具有致动型筒保持器和活塞杆联轴器的前载型药物输送装置的制造方法
【专利说明】具有致动型筒保持器和活塞杆联轴器的前载型药物输送装
[0001]本发明大体上涉及适应于接纳装有药物的筒并且从该筒中排出一定剂量的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]在本发明的公开中，主要参照了糖尿病的治疗，然而，这仅仅是本发明的示例性使用。
[0003]最常见类型的适应于接纳装有药物的筒并且从该筒中排出一定剂量的注射装置一般为笔形并且利用适应于接纳并且将筒安装在该装置内的所谓筒保持器。相应地，大多数笔形药物输送装置包括大体上圆柱形的筒保持器以将大体上圆柱形的装有药物的筒接纳并且保持在安装位置上，该筒包括面向近端且轴向可位移的活塞和具有壳体的本体，在该壳体内设置有药物排出机械装置，该机械装置包括轴向可位移活塞杆，该轴向可位移活塞杆适应于与所安装的筒的活塞接合从而从筒排出将一定剂量的药物。在筒保持器与本体之间设置有连接装置，以允许用户将筒保持器从本体移除，并且，在已经用新筒更换使用过的筒时，重新接上筒保持器。在大多数情况下，筒通过轴向移动穿过近端开孔而插入筒保持器中，参见例如WO 2011/124631、EP O 937 474和WO 2011/092326。该连接装置可以是螺纹连接或者卡口式联轴器的形式。根据药物输送装置的设计，当用满的筒更换空的筒时，不得不通过转动使活塞杆在近端移动(即，“重置”)；或者，当将筒保持器从主体移除时，可以通过轴向推动，例如，通过解锁活塞杆，来重置活塞杆，这例如US 2009/0275914和TO2011/051366中所公开的。
[0004]替代地，该药物输送装置可以包括适应于通过远端开孔轴向接纳筒的一体式(SP，用户不可移除)筒保持器。这种装置通常称为“前载型”，参见例如WO 2004/020026O该筒保持器可以具有适用于保持并且释放轴向插入的筒的夹持装置。
[0005]有鉴于此，本发明的目的在于提供一种适应于以简单并且有效的方式接纳装有药物的筒的药物输送装置，这种设置非常方便用户使用、精确并且可靠。
【发明内容】
[0006]在本发明的公开中，将要对满足上述目标中的一个或者多个目标或者满足从下面的公开以及从示例性实施例的描述中变得明显的目标的实施例和方面进行描述。
[0007]由此，在本发明的第一方面中，提供了一种前载型药物输送装置，其包括筒保持器，该筒保持器适应于在近端方向上接纳具有活塞的筒，该装置还包括具有活塞杆的排出机械装置，其中，处于操作状态的活塞杆适应于远端地移动从而将一定量的药物从接纳的筒中排出，排出机械装置具有重置状态，在重置状态下，活塞杆可以近端地移动。装置还包括用户操作的致动机构，该致动机构可操作以首先将接纳的筒保持在筒保持器中就位并且随后将排出机械装置从重置状态转变为操作状态。这样，筒活塞可以使活塞杆在插入时近端地移动，在筒锁定就位之前，活塞杆未设置在其操作状态下。活塞杆可以是有螺纹的并且适应于在近端方向上转动。根据排出机械装置的设计，通过转动移动或者线性移动可以使其近端地移动。排出机械装置可以包括由致动机构对应于活塞杆的所描述状态操作的联轴器。指定装置的远端定义为旨在在使用情况下朝着患者使用的端，例如，附接有注射针的端。
[0008]在另一个方面中，提供了一种药物输送装置，该药物输送装置适用于接纳筒，该筒包括圆柱形本体部分、远端出口部分和轴向可位移活塞。药物输送装置包括壳体、筒保持器、排出组件、联轴器和用户操作的致动机构。筒保持器联接至壳体并且适应于接纳和保持筒，该筒保持器可在以下状态之间致动:(i)接纳状态，在该接纳状态下，可以插入并且接纳筒；以及(ii)保持状态，在该保持状态下，将插入的筒保持在操作位置。排出组件包括:活塞杆，该活塞杆适应于与活塞接合并且使活塞在远端方向上在装载后的筒中轴向位移，从而从筒排出一定剂量的药物；以及驱动组件，该驱动组件至少部分地设置在壳体中并且适应于使活塞杆在远端方向上移动。联轴器可在以下状态之间致动:(i)重置状态，在该重置状态下，可以使活塞杆近端地移动；以及(ii)操作状态，在该操作状态下，驱动组件可以远端地驱动活塞杆。用户操作的致动机构可从装载状态致动至中间状态，并且从中间状态致动至操作状态，其中:(i)当致动机构从装载状态致动至中间状态时，筒保持器从接纳状态致动至保持状态；以及(ii)当致动机构从中间状态致动至操作状态时，联轴器从重置状态致动至操作状态。待排出的剂量可以是由用户针对每次剂量输送事件设置的剂量或者它可以是固定的剂量。后者可以由用户来设置，或者该装置可以提供给用户用作固定剂量的装置，在固定剂量的装置中，预先设置的剂量不可以改变。活塞和圆柱形主体可以具有任何期望的构型，例如，圆形、椭圆形或者三角形。
[0009]根据驱动组件机械装置的实际设计，在操作状态下，可以防止活塞杆近端地移动。然而，对于这种机械装置，药物输送装置可以设置有安全机械装置，以允许在“非正常”情况期间近端地推动活塞杆，例如，如果筒的内容物将要冻结并且由此膨胀时，那么这可能会产生可能损坏排出机械装置的非常大的力。
[0010]通过提供首先将筒锁定在筒保持器中就位并且随后相对于剂量机械装置锁定活塞杆的用户操作的致动机构，很大程度上确保了活塞杆远端和筒活塞相对于彼此定位，而不会在系统中建立张力，理想地刚好彼此接触。当将筒描述为“保持”或者“锁定”在适当位置时，意味着防止筒在远端上移动；然而，在许多情况下，会允许它转动，正如可以允许它近端地移动，后者是由其他结构或者排出机械装置的实际设计来确定的。例如，弹簧可以在插入的筒上提供指向远端的偏置力，这种设计允许在近端上抵靠偏置弹簧力在一定程度上推动筒。活塞杆可以包括适应于与活塞直接接合的界面构件，例如，可转动垫片。致动机构可以是不可从该装置拆卸的。用于致动筒保持器的致动机构可以与用于致动联轴器的致动机构相同或者不同。
[0011 ] 虽然将“筒保持器”和“致动机构”描述成不同的结构，但是在示例性实施例中，它们是一体式结构，可以称为筒保持器组件。相应地，该术语应该从功能上解释，不同的结构仅以组合的形式用于所定义的目的。例如，在一个示例性实施例中，筒保持器构件设置并且支撑在致动构件内部，筒保持器构件仅作为组合式筒保持器组件的一部分来实现其目的。相应地，致动机构是用于保持筒的组合式组件的一体部分。
[0012]在一示例性实施例中，筒保持器包括远端设置的保持机构，保持机构可从(i )允许筒在近端方向上插入筒保持器中的接纳状态，致动至(ii )保持状态，在保持状态下，当筒保持器从接纳状态致动至保持状态时，防止接纳的筒远端地移动。保持机构可包括一个或者多个柔性锁定臂，例如，两个相对的臂，其每个具有远端夹持部分，当保持机构从接纳状态致动至保持状态时，远端夹持部分朝着彼此移动。当致动机构从装载状态致动至中间状态时，筒保持器可以设置为相对于壳体近端地移动，这允许插入的筒向近端装载位置主动地移动。替代地，保持机构可以是，例如，设置为径向移动的一个或多个锁定构件的形式。
[0013]在一示例性实施例中，致动机构包括致动构件，该致动构件相对于壳体可从装载位置转动通过中间位置到达操作位置，装载位置、中间位置和操作位置与装载状态、中间状态和操作状态对应。筒保持器可以联接以随着致动构件转动地移动。
[0014]在替代实施例中，致动构件可以由单独的第一致动构件和第二致动构件提供，第一致动构件可操作以将致动机构从装载状态致动至中间状态，而第二致动构件可操作以将致动机构从中间状态致动至操作状态。为了确保以正确的顺序操作致动构件，可以在第一致动构件与第二致动构件之间设置联轴器机械装置，该联轴器机械装置确保了只有在已经致动了第一致动构件之后才可以操作第二致动构件。致动构件可以通过例如转动移动或者轴向移动来操作。
[0015]药物输送装置可以是活塞杆包括外螺纹的类型，排出组件包括与活塞杆接合的接合构件，并且联轴器作用在接合元件上，从而使处于操作状态的联轴器允许活塞杆远端地移动。
[0016]接合构件可以是适用于转动从而远端地驱动活塞杆的驱动元件的形式，驱动组件适应于使驱动元件转动，其中，处于重置状态的联轴器提供驱动元件转动地与驱动组件分离，并且处于操作状态的联轴器提供驱动元件转动地锁定至驱动组件。驱动元件可以设置成与活塞杆非转动地接合但是可相对于其轴向移动，驱动组件适应于使驱动元件转动从而使活塞杆轴向地移动穿过相对于壳体固定设置的带螺纹的螺母部分。
[0017]替代地，接合构件可以是包括内螺纹的螺母元件的形式，内螺纹与活塞杆的外螺纹接合，其中，处于重置状态的联轴器提供螺母元件转动地与壳体分离，并且处于操作状态的联轴器提供螺母元件转动地锁定至壳体。替代地，螺母元件可以联接为与螺杆接合和不接合，例如，“拼合螺母”联轴器。
[0018]在另一替代方案中，排出组件包括具有内螺纹的螺母元件，内螺纹与活塞杆的外螺纹接合，螺母元件形成与驱动组件接合的转动驱动构件，接合构件是按键元件的形式，按键元件转动地锁定至活塞杆但是允许在其间的轴向移动，其中，处于重置状态的联轴器提供按键元件转动地与壳体分离，并且处于操作状态的联轴器提供按键元件转动地锁定至壳体。
[0019]上述的用户操作的致动机构可以包括致动套筒，该致动套筒可相对于壳体从装载状态转动地致动经过中间状态到操作状态，其中，致动套筒封闭经安装的筒的至少一部分。致动套筒可以设有检测机构，该检测机构允许对封闭的筒部分的至少一部分进行目视检测。致动套筒可包括一个或者多个开口或者是至少部分透明的，从而提供检测机构。筒保持器可以具有一个或者多个侧向开孔或者是至少部分透明的，这允许通过筒保持器和致动套筒对装载的筒进行目视检测，当筒保持器以及致动套筒大体上封闭了装载的筒的整个长度时，这是有关的。
[0020]在本发明的另一个方面中，提供了一种操作前载型药物输送装置的方法，其包括以下步骤:Ca)提供具有轴向可位移活塞的装有药物的筒；(b)提供前载型药物输送装置，该前载型药物输送装置包括筒保持器、具有轴向可位移活塞杆的排出机械装置、以及用户操作的致动机构，排出机械装置具有重置状态和操作状态，在重置状态下可以使活塞杆近端地移动，在操作状态下可以使活塞杆远端地移动以从装载后的筒中排出一定量的药物；(c)将筒装载在筒保持器中，排出机械装置处于重置状态；(d)将致动机构从初始状态致动至中间状态，从而将筒锁定在筒保持器中；以及(e)将致动机构从中间状态致动至操作状态，从而将排出机械装置从重置状态转变为操作状态。如上所述，致动机构可以是例如在对应于所定义的状态的多个位置之间操作的单个构件或者两个独立构件的形式。
[0021]如本文所使用的，术语“胰岛素”意在包括能够以受控制的方式穿过输送机构(诸如，插管或者空心针)的任何含药物的可流动的药物，诸如液体、溶液、凝胶或者微细粒悬浮液，并且其具有血糖控制效果，例如，人胰岛素及其类似物、以及非胰岛素(诸如，GLP-1及其类似物