一种防治宫腔粘连的布药装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及妇产科领域的一种医疗器械，具体涉及一种防治宫腔粘连的布药装置。
【背景技术】
[0002]病理学上的宫腔粘连是指由于宫腔或者颈管基底层内膜损伤而导致的宫腔肌壁和/或颈管产生的纤维结缔组织相互粘连的症状。宫腔粘连作为一种常见的子宫病变的妇科病，严重时甚至可能出现宫腔粘连封闭不再有腔隙，使宫腔的正常结构消失。
[0003]临床上治疗子宫病变的手术(如宫腔腔镜手术、实施人工流产等)本身的操作会对子宫产生较大的伤害，且手术后的继发性感染会造成子宫内膜损害，引起上述宫腔粘连的病理症状，宫腔粘连带给患者极大的痛苦且可能导致相关并发症的发生。
[0004]目前防治宫腔粘连的器械多为单层球囊结构，即依靠球囊填充支撑子宫内壁实现对宫腔的物理隔离。但是器械普遍存在仅依靠物理隔离形式的思路单一的缺陷，且物理隔离后，宫腔内的创伤恢复用药多采用口服或者肌注的方式，效果不够理想；而且由于球囊的填充封堵了子宫口，使术后宫腔内的血液及其他渗出液无法排出，造成一定程度的潴留，而且极易造成术后的感染或者发炎。
【发明内容】
[0005]有鉴于此，本发明提供一种防治宫腔粘连的布药装置，通过可适应的方式对宫腔加以支撑的过程中，实现了给药功能。
[0006]本发明采用的技术方案具体为:
[0007]—种防治宫腔粘连的布药装置，包括球囊以及贯穿于所述球囊的引流柱；其中:
[0008]所述球囊包括外层基体和内层基体，所述内层基体的内部形成腔体一，所述外层基体和所述内层基体之间形成腔体二；
[0009]所述外层基体上分布有药物出口；
[0010]所述引流柱上设有返流口。
[0011]在上述防治宫腔粘连的布药装置中，还包括注射段一和注射段二，所述注射段一和所述注射段二分别与所述腔体一和所述腔体二相通连。
[0012]在上述防治宫腔粘连的布药装置中，还包括监控单元，所述监控单元与布药装置的本体相通讯。
[0013]在上述防治宫腔粘连的布药装置中，每个所述药物出口包括基膜和设于所述基膜上的若干个孔，所述基膜和所述孔形成淋喷状的结构。
[0014]在上述防治宫腔粘连的布药装置中，所述外层基体的外侧设有防护层一。
[0015]在上述防治宫腔粘连的布药装置中，所述腔体一的外壁内侧设有防护层二。
[0016]在上述防治宫腔粘连的布药装置中，所述腔体二的两侧内壁设有防护层三。
[0017]在上述防治宫腔粘连的布药装置中，所述引流柱为一端封闭的结构，其封闭端和开口端分别伸出所述球囊，形成伸出段一和伸出段二，所述返流口设于所述伸出段一。
[0018]在上述防治宫腔粘连的布药装置中，所述球囊的材质为具有形态适应性特性的高分子弹性材料。在上述防治宫腔粘连的布药装置中，所述注射段一和所述注射段二的材质为高分子弹性材料。
[0019]本发明产生的有益效果是:
[0020]本发明的装置通过注射的方式实现了置入、支撑、给药和回流；具体地:
[0021]在将装置置入宫腔实现其支撑功能的过程中，由于在内层基体内注射生理盐水之前的装置本体只是由引流柱和紧贴于其的球囊软体组成，医生操作方便，也有效避免了患者可能出现的明显不适现象；
[0022]给药和回流是通过注射以及宫腔的压力自然形成，一方面疗效明显优于口服或者肌注的方式，另一方面宫腔内的血液及其他渗出液的返流避免了潴留的形成；
[0023]腔体一和腔体二的注射量和速度可以根据实际治疗过程中的反应灵活调整，适应性强；本发明通过简单而巧妙的结构设计实现了功能的整合，成本下降的前提下，较之于现有的同类产品，性能得以明显优化。
【附图说明】
[0024]当结合附图考虑时，能够更完整更好地理解本发明。此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。
[0025]图1为本发明一种防治宫腔粘连的布药装置的结构示意图；
[0026]图2为本发明一种防治宫腔粘连的布药装置的状态示意图一(未填充和注射状态下)；
[0027]图3为本发明一种防治宫腔粘连的布药装置的状态示意图二(填充和注射状态下)。
[0028]图中:1、引流柱2、球囊3、注射段一 4、注射段二 11、返流口 21、腔体一 22、腔体二 23、药物出口。
【具体实施方式】
[0029]下面结合附图及实施例对本发明的技术方案作进一步详细的说明。
[0030]如图1所示的防治宫腔粘连的布药装置，主要包括球囊2和贯穿于球囊2的引流柱I ;其中引流柱I为一端开口的柱状管，其封闭端和未封闭端均伸出球囊2 —段距离；其中:
[0031]球囊2为双层基体且基体可伸缩的结构，内层内部形成腔体一 21，内层和外层之间形成腔体二 22，外层上分布有药物出口 23 ;
[0032]弓丨流柱I的封闭端的伸出段上设有返流口11，为封闭端的伸出段上设有与腔体一22相连通的注射段一 3 (向腔体一 22注射药物)以及与腔体二 21相连通的注射段二 4 (向腔体一21注射可以使其因填充而扩大的物质，可以为填充液(如生理盐水)、气体或者其他无害可操作且能实现腔体填充和释放的物质形态)。
[0033]引流柱I的封闭端的端面为光滑过渡的凸弧面，这样一来，装置在插入子宫宫腔的时候有效避免了划伤宫腔内壁；
[0034]由于球囊2在膨胀后其基体的形状需与子宫宫腔的形状相适应，因此其材质选用具有形态适应性特性的弹性材料，特别是高分子弹性材料(如硅胶材料)；改为高分子弹性材料
[0035]注射段一 3和注射段二 4的材质可选用如聚氯乙烯塑料(PVC)、高性能的聚烯烃热塑弹性体材料(TPE)等在内的高分子弹性材料，柔软有弹性，伸入时可减少患者的不适。
[0036]注射段(3、4)与引流柱2属于三个相对独立的单元，通过与其通讯的监控部使其分别完成填充、给药和回流。
[0037]作为一种优选:
[0038]外层基体的外侧设有防护层一，用于防止在装置进入子宫内腔后，防止子宫内腔的液体产生腐蚀，和/或用于避免由于装置进入子宫内腔后，基体的外层材质造成患者的不适；
[0039]腔体一 21的外壁内侧设有防护层二，用于防止填充物对基体的内层的内壁产生腐蚀；
[0040]腔体二 22的两侧均设有防护层三，用于防止药物对基体的内层和外层的内侧产生腐蚀。
[0041]可以通过监控部的可视化单元可以观察填充情况以及送药情况，以及通过监控部的控制单元控制注射段(3、4)的注射量、注射速度、注射时间以及其他相关的参数，实时地根据可视化单元的情况通过控制单元调整参数，使治疗过程中的各个环节可以协调。
[0042]当然也可以基于软件(如专家系统)设计专门的控制模块，自动协调上述动作与反馈动作。
[0043]下面以向腔体二 22内填充生理盐水为例，上述布药装置的工作过程如下:
[0044]如图2所示，在使用前(自然状态下)，腔体一 21与腔体二 22内均未被送料，因此球囊2不充盈，其内层和外层紧贴，整个球囊2的基体收缩为软柔软质体，包覆于引流柱I。
[0045]如图3所示，使用时，将包覆有球囊2的引流柱I的封闭端沿阴道和子宫口缓慢置入子宫宫腔内，当引流柱I封闭端的凸弧面触碰到子宫壁时，即可停止置入动作；
[0046]之后，使用注射器向注射段二 4向腔体二 22内注入生理盐水使其在填充宫腔的过程中伴随产生球囊2的扩张，待球囊2的形状与子宫内壁的形状相适应贴合后即停止向注射段二 22内注入生理盐水，球囊2即实现了固定宫腔的支架功能；
[0047]固定后，根据诊断结果，使用注射器通过注射段一 3向球囊2的腔体二 22内注射药液(如可以是治疗子宫炎症的抗生素类药物，也可以是包括雌二醇和孕酮等在内的激素类药物)，由于压力作用，药液经药物出口 23由腔体二 22的外层流出至子宫内壁；
[0048]在药液的冲洗及压力作用下，宫腔空间内的血液以及其他渗出液经球囊上部封闭端一端的伸出段上的返流口 11流入引流柱I内，最终经非封闭端的开口排出体外即可。
[0049]使用(治疗)完毕后，分别通过抽吸注射段(3、4)，排出腔体一 21内的残留药液以及腔体二 22内的生理盐水，装置即恢复到图2所示的状态，缓慢将装置沿宫腔、阴道移出体外。
[0050]以上结合附图对本发明的实施例进行了详细地说明，此处的附图是用来提供对本发明的进一步理解。显然，以上所述仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此，任何对本领域的技术人员来说是可轻易想到的、实质上没有脱离本发明的变化或替换，也均包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1.一种防治宫腔粘连的布药装置，其特征在于，包括球囊以及贯穿于所述球囊的引流柱；其中: 所述球囊包括外层基体和内层基体，所述内层基体的内部形成腔体一，所述外层基体和所述内层基体之间形成腔体二 ； 所述外层基体上分布有药物出口； 所述引流柱上设有返流口。2.根据权利要求1所述的防治宫腔粘连的布药装置，其特征在于，还包括注射段一和注射段二，所述注射段一和所述注射段二分别与所述腔体一和所述腔体二相通连。3.根据权利要求2所述的防治宫腔粘连的布药装置，其特征在于，还包括监控单元，所述监控单元与布药装置的本体相通讯。4.根据权利要求1所述的防治宫腔粘连的布药装置，每个所述药物出口包括基膜和设于所述基膜上的若干个孔，所述基膜和所述孔形成淋喷状的结构。5.根据权利要求所述的防治宫腔粘连的布药装置，所述外层基体的外侧设有防护层 ο6.根据权利要求1所述的防治宫腔粘连的布药装置，所述腔体一的外壁内侧设有防护层二。7.根据权利要求1所述的防治宫腔粘连的布药装置，所述腔体二的两侧内壁设有防护层三。8.根据权利要求1所述的防治宫腔粘连的布药装置，其特征在于，所述引流柱为一端封闭的结构，其封闭端和开口端分别伸出所述球囊，形成伸出段一和伸出段二，所述返流口设于所述伸出段一。9.根据权利要求1所述的防治宫腔粘连的布药装置，其特征在于，所述球囊的材质为高分子弹性材料。10.根据权利要求2所述的防治宫腔粘连的布药装置，其特征在于，所述注射段一和所述注射段二的材质为高分子弹性材料。
【专利摘要】本发明提供一种防治宫腔粘连的布药装置，包括球囊以及贯穿于所述球囊的引流柱；其中：所述球囊包括外层基体和内层基体，所述内层基体的内部形成腔体一，所述外层基体和所述内层基体之间形成腔体二；所述外层基体上分布有药物出口；所述引流柱上设有返流口。本发明的装置通过注射的方式实现了置入、支撑、给药和回流，在成本下降的前提下，性能得以明显优化。
【IPC分类】A61M31/00
【公开号】CN105268090
【申请号】CN201510547250
【发明人】江乐阳, 马力
【申请人】北京中科盛康科技有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年9月1日