山海丹鱼金注射液在雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药的应用及方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物制剂技术领域，具体是山海丹鱼金注射液在雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药的应用及方法。
【背景技术】
[0002]鱼金注射液是由鱼腥草和金银花按照科学配比，采用二次蒸馏、活性炭脱色、二级除菌过滤等先进工艺技术生产而成。鱼金注射液临床应用20余年，已在SCI杂志发表临床研究论文107篇，主要涉及儿童上、下呼吸道和消化道、成人尿路感染以及盆腔炎、宫颈炎等常见感染性疾病，是传统清热解毒中药注射液的典型代表。
[0003]目前临床应用鱼金注射液采取以肌肉注射方式给药，存在注射部位疼痛、感染、断针等治疗风险，且降低了患者治疗顺应性。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种提高临床治疗安全性和顺应性的山海丹鱼金注射液在雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药的应用及方法，以解决上述【背景技术】中提出的问题。
[0005]为实现上述目的，本发明提供如下技术方案:
山海丹鱼金注射液在雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药的应用及方法，向鱼金注射液中加入质量分数为0.2-0.3%的渗透压调节剂，并用pH调节剂调节pH值至6.3-6.8，将所得溶液用超声波或压缩式雾化机制成雾化吸入制剂，以雾化形式直接吸入呼吸系统；
或将所得溶液置入喷瓶中制成喷瓶气雾制剂，通过局部喷雾方式覆盖呼吸系统；或向鱼金注射液中加入质量分数为0.2-0.3%的直肠吸收促进剂，并用pH调节剂调节pH值至6.3-6.8，将所得溶液制成直肠给药制剂，通过直肠静脉进入血液循环。
[0006]本发明中调整注射液pH值至6.3-6.8能够减少对机体的刺激，增加注射液的稳定性，加速药物的吸收。常用调整pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。渗透压调节剂保持体内水分平衡，保持红细胞内正常的体积和形态，避免发生溶血现象。
[0007]与现有技术相比，本发明的有益效果是:本发明中所制备的雾化药液和喷雾药液、直肠给药制剂的pH值和渗透压符合呼吸系统和肠道内环境的理化性质要求，对呼吸道和肠道没有刺激性，将所制备的药物通过相应医疗器械设备给予患者治疗。通过以上不同制剂，发挥鱼金注射液临床治疗由病毒、细菌、耐药菌引起的呼吸道感染疾病如疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、支气管炎、病毒性肺炎等。这是鱼金注射液全新的给药途径和治疗方式。
【具体实施方式】
[0008]下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0009]实施例1
本发明实施例中，山海丹鱼金注射液制备雾化吸入制剂:鱼金注射液中加入渗透压调节剂0.2%，并用pH调节剂调节pH值至6.3，将所得溶液用超声波或压缩式雾化机制成雾化吸入制剂，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
[0010]实施例2
本发明实施例中，山海丹鱼金注射液制备喷瓶气雾制剂:鱼金注射液中加入渗透压调节剂0.3%，并用pH调节剂调节pH值至6.8，将所得溶液置入喷瓶中制成喷瓶气雾制剂，通过局部喷雾方式覆盖呼吸系统。
[0011]实施例3
本发明实施例中，山海丹鱼金注射液制备直肠给药制剂:鱼金注射液中加入直肠吸收促进剂0.25%，并用pH调节剂调节pH值至6.5，将所得溶液制成直肠给药制剂，通过直肠静脉进入血液循环。
[0012]鱼金注射液在临床雾化吸入治疗呼吸系统感染性疾病应用有十余年，临床治疗疾病范围涉及:疱疹性咽峡炎、慢性咽炎、支气管肺炎、病毒性肺炎等上下呼吸道感染疾病。临床研究表明:鱼金注射液所含有效成分是通过二次蒸馏工艺提取的挥发性脂溶性小分子物质，对呼吸道黏膜无刺激性，没有苦味、异味，适宜雾化吸入和直肠给药治疗；鱼金注射液雾化吸入或上呼吸道局部喷雾可以有效发挥鱼腥草与金银花的广谱抗病毒、抗菌，消炎退热、镇咳祛痰等临床作用，通过雾化吸入、局部喷雾这种给药方式，使鱼金注射液能够直接进入呼吸道和肺部，药物能够迅速吸收，局部药物浓度高，沉积时间长，起效快、安全性高，改善患者用药的顺应性等鲜明临床特点。雾化吸入属于局部治疗，所用药物剂量小，明显减少药物全身毒副作用。雾化可同时吸入几种药物，使用方便，不需要病人的配合，无痛苦、治疗时间短、见效快，特别适合治疗儿童呼吸道感染。另外通过直肠给药，可以使药物直接通过直肠中下静脉进入下腔静脉，通过血液循环将药物输送到感染组织部位，避免了肝脏对药物的首过消除效应，提高了药物生物利用度，同时减低了对肝脏的副作用。不经过上消化道，避免了对胃肠的刺激，还可避免胃酸和各种消化酶对药物的破坏；吸收快、起效快，疗效确切。大量的临床实践证明，直肠给药与静脉滴注在起效和疗效方面无明显差异，且直肠给药的生物利用率是口服给药的2倍。操作简单快捷，无创伤，无痛苦，病人乐意接受，提高了给药的顺应性；给药剂量准确、方便、安全。减少了打针、住院的时间，节约了有限的卫生资源。临床应用表明:鱼金注射液通过这三种给药方式，无论在药物吸收、药物起效、以及安全性方面均优于肌肉注射方式。因此这种全新的治疗方式符合临床所要求的安全、有效、方便、经济的治疗原则，对于减少医疗风险、提高治疗顺应性将产生积极的社会效益。
[0013]对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
[0014]此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1.山海丹鱼金注射液在雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药的应用及方法，其特征在于，向鱼金注射液中加入质量分数为0.2-0.3%的渗透压调节剂，并用pH调节剂调节pH值至.6.3-6.8，将所得溶液用超声波或压缩式雾化机制成雾化吸入制剂，以雾化形式直接吸入呼吸系统； 或将所得溶液置入喷瓶中制成喷瓶气雾制剂，通过局部喷雾方式覆盖呼吸系统；或向鱼金注射液中加入质量分数为0.2-0.3%的直肠吸收促进剂，并用pH调节剂调节pH值至6.3-6.8，将所得溶液制成直肠给药制剂，通过直肠静脉进入血液循环。
【专利摘要】本发明公开了山海丹鱼金注射液在雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药的应用及方法，向鱼金注射液中加入质量分数为0.2-0.3%的渗透压调节剂，并用pH调节剂调节pH值至6.3-6.8，将所得溶液制成雾化吸入制剂，以雾化形式直接吸入呼吸系统；或将所得溶液置入喷瓶中制成喷瓶气雾制剂，通过局部喷雾方式覆盖呼吸系统；或向鱼金注射液中加入直肠吸收促进剂与pH调节剂制成直肠给药制剂，通过直肠静脉进入血液循环。本发明中所制备三种制剂的pH值和渗透压符合呼吸系统和肠道内环境的理化性质要求，对呼吸道和肠道没有刺激性，发挥鱼金注射液临床治疗由病毒、细菌、耐药菌引起的呼吸道感染疾病。
【IPC分类】A61K9/12, A61P31/12, A61K36/78, A61P11/00, A61K9/08, A61P31/04
【公开号】CN105287846
【申请号】CN201410730796
【发明人】翁晓伟, 李小兵
【申请人】陕西医药控股集团山海丹药业有限责任公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2014年12月5日