使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管的制作方法
【专利说明】使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管
[0001]本分案申请是基于中国发明专利申请号201180024331.3(国际申请号PCT/US2011/031018)、发明名称“使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管”、申请日2011年4月1日的专利申请的分案申请。
[0002]相关申请交叉参考
[0003]本申请要求2010年4月2日提交的名为“使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管”的美国申请序列号N0.12/753, 844的优先权，所述美国申请序列号N0.12/753，844为2010年3月26日提交的名为“使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管”的美国申请序列号N0.12/680，500的部分接续案(在35U.S.C § 371下的国家阶段申请)，所述美国申请序列号 N0.12/680, 500 要求 2008 年 9 月 23 日提交的 PCT 申请 N0.PCT/US2008/077403 的优先权，所述PCT申请N0.PCT/US2008/077403要求2007年9月27日提交的美国临时申请N0.60/975，473的优先权。美国申请序列号N0.12/753，844也要求2010年1月26日提交的名为“使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管”的美国临时申请序列号N0.61/298，547的优先权。
技术领域
[0004]本发明总体上涉及处理管腔的闭塞物，并且更特别地涉及用于使用射频能量跨越身体中的管腔的严重或慢性完全闭塞的设备和方法。
【背景技术】
[0005]慢性完全闭塞(CT0)为脉管的完全堵塞并且如果不及时治疗则可能产生严重的后果。堵塞可能是由于粥样斑块或老血栓。用于治疗冠状动脉的CT0的常见手术之一为经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。在PTCA手术过程中，通常在腹股沟中形成小切口。导丝上的引导导管被引入股动脉内并且被推进至闭塞物。有时，通过轻柔的操纵，导丝能够跨越闭塞物。末端带球囊血管成形术导管随后在导丝上被推进至闭塞物。膨胀球囊，从而分离或破裂动脉粥样化。经常地，随后或同时部署有支架。涉及用于CT0的PTCA手术的常见步骤中的一些为:同时在对侧脉管中注射造影剂，从而保障用于导丝的后盾(backup force)或稳定性(可能调用额外的人手以掌控导管)、刺穿斑块、钻动或旋转导丝以推动其穿过致密斑块等。由于有时候由致密斑块提供的顽强抵抗力，一个人可能被迫使用坚硬的线。偶尔，线可能刺穿脉管壁，从而需要补救措施。
[0006]最常见的用于CT0的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)失效模式无法成功地将导丝穿过跨越病变区至远端脉管的真腔内。迄今为止，还没有达成共识在使用传统的导丝进行尝试失败后如何最好地治疗CT0。已经研发用于CT0的不同策略，包括侧支技术、平行线技术、以及IVUS引导技术。已提出基于能量的机械装置以用于将导丝穿过坚硬的钙化闭塞物，诸如机械切割或振荡以及激光或超声或射频(RF)能量消融(ablat1n)。通过严格地利用正向方法并且局部地施加能量(通常以热量的形式)于导丝或导管装置的尖部处以创造通路并且有希望地进入远端真腔，这些装置中的每一个发挥作用。
[0007]RF能量广泛地用于凝结、切割或消融组织。在单极和双极两种形态中，导电电极接触待治疗的组织。在单极模式中，活动电极被安放成与待治疗的组织接触，并且具有大表面区域的返回电极定位于病人身上与活动电极相距一定距离。在双极模式中，活动电极和返回电极彼此紧密靠近，从而支撑待治疗的组织。有时候使用电极阵列，以提供对RF区域穿刺深度的更好控制以及由此对组织被加热温度的控制。每一个模式均具有许多不足。例如，在单极布置中，由于电极之间的大的物理分离，因此时常出现在电极部位处局部烧伤的报告。这在电极中的一个位于血管内的情况下是非常不理想的。另一个严重的问题是形成血凝块的可能性。接触电极的组织能够被凝结或消融。在电极位于血管内的情况下，危险的血凝块的形成将明显是不理想的。
[0008]在试图克服上述问题的尝试中，各种装置和电极构造在以下专利中进行描述。美国专利序列号5，366，443和5，419，767描述在导管上使用RF电极以跨越病变区。这些专利描述在导管远端尖部处的与闭塞物接触的双极电极组件，并且专利权人宣称RF能量的应用消融了闭塞物并且致使闭塞物易于导丝穿透。这种方法具有如下缺点:必须仔细追踪闭塞物和消融过程以避免对脉管壁和健康组织的创伤，原因在于电流穿过健康组织而非闭塞物发生电流短路的可能性高。美国专利序列号5，419，767通过使用多电极阵列将该局限性克服至一定程度。然而，该装置需要待预先创造穿过闭塞物的通路，以使得装置能够被横穿该通路的导丝穿过，这并非总是容易的。
[0009]Hillsman等人的美国专利序列号5，514，128描述了能够消融脉管系统中的闭塞物的激光导管装置。该系统具有与上述类似的缺陷-需要引导系统、健康组织被消融的潜在可能性、装置的复杂性(以及因此的成本)等。
[0010]现有装置的一个主要问题是:在没有机构追踪能量输送构件的方向和位置的情况下，消融能量破坏脉管系统的壁的潜在可能性。现有技术中存在的若干装置指出了追踪并操纵能量输送元件的问题。Hall等人的美国专利序列号6，911，026描述指引消融装置的磁性操纵和引导系统，所述消融装置在单极构造(其中返回电极被安放于身体外部接触身体)或双极构造(其中返回电极为环绕中心线电极的环)中输送尖部处的RF能量。
[0011]Lafontaine的美国专利序列号6，416, 523讨论一种机械切割装置，在所述机械切割装置中通过测量接触的组织的阻抗来提供引导。引导系统感测狭窄的组织和脉管壁之间的阻抗的不同并且指引切割元件至闭塞物。
[0012]然而，这些替代策略中没有一个提供用于解决CT0最重要问题的满意结果。在坚硬的钙化堵塞物的情况下，重新疏通手术能够为冗长且耗时的。因此，需要安全、有效、迅速的消融或瓦解闭塞物质的改进方法。将为有益的是具有可以重新疏通CT0而无当前技术的缺点的替代技术和装置。
[0013]难以重新疏通的CT0(其或者由于病患脉管的曲折解剖结构、或者由于狭窄部的近端端部对于导丝来说太坚硬而不能穿透、或者由于CT0使标准手术容易失败的其他特点造成)将从重新疏通CT0的更新方法中受益。近来，已经提出组合的正向-逆向方法以用于重新疏通慢性闭塞物(美国申请序列号11/706，041)。在共同待决的申请中公开的方法将从用于跨越CT0的能量的使用中获益。
【发明内容】
[0014]提供了各种方法和装置以克服在治疗慢性完全闭塞中经常遇到的问题中的一些。本发明的一个方面为提供一种方法和系统，所述方法和系统用于通过以组合的正向和逆向方式推进导丝至闭塞物并且施加RF能量于闭塞物的近端端部和远端端部之间而成功地重新疏通闭塞的脉管。使用双极布置完成跨越闭塞物的RF能量应用，在所述双极布置中一个电极定位于正向导丝上并且构成双极布置的另一个电极定位于逆向导丝上。在一个方面中，本发明公开一种重新疏通已闭塞的脉管的方法，所述方法包括:以正向方式推进第一纵向构件穿过闭塞物的近端端部、以逆向方式推进第二纵向构件穿过闭塞物的远端端部、施加RF能量于正向和逆向导丝的远端端部之间、局部地消融组织、以及创造导丝能够推进穿过其中的通路。在另一个实施例中，逆向导丝能够具有在其远端端部处的可部署捕获机构并且一旦部署就能够捕捉正向导丝。
[0015]在另一个方面，本发明涉及一种用于重新疏通已闭塞的脉管的导管组件，所述导管组件包括具有容纳RF电极的远端端部的正向纵向构件以及具有容纳第二 RF电极的远端端部的逆向纵向构件；并且导管组件的近端端部连接至RF发生器。额外地，温度测量元件能够布置于正向或逆向纵向元件的远端端部上。RF发生器还能够被编程为治疗组织达到预先设置的时间或直至达到设置的状况为止。一个这样的状况能够为直至闭塞物达到预先确定的温度。另一个状况可能为闭塞物的阻抗。
[0016]在另一个方面，本发明为用于重新疏通已闭塞的脉管的套件，所述套件包括以下之中的一个或多个:正向导丝、逆向导丝、膨胀装置、捕获装置以及注射导管，其中这些装置中的至少一个容纳至少一个电极。额外地，该装置的近端端部构造成与RF发生器联接。
[0017]在另一个方面，一种用于重新疏通已闭塞的脉管的系统可以包括两个正向纵向构件，其中至少一个纵向构件可以包括能够被重新定向的远端端部。被重新定向的远端端部可以基本上以逆向方式朝向闭塞物定位。替代地，被重新定向的远端端部可以基本上朝向另一个纵向构件的远端端部定位。在另一个方面，至少一个纵向构件可以包括构造成输送流体至闭塞物的管腔。
[0018]在另一个方面，本发明涉及一种导管定位系统，所述导管定位系统具有:包括可膨胀球囊的球囊导管、布置于球囊导管内的输送导管，其中一旦膨胀球囊，球囊导管的位置就基本上被固定，并且其中输送导管构造成推进穿过球囊导管而基本上不改变球囊导管的位置。
[0019]本发明的其他方面包括与上述装置和系统相对应的方法。
【附图说明】
[0020]本发明具有其他优点和特征，所述优点和特征将从结合附图的本发明的以下更详细描述和附加权利要求中变得更加显而易见，其中:
[0021]图1为示出连接至纵向构件的RF发生器的示意图。
[0022]图2示出纵向构件的特征。
[0023]图2A-2B示出包括隔热体的纵向构件的各种实施例。
[0024]图3A和3B示出涉及使用双极RF以及组合的正向和逆向方法重新疏通CT0的步骤。
[0025]图3