一种复方瓜子金分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种复方瓜子金分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 咽炎可分为急性咽炎和慢性咽炎。急性咽炎为咽部黏膜及黏膜下组织的急性炎 症。咽淋巴组织常被累及。炎症早期可局限，随病情进展常可涉及整个咽腔，以秋冬及冬春 之交较常见。慢性咽炎又称慢性单纯性咽炎，较多见。
[0003] 慢性咽炎主要表现为咽部有各种不适感觉，如异物感、发痒、灼热、干燥、微痛、干 咳、痰多不易咳净，讲话易疲劳，或于刷牙漱口、讲话多时易恶心作呕。从病理看，慢性咽炎 是慢性感染所引起的弥漫性咽部病变，主要是咽部黏膜炎症，多发于成年人。从病因看，慢 性咽炎主要是病人长期受粉尘或有害气体刺激、烟酒过度或其它不良生活习惯等引起，也 可以是某些全身性疾病的局部表现，如贫血、糖尿病、肝硬化及慢性肾炎等。
[0004] 西医认为慢性咽炎的发生与多种因素有关，急性咽炎的反复发作是导致慢性咽炎 的主要原因；咽部邻近的上呼吸道病变、气候及地域环境变化、职业因素、全身因素以及过 敏因素都会诱导本病的发生。有报道称在感染性患者咽部检出病毒，并认为慢性咽炎的发 病与病毒感染有关，主要是EB病毒和腺病毒的感染所致。
[0005] 中医认为慢性咽炎的病因以肺肾阴虚导致的虚火上升、咽喉失养为主。西医大多 采用抗生素类药物治疗慢性咽炎，或辅以地塞米松及复方硼砂溶液、呋喃西林漱口液等，但 难以根治，容易复发。中医治疗慢性咽炎因成本低、无明显毒副作用而受到人们的重视。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是提供一种复方瓜子金分散片及其制备方法，用于风热症的急性咽 炎、痰热症的慢性咽炎急性发作及其他上呼吸道感染。
[0007] 本发明的目的通过以下技术方案来实现： 一种复方瓜子金分散片，由原料按以下重量百分比制备而成， 中药提取物 10-50% 填充剂 10-80% 内加崩解剂 5-50% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润湿剂 0? 1-20% 润滑剂 0.05-20%; 所述中药提取物中，原料按重量份数，瓜子金60-90份、大青叶150-210份、野菊花 60-120份、海金沙50-150份、白花蛇舌草50-150份、紫花地丁 100-120份。
[0008] 所述的一种复方瓜子金分散片，原料按最佳重量百分比， 中药提取物 40% 填充剂 30% 内加崩解剂 25% 外加崩解剂 12% 矫味剂 5% 润湿剂 8% 润滑剂 8%。
[0009] 所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，瓜子金90份、大青叶210份、野菊花120 份、海金沙150份、白花蛇舌草150份、紫花地丁 120份。
[0010] 所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的 一种或几种的混合。
[0011] 所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤 维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。
[0012] 所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。
[0013] 所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
[0014] 所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混 合。
[0015] 所述的一种复方瓜子金分散片，其制备方法包括： 步骤1、备料：按重量份数，选取优质的瓜子金、大青叶、野菊花、海金沙、白花蛇舌草、 紫花地丁，洗净并除杂，备用； 步骤2、提取：按重量份数，取上述六味中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮1. 5 小时，第二次8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至70°C时， 相对密度为1. 24-1. 28的清膏，最后在80°C减压干燥，得中药提取物； 步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合 均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑 剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0016] 在中药提取物中：瓜子金，活血散瘀，祛痰镇咳，解毒止痛；用于咽炎，扁桃体炎， 口腔炎，咳嗽，小儿肺炎，小儿疳积，泌尿系结石，乳腺炎，骨髓炎；大青叶，清热解毒，凉血消 斑；用于热病高热烦渴；神昏；斑疹；吐血；紐血；黄疸；泻痢；丹毒；喉痹；口疮；痒腮；野菊 花，疏散风热、消肿解毒；能治疗疔疮痈肿、咽喉肿痛、风火赤眼、头痛眩晕等病证；海金沙， 清利湿热，通淋止痛；用于热淋，石淋，血淋，膏淋，尿道涩痛；白花蛇舌草，清热解毒、消痛 散结、利尿除湿，紫花地丁，具有清热解毒，凉血消肿，清热利湿的作用，主治疔疮，痈肿，瘰 疬，黄疸，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤。
[0017] 本发明的有益效果：本发明的一种复方瓜子金分散片，具有清热利咽，散结止痛， 去痰止咳之功效，用于风热症的急性咽炎、痰热症的慢性咽炎急性发作及其他上呼吸道感 染的患者。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感 好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老年人或小儿的患者，具有药 物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0018] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，服用本发明，每天服用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组服用慢性咽炎片，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门 诊病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为咽 痛、吞咽痛、声音嘶哑、发烧、嗓子干痒，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。
[0019] 本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、 产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
【具体实施方式】
[0020] 实施例1 一种复方瓜子金分散片，由原料按以下重量百分比制备而成， 中药提取物 10-50% 填充剂 10-80% 内加崩解剂 5-50% 外加崩解剂 5-