用于治疗寒凝血瘀型原发性痛经的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗寒凝血瘀型原发性痛经的药 物。
【背景技术】
[0002] 原发性痛经即功能性痛经，是指月经期疼痛，常呈痉挛性，集中在下腹部，其症状 包括头痛乏力、头晕、恶心呕吐、腹泻、腰腿痛。是年轻女性十分常见的病症。原发性痛经， 不伴有明显的盆腔器质性疾病。原发性痛经的发生主要与月经时子宫内膜前列腺素含量增 高有关。PGF2a含量升高时造成痛经的主要原因。PGF2a含量高可引起子宫平滑肌过强收 缩，血管痉挛，造成子宫缺血、乏氧状态而出现痛经。血管加压素、内源性缩宫素以及内 啡肽等物质的增加。另外，还有精神、神经因素。西药常用前列腺素合成酶抑制剂，如布洛 芬、酮洛芬、甲氯芬那酸、双氯芬酸等，或者服用口服避孕药，适用于要求避孕的痛经妇女。
[0003] 祖国医学认为，妇女正值经期或行经前后，出现周期性小腹疼痛或痛引腰骶，甚至 剧痛昏厥者，称为"痛经"，亦称"经行腹痛"。有关记载最早见于汉代张仲景《金匮要略?妇 人杂病脉症并治》曰："带下，经水不利，少腹满痛，经水一月再见者，土瓜根散主之。"至隋代 巢元方《诸病源候论?妇人杂病诸侯》〉："妇人月水来腹痛者，由劳伤气血，以致体虚，受风 冷之气客于胞络，损伤冲任之脉 其经血虚，受风冷，故月水将来之际，血气动于风冷，风 冷与气血相击，故令痛也。"提出经行腹痛是由风寒客于冲任导致气血凝滞引起。宋代陈自 明《妇人大全良方?调经门》有"妇人经来腹痛，由风冷客于胞络冲任……用温经汤"的记 载，提出了痛经与寒邪有关，并创良方温经汤治疗实寒有疲之痛。《圣济总录?室女月水来 腹痛〉〉曰："室女月水来腹痛者，以天癸乍至，荣卫未和，心神不宁，间为寒气所客，其血与气 不流利，致令月经结搏于胁腹间，如刺疼痛。"表明痛经好发于青春期女性，多由肾气未充， 寒邪所客，致冲任气血瘀滞，不通则痛。金元时期，《格致余论》"将行而痛者，气之滞也；来 后作痛者，气血倶虚也"，论述痛经发生的时间与病性的关系。《丹溪心法?妇人篇》"经水 过而作痛者，乃虚中有热，所以作疼；经水将来而作痛，血实也，一云气滞。四物加桃仁、黄 连、香附。临行时腰腹疼痛，乃是郁滞，有疲血，宜四物加红花、桃仁、莪术、玄胡索、香附、木 香……"提出经前多实证，经后多虚证的理论，对后世有深远的影响。至明代张景岳《景岳 全书?妇人规?经期腹痛》指出："经行腹痛，证有虛实，实者或因寒滞，或因血滞，或因气滞， 或因热滞；虚者有因血虚，有因气虚……"指出痛经原因不外乎外感内伤。清代《傅青主女 科》对痛经做了极为详细的论述，指出："经水将来三五日前而胺下作痛……是下焦寒湿相 争之故"，"经水忽来忽断，时痛时止，……是肝气不舒"，〃经前腹疼数曰……是热极而火不 化乎。夫肝属木，其中有火，舒则通畅，郁则不畅"，"少腹疼于行经之后......是肾气之涸"， 认为痛经的病因是寒湿、肝郁和肾虚，并根据病机不同治以化湿、解郁、补肾，其所创宣郁通 经汤、温胁化湿汤和调肝汤为妇科临床所常用。《医宗金鉴?妇科心法要诀》"腹痛经后气 血弱，痛在经前气血凝，气滞腹胀血滞痛，更审虚实寒热情"，也从疼痛的时间和性质上阐明 病因病机。《女科指南》认为"多忧、思、忿、怒，忧思过度则气凝，气凝则血亦凝；忿怒已甚则 气结，气结则血亦结，气血凝结则通而不流"，"血随气而动，气行则血行，气止则血止，气顺 则血顺，气逆则血逆"，阐述七情所伤导致痛经的机理及气血的关系。
[0004] 原发性痛经（PD)为妇科常见病，因其发病率髙和发病时影响正常工作和生活质 量等原因，一直受到研究者和临床医生的重视。根据流行病学统计，因北方地区气候寒冷， 寒凝血瘀证型患者北方多发。但是随着空调的应用，以及饮食结构的改变，女性贪凉饮冷等 原因，南方地区寒凝血瘀证型的原发性痛经逐年上升，西医单纯运用止痛片来缓解患者痛 经症状，但对患者体质及其他伴随症状改善效果不明显，因此越来越多的患者采用中医中 药的方法来治疗，临床中取得了良好的效果。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是针对寒凝血瘀型原发性痛经，分型治疗，提供一种 用于治疗寒凝血瘀型原发性痛经的药物，通过温经散寒，化瘀止痛，从而使患者疼痛缓解， 提高患者生活质量。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗寒凝血瘀型原发性痛经的药 物，其原料药包括艾叶、制附子、肉桂、小茴香、干姜、延胡索、川楝子、三棱、没药、地苏木、地 血香、葛上亭长、当归、川芎、赤芍、蒲黄、醋五灵脂、琥珀粉、炒白术、茯苓、炙甘草和紫石英。
[0007] 其中，所述药物中各原料药的重量份分别为艾叶10~15重量份、制附子10~15 重量份、肉桂10~20重量份、小茴香10~20重量份、干姜10~15重量份、延胡索20~30 重量份、川楝子10~15重量份、三棱10~15重量份、没药10~15重量份、地苏木10~ 20重量份、地血香10~15重量份、葛上孕长10~15重量份、当归15~20重量份、川考 10~15重量份、赤苟10~15重量份、蒲黄10~20重量份、醋五灵脂10~15重量份、琥 珀粉3~5重量份、炒白术20~30重量份、茯苓20~30重量份、炙甘草10~15重量份、 紫石英10~15重量份。
[0008] 其中，所述药物中各原料药的重量份分别为艾叶10~15重量份、制附子10~15 重量份、肉桂15~20重量份、小茴香10~15重量份、干姜10~15重量份、延胡索25~30 重量份、川楝子10~15重量份、三棱10~15重量份、没药10~15重量份、地苏木15~ 20重量份、地血香10~15重量份、葛上孕长10~15重量份、当归15~20重量份、川考 10~15重量份、赤苟10~15重量份、蒲黄15~20重量份、醋五灵脂10~15重量份、琥 珀粉3~5重量份、炒白术25~30重量份、茯苓25~30重量份、炙甘草10~15重量份、 紫石英10~15重量份。
[0009] 其中，所述药物中各原料药的重量份分别为艾叶15重量份、制附子15重量份、肉 桂15重量份、小茴香10重量份、干姜15重量份、延胡索30重量份、川楝子15重量份、三棱 10重量份、没药15重量份、地苏木15重量份、地血香10重量份、葛上亭长15重量份、当归 20重量份、川；15重量份、赤苟15重量份、蒲黄20重量份、醋五灵脂10重量份、琥珀粉5 重量份、炒白术30重量份、茯苳25重量份、炙甘草15重量份、紫石英10重量份。
[0010] 其中，所述药物剂型是口服给药制剂，如胶囊剂、颗粒剂、片剂、冲剂、口服液。
[0011] 其中，所述药物剂型是胶囊剂。
[0012] 本发明还提供了上述药物的制备方法，具体为：
[0013] 第一步，取艾叶、制附子、干姜、延胡索、没药、赤芍、醋五灵脂、茯苓和炙甘草分别 洗净，粉碎，混合在一起，加入相对于该步获得的混合药材质量8~10倍量含质量百分比 1. 0%碳酸钠的醇浓度为80%~90 %乙醇，加热回流提取3次，每次1~2小时，合并提取 液；所得的提取液减压回收乙醇，浓缩至〇. 5g生药/ml，用酸调节pH为1. 5~4,放冷，滤 过，滤液上树脂体积相当于生药药液体积2~4倍的大孔树脂柱，先用1~1. 5倍柱体积水 冲洗，水洗液弃去，再用2~3倍柱体积的醇浓度为85~95%乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱 液减压浓缩至浸膏，60°C真空干燥，取出，粉碎，获得第一粉末；
[0014]第二步，按所述重量配比称取紫石英，加入相对于其质量4~6倍量的水先煎煮 0. 5h~lh，然后按比例称取余下的原料药，加相对于该剩余原料药质量之和4~6倍量的 水浸泡0. 5h~lh，煎煮lh~2h，取滤液，滤渣再加相对于其质量3~5倍量的水煎煮lh~ 2h，滤过，合并两次所得滤液，静置24h，过滤，滤液浓缩干燥后得浸膏粉，浓缩至相对密度为 1. 10~1. 15 (80°C)的稠膏，加入2倍于稠膏体积的醇浓度为70%~80%的乙醇，混勾，静 置24小时使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，真空干燥，粉碎成第二粉末；
[0015]第三步，将第一粉末和第二粉末混合，加入合适的辅料，制备药学可接受剂型。
[0016] 其中，当制备成胶囊剂时，第三步具体为将第一粉末和第二粉末混合，取100重量 份混合粉末，随后加入5~7重量份羧甲基淀粉钠、5~50重量份淀粉混合均匀，3~5重 量份硬脂酸镁，50~80重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，然后装入明胶胶 囊中，制成胶囊剂。
[0017] 本发明的有益效果：
[0018] 本发明针对寒凝血瘀型原发性痛经，分型治疗，提供一种用于治疗寒凝血瘀型原 发性痛经的药物，通过温经散寒，化瘀止痛，从而使患者疼痛缓解，提高患者生活质量。
【具体实施方式】
[0019] 寒凝血瘀型原发性痛经通常因为经前或经期感受寒邪，贪凉饮冷，寒邪客于冲任， 与血相搏，导致子宫、冲任气血运行不畅，经前或经期气血下注于冲任，子宫气血更加壅滞， "不通则痛"，故痛经发作；寒凝子宫、冲任，血行不畅，故经前或经期小腹冷痛；寒得热化，瘀 滞暂通，故得热痛减；寒凝血瘀，冲任失调，可见经色黯而有块；寒邪内盛，阻遏阳气故面色 青白，肢冷畏寒；舌暗，苔白，脉沉紧，均为寒凝血瘀之征像。故原发性痛经寒凝血瘀证的病 机主要在"寒"、"瘀"，即寒邪内侵，瘀阻胞宫，气血运行不畅，不通则痛。故其治法当温经通 瘀并用。人体气血得温则行，遇寒则凝，如《素问?调经论》曰："血气者，喜温而恶寒，寒则 涩不能流。"《景岳全书?妇人规》谓："若寒滞于经，或因外寒所逆，或素曰不慎寒凉，以致 凝结不行则留聚为痛。"明?孙志宏《简明医彀》指出："或行经时，手掏水浆，口食生冷，留 阻败血。"《傅青主女科?调经门》云："夫寒湿乃邪气也，妇人有冲任之脉，居于下焦……， 经水由二经而外出，寒湿犯二经而内乱，两相争搏而作疼痛";傅氏指出："夫肝属木而藏血， 最恶风寒，妇人当行经之际，腠理大开，适逢风之吹，寒之袭，则肝气为之闭塞，而经水之道 路亦随之而倶闭"。寒客冲任，于血相搏结，以致气血凝滞不畅，经前经时气血下注冲任，胞 脉气血更加壅滞，"不通则痛"，故使痛经。《医学真传》指出："夫通则不痛，理也，但通之之 法各有不同……寒者温之使通，无非通之之法也。"故妇科痛经丸重在温养而不是攻瘀，通 过温通以使气行瘀去，血脉通利，通则不痛。
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