具有剂量终结机构的扭力弹簧注射装置的制造方法

文档序号:9492779阅读:440来源:国知局
具有剂量终结机构的扭力弹簧注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用于排出设定剂量的液体药物的扭力弹簧注射装置。本发明尤其涉及 向用户提供指示已经注射设定剂量的剂量终结(end-of-dose)反馈信号的此类扭力弹簧注 射装置。更具体地,本发明涉及具有产生具有时间延迟的反馈信号的能力的此类扭力弹簧 注射装置。
【背景技术】
[0002] 使用扭力弹簧来从注射装置压出液体药物的自动注射装置是众所周知的。
[0003] 在EP 338,806中公开了几十年来已知的几乎经典的扭力弹簧注射装置。此特定 扭力弹簧注射装置具有剂量设定结构,其只能被操作小于一个整转,其确定在一次操作中 可以喷射的剂量尺寸的上限。
[0004] 在Novo Nordisk A/S的欧洲专利申请号133162517中公开了此类扭力弹簧注射 装置的另一改进。在本申请的图1中公开的此扭力弹簧注射装置还添加了标度鼓轮,其可 旋转超过一个整转,从而使得可以设定并喷射较大剂量的液体药物。在剂量设定期间,标度 鼓轮在外壳内部远离其初始位置在螺旋轨道中旋转,因此通过外壳中的窗口连续地指示设 定剂量的尺寸。在剂量喷射期间,标度鼓轮在相反方向上旋转回到其初始位置,使得一旦设 定剂量已被喷射,数字"零"就再次地出现在窗口中。
[0005] 并且,Novo Nordisk A/S的W0 2014/001319公开了也具有可旋转标度鼓轮的扭 力弹簧注射装置。在本申请的图2中公开了此注射装置。在这里,通过随着注射针被插入 皮肤中而使针护套在近侧方向上移动来发起拉紧的扭力弹簧的释放和因此的注射。
[0006] 这些注射装置可以进一步提供有如在W0 2006/079481中公开的所谓剂量终结反 馈机构。本W0公开的图13至15公开了为弹簧底座提供棘爪臂,其随着标度鼓轮在剂量喷 射期间接近于其初始位置而在标度鼓轮的最后一转期间被轴向地拉紧。一旦标度鼓轮进入 其初始"零"位置,拉紧棘爪臂被释放到标度鼓轮的端表面的埋头孔部分中,因此产生到用 户的指示设定剂量已被喷射的可听信号。
[0007] 从EP 594, 357和US 6, 454, 743已知其它剂量终结反馈机构。对于此类机构而言 常见的是当活塞杆已经移动至其新位置、即在注射操作的机械部分的端处立即提供信号, 这不一定意味着全部设定剂量的液体药物实际上已被完全输送。这些机构因此也常常被称 为操作终结(End-of-Operation)机构,因为在注射装置的操作结束之后提供信号。
[0008] 正常地使用的注射针具有非常小的外径和因此的非常有限的内腔的截面。这限制 了通过注射针的内腔的流量,即当活塞杆已经前进所需距离时,并非所有液体药物都被压 出,然而,压力已经在筒内部累积,并且液体将保持流过注射针一段时间。结果,推荐在已执 行注射之后保持针被插入皮肤中某个时间段,以便确保设定剂量的所有液体药物流入皮肤 中。
[0009] 此外,大多数注射装置利用玻璃筒,其包含液体药物,并且该液体药物被通过在筒 内部在向前移动的橡胶柱塞上施加压力而通过注射针被压出。此压力还使橡胶柱塞变形, 这就是为什么建议的是只有当此橡胶柱塞再次地获得其未变形形状时才将注射针从皮肤 移除。使橡胶柱塞向前移动的压力常常源自于靠接橡胶柱塞的活塞杆。此靠接还防止橡胶 柱塞向后沉降,因此仅允许橡胶柱塞在向前方向上重新沉降,将液体药物通过注射针压出。
[0010] 因此,在设定剂量已被适当地从注射针喷射之前,建议总共5至10秒的等待时间。 由于已知注射装置仅仅在注射装置的机械操作结束时、即一旦注射装置返回到其"零"位置 时就提供反馈信号,所以用户自己必须通过使用定时装置或通过计数来对这5至10秒进行 计时。

【发明内容】

[0011] 本发明的目的是提供一种基于机械的注射装置,其相对于活塞杆已被向前推进 (操作结束)而输送具有时间延迟的剂量终结信号,因此向用户指示一旦听到可听信号,则 液体药物已经停止或者几乎停止从注射针的尖端流动。
[0012] 在权利要求1中定义了本发明。因此,在一个方面,本发明涉及一种扭力弹簧驱动 注射装置,其用于分配设定剂量的液体药物,并具有提供具有某个时间延迟的EoD信号的 剂量终结机构。
[0013] 本发明的基于扭力弹簧的注射装置包括: 外壳,其构成外壳体, 剂量设定机构,用户可以对其进行旋转以设定剂量, 可旋转标度鼓轮,其被联接到所述剂量设定机构,使得其随着剂量被设定而指示设定 剂量的尺寸。在剂量设定期间,标度鼓轮旋转离开其"零"位置,并且在设定剂量的排出期 间,其旋转回到其"零"位置。通过也使扭力弹簧拉紧的用户操作剂量设定机构来执行离开 "零"位置的剂量设定,而在按剂量给药期间到"零"的返回由扭力弹簧驱动。
[0014] "零"位置是其中并未设定剂量的位置,并且通过标记"0"在通常示出设定剂量的 外壳中的窗口中可见来指示。然而,可以使用除数字"〇"之外的标记来指示"无剂量设定" 情形。
[0015] "零"位置或初始位置由标度鼓轮上的第一表面来限定,所述第一表面靠接相对于 外壳不可旋转的第二表面。此第二表面可以在外壳上提供,但是可以替代地在被不可旋转 地联接到外壳的元件上提供。这可以是将扭力弹簧固定于外壳的弹簧底座,或者其可以是 相对于外壳叠缩但并不旋转(至少不相对于外壳旋转)的针护套。主要目的是当指示"零" 位置的标记与外壳中的窗口或开口对准时,标度鼓轮的旋转停止。在初始位置上的此停止 在标度鼓轮的第一表面靠接被旋转固定在外壳中的第二表面时发生。
[0016] 此外,注射装置包括用于产生指示可旋转标度鼓轮已返回至其"零"位置的到用户 的可听信号的剂量终结机构。
[0017] 通常,当听到此信号时,用户必须在将注射针从皮肤移除之前等待5 - 10秒,以便 确保设定剂量实际上已被输送到皮肤中。
[0018] 然而,根据本发明,注射装置还包括止动装置,其在标度鼓轮到达其"零"位置之前 将其捕获,从而防止产生反馈信号。然而,这些止动装置适合于在由扭力弹簧施加于标度鼓 轮的转矩超过阈值时允许标度鼓轮移动通过止动装置并继续向"零"位置旋转。
[0019] 剂量终结机构背后的思想是当按剂量给药最后一个单位时用相反的力来抵抗扭 力弹簧的转矩。发生的是施加于标度鼓轮的转矩停止,因为该转矩必须进行反作用(work against)并克服由在筒内部累积的压力引起的相反的力。只有当此压力和从而的相反的力 下降到阈值以下时,转矩才将被传送到标度鼓轮并使其旋转超过或通过止动块。
[0020] 在优选形式中,止动装置包括在标度鼓轮上提供的第一构件和被不可旋转地连接 到外壳的第二构件。标度鼓轮的旋转因此通过第一元件和第二元件之间的接合而刚好在 "零"位置之前停止。当由扭力弹簧施加于标度鼓轮的转矩超过某个阈值(当筒内部的压力 下降到某个值以下时其确实如此)时,允许标度鼓轮朝着其"零"位置继续其旋转。在到达 "零"位置上时,发送滴答声。止动装置因此是第一元件和第二元件两者,并且术语"移动通 过止动装置"实际上指代其中第一元件与第二元件之间的接合被释放的情况。
[0021] 给出用于止动装置的两个不同实施例。在一个实施例中(图2 + 7A - J),使标度 鼓轮停止的止动装置是诸如从注射装置的可移动且不可旋转部分在近侧方向上延伸的臂 之类的延伸部。可移动部分优选地是承载如在被通过引用结合到本文中的W0 2014/001319 中公开的注射针的针保持器。
[0022] 在剂量排出期间,此延伸臂进入其中其防止标度鼓轮的旋转的位置。至少在标度 鼓轮的旋转方向上为柔性的延伸臂被临时地锁定,使得其至少临时地防止标度鼓轮返回至 其"零"位置。
[0023] 延伸臂优选地被棘爪机构锁定,该棘爪机构诸如在可叠缩活动的针护套上提供的 吊钩或类似物。此棘爪机构的保持力确定扭力弹簧的转矩需要向标度鼓轮施加以便将棘爪 机构释放并使标度鼓轮返回至其"零"位置的阈值。
[0024] 在其它实施例中(图1 + 3-6),外壳或者确切地说被永久性地连接到外壳的弹簧 底座提供有柔性臂,该柔性臂可以由于标度鼓轮的返回而被拉紧,如在被通过引用结合到 本文中的EP【申请号】13162517中公开的。
[0025] 在标度鼓轮的近侧端面上提供优选地被形成为突出体的止动块。结果是此止动块 在标度鼓轮的返回期间被柔性臂捕获。
[0026] 只有当由扭力弹簧施加于标度鼓轮的转矩超过阈值时,此柔性臂才可以克服止动 块的保持力并使标度鼓轮返回至其"零"位置。
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