适用于医疗用注射器的密封垫以及医疗用注射器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及适用于医疗用注射器的密封垫以及医疗用注射器。
【背景技术】
[0002] 用于医疗用途的注射器通常包含注射器筒、可在注射器筒内往复移动的柱塞以及 装在柱塞前端的密封垫。
[0003] 作为注射器中使用的密封垫所需要的特性，可以举出气密性和低滑动性。所谓气 密性是指能够在使用中防止药液向外部泄漏并且防止异物从外部进入的性能。低滑动性是 指使用者在使用注射器时，能够单手无障碍地用柱塞使密封垫移动的性能。
[0004] 以往的注射器通过在注射器筒的内壁上涂上硅油，在确保低滑动性的同时以求确 保气密性，但有时因药液不同致硅酮带来不良影响，因此希望获得注射器筒内壁上不涂有 硅酮的结构。
[0005] 从这样的观点出发，对于医疗用注射器，更多地要求在橡胶制密封垫的表面使用 滑动性良好的膜，例如由氟树脂膜层压制成的被称作层压密封垫的产品。
[0006] 现有抟术f献
[0007] 专利文献
[0008] 专利文献1 :日本专利第2892617号公报
[0009] 专利文献2 :国际公开W02008/078467号公报
【发明内容】
[0010] 发明要解决的问题
[0011] 但是，将层压密封垫插入到注射器筒时，密封垫的最大直径部分（峰部分）会因 受到来自注射器筒内表面的反作用力而收缩，该部分的氟树脂膜存在发生褶皱和松弛的情 况。若产生褶皱和松弛，则密封垫的峰部分与注射器筒的内表面之间会产生缝隙，密封垫的 气密性会下降，可能会导致漏液和异物的混入。
[0012] 现有技术文献中，专利文献1中，通过将密封垫前端部的外周截面（日语：周囲断 面）的曲率半径R设在〇. 1_以下来提高气密性，并且通过缩小与密封垫的液体接触部相 反侧的周长来提高滑动性。
[0013] 但是，若过于缩小密封垫前端部的外周截面的曲率半径R，则层压膜在成形时破损 的可能性会增高。另外，在制造密封垫的各种工序中，密封垫倾斜的危险性也增高。
[0014] 相反地，在专利文献2中，通过将密封垫前端部的外周截面的曲率半径R设在 0. 7_以上，从而即使在密封垫倾斜的时候也能够确保其气密性。但是，若增大前端部的外 周截面的曲率半径R，则虽然可以改善滑动性，但却存在气密性下降的缺点。
[0015] 本发明基于这样的背景而成，其主要目的在于提供一种能够同时满足密封垫所需 要的气密性以及低滑动性的新型结构的密封垫。
[0016] 此外，本发明的另一目的在于提供一种使用这种密封垫的医疗用注射器。
[0017] 用于解决问题的方法
[0018] 技术方案1中所记载的发明是一种密封垫，是适用于医疗用注射器的密封垫，其 具有橡胶制主体以及层压在该橡胶制主体表面上的层压膜，该橡胶制主体具有液体接触部 以及与注射器筒内表面接触的滑动部，其特征在于，在所述滑动部上，从液体接触部即前端 侧向后方，至少形成有第1凸部、谷部以及第2凸部，其中第1凸部被设为环状突出，谷部被 设为环状凹陷，第2凸部被设为环状突出，在密封垫安装在注射器筒内的状态下，所述第1 凸部的所述前端侧出现的第1峰，其通过FEM分析得到的接触压力Plf与宽度Dlf的乘积 α被设计为0· 4彡α彡1. 〇。
[0019] 技术方案2中所述的发明是如技术方案1所述的密封垫，其特征在于，所述层压膜 是由聚四氟乙烯（PTFE)形成的。
[0020] 技术方案3所述的发明是如技术方案1或2所述的密封垫，其特征在于，所述第1 凸部产生有前端侧峰和后端侧峰两个峰。
[0021] 技术方案4所述的发明是如技术方案1~3的任一项所述的密封垫，其特征 在于，通过FEM分析得到的所述第2凸部的接触压力Ρ2与宽度D2的乘积β被设计为 0. 2 ^ β ^ 0. 6〇
[0022] 技术方案5所述的发明是如技术方案1~4的任一项所述的密封垫，其特征在于， 所述第1凸部的所述前端侧边缘部的曲率半径在1. 2mm以下。
[0023] 技术方案6所记载的发明是一种医疗用注射器，其特征在于，其包含做成筒状的 注射器筒、与所述注射器筒组装在一起并能够在注射器筒内移动的柱塞、以及装在所述柱 塞前端的技术方案1~5的任一项所述的密封垫。
[0024] 在本发明的创造过程中，发现了密封垫所需要的气密性以及低滑动性与密封垫挤 压注射器筒的接触压力有关。即，通过在密封垫插入到注射器筒内的状态下进行FEM(有限 单元法）分析，可知密封垫挤压注射器筒的接触压力对气密性以及低滑动性有影响。
[0025] 另外，知道了气密性受密封垫前端侧的凸部（第1凸部）的接触压力的影响很大。 特别是，知道了出现在靠近第1凸部的前端的峰的接触压力（Plf)与其宽度（轴方向的宽 度：Dlf)的乘积对气密性而言是非常重要的因素。
[0026] 而且，确认了：若接触压力与宽度的乘积过小，则气密性会变差，若该乘积过大，则 滑动性会变差。
[0027] 此外，也确认了：从顺畅地进行滑动以及用柱塞塞住（日语：打栓）方面来看，优 选在滑动部从前端侧向后方设有第1凸部之外还设有环状的第2凸部。
[0028] 关于第2凸部，也确认了：若其接触压力（P2)与其轴方向的宽度（D2)的乘积过 大，则滑动性会变差，相反若上述乘积过小，则变得容易发生密封垫倾斜、或外部气体轻易 进入等不良情况。
[0029] 此外，关于第1凸部的形状，知道了理想的是通过FEM分析得到的接触压力形状为 双峰形。知道了通过做成这样的形状，不仅密封垫的气密性提高，而且操作时即使密封垫发 生倾斜，也能够确保气密性。
[0030] 发明的效果
[0031] 根据本发明，由于密封垫的气密性提高，因此通过用于预装注射器，药液的保管稳 定性提尚。
[0032] 另外，由于不会降低密封垫的滑动性，因此可减轻注射器使用者的负担。
[0033] 此外，密封垫的制造工序中，利用FEM分析，使得对密封垫的气密性与滑动性进行 推测成为了可能，使得在短时间内设计出更安全的密封垫成为了可能。
【附图说明】
[0034] 图1是以分解状态显示本发明的一实施方式所涉及的医疗用注射器的图。
[0035] 图2是用截面显示本发明的一实施方式所涉及的层压密封垫的一半的图。
[0036] 图3是显示FEM分析的位置的图。
[0037] 图4是说明气密性试验和滑动性试验的图。
[0038] 符号说明
[0039] 10预装注射器
[0040] 11注射器筒
[0041] 12 柱塞
[0042] 13 密封垫
[0043] 14 主体
[0044] 15 层压膜
[0045] 16 注射器筒的内周表面
[0046] 17A 第 1 凸部
[0047] 17B 第 2 凸部
【具体实施方式】
[0048] 以下，参照附图对本发明的一实施方式进行具体说明。
[0049] 图1为以分解状态显示本发明的一实施方式所涉及的医疗用注射器，即所谓的预 装注射器的图。在图1中以截面显示了注射器筒11和密封垫13的一半。
[0050] 参照图1，预装注射器10包含：圆筒形状的注射器筒11、与注射器筒11组装在一 起并可在注射器筒11内往复移动的柱塞12、以及装在柱塞12的前端的密封垫13。密封垫 13是包含由弹性材料（橡胶或弹性体等）构成的主体14、以及在主体14的表面层压的层 压膜15的、所谓的层压密封垫。密封垫13上设有与注射器筒11的内周表面16气密性且 液密性地接触的作为滑动部的2个圆周面部，即第1凸部17A以及第2凸部17B。
[0051] 柱塞12,例如由横截面为十字状的树脂制板片构成，在其前端设有安装有密封垫 13的头部18。头部18由与柱塞12 -体形成的树脂制成，被加工成阳螺纹的形状。
[0052] 密封垫13的短轴为大致圆柱形状，其前端面为例如轴中心部突出的钝角山形形 状。并且，形成有从后端面开始向轴方向刻入（彫*9込圭札fe)的阴螺纹形状的嵌合凹部 21。利用柱塞12的头部18被旋入到密封垫13的嵌合凹部21中，密封垫13被安装在柱塞 12的前端。
[0053] 图2是仅放大图1所示的密封垫13而描绘的图，以截面显示了密封垫13的一半。
[0054] 参照图2,对该实施方式所涉及的密封垫13的结构进行更详细的说明。
[0055] 密封垫13包含主体14、以及在主体14的表面上层压的层压膜15。主体14由弹 性材料即橡胶（交联橡胶）构成。
[0056] 层压在主体14的表面的层压膜15,能够阻止交联橡胶（主体14)的成分发生转 移，并且，只要是滑动性优于橡胶的膜，即摩擦系数小于橡胶的膜，就不特别限定其种类。
[0057] 作为一个例子，以下例示主体14和层压膜15的成分。
[0058] (关于橡胶）
[0059] 作为成为主体14的原料的橡胶，使用丁基系橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、 丁苯橡胶、天然橡胶、氯丁二烯橡胶、丙烯腈丁二烯橡胶等丁腈系橡胶、氢化丁腈系橡胶、 降冰片烯橡胶、乙烯丙烯橡胶、乙烯-丙烯-二烯橡胶、丙烯酸酯橡胶、乙烯-丙烯酸酯橡 胶、氟橡胶、