一种陈香露白露的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种陈香露白露药物制剂及其制备工艺。
【背景技术】
[0002] 陈香露白露片是一种经典中成药，主要有健胃和中、理气止痛等作用，用于胃溃 疡、糜烂性胃炎、胃酸过多、急慢性胃炎、肠胃神经官能症和十二指肠炎等。但是传统的陈香 露白露片崩解较慢，吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢的问题。
【发明内容】
[0003]本发明旨在提供一种组方科学、释放度好、生物利用度高、疗效显著的陈香露白露 药物制剂。
[0004] 为实现上述发明目的，本发明一种陈香露白露药物制剂，其具体实施方案为： 本发明所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于，该陈香甘草、陈皮、川木香、大 黄、石菖蒲、次硝酸铋、碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠组成，该制剂处方重量计为： 甘草50g-200g、陈皮50g-200g、川木香15g-80g、大黄4g-20g、石菖蒲5g-20g、次硝酸 祕50g-250g、碳酸镁15g-70g、氧化镁15g-70g、碳酸氢钠30g-90g。
[0005]本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于该制剂处方重量计为： 甘草90-180g、陈皮90-180g、川木香30-75g、大黄6-18g、石菖蒲8-18g、次硝酸祕 60_160g、碳酸镁18_60g、氧化镁18_60g、碳酸氢钠35_75g。
[0006]本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于该制剂为口服制剂。
[0007]本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于该口服片剂制备方法为： 1) 先将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲用超微粉碎机分别碎成细粉，再按处方称取五 味中药粉，混合过200-300目筛； 2) 取次硝酸铋经胶体磨制成胶体铋，加入温蒸馏水搅拌5-10分钟制成次硝酸铋液； 3) 按处方称取碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠三味化学药品及淀粉混合搅拌； 4) 将1)和3)混合，物料过40-120目筛，于搅拌机中干搅拌5分钟，加入2)次硝酸铋 液和温蒸馏水搅拌5-10分钟，制成适宜软材，用14目尼龙网整粒后，粗粒用风尘磨(粗网） 粉碎按比例与干粒混合，加硬脂酸镁混合均匀，总混合，取样送检合格后，冲模压片，包衣。
[0008]本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于步骤1)中药粉过300目筛。
[0009]本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于步骤4)中药粉过100目筛。
[0010] 本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于步骤4)蒸馏水温度为±50°C。
[0011] 本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于步骤4)所述包衣操作过程为： a) 将胃溶型包衣粉用70%乙醇溶解，先搅拌使70%乙醇回旋式运转，慢慢倒醇溶性包衣 粉至70%乙醇中，使其全部溶解后，过200目筛； b) 预热：将素片倒入包衣锅中，先预热30分钟，使素片温度达到38°C左右； c) 包衣：预热好后，将喷头、输液管等部件装好，调整好喷雾角度、大小及喷嘴与药表 面的距离，包衣。
[0012] 本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于包衣操作过程中包衣机转速 为：3-7转/分钟，进风温度为75 ± 5 °C，出风温度为45 ± 5 °C。
[0013] 本发明所述一种陈香露白露药物制剂，其特征在于包衣操作过程中胃溶型包衣粉 为素片总量的4%，包衣浆的浓度为10%。
[0014] 本发明组方分析： 甘草：别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。甘，平。归心、脾、肺、胃经。甘草功效： 补脾益气，润肺止咳，清热解毒，缓解止痛，缓和药性。
[0015] 陈皮：味苦、辛，性温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。
[0016] 川木香：性温，味辛、苦。归肝；胃；磊肠经。行气止痛；温中和胃。
[0017] 大黄：寒，苦，肝，脾，胃，大肠，心包。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。
[0018] 石菖蒲：辛、苦，温。归心、胃经。化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。
[0019] 次硝酸铋：白色重质粉末，有珠光光泽，微有潮解性。溶于盐酸、硝酸和稀硫酸，不 溶于水和醇。常用于制药工业，中和胃酸及收敛药，用于治疗胃及十二指肠溃疡及腹泻等。
[0020] 碳酸镁：白色单斜结晶或无定形粉末。无毒、无味气中稳定。
[0021] 氧化镁：化学式:MgO,是镁的氧化物，一种离子化合物。
[0022] 碳酸氢钠：碳酸氢钠为白色晶体，或不透明单斜晶系细微结晶。比重2. 15。无臭、 味咸，可溶于水。碳酸氢钠，微溶于乙醇。
[0023] 甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲组成的处方主要是健胃和中，理气止痛的疗效。 次硝酸祕、碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠在胃中溶解后主要起到中和胃酸，调气平衡胃液PH 值，对主药的疗效起协同作用。
[0024] 本发明有益效果： 1.本发明为中西药复方制剂，处方设计科学，协同作用，疗效显著。
[0025] 2.本发明对处方中的甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲按生产工艺拣选、洗净、切 片、烘干后用超微粉碎机打粉，使其平均粒径小于l〇um，并全部过300目筛。经过超微粉碎 的上述五位中药材释放度高，患者经过胃吸收生物利用度更好。克服了常规工艺中打粉过 80目筛的中药粉生物利用度低的问题，使产品的健胃和中、理气止痛效果更佳。
【具体实施方式】
[0026]实施例1(本发明陈香露白露片） 处方：甘草l〇〇g、陈皮l〇〇g、川木香38. 2g、大黄8. 3g、石菖蒲9. 2g、次硝酸祕110g、碳 酸镁33. 7g、氧化镁33. 7g、碳酸氢钠67g。
[0027] 制备方法： 1) 先将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲用超微粉碎机分别碎成细粉，再按处方称取五 味中药粉，混合过200-300目筛； 2) 取次硝酸铋经胶体磨制成胶体铋，加入温蒸馏水搅拌5-10分钟制成次硝酸铋液； 3) 按处方称取碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠三味化学药品及淀粉混合搅拌； 4) 将1)和3)混合，物料过40-120目筛，于搅拌机中干搅拌5分钟，加入2)次硝酸铋 液和温蒸馏水搅拌5-10分钟，制成适宜软材，用14目尼龙网整粒后，粗粒用风尘磨(粗网） 粉碎按比例与干粒混合，加硬脂酸镁混合均匀，总混合，取样送检合格后，冲模压片，包衣。
[0028] 实施例2 (市售陈香露白露片） 处方：甘草l〇〇g，次硝酸铋ll〇g，陈皮l〇〇g，碳酸镁33. 7g，川木香38. 2g，氧化镁33. 7g，大黄8. 3g，碳酸氢钠67g，石菖蒲9. 2g。
[0029] 制备方法： 1) 将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲分别磨成80目细粉，再按处方称取五味中药粉， 过18目筛；按处方称取次硝酸铋、碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠四位化学药品及淀粉混合搅 拌，过40目筛； 2)将步骤1)物料混合于搅拌机中干搅拌5分钟，加入温蒸馏水搅拌5-10分钟，制成适 宜软材，用14目尼龙网整粒后，粗粒用风尘磨(粗网)粉碎按比例与干粒混合，加硬脂酸镁混 合均匀，总混合，取样送检合格后，冲模压片。
[0030] 实验数据：对陈香露白露片中的五位中药材采用普通磨粉(市售）和超微粉碎(本 发明）制成的成品进行检验，结果显示采用超微粉碎制成的药剂质量指标明显优于前者，具 体情况见下表： 陈香露白露片两种制法的主要质量指标对比表 (各项指标均为3批样品的平均值）
【主权项】
1. 一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于，该陈香甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲、 次硝酸铋、碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠组成，该制剂处方重量计为： 甘草50g-200g、陈皮50g-200g、川木香15g-80g、大黄4g-20g、石菖蒲5g-20g、次硝酸 祕50g-250g、碳酸镁15g-70g、氧化镁15g-70g、碳酸氢钠30g-90g。2. 根据权利要求1所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于该制剂处方重量计 为： 甘草90-180g、陈皮90-180g、川木香30-75g、大黄6-18g、石菖蒲8-18g、次硝酸祕 60_160g、碳酸镁18_60g、氧化镁18_60g、碳酸氢钠35_75g。3. 根据权利要求1所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于该制剂为口服制剂。4. 根据权利要求1所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于该口服片剂制备方法 为： 1) 先将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲用超微粉碎机分别碎成细粉，再按处方称取 五味中药粉，混合过200-300目筛； 2) 取次硝酸铋经胶体磨制成胶体铋，加入温蒸馏水搅拌5-10分钟制成次硝酸铋液； 3) 按处方称取碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠三味化学药品及淀粉混合搅拌； 4) 将1)和3)混合，物料过40-120目筛，于搅拌机中干搅拌5分钟，加入2)次硝酸铋 液和温蒸馏水搅拌5-10分钟，制成适宜软材，用14目尼龙网整粒后，粗粒用风尘磨(粗网） 粉碎按比例与干粒混合，加硬脂酸镁混合均匀，总混合，取样送检合格后，冲模压片，包衣。5. 根据权利要求4所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于步骤1)中药粉过300 目筛。6. 根据权利要求4所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于步骤4)中药粉过100 目筛。7. 根据权利要求4所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于步骤4)蒸馏水温度为 ±50°C。8. 根据权利要求4所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于步骤4)所述包衣操作 过程为： a) 将胃溶型包衣粉用70%乙醇溶解，先搅拌使70%乙醇回旋式运转，慢慢倒醇溶性包衣 粉至70%乙醇中，使其全部溶解后，过200目筛； b) 预热：将素片倒入包衣锅中，先预热30分钟，使素片温度达到38°C左右； c) 包衣：预热好后，将喷头、输液管等部件装好，调整好喷雾角度、大小及喷嘴与药表 面的距离，包衣。9. 根据权利要求8所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于包衣操作过程中包衣 机转速为：3-7转/分钟，进风温度为75 ± 5 °C，出风温度为45 ± 5 °C。10. 根据权利要求8所述一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于包衣操作过程中胃 溶型包衣粉为素片总量的4%，包衣衆的浓度为10%。
【专利摘要】本发明公开了一种陈香露白露的药物制剂，其特征在于该制剂处方重量计为：甘草50g-200g、陈皮50g-200g、川木香15g-80g、大黄4g-20g、石菖蒲5g-20g、次硝酸铋50g-250g、碳酸镁15g-70g、氧化镁15g-70g、碳酸氢钠30g-90g。该药物制剂为复方制剂，其中甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲主要是健胃和中，理气止痛的疗效；次硝酸铋、碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠在胃中溶解后主要起到中和胃酸，调气平衡胃液pH值，对主药的疗效起协同作用。该制剂制备工艺简单，超微粉碎大大提高了药品的生物利用度。
【IPC分类】A61K33/24, A61P1/04, A61P25/00, A61K33/08, A61K36/888, A61K33/00, A61K33/10, A61K9/28, A61P1/00
【公开号】CN105250544
【申请号】CN201510659996
【发明人】曾培安, 吴健民, 刘娟
【申请人】康普药业股份有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年10月14日