面罩系统的制作方法
【专利说明】面罩系统
[0001]本申请是申请号为201180040946.5 (国际申请号为PCT/AU2011/001129)、申请日为2011年8月31日、发明名称为“面罩系统”的申请的分案申请。
[0002]串请的交叉引用
[0003]本申请要求2010年9月I日提交的美国临时申请第61/344，621的权益，其全部内容通过引用的方式并入于此。
技术领域
[0004]本发明涉及用于通过连续气道正压通气(CPAP)或非侵入正压通气(NIPPV)治疗例如睡眠呼吸失调(SDB)的面罩系统。
【背景技术】
[0005]供在治疗睡眠呼吸失调(SDB)的气道正压通气(PAP)装置中使用的，诸如全面部或鼻部面罩系统的病人接口，典型地包括诸如软垫、以及刚性或半刚性壳体或框架的柔软面部接触部分。在使用中，接口通过头带(headgear)保持在密封位置，以便能够将处于正压(例如，2-30cm水柱)的空气供给传送到病人的气道。
[0006]治疗疗效和病人依从治疗的一个因素是病人接口的舒适和合适。
[0007]本发明提供了面罩系统的另选布置，以增强治疗疗效和病人对治疗的依从。
【发明内容】
[0008]本发明的一个方面涉及一种面罩系统，所述面罩系统容易安装，提供了小量部件，提供了低制造成本，和/或提供了例如密封的高质量性能。
[0009]本发明的另一个方面涉及一种面罩系统，该面罩系统包括头带与软垫组件和设置到所述头带与软垫组件上的密封与框架组件。所述密封与框架组件包括适于与病人的面部形成密封的密封部分和适于形成呼吸室的框架部分。所述头带与软垫组件包括适于支撑并且形成密封部分的软垫区域和适于支撑并且使面罩系统稳定在病人面部上的头带区域。
[0010]本发明的另一个方面涉及一种包括一体构造的软垫与头带组件的面罩系统，所述软垫和头带组件具有外织物层和在织物层内的内软垫层。所述软垫与头带组件包括软垫区域和头带区域，所述软垫区域适于限定呼吸室并且与病人的面部形成密封域，所述头带区域具有适于在使用中将软垫区域保持在病人面部上的适当位置的绑带。
[0011]当通过本发明的实施例和原理，结合作为本发明的一部分且图示出的附图时，下面详细的描述将使本发明的其它方面、特征和优点变得显而易见。
【附图说明】
[0012]附图有助于理解本发明的各个实施例。在这些附图中:
[0013]图1是根据本发明的实施例的面罩系统的立体图，面罩系统位于病人的头部的适当位置；
[0014]图2是图1中示出的面罩系统的头带与软垫组件的立体图；
[0015]图3是图1中示出的面罩系统的头带与软垫组件的侧视立体图；
[0016]图4是图1中示出的面罩系统的头带与软垫组件的软垫区域的横截面视图；
[0017]图5是图1中示出的面罩系统的密封与框架组件的立体图；
[0018]图6是图1中示出的面罩系统的密封与框架组件的横截面视图；
[0019]图7是图1中示出的设有肘管的面罩系统的密封与框架组件的立体图；
[0020]图8是图1中示出的面罩系统的头带与软垫组件的另一个立体图；
[0021]图9是图1中示出的面罩系统的头带与软垫组件的平面图；
[0022]图10是示出用于制作根据本发明的实施例的头带与软垫组件的制造过程的示意图；
[0023]图11是根据本发明的另一个实施例的面罩系统的立体图，面罩系统位于病人的头部的适当位置；
[0024]图12是图11中示出的面罩系统的横截面视图；
[0025]图13是根据本发明的另一个实施例的面罩系统的立体图，面罩系统位于病人的头部的适当位置；
[0026]图14是根据本发明的另一个实施例的面罩系统的立体图，面罩系统位于病人的头部的适当位置；
[0027]图15是图14中示出的面罩系统的头带与软垫组件的平面图；
[0028]图16-图18是根据本发明的另一个实施例的面罩系统的横截面视图；以及
[0029]图19是根据本发明的另一个实施例的面罩系统的密封与框架组件的横截面视图。
【具体实施方式】
[0030]关于可以享有共同特点和特性的几个实施例(这些实施例中的大部分都被图示说明，其中一些未被说明)提供下面的描述。应该理解的是任何一个实施例中的一个或多个特征都可以与其它实施例中的一个或多个特征结合。此外，在任何一个实施例或多个实施例中的任何单个特征或特征组合都可以构成可取得专利权的主题。
[0031]在本说明书中，术语“包括(comprising)”应该按照其“开放”含义理解，即按照
“包含(including)”的含义理解，因此不限于其“封闭”的含义，S卩“仅由......组成”的含义。相应的术语“包括(comprise) ”、“已包括(comprised) ”和“包括(comprises) ”，在它们出现时认为具有相应的含义。
[0032]认为术语“空气”包括可吸入气体，例如具有补充氧气的空气。
[0033]面罩系统
[0034]在示出的实施例中，全面部面罩系统10包括头带与软垫组件20和设置到头带与软垫组件上的密封与框架组件50。肘管90可以设置到密封与框架组件50并且适于连接到将可吸入气体传送给病人的空气传送管。面罩系统旨在供具有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或其它呼吸失调的使用者使用。
[0035]面罩系统10的示例性优点包括相对低的成本和稳固的密封。例如，可以通过使通常可能是多个部件(例如头带和软垫)的元件与自动制造结合来提供相对较低的成本。通过很少到没有空气压力而设置的稳固密封有助于密封和/或密封的舒适。
[0036]尽管下面的每个实施例都描述为包括全面部接口类型，本发明的多个方面也可以适于用于例如鼻部接口、鼻塞等的其它适合的接口类型。
[0037]1.头带与软垫组件
[0038]头带与软垫组件20包括合成物，该合成物包括外织物或纺织品层和内舒适软垫柔性层或填充物，所述外织物或纺织品层提供了组件的外表面、而所述内舒适软垫柔性层或填充物封装或容纳在织物层内。在一个实施例中，织物与填充物(例如，包括软垫和结构构件)可以包括单件构造(例如，通过层压、热压、焊接、缝合等使构件成一体)。头带与软垫组件的一体或整体构造提供了更多消费者所喜爱的较少的构件。如下面更加详细描述的，头带与软垫组件20包括软垫区域30和头带区域40。
[0039]在一个实施例中，合成物可以由泡沫材料与织物形成，泡沫材料完全地封装或容纳在织物内。泡沫材料可以层压到、插入成型(insert molded)、按压或以其他方法附接到织物。另选地，泡沫材料可以不附接到织物上，而是可以邻近织物，例如，泡沫材料插入到织物袋中。
[0040]织物可以涂覆或者以其他方法密封以形成不透气的密封。织物可以用例如硅树脂(silicone)、聚氨酯(polyurethane)或其它聚合物层的层压材料涂覆。另选地，织物可以用聚合物喷射涂覆。
[0041]在另选的实施例中，泡沫材料可以由例如间隔织物的另选的材料替换。优选地，填充物(即，泡沫材料、间隔织物)是舒适的且柔性的。
[0042]1.1软垫区域
[0043]软垫构件
[0044]软垫区域30包括在织物层25内的软垫构件31 (参见图4)。软垫构件是为病人提供舒适的舒适柔性区域。当在使用中将软垫构件定位在病人的面部上时，软垫构件还可以支撑并且形成密封与框架组件50的密封膜52 (下文描述)。优选地，软垫构件是弹性或有弹力的，使得当在使用中时其将反作用力施加在病人面部上。另选地，软垫构件可以是粘弹性的。
[0045]优选地，软垫构件包括在织物层内的至少一层或填充物。优选地，至少一层是泡沫材料。泡沫材料可以是硅树脂泡沫材料(例如，生物相容的，因此适于在气道中使用)或者聚氨酯泡沫材料。可以使用的其它材料包括间隔织物、凝胶，TPE或硅树脂。在一个优选的实施例中，具有形成软垫构件的两层或多层泡沫材料，例如，如在图4中示出的第一较软泡沫材料层32 (I)和第二较硬泡沫材料层32 (2)。泡沫材料可以在它们的化学组成、密度、硬度、形状、粘弹性、弹性、蜂窝状结构(cell structure)或泡沫材料的任何其它特性方面不同。在一个优选实施例中，第一层可以由具有小于100N(例如25-80N)的硬度ILD@40%的泡沫材料构造。第二层可以由具有小于100N(例如25-80N)的硬度ILD@40%的泡沫材料构造。泡沫材料层可通过粘接接合在一起或者可以共同模制。
[0046]另选地，软垫构件可以是一个或多个弹簧的布置。另选地，软垫构件可以是囊状物或填充有空气或诸如胶、油、水的其它可流动材料的空间。另选地，软垫构件可以是填充有小珠或豆子的囊状物。
[0047]软垫构件通常可以