侧合并皮内适配器的制造方法
【专利说明】侧合并皮内适配器
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年3月4日提交的申请号为61八772，264的名称为“用于皮内注射的自毁式适配器”的美国临时专利的权益，其全文主题通过引用并入本文。
技术领域
[0003]本发明总体涉及皮内适配器，且尤其涉及侧合并皮内适配器(side mergeintradermal adapter)。
【背景技术】
[0004]通常拥有WIP0国际公开号为W0 2008/131440的名称为“用于皮内注射的方法和装置”的申请公开了一种用于促进诊断和治疗药物、疫苗和其他化合物的皮内注射的皮内适配器(以下简称“ID适配器”)。一些ID适配器意在与包括永久固定的针头插管的常规注射器一起使用。典型的注射器包括1ml体积的BD PLASTIPAK针筒、0.5"长的针头插管和针头插管规28。其他ID适配器意图用于与具有完整的针头插管和药物传输装置的针头插管组件一起使用，例如，具有用于连接至针头插管组件的鲁尔接口连接器的注射器。针头插管组件通常形成有用于轴向连接典型针筒的凸(male)鲁尔接口锁连接的凹(female)鲁尔接口连接器。
[0005]W0 2008/131440中的图1_6公开了一种ID适配器100，其具有限定纵向适配器平面的纵向适配器中心线和用于常规注射器在径向方向上最初滑动插入ID适配器以与注射器和ID适配器优选以同轴设置形成皮内注射组合的细长开口 111。随后，沿纵向适配器中心线将注射器从其初始加载位置推进到随后的已加载位置，在随后的已加载位置中注射器的针头插入圆锥形开口 109中。针头插管相对于已加载位置中的ID适配器处于非突出位置，以便放置在注射部位上的皮内注射组合不会导致针头插管在注射部位处插入。
[0006]在使用中，皮内注射组合作用于注射部位并在注射部位处保持紧密接触，此后，注射器相对于固定的ID适配器手动地向前滑动以使针头插管通过针头插管开口突出以在注射部位处将针头插管插入病人的真皮。当保持ID适配器上的手动压力时进行皮内插入。在注射过程中，该压力可能会稍微减小以允许更多的真皮膨胀。注射后，在ID适配器从注射部位移除之前从固定的ID适配器撤回注射器。可选地，皮内注射组合可以从注射部位完整地移除。
[0007]W0 2008/131440中的图7-14公开了一种与图1-6中的ID适配器100类似的ID适配器200，其与具有环形切槽94的注射器一起使用以使注射器能够捕获。此外，ID适配器200包括用于在使用后永久保护针头插管的安全环230。
[0008]W0 2008/131440中的图17-23公开了一种具有凹鲁尔接口连接器332和与图1-6中的ID适配器类似的ID适配器310的针头组件300。此外，针头组件300包括安全夹360，其用于在储存过程中和药物传输装置附接至针头插管组件过程中保持ID适配器组件在针头插管组件300上的相对位置。
[0009]WO 2008/131440中的图24-28公开了一种可选的针头组件实施例，该针头组件具有与图1-6中的ID适配器类似的ID适配器组件的皮肤界面，此外其包括用于防止针头插管组件相对于ID适配器组件在注射器到ID针头插管组件的轴向连接物上的远端移动的设置。
[0010]W0 2008/131440中的图29-34公开了一种ID针头组件的另一个实施例，该ID针头组件具有与图1-6中的ID适配器类似的ID适配器组件的皮肤界面，此外其包括用于检测适配器在注射部位上的位置的设置。
[0011]通常拥有WIP0国际公开号为W0 2010/077596的名称为“皮内注射装置中的针头插管定位”的申请在
[0045]段讨论了对控制针头插管的远端自由针头插管尖端相对于ID适配器的定位的需要，因为针头插管的正常倾斜度公差增加了保证皮内注射以适当的深度传递的困难性。针头插管倾斜度可由针头插管的制造变化性(manufacturingvariability)或制造后变形引起。选取针头插管底部作为参考点，从针头底部到其远端自由针头插管尖端的角度公差形成位置不确定的锥形，该锥形从针头插管底部到其远端自由针头插管尖端在其径向范围内以线性的方式增加。例如，在1"长的针的倾斜度上两度的公差导致远端自由针头插管尖端具有半径为arctan 2° = 0.035英寸的位置不确定的圆形区域。
[0012]W0 2010/077596公开一种与上述W0 2008/131440中的ID适配器类似的ID适配器，不同的是，W0 2010/077596中的ID适配器包括具有第一主体部分120和第二主体部分122的适配器主体110，关键在于第一主体部分120沿着平行于纵向ID适配器中心线的枢轴线。此外，W0 2010/077596公开了用于在其针头插管底部到其远端自由针头插管尖端之间为针头插管提供中间支撑的数个支撑设置，这实际上对齐病硬化了针头插管，从而定位针并减少其在皮内注射过程中的偏转倾向。W0 2010/077596还描述了由于中间支撑提高了针头插管的刚度，所以可以使用更小直径且由此更加柔韧的针头插管的优点。
[0013]通常拥有WIP0国际公开号为W0 2011/011697的名称为“皮内注射适配器”的申请公开了与上述W0 2008/131440中的ID适配器类似的ID适配器。W0 2011/011697中的图1-10公开了所谓的侧合并ID适配器，其与W0 2008/131440中的ID适配器的区别在于W0 2011/011697中的图1_10的ID适配器意在侧向滑动合并具有针头插管的常规注射器以形成皮内注射组合。侧合并ID适配器的使用与W0 2008/131440中的ID适配器的区别在于侧合并ID适配器和具有永久固定的针头插管的常规注射器的皮内注射组合意在在其准备好皮内注射的已载入状态中具有突出的针头。在使用中，W0 2011/011697中的皮内注射组合意在沿着病人的皮肤平稳地滑动以将针头插管插入注射部位。此外，当注射器针头放置在用户的手的前面时，它提供侧向滑动合并过程中的用户安全。
[0014]在发展中国家流行重复使用注射器，这经常导致交叉感染和传染病的传播。为了应对这种做法，UNISEF已经完全赞同并实施使用了如2003年WHO-UNICEF-UNFPA联合声明中所推荐的免疫服务中的自毁式注射器。自毁式注射器包括永久固定的针头插管，且由于存在内部单向阀或防止它们已经使用一次后的再使用的其它机构而自毁的优点。除了这种注射安全上的政策外，UNICEF还采用了捆绑政策，以便必须为每个疫苗剂量确保足够数量的AD注射器、重构注射器和安全箱。由于ID适配器对在使用过程中通过皮肤接触和/或体液的污染负有责任，所以出现了关于ID适配器的非故意的且不正确的再使用的有效问题。
[0015]鉴于由尤其包括将液体药物成分吸入注射器的制造变化率或制造后变形引起的针头插管的相对较大的正常倾斜度公差，需要为有效调整针头插管的远端暴露针头插管部分相对于ID适配器的位置而设计的所谓的侧合并ID适配器。此外，为在发展中国家使用且根据批准使用自毁注射器的实践，本发明的所谓的侧合并ID适配器可以在用第一自毁注射器使用后用第二自毁注射器随意设置用于防止