用于多个指示的长度可调整的球囊导管的制作方法【专利说明】用于多个指示的长度可调整的球囊导管[0001]相关串请的交叉引用本申请请求享有于2013年3月15日提交的题目为〃LengthAdjustableBalloonCatheterForMultipleIndicat1ns〃的美国专利申请序列第61/790，164号的优先权，该申请的全部内容通过引用并入到本文中。
技术领域：
[0002]所公开的主题涉及用于治疗患者内腔系统的可调整的球囊导管。具体而言，所公开的主题涉及导管，其具有可相对于内管状部件移动的外管状部件，以限定可膨胀部件的露出长度。【
背景技术：
】[0003]用于治疗患者内腔系统的多种导管装置是本领域中已知的。此类装置中许多都针对治疗脉管系统，包括患者的心血管系统和周围系统两者。例如，心血管系统的治疗可包括血管成形术的执行或球囊可膨胀或自我膨胀的介入性装置(例如，支架、过滤器、盘管)的输送。周围系统的治疗包括治疗颈动脉血管、腿弯部血管和肾血管。[0004]一种此类心血管系统治疗包括经皮冠状动脉成形术(PTCA);用于治疗心脏病的手术。该手术大体上需要将导管组件经由肱动脉或股动脉引入患者的心血管系统中，且使导管组件前移穿过冠状脉管系统，直到其上的球囊部分定位成穿过堵塞的病变区。一旦在穿过病变区的位置上，球囊充胀至预定尺寸以抵靠病变区的动脉粥样硬化斑块沿径向压缩，以改造脉管壁。随后，球囊排放来允许导管组件从脉管系统取出。[0005]在治疗周围系统的情况下，常规导管构造成用以治疗特定类型的病变区，如短病变区、长病变区、扩散病变区或局灶性变病区。因此，所需的是预先选择对应的球囊导管来治疗相关的病变区。然而，常规导管并未构造成用以在同一时间治疗多个病变区。[0006]此外，堵塞病变区的地点通常仅可通过穿过患者的脉管系统的曲折通路到达。接近此类区的困难需要使得成功的导管必须在纵向上有足够挠性，以沿着曲折通路到达所期望的地点，且同时，在轴向上有足够刚度，以允许从外部接近位置推动或以其它方式操纵导管的远端。[0007]为了解决此问题，已经开发出了沿其长度具有变化的挠性的导管。例如，授予Maguire的美国专利第4，782，834号和授予Burns的美国专利第5，370,655号中的各个均公开了一种具有沿其长度的区段的导管，区段由具有不同刚度的材料形成；授予Solar的美国专利第4，976，690号公开了一种具有中间腰部部分的导管，其提供了沿导管轴的增大的烧性；授予Cornelius的美国专利第5，423，754号公开了一种在其远端部分处具有较大的烧性的导管，这由材料和轴中的尺寸过渡两者造成；以及授予Cornelius的美国专利第5，649，909号公开了一种具有带刚度较大的近端部分的导管，这由聚合物涂层施加于其上造成。[0008]这些常规方法和系统对于其预期目的大体上被认为是令人满意的。然而，本领域中仍继续需要一种具有变化的挠性以提高可推性、抗纵向弯曲性和通用性的改进的导管。[0009]除PTA、PTCA和粥样斑块切除手术外，通常，可调整的球囊导管用于诸如血管系统中等的周围系统。例如，可调整的球囊导管首先在导线上前移以将球囊定位成邻近狭窄病变区。一旦就位，则球囊充胀，且脉管的限制打开。通常，球囊导管构造成使得它们具有球囊，球囊至少在一端处紧固到中空导管轴的外部上。球囊的中空内部与轴的中空内部成流体流动关系。在压力下的流体从而可经由轴供送至球囊的内部，以便使球囊抵靠阻塞部膨胀。然而，不同于用于心血管指示的球囊，用于周围指示或治疗的球囊大体上在长度上更长，例如，大约220mm或更长。[0010]导管球囊通常为固定的长度和直径，需要使用不同尺寸的球囊，例如，以治疗变化直径的脉管和变化长度的病变区或堵塞区。[0011]除球囊导管在PTA、PTCA、粥样斑块切除和周围系统手术中的上述使用之外，其它球囊导管可用于输送治疗药物或制剂。例如，药物可涂布在球囊的外部上。令人遗憾的是，当此类输送方法用于输送受控体积的治疗药物至所期望的组织位置时，治疗制剂可在穿过曲折的内腔系统输送期间从球囊的表面擦去，或以其它方式损失在系统循环中。[0012]鉴于前文，所需的是一种改进的球囊导管，其具有提高的可推性和穿过性、球囊导管在体内的可调整性，以及定位在球囊导管的可膨胀部件上的任何药物的提高的可保护性。所公开的主题的实施例提供了用于这些问题的解决方案。【
发明内容】[0013]所公开的主题的目的和优点将在随后的描述中阐明且从随后的描述清楚，以及将通过实施所公开的主题来了解到。通过在书面描述及其权利要求中，以及从附图中特别指出的装置，将实现和获得所公开的主题的附加优点。[0014]为了实现这些及其它优点，且根据如体现且广泛描述的所公开的主题的目的，所公开的主题包括球囊导管。可调整的球囊导管包括内管状部件，其具有近端部分、远端部分和其间的长度，内管状部件还具有限定于其中的充胀内腔。可膨胀部件联接到内管状部件的远端部分上，且具有与充胀内腔流体连通的内室。可膨胀部件可在排放构造与充胀构造之间转换。可膨胀部件限定纵向轴线，且在处于充胀构造下具有沿其工作长度的至少一部分的非圆柱形状。该可膨胀部件的非圆柱形状包括在处于充胀构造时具有第一直径的第一部段以及在处于充胀构造时具有第二直径的第二部段。第一直径不同于第二直径并且第一部段在第二部段的远侧。外管状部件可相对于内管状部件移动，外管状部件包括远端。外管状部件可在设置在可膨胀部件上的延伸位置与在延伸位置的近侧的完全收缩位置之间移动。外管状部件有选择地定位在延伸位置与完全收缩位置之间。[0015]此外，根据所公开的主题的另一个方面，提供了一种配置医疗装置的方法，其包括提供包括如上文所述的特征的可调整的球囊导管。可调整的球囊导管包括内管状部件，其具有近端部分、远端部分和其间的长度，内管状部件还具有限定于其中的充胀内腔。可膨胀部件联接到内管状部件的远端部分上，且具有与充胀内腔流体连通的内室。可膨胀部件可在排放构造与充胀构造之间转换。可膨胀部件限定纵向轴线，且在处于充胀构造时具有沿其工作长度的至少一部分的非圆柱形状，其中该可膨胀部件的非圆柱形状包括在处于充胀构造时具有第一直径的第一部段以及在处于充胀构造时具有第二直径的第二部段，第一直径不同于第二直径并且第一部段在第二部段的远侧。外管状部件可相对于内管状部件移动，外管状部件包括远端，外管状部件可在设置在可膨胀部件上的延伸位置与在延伸位置的近侧的完全收缩位置之间移动，外管状部件有选择地定位在延伸位置与完全收缩位置之间。所述方法还包括:使外管状部件沿近侧方向收缩以露出可膨胀部件的第一部段，以及使可膨胀部件的第一部段充胀至用于第一指示的充胀构造，以及使可膨胀部件排放至排放构造。[0016]根据另一实施例，所述方法还包括:在使外管状部件收缩之前在第一部段与目标部位对齐的情况下将导管定位在身体内腔中。此外，根据所公开主题的实施例，该方法包括:使外管状部件沿近侧方向收缩至第二收缩位置以露出可膨胀部件的第二部段，以及使得可膨胀部件的露出的第二部段充胀至用于第二指示的充胀构造，其中第一直径小于第二直径。该方法包括使得露出的第二部段排放至排放构造。[0017]应理解的是，以上总体描述和以下详细描述两者都是示例性的，且旨在提供要求得到专利保护的所公开的主题的进一步阐释。[0018]所包括的并入本说明书且构成本说明书的一部分的附图示出和提供了所公开的主题的装置的进一步理解。附图与描述一起用于阐释所公开的主题的原理。【附图说明】[0019]图1为根据所公开的主题的典型球囊导管的侧视图。[0020]图1B为根据所公开的主题的图1中的典型球囊导管的分解视图。[0021]图2为根据所公开的主题的实施例的具有同轴构造的沿线2-2截取的图1中的导管的横截面视图。[0022]图3为根据所公开的主题的另一个实施例的具有多内腔构造的内管状部件的横截面视图。[0023]图4为根据所公开的主题的具有多个充胀端口的导管的示意性视图。[0024]图5A至图5H为根据所公开的主题的实施例的可膨胀部件的不同实施例的示意性侧视图。[0025]图5C1至图5C3为根据所公开的主题的实施例的用于不同指示的充胀构造中的可膨胀部件的不同实施例的示意性侧视图。[0026]图6A至图6D为根据所公开的主题的实施例的导管的示意性图像，该导管具有有选择地定位来露出可膨胀部件的各种长度和对应直径的可收缩的外管状部件。[0027]图7A至图7C为根据所公开的主题的导管的图像，该导管具有根据所公开的主题的实施例的有选择地定位成露出可膨胀部件的各种长度的可收缩的外管状部件。[0028]图8为根据所公开的主题的实施例的具有编织聚合物轴的外管状部件的实施例。[0029]图9为根据所公开的主题的实施例的具有冲洗端口的外管状部件的示意性视图。[0030]图10A示出了根据所公开的主题的实施例的具有处于延伸位置的外管状部件的导管的远端区段。[0031]图10B示出了根据所公开的主题的实施例的图10A中的导管的相应内管状部件和外管状部件的典型长度-刚度图。[0032]图10C为根据所公开的主题的实施例的图10A中的导管的合成长度-刚度图。[0033]图11A为根据所公开的主题的实施例的具有部分地收缩的外管状部件的图10A中的导管的远端区段。[0034]图11B示出了根据所公开的主题的实施例的图11A中的导管的相应的内管状部件和外管状部件的典型长度-刚度图。[0035]图11C为根据所公开的主题的实施例的图11A中的导管的合成长度-刚度图。[0036]图12A为根据所公开的主题的实施例的具有进一步收缩的外管状部件的图10A中的导管的远端区段。[0037]图12B示出了根据所公开的主题的实施例的图12A中的导管的相应内管状部件和外管状部件的典型长度-刚度图。[0038]图12C为根据所公开的主题的实施例的图10A中的导管的合成长度_刚度图。[0039]图13A至图13G为根据所公开的主题的实施例的内管状部件的各种实施例的局部横截面中的示意性侧视图。[0040]图14为包括根据所公开的主题的导管的近端的实施例的示意性横截面侧视图。[0041]图15A至图15D为根据所公开的主题的实施例的外管状部件的各种实施例。[0042]图16和图17分别为根据所公开的主题的实施例的具有处于延伸位置和收缩位置的外管状部件的导管的远端区段的示意性视图，其中外管状部件具有远侧标记。[0043]图18和图19分别为根据所公开的主题的处于收缩位置和处于延伸位置的导管的远侧末梢的实施例的局部横截面中的示意性侧视图。[0044]图20A至图20C为根据所公开主题的导管的远侧末梢的备选实施例的示意性图像。[0045]图21为根据所公开的主题的另一个实施例的具有梯度标记的导管的远端的示意性横截面侧视图。[0046]图22为根据所公开的主题的实施例的具有带备选标记布置的可膨胀部件的导管的远端的示意性侧视图。[0047]图23A为根据所公开的主题的实施例的多层球囊的示意性横截面侧视图。[0048]图23B为沿线B-B截取的图23A中的导管的横截面视图。【具体实施方式】[0049]目前，导管球囊材料可分类成顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊。顺应性可限定为在标称球囊压力以上球囊直径增大。大体上，非顺应性球囊具有小于半顺应性球囊的直径增大，半顺应性球囊继而又具有小于顺应性球囊的直径增大。[0050]顺应性球囊随球囊内压力的增大而膨胀和伸展，且由诸如硅树脂、热塑性弹性体(TPE)和聚乙烯或聚烯烃共聚物的材料制成。由诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酰胺制成的非顺应性球囊在内部球囊压力增大超过完全充胀球囊所需的压力时大致保持在预先选择的直径下。然而，非顺应性球囊大体上具有相对较低的挠性和软性，以致于难以提供具有较高挠性和软性的低顺应性球囊用于提高导管循迹性。平衡通常在软性/挠性与非顺应性的竞争考虑之间受冲击，结果这就限制了可进一步降低导管球囊的顺应性的程度。[0051]顺应性球囊材料向球囊提供一定的软性程度，这有助于其例如穿过血液脉管和在血液脉管内膨胀。已知的顺应性球囊材料在通常用于医疗装置球囊的厚度下还可显示出良好的耐磨性和抗刺穿性。[0052]现在将对所公开的主题的实施例的细节进行参照，其中的实例在附图中示出。将连同系统的详细描述来描述所公开的主题。[0053]如本文所述，本文提出的装置可用于治疗患者的内腔系统。所公开的主题特别适用于治疗患者的心血管系统和周围系统。心血管系统的治疗包括血管成形术的执行或球囊可膨胀或自我膨胀的介入性装置(例如，支架、过滤器、盘管)的输送。周围系统的治疗包括但不限于治疗颈动脉血管、腿弯部血管和肾血管。因此，本公开主题还适用于多种特定血管内脉管。[0054]在治疗周围系统的情况下，根据所公开的主题的实施例的导管还可用于具有多个病变区的脉管，如但不限于，膝部脉管下方。因此，根据所公开的主题的实施例的可调整的球囊导管不限于单个长病变区、短病变区、扩散病变区或局灶病变区。可调整的球囊导管由于导管适于特定病变区或病变区组合的能力而可处理任何组合病变区。[0055]根据所公开的主题的一个方面，且提供了可调整的球囊导管。可调整的球囊导管包括内管状部件，其具有近端部分、远端部分和其间的长度，内管状部件还具有限定于其中的充胀内腔。可膨胀部件联接到内管状部件的远端部分上，且具有与充胀内腔流体连通的内室。可膨胀部件可在排放构造与充胀构造之间转换。可膨胀部件限定纵向轴线，且在处于充胀构造时，具有沿其工作长度的至少一部分的非圆柱形状。可膨胀部件的非圆柱形状包括在处于充胀构造时具有第一直径的第一部段以及在处于充胀构造时具有第二直径的第二部段。第一直径不同于第二直径并且第一部段在第二部段的远侧。[0056]外管状部件可相对于内管状部件移动，外管状部件包括远端。外管状部件可在设置在可膨胀部件上的延伸位置与在延伸位置的近侧的完全收缩位置之间移动。外管状部件有选择地定位在延伸位置与完全收缩位置之间，以限定可膨胀部件的工作长度的露出长度。[0057]出于阐释和说明而非限制的目的，图1中示意性地示出了可调整的球囊导管的实施例，球囊导管的至少一部分在脉管系统内输送。图1B为图1的分解视图。具体而言且如图所示，可调整的球囊导管100包括内管状部件(或导管轴)110，其具有近端部分、远端部分和其间的长度。内管状部件110可包括多种适合的构造。例如但不限于，在一个实施例中，内管状部件可包括线上(0TW)构造。在该实施例中，内管状部件包括大体上延伸穿过内管状部件的整体长度的导线内腔150。导线160可以以已知的常规方式引入导线内腔150中。[0058]作为备选，导管可构造成具有快速交换构造(RX)。在该实施例中，导线内腔150延伸至与内管状部件的近端部分向远侧间隔开的近侧导线端口。在0TW构造或RX构造中，内管状部件可设有同轴布置或多内腔布置。此外，内管状部件可为单个管，或联接在一起的构件的组件。出于举例而非限制的目的，本文中体现为用于周围脉管使用的导管的内管状部件包括锥形的L12轴，其具有大约1.08mm的外径，以及大约120cm的长度。本领域的技术人员将认识到的是，可在不脱离所公开的主题的范围的情况下使用其它构造和已知的构型材料。[0059]例如，且如图2中所示，出于示出而非限制的目的，提供了同轴布置的典型横截面视图。横截面视图沿图1中的线2-2截取。以此方式，内管状部件还可包括将导线内腔150限定于其中的导线管151，以及环形地限定在内管状部件110与导线管151之间的充胀内腔130。此外，导线内腔可由适合强度的薄膜形成，以防止导线穿透其间，且最大限度地减小内管状部件的横截面轮廓的增大。作为备选，导线管151可为多层构型，如但不限于，尼龙-L25层、粘结层如Prim，以及高密度聚乙烯(HDPE)层。[0060]根据另一个实施例，如图3中所示，内管状部件可为多内腔布置。例如但不限于，内管状部件110可为具有多内腔布置的整体部件。在该实施例中，内管状部件110将充胀内腔130和导线内腔150限定于其中。导线内腔150允许导管100在导线151上输送。[0061]在任一实施例中，内管状部件110包括外侧表面111，且将充胀流体内腔130限定于其中。如下文进一步所述，充胀内腔与可膨胀部件140的内室流体连通。充胀内腔130限定用于流体沿内当前第1页1 2 3 4 5 6