对破损的组织、血管形成有效的粘性封堵,容易被血流冲走,止血效果不够理想。
[0004] 为了提高淀粉的止血效果,目前大多数淀粉类止血材料都采用先对天然淀粉进行 变性改良,再使用交联的方法来提高材料的性能。例如,目前应用最广泛的阿里斯泰止血 粉(美国专利US6060461),是由微孔淀粉与表氯醇乳化交联反应制得的一种多聚糖微孔颗 粒,作为至今为止最具代表性的淀粉类止血材料,在手术止血和战争中都发挥了很好的作 用。
[0005] 再如,赛克赛斯公司生产的复合微孔多聚糖止血粉"瞬时"(中国专利 CN101584876B),是将淀粉与羧甲基壳聚糖复合经环氧氯丙烷或甲醛交联制成微孔多聚糖 止血材料,通过增强淀粉交联后的网状结构,来提高其凝胶的强度,增强止血效果。
[0006] 此外,中国专利CN100453122C、中国专利CN102139123A和中国专利CN102406956B 所公开的止血产品也采用了先对天然淀粉进行变性改良、再使用化学交联的方法来获得止 血性能更好的产品。
[0007] 上述淀粉类止血材料的制备方法的共同之处是都包含了化学交联的步骤,这是因 为对淀粉颗粒本身结构不够稳定,而且采用变性改良的手段,比如常见的微孔化,会一定程 度的破坏原淀粉的颗粒结构,使得一些物理性能,如糊化温度、冻融稳定性、粘度稳定性、抗 剪切能力、颗粒坚固性等,都低于原淀粉,在变性的基础上对其进行交联,不但能够增强其 吸附性能,而且能提高淀粉颗粒结构的稳定性,增强其颗粒的强度(崔大鹏.微孔淀粉、交 联微孔淀粉以及交联微孔淀粉微球的制备及其应用研究[D].兰州大学2010)。但是,化学 交联方法必然会带来安全性的问题,即在产品中无可避免的会引入如表氯醇、甲醛、环氧氯 丙烷等有毒化学交联剂,会造成对人体的潜在危害,并且在工业生产过程中容易造成环境 污染。实际应用于工业生产时,为了减小交联剂带来的毒害,还需要引入复杂的纯化步骤, 又增加了工艺难度和生产成本。
[0008] 因此,如果能够开发出一种无需化学交联、安全性更好,并且止血效果优异的新型 止血材料,将会为止血材料领域开辟一条新途径。

【发明内容】

[0009] 本发明的目的是为了克服现有淀粉类止血材料的缺陷,提供一种无需化学交联、 且止血效果优异的新型止血材料,具体是由羧甲基纤维素和淀粉复合而成的植物可吸收类 止血材料,还提供了不使用交联步骤制备这种止血材料的方法。
[0010] 本发明的复合植物可吸收止血材料,将含有0. 1~10重量份羧甲基纤维素和 90~99. 9重量份天然淀粉或变性淀粉的原料,在水中混匀后,冷冻干燥得到;优选地,羧甲 基纤维素的重量份和天然淀粉或变性淀粉的重量份比例为(0.5:99.5)~(1:99);更优选 地,羧甲基纤维素的重量份和天然淀粉或变性淀粉的重量份比例为〇. 5:99. 5。
[0011] 上述原料由是由质量分数为〇. 1 %~10%的羧甲基纤维素和质量分数为90%~ 99. 9%的天然淀粉或变性淀粉组成。
[0012] 在上述的复合植物可吸收止血材料中,羧甲基纤维素的质量分数含量优选为 0. 1%~1%,优选为0. 5~1%,更优选为0. 5%。
[0013] 本发明使用的羧甲基纤维素的粘度为1200~20000mpa.s,优选为1200~ 15000mpa.s,更优选粘度为10000~15000mpa.s,进一步优选粘度为15000mpa.s。
[0014] 天然淀粉又称为原淀粉,来源于植物中,如小麦、玉米、马铃薯、木薯等,天然淀粉 存在凝胶稳定性较差,粘度不稳定等缺陷。变性淀粉,即采用物理、化学或酶法等方式对天 然淀粉进行处理得到的新型淀粉,可增加淀粉的某些功能性或引入一些新的特性,使其更 适合于一些特殊场合的应用要求。物理变性是指通过加热、挤压、辐射等物理方法使淀粉 微晶结构及理化性能发生一定的变化,而得到所需指定性质的淀粉变性技术,所得变性淀 粉有糊化淀粉、超声波变性淀粉、微细化淀粉、颗粒态冷水可溶淀粉等。化学变性是将原淀 粉通过化学试剂的处理,使其发生结构的变化而达到改变其性质的目的,如氧化淀粉、酸解 淀粉、酯化淀粉、醚化淀粉等。酶变性是指通过酶的作用来改变淀粉的颗粒、链长分布以及 糊化性质等特性,以达到满足工业应用要求的变性技术,如微孔淀粉、抗性淀粉以及缓慢消 化淀粉等(崔大鹏.微孔淀粉、交联微孔淀粉以及交联微孔淀粉微球的制备及其应用研究 [D].兰州大学2010,Pl~12)。
[0015] 鉴于变性淀粉比原淀粉的优越性,本发明优选使用变性淀粉。本发明使用的变性 淀粉选自多微孔淀粉、糊化淀粉、羧甲基淀粉中的一种或多种。
[0016] 淀粉糊化是淀粉在水中在不断搅拌形成均一的悬浮液,加热使颗粒可逆地吸水膨 胀,当加热至某一温度时,颗粒突然膨胀,晶体结构消失,最后变成粘稠的糊,虽停止搅拌, 也不会很快下沉的现象。发生糊化所需的温度称为糊化温度。糊化后的淀粉颗粒称为糊化 淀粉(又称为Cl-淀粉)。糊化的本质是水分子进入淀粉粒中,结晶相和无定形相的淀粉 分子之间的氢键断裂,破坏了淀粉分子间的缔合状态,分散在水中成为亲水性的胶体溶液。 工业上主要使用滚筒干燥法和挤压法来生产糊化淀粉。(张燕萍,《变性淀粉制造与应用》, 化学工业出版社,2007,P43,P73)羧甲基淀粉是以淀粉为原料在碱性条件下与氯乙酸发生 反应而成的一种阴离子型天然高分子电解质醚,颜色为白色或微带黄色,呈粉末状,略有咸 味,其糊化温度比原淀粉低,冷水可溶,不溶于大多数有机溶剂,在医药上主要作为高效、强 力、缓释药用的崩解剂使用。目前已知的羧甲基淀粉的制备方法分为水媒法、有机溶剂法、 半干法或干法四种类型(贡玉圭.改性羧甲基淀粉功能材料的制备及其性能研究[D].武 汉理工大学,2011,P3~5)。多微孔淀粉(又名微孔淀粉、多孔淀粉),作为一种新型的变 性淀粉,是由天然淀粉经物理、化学及生物方法处理后形成一种中空结构的淀粉,其表面布 满大小不等、深浅不同、分布不均的小孔,由淀粉颗粒的表面向中心深入,其孔隙率可达淀 粉颗粒容积的50%。多微孔淀粉相对于原淀粉具有大的比表面积和比孔容,更低的颗粒密 度和堆积密度,更好的吸附能力,常作为有机吸附剂和包埋材料应用于生物医药领域。
[0017] 本发明根据对比试验发现,采用多微孔淀粉与羧甲基纤维素制备的复合止血材 料,对出血量大时的止血效果比其他淀粉所得复合材料更好,因此,本发明可以优选使用多 微孔淀粉。
[0018] 多微孔淀粉的制备方法主要有物理方法(超声波、喷雾)、机械方法(机械装机)
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