一种用于治疗急性胆囊炎的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药物组合物及其用途，具体的说涉及一种用于治疗急性胆囊炎的 药物组合物及其用途，属于医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 急性胆囊炎是胆囊的急性化脓性炎症，80%伴有胆囊结石，是临床常见的急腹症 之一。引起本病的常见原因包括：结石在胆囊管嵌顿引起梗阻、胆囊内胆汁郁积，浓缩的胆 盐损害胆囊粘膜引起炎症；细菌感染，常见的致病菌为大肠杆菌，产气杆菌，绿脓杆菌等，大 多从胆道逆行而来；化学刺激：高浓度胆汁酸盐刺激胆囊粘膜引起急性炎症。常发生在创 伤，或与胆系无关的一些腹部手术后。其主要临床表现包括发热，右上腹急性压痛，触诊时， 间或能在此处触及到包块，病例检查可见白细胞增多，胆囊弥漫性炎症反应或者坏死。病情 严重的患者甚至在短时期内出现脱水、休克等危及生命的并发症。目前临床上对于急性胆 囊炎的治疗分为手术治疗和保守治疗，保守治疗见效慢，甚至出现患者转为慢性胆囊炎，但 是手术治疗为有创手术，术后并发症如切口感染、肺部感染以及粘连性肠梗阻时有发生，给 患者术后恢复带来一定阻碍。
[0003] 急性胆囊炎，根据其临床表现分析，中医学将其归属于"胁痛"、"胆胀"等病证的范 畴。临床辨证多属肝胆湿热、肝郁气滞和肝郁脾虚等，在治疗过程中通过了解病因，辨证施 治，以缓解或消除患者的症状，疗效显著，值得临床推广，不过其确切的作用机制尚待探索。
【发明内容】
[0004] 为了解决现有治疗急性胆囊炎病症在临床应用中的缺点，本发明提供了一种疗效 显著，价格低廉，副作用小的药物组合物，其药物活性成分由下列中药制成：连翘、姜厚朴、 牡丹皮、当归、蒲公英、海金沙、紫苏叶、栀子。
[0005] 进一步各组分的主要功效如下：
[0006] 连翘，苦，微寒。归肺、心、小肠经。清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰病，乳痈，丹 毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
[0007] 姜厚朴：取厚朴丝，照姜汁炙法（附录II D)炒干。本品为弯曲丝条状，断面纤维 性，呈紫褐色。苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞 吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
[0008] 牡丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血 衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
[0009] 当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄， 眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。
[0010] 蒲公英，苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒， 乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
[0011] 海金沙，甘、咸，寒。归膀胱、小肠经。清利湿热，通淋止痛。用于热淋，砂淋，石淋， 血淋，膏淋，尿道涩痛。
[0012] 紫苏叶，辛，温。归肺、脾经。解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽呕恶，妊娠 呕吐，鱼蟹中毒。
[0013] 栀子，苦，寒。归心、肺、三焦经。果实：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病 心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。根：泻火解毒， 清热利湿，凉血散瘀。用于传染性肝炎，跌打损伤，风火牙痛。
[0014] 本发明目的之一在于提供一种用于治疗急性胆囊炎的药物组合物。本发明所述 的药物组合物严谨组方，配伍合理，全方相互作用，共奏清热利湿、行气止痛、消肿散结之奇 效，治疗急性胆囊炎取得了意想不到的治疗效果。实验证明，药物联用可以增强药物的治疗 效果，降低药物不良反应。基于此，本发明优选了该药物组合物各组份的重量配比为：连翘 10-20重量份、姜厚朴2-8重量份、牡丹皮5-15重量份、当归16-25重量份、蒲公英6-12重 量份、海金沙2-6重量份、紫苏叶2-10重量份、栀子2-10重量份。最优选的是，所述药物组 合物各中药的重量份数为：连翘15重量份、姜厚朴5重量份、牡丹皮10重量份，当归20重 量份、蒲公英9重量份、海金沙4重量份、紫苏叶6重量份、栀子6重量份。
[0015] 本发明还提供了药物组合物活性成分的制备方法，具体包含如下步骤：取各药材， 分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至 80°C时相对密度为I. 11~1. 16的清膏，冷至40°C时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，搅拌 均匀，静置12小时，滤过，回收乙醇至无醇味，滤液加入适量辅料，按常规工艺制备即得。， 即得。
[0016] 本发明所述的治疗急性胆囊炎的药物组合物中，其用于治疗急性胆囊炎时可以根 据病情和药物性质选择合适的给药途径，优选为口服给药。用于治疗或预防急性胆囊炎的 给药剂型可以为本发明上述所述的药物制剂，如片剂、胶囊剂，缓释胶囊剂、缓释片剂、混悬 剂。优选的是片剂。
[0017] 所述片剂为药物组合物活性成分加入药学上可接受的辅料制粒，干燥，加入润滑 剂混合压片而成。
[0018] 所述药学上可接受的辅料为填充剂、崩解剂和润滑剂。
[0019] 所述的填充剂为乳糖、糊精和甘露醇中的一种或多种。
[0020] 所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠中的一种或两种。
[0021] 所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠和微粉硅胶中的一种或多种。
[0022] 上述含有中药活性成分的药物制剂中，每一日剂量为lg_2g，分两次服用。
[0023] 基于本发明的药效学实施例，本发明还请求保护上述药物组合物在制备急性胆囊 炎治疗药物中的用途。上述药物组合物给药时优选为口服给药。如本发明实施例6所示，可 以看出：本发明药物组合物具有积极的治疗作用。具体表现为：试验a组分别与试验b-d组 相比具有显著性差异，这表明本发明所述药物组合物各组分配伍后存在显著的协同作用， 不但在药物治疗效果上显著增强，而且不良反应小、安全系数高，有利于临床推广应用。
【具体实施方式】
[0024] 以下通过具体实施例进一步说明本发明，但本领域技术人员应当知晓本发明的具 体实施例并不以任何方式限制本发明，且在本发明基础上所作出的任何等同替换均落入本 发明的保护范围。
[0025] 实施例1药物组合物片剂制备
[0026] 活性成分 100g _ 35g 羧甲基纤维素钠 IOg 硬脂酸镁 Ig
[0027] 制备工艺：
[0028] 活性成分的制备：
[0029] 处方中各中药的重量份数为：连翘15重量份、姜厚朴5重量份、牡丹皮10重量份， 当归20重量份、蒲公英9重量份、海金沙4重量份、紫苏叶6重量份、栀子6重量份。
[0030] 取各药材，分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液， 滤过；滤液浓缩至80°C时相对密度为I. 11~1. 16的清膏，冷至40°C时缓慢加入乙醇，使含 醇量达75%，搅拌均匀，静置12小时，滤过，回收乙醇至无醇味的活性成分，即得。
[0031] 称取处方量的活性成分加入乳糖和羧甲基纤维素钠制粒，通过16目筛制粒，60°C 以下干燥。干燥后完成后用20目筛进行整粒，筛出干粒中的细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀， 压片，即得。
[0032] 实施例2药物组合物片剂制备
[0033] 活性成分 200 乳糖 80 羧甲基淀粉钠 25g 硬脂酸镁 2g
[0034] 制备工艺：
[0035] 活性成分的制备：
[0036] 处方中各中药的重量份数为：连翘10重量份、姜厚朴2重量份、牡丹皮5重量份、 当归16重量份、蒲公英6重量份、海金沙6重量份、紫苏叶2重量份、栀子2重量份。
[0037] 取各药材，分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液， 滤过；滤液浓缩至80°C时相对密度为I. 11~1. 16的清膏，冷至40°C时缓慢加入乙醇，使含 醇量达75%，搅拌均匀，静置12小时，滤过，回收乙醇至无醇味的活性成分，即得。
[0038] 称取处方量的活性成分加入乳糖和羧甲基淀粉钠制粒，通过16目筛制粒，60°C以 下干燥。干燥后完成后用20目筛进行整粒，筛出干粒中的细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，压 片，即得。
[0039] 实施例3药物组合物片剂制备
[0040] 活性成分 50g 甘露醇 羧甲基淀粉钠 3g 硬脂酸镁 H
[0041] 制备工艺：
[0042] 活性成分的制备：
[0043] 处方中各中药的重量份数为：连翘20重量份、姜厚朴8重量份、牡丹皮15重量份、 当归25重量份、蒲公英12重量份、海金沙2重量份、紫苏叶10重量份、栀子10重量份。
[0044] 取各药材，分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液， 滤过；滤液浓缩至80°C时相