具有系绳接口的支架的制作方法
【专利说明】具有系绳接口的支架
[0001]相关申请的交叉引证
[0002]本申请要求于2013年3月14日提交的美国临时申请61/783，224的优先权，该申请分配给本申请的受让人并且通过引证结合于此。
技术领域
[0003]本发明总体上涉及支架，并且具体涉及用于在体腔内进行锚固的支架。
【背景技术】
[0004]支架用于各种心血管应用中，例如，用于保持冠状血管打开，在腹主动脉瘤(“AAA”)内用作移植物，锚固腔静脉滤器，或者用作主动脉瓣的框架。支架总体上是圆柱形、圆锥形或瓶状，并且被设计为朝着植入支架的血管施加径向力。所产生的摩擦力给血管提供支架的固定，从而防止支架在植入之后移动。用于提高支架固定的技术包括提供挂钩或倒钩，将支架成形为截头锥，以及使支架支柱突出。
[0005]功能性三尖瓣返流(FTR)由几个病理生理异常控制，例如，三尖瓣环形扩张、环形形状、肺动脉高血压、左或右心室功能障碍、右心室几何形状以及小叶束缚。FTR的治疗方案主要是外科手术。中重度三尖瓣返流的现状估计在美国具有160万。其中，每年仅仅8000个患者进行三尖瓣手术，大部分手术与左心瓣膜手术相结合。
【发明内容】
[0006]本发明的一些应用提供一种锚固系统，该系统包括径向可膨胀支架，并且通常包括一个或多个组织锚固件以及连接支架与一个或多个组织锚固件的一个或多个系绳(tether，系链)。支架被构造成植入体腔内，例如，血管。支架通常缺乏旋转对称性，这是因为支架的周向部分的一些支柱向外突出，从而限定多边形形状，而支架的另一个连续周向部分的支柱不向外突出，从而限定圆柱形形状。
[0007]具有向外突出部的周向部分显示出比没有向外突出部的周向部分对体腔壁更高的固定力，从而允许非突出周向部分的相对轴向运动，同时保持支架作为一个整体固定在体腔内。这种选择性固定可以在一个或多个系绳周向位置处释放由施加给支架的循环负荷(例如，循环心脏负荷)造成的在支架框架内的应力，从而在支架内能够具有较高的耐疲劳性。
[0008]对于一些应用，在径向膨胀状态中无约束时，支架总体上是管状的并且成形为限定:
[0009]?一个或多个系绳接口，分别位于一个或多个系绳周向位置处，每个系绳接口围绕该支架的圆周连续地沿周向(circumferentially)延伸小于30度；
[0010]籲较低固定部分，其(a)沿着该支架的至少连续的较低固定轴向段(axialsegment，轴向区段)并且(b)围绕该支架的连续的较低固定周向部分沿周向延伸，该较低固定轴向段和较低固定周向部分包括一个或多个系绳接口；
[0011]籲较高固定部分，其在除了该较低固定周向部分的周向位置以外的所有周向位置处，(a)沿着至少连续的较高固定轴向段并且(b)围绕该支架的较高固定周向部分沿周向延伸。较高固定周向部分通常围绕支架的215度到330度的圆周(例如，至少270度的圆周)延伸；以及
[0012]籲多个向外突出部，位于围绕该较高固定部分但不围绕较低固定部分的相应向外周向位置处。
[0013]较高固定部分的向外突出部促使较高固定部分对着体腔壁施加比由没有向外突出部的较低固定部分施加的固定力更大的固定力。这种选择性固定允许较低固定部分的支柱具有相对轴向往复运动，同时保持支架作为一个整体固定在体腔内。如上所述，从而这种选择性固定可以在一个或多个系绳周向位置处释放由施加给支架的循环负荷(例如，循环心脏负荷)造成的在支架框架内的应力，从而在支架内能够具有较高的耐疲劳性，并且降低支架移动的风险。
[0014]对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，向外突出部旋转地-非对称地分布在该支架的圆周周围。可替换地或者额外地，对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，向外突出部周期性地分布在该较高固定周向部分周围。通常，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，向外突出部是钝的。因此，利用支架支柱本身，实现固定，而不需要额外特征，例如，倒钩或挂钩，这些增大支架的皱缩尺寸，而不增加径向刚度。此外，由于向外突出部是钝的，所以与如果提供锋锐的锚固元件相比，植入物不太可能造成体腔分割。
[0015]对于一些应用，支架的支柱成形为限定多个柱状支柱以及在相应的轴向位置处与柱状支柱连结的多个周向支架曲折部。通常，每个周向支架曲折部设置在支架的整个圆周周围。当该支架在径向膨胀状态中无约束时，由一个或多个周向支架曲折部所构成的组成形为:在围绕该较高固定部分的相应向外周向位置处限定向外突出部。
[0016]对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，至少一个周向支架曲折部成形为(a)围绕较高固定部分限定向外突出部(从而如果投射在与支架的纵向轴线垂直的平面上，则周向支架曲折部可以限定多边形)，并且(b)如果周向支架曲折部投射在与支架的纵向轴线垂直的平面上，则围绕较低固定部分限定圆弧。对于一些应用，从而成形正好一个、正好两个、正好三个、正好四个、或五个或更多个周向支架曲折部。相反，其他周向支架曲折部不限定向外突出部，从而如果投射在与该支架的纵向轴线垂直的平面上，则限定相应的圆圈。支架可以成形为限定其他多边形-圆形模式(例如，每X个周向支架曲折部可以限定向外突出部，例如，每隔一个曲折部或每隔两个曲折部)。对于一些应用，较低固定部分总体上成形为圆柱体的周向部分。
[0017]对于一些应用，该支架成形为限定一个或多个(例如，正好一个)张力分配元件，其(a)分别在一个或多个系绳周向位置处至少沿着支架的系绳分配轴向段延伸，(b)分别限定一个或多个系绳接口，并且(C)被构造成沿着系绳分配轴向段对分别由一个或多个系绳所施加的张力进行分配。
[0018]因此，根据本发明的应用，提供了一种设备，其包括:
[0019]径向可膨胀支架，在径向膨胀状态中无约束时，该支架总体上是管状的并且成形为限定:
[0020]一个或多个系绳接口，分别位于一个或多个系绳周向位置处，每个系绳接口围绕该支架的圆周连续地沿周向延伸小于30度，
[0021]较低固定部分，其(a)至少沿着该支架的连续的较低固定轴向段并且(b)围绕该支架的连续的较低固定周向部分沿周向延伸，该较低固定轴向段和较低固定周向部分包括一个或多个系绳接口，
[0022]较高固定部分，其在除了较低固定周向部分的周向位置以外的所有周向位置处，
(a)至少沿着该支架的连续的较高固定轴向段并且(b)围绕该支架的圆周沿周向延伸215度到330度，以及
[0023]多个向外突出部，位于围绕该较高固定部分但不围绕较低固定部分的相应周向位置处；
[0024]一个或多个组织锚固件；以及
[0025]一个或多个系绳，其具有分别连结至一个或多个系绳接口的相应第一纵向部分以及分别连结至一个或多个组织锚固件的与该相应第一纵向部分不同的相应第二纵向部分。
[0026]对于一些应用，该支架成形为限定一个或多个张力分配元件，其(a)分别在一个或多个系绳周向位置处至少沿着该支架的张力分配轴向段延伸，(b)分别限定一个或多个系绳接口，并且(C)被构造成沿着该支架的张力分配轴向段对分别由一个或多个系绳施加的张力进行分配。对于一些应用，该张力分配轴向段与该较低固定轴向段在轴向上重合(coincide，一致)。对于一些应用，一个或多个张力分配元件和该支架由单个单元制成。对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，一个或多个张力分配元件中的每个具有I度到15度的周向弧。对于一些应用，每个张力分配元件的轴向长度等于该支架的轴向长度的至少15%。对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，该支架的轴向长度介于20mm至120mm之间，并且每个张力分配元件的轴向长度介于1mm至120mm之间。
[0027]对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，该支架的该较低固定轴向段沿着该支架的轴向长度的至少30% (例如，至少100% )延伸。
[0028]对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，该支架的内部限定具有半径的直圆柱形状，并且向外突出部从该圆柱形状向外径向延伸的距离等于该半径的5%至25%。
[0029]对于一些应用，一个或多个系绳接口成形为分别限定一个或多个开口，一个或多个系绳穿过开口而分别被连结。
[0030]对于一些应用，一个或多个系绳中的每个包括这样的元件，其选自于由一个或多个金属支柱、一条或多条金属线、一个或多个弹性生物相容性织物以及一条或多条弹性带所构成的组。对于一些应用，一个或多个系绳中的每个具有介于20mm至120mm之间的长度。
[0031]对于一些应用，一个或多个组织锚固件中的至少一个包括螺旋形组织锚固件。
[0032]对于一些应用，该支架是第一支架，并且一个或多个组织锚固件中的至少一个包括总体上管状的第二支架。
[0033]对于上述任何应用，一个或多个系绳接口在正好一个系绳周向位置处可以包括正好一个系绳接口，并且一个或多个系绳可以包括正好一个系绳，该系绳具有连结至该系绳接口的第一纵向部分。对于一些应用，该系绳周向位置在该较低固定周向部分中沿周向居中。对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，该较高固定部分围绕该支架的至少270度的圆周沿周向延伸。对于一些应用，正好一个系绳接口成形为限定一个或多个开口，正好一个系绳穿过该开口而被连结。
[0034]对于上述任何应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，向外突出部可以旋转地-非对称地分布在该支架的圆周周围。
[0035]对于上述任何应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，向外突出部可以周期性地分布在该较高固定周向部分周围。
[0036]对于上述任何应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，向外突出部可以是钝的。可替换地，对于上述任何应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，向外突出部可以成形为限定相应的倒钩。
[0037]对于上述任何应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，该较低固定部分可以具有周向弧，其至少等于围绕该较高固定部分的在周向上相邻的向外突出部的周向中点之间的周向距离的平均值的200 %。
[0038]对于上述任何应用，该支架可以包括多个柱状支柱以及在相应的轴向位置处与这些柱状支柱连结的多个周向支架曲折部，并且当该支架在径向膨胀状态中无约束时，一个或多个周向支架曲折部可以成形为在围绕该较高固定部分的相应周向位置处限定向外突出部。对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，至少一个周向支架曲折部成形为(a)围绕较高固定部分限定向外突出部，并且(b)如果该周向支架曲折部投射在与该支架的纵向轴线垂直的平面上，则围绕较低固定部分限定圆弧。对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，至少一个周向支架曲折部成形为围绕在周向上位于一对或多对周向相邻的柱状支柱之间的较高固定部分限定向外突出部。对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，至少一个周向支架曲折部成形为限定多个顶端，至少一些顶端成形为限定向外突出部。对于一些应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，在柱状支柱的相应内表面与该支架的中心纵向轴线之间测量柱状支柱的相应半径，并且在该中心纵向轴线与突出部的相应最外表面之间的相应距离的平均值等于该半径的平均值的105%到125%。
[0039]对于上述任何应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，该较高固定部分可以围绕该支架的圆周沿周向延伸至少270度(例如，至少300度)。
[0040]对于上述任何应用，当该支架在径向膨胀状态中无约束时，该较高固定部分